OPRAM 시험과 함께 건강 경제 평가
OPRAM 시험과 함께 건강 경제적 평가(다중상병 노인의 회피 가능한 병원 입원을 방지하기 위한 최적화 요법: 클러스터 무작위 통제 시험).
연구 개요
상세 설명
배경:
약물 관련 이환율과 사망률은 유럽 의료 시스템에서 증가하는 문제입니다. 복합상병, 다약제 및 고령은 약물 관련 병원 입원(DRA)의 중요한 위험 요소입니다. 노인에서 보고된 DRA 발생률은 모든 급성 사례의 30% 정도로 높을 수 있으며 DRA의 약 절반은 예방할 수 있습니다. 그들은 주로 처방 문제 및 약물 요법 비순응과 관련이 있으며 비용이 많이 듭니다. 많은 유럽 국가에서 처방약에 사용되는 공적 자금이 꾸준히 증가하고 있습니다. 예산이 부족한 상황에서 의료 서비스는 비용 대비 가치를 제공한다는 것을 보여주어야 하므로 상세한 의료 경제적 평가가 의료 예산 계획에 필수적이 되었습니다. 약물 최적화 개입의 영향을 평가하는 일부 연구에서는 그러한 개입의 비용 효율성을 평가했습니다. 요양원에서 노인을 위한 처방을 최적화하기 위한 중재를 검토한 최근 Cochrane 리뷰에서는 중재가 약물 비용에 미치는 영향이 불분명함을 발견했습니다(Alldred DP 2013). 급속도로 증가하는 의료 비용을 더 잘 통제하려면 부적절한 약물과 관련된 의료 비용 및 약물 요법 최적화 솔루션의 비용 효율성에 대한 추가 평가가 필수적입니다.
설계:
아일랜드, 벨기에, 스위스, 네덜란드에 있는 4개의 참여 센터 중 한 곳에서 외래 방문 또는 입원 중인 70세 이상의 사람들을 대상으로 한 유럽 다중 센터, 클러스터 무작위, 통제 시험. 클러스터는 치료 의사를 중심으로 정의됩니다. 즉, 치료 의사가 무작위로 지정되어 환자 할당을 정의합니다. 환자 집단은 치료 최적화를 위해 STRIP를 받는 개입군 또는 일반적인 임상 치료를 받는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 중재군에 배정된 의사의 환자는 STRIPA 소프트웨어를 포함한 STRIP을 사용하여 의사와 약사가 체계적인 약물 검토 및 약물 요법 최적화를 받게 됩니다. 이는 연구팀에게 환자의 약물 치료에 대한 권장 사항을 제공합니다. 연구 의사 및 약사 팀과 처방 의사 간의 환자 약물 요법 변경에 대한 STRIPA 권장 사항 및 합의에 따라 환자는 자신의 약물에 대한 구조화된 상담을 받게 됩니다. 일반 개업의는 보고서를 받게 됩니다. 건강 경제 데이터(EQ-5D 기기를 사용하여 의료 자원 사용, 비공식 치료 제공 및 건강 관련 삶의 질 포함)는 기준선에서 등록된 환자와 2, 6 및 12 이후 후속 전화 통화 중에 수집됩니다. 몇 달. 환자는 기억 보조 장치 역할을 하는 소책자를 작성해야 합니다. 관련이 있는 경우 대리 응답자가 정보를 제공할 수도 있습니다(예: 가족, 주치의). 또한 개입에 소요된 직원 시간과 비교기 팔의 유사한 활동이 현장 직원으로부터 수집됩니다.
목표:
건강-경제적 평가의 목적은 경제적 매개변수, 건강 관리 이용 및 선호 기반 삶의 질에 대한 STRIP 개입에 의한 약물 요법 최적화의 영향을 평가하는 것입니다.
통계적 고려 사항:
모든 사이트에서 클러스터 크기가 12~38명의 참가자인 80개의 클러스터가 포함됩니다. 따라서 각 팔에 1000명씩 2000명의 환자가 18개월 동안 모집됩니다. 건강 경제 분석은 시험 부문 간의 비용 차이, 시험 부문 간의 품질 조정 수명의 차이(품질 조정 수명으로 표현됨) 및 개입의 증분 비용 효율성에 대한 평가로 구성됩니다. 비교기, 즉 표준 치료.
비용은 임상시험에서 관찰된 의료 자원 활용과 임상시험 외부 소스의 국가 단위 비용을 결합하여 계산됩니다. 비용과 관련된 건강 경제 분석은 반드시 국가별로 다릅니다. OPERAM 시험에 환자를 제공하는 최소 2개국에 대해 이러한 분석을 수행할 계획이며, 아직 지정되지 않았습니다. 여기에는 일련의 국가 단위 비용 및 EQ-5D에 대한 국가 평가 알고리즘과 함께 시험 데이터의 전체 또는 일부(참가국 간에 관찰된 이질성의 정도에 따라 다름)의 사용이 포함됩니다. 비용 평가의 관점은 아직 결정되지 않았습니다. 일반적인 관점은 의료 시스템 또는 국가적으로 관련된 제3자 지불자의 관점입니다.
모든 건강 경제 분석은 시험 데이터에 내재된 확률론적 불확실성과 외부 단위 비용 데이터에 대해 예상되는 매개 변수 불확실성이 주어진 결과의 견고성을 이해하기 위해 광범위한 민감도 분석을 받게 됩니다.
또한, EQ-5D의 5단계 버전(모든 환자에서 사용)과 3단계 버전(추가로 300명의 환자를 대상으로 추가 시행)의 성능 특성을 변별력, 변화에 대한 반응성 측면에서 비교한다. 시간과 효과 크기에 따라.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 70세 이상인 사람
- 복합상병: 6개월 이상의 예상 지속 기간 또는 임상적 결정에 근거한 3개의 별개의 국제 질병 분류(ICD-10) 코드로 정의된 3개 이상의 공존하는 만성 질환
- 다중약제 즉, 30일 이상 동안 5개 이상의 다른 일반 약물(등록 번호가 있는 승인된 약물로 정의됨).
- 클러스터 내 예상 최소 체류 기간은 개입을 적용하기에 충분합니다.
- 외래 환자인 경우: 처방 의사는 GP 기능이 있고 개입을 수행하기 위해 계획된 약속이 있습니다.
제외 기준:
- 인지 장애가 있는 환자에 대해 사전 동의를 제공하거나 대리인으로부터 사전 동의를 얻을 수 없음
- 완화 치료에 직접 입원(입원 후 24시간 미만)
- 이번 입원 중 또는 지난 2개월 이내에 체계적인 약물 검토를 통과했거나 통과할 예정입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스트립 개입
개입은 초기 병원 입원(Index Hospitalisation) 또는 외래 환자의 경우 동등한 상황에서 이루어집니다.
STRIP은 약물 요법 최적화를 수행하기 위한 구조화된 방법입니다.
STRIP 개입은 9단계로 구성됩니다.
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STRIP 개입은 9단계로 구성됩니다. 1. 구조화된 약물 복용 이력 2. STRIPA에 약물 및 진단 기록 3. STRIPA에 기반한 구조화된 약물 검토(STOPP(노인 처방의 통합 스크리닝 도구)/의사에게 경고하는 스크리닝 도구) 올바른 치료(START) 기준에 따라 4. 처방 의사와 함께 구조화된 약물 검토에 대한 의사소통 및 논의(권장 사항 조정 가능) 5. 환자와 의사 결정 공유(권장 사항 조정 가능성 있음) 6. 새로운 축적에 기반한 선택적 수정 입원 중 데이터(예:
새로운 진단, 부작용) 7. 일반의(GP) 보고서 작성 8. 환자와 일반의에게 보고서 전달(선택적 추가 직접 통신) 9. 후속 조치
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 제어
통제 그룹의 참가자는 일반적인 치료에 따라 처방 의사의 약물 검토를 받게 됩니다.
연장된 약물 검토가 병동/전문 분야에 있는 경우 해당 특성이 클러스터 수준에서 수집됩니다.
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시험이 진행되는 부서의 표준 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STRIP 개입의 비용 효율성
기간: 12 개월
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비용 효율성 분석(CEA)은 임상 데이터, 삶의 질 데이터 및 임상시험 내에서 수집된 의료 이용 데이터와 외부 소스에서 유래할 참여 국가에 대한 단위 비용을 결합하여 수행됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 활용
기간: 12 개월
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12 개월
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비공식 치료를 받음
기간: 12 개월
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12 개월
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의료 비용
기간: 12 개월
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외부 출처에서 발생하는 참여 국가의 단가를 기반으로 추적 기간 동안 수행
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12 개월
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삶의 질 EQ-5D
기간: 2, 6, 12개월
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유럽 삶의 질-5 차원 설문지(EQ-5D)의 5단계 버전으로 측정
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2, 6, 12개월
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STRIP 개입의 직접 비용
기간: 기준선에서 지수 입원 중
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기준선에서 지수 입원 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 결과 측정
기간: 12 개월
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12개월 이상의 CEA 외삽은 중재의 장기적인 효과를 포함하기 위해 수행될 수 있습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Nicolas Rodondi, Prof., Head of Ambulatory Care Department of General Internal Medicine Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Laws MB. Adverse drug reactions as cause of admission to hospital: definition of adverse drug reactions needs to include overdose. BMJ. 2004 Aug 21;329(7463):459-60; author reply 460. doi: 10.1136/bmj.329.7463.459-b. No abstract available.
- Leendertse AJ, Egberts AC, Stoker LJ, van den Bemt PM; HARM Study Group. Frequency of and risk factors for preventable medication-related hospital admissions in the Netherlands. Arch Intern Med. 2008 Sep 22;168(17):1890-6. doi: 10.1001/archinternmed.2008.3.
- Gillespie U, Alassaad A, Henrohn D, Garmo H, Hammarlund-Udenaes M, Toss H, Kettis-Lindblad A, Melhus H, Morlin C. A comprehensive pharmacist intervention to reduce morbidity in patients 80 years or older: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2009 May 11;169(9):894-900. doi: 10.1001/archinternmed.2009.71.
- Howard RL, Avery AJ, Slavenburg S, Royal S, Pipe G, Lucassen P, Pirmohamed M. Which drugs cause preventable admissions to hospital? A systematic review. Br J Clin Pharmacol. 2007 Feb;63(2):136-47. doi: 10.1111/j.1365-2125.2006.02698.x. Epub 2006 Jun 26.
- Alldred DP, Raynor DK, Hughes C, Barber N, Chen TF, Spoor P. Interventions to optimise prescribing for older people in care homes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD009095. doi: 10.1002/14651858.CD009095.pub2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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