Ocena ekonomiczna zdrowia wraz z próbą OPERAM

Tło:

Zachorowalność i śmiertelność związana z narkotykami jest coraz większym problemem w europejskich systemach opieki zdrowotnej. Wielochorobowość, polipragmazja i podeszły wiek są ważnymi czynnikami ryzyka przyjęć do szpitala związanych z narkotykami (DRA). Zgłoszona częstość występowania DRA u osób starszych może sięgać nawet 30% wszystkich ostrych przypadków, a około połowie przypadków DRA można zapobiec. Wiążą się one głównie z problemami związanymi z przepisywaniem leków i nieprzestrzeganiem schematów leczenia oraz są bardzo kosztowne. Środki publiczne wydawane na leki na receptę stale rosną w wielu krajach europejskich. W napiętych warunkach budżetowych usługi opieki zdrowotnej muszą wykazać, że zapewniają odpowiedni stosunek jakości do ceny, dlatego szczegółowe oceny ekonomiczne zdrowia stały się niezbędne do planowania budżetu na opiekę zdrowotną. Niektóre badania oceniające wpływ interwencji optymalizujących leki oceniały opłacalność takich interwencji. Niedawny przegląd Cochrane dotyczący interwencji mających na celu optymalizację przepisywania leków osobom starszym w domach opieki wykazał niejasny wpływ interwencji na koszty leków (Alldred DP 2013). Dalsza ocena kosztów opieki zdrowotnej związanych z nieodpowiednimi lekami oraz opłacalności rozwiązań optymalizujących farmakoterapię jest niezbędna dla lepszej kontroli szybko rosnących kosztów opieki zdrowotnej.

Projekt:

Europejskie, wieloośrodkowe, klastrowe, randomizowane, kontrolowane badanie osób w wieku 70 lat lub starszych, z wielochorobowością i polipragmazją, przebywających na wizycie ambulatoryjnej lub w szpitalu w jednym z czterech uczestniczących ośrodków w Irlandii, Belgii, Szwajcarii i Holandii. Klaster jest zdefiniowany wokół lekarza prowadzącego, tj. lekarz prowadzący jest randomizowany i określa przydział swoich pacjentów. Grupy pacjentów zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymującej STRIP w celu optymalizacji terapii lub do grupy kontrolnej objętej zwykłą opieką kliniczną. Pacjenci lekarzy, którzy zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej, będą poddawani systematycznemu przeglądowi leków i optymalizacji farmakoterapii przez lekarza i farmaceutę za pomocą programu STRIP, w tym oprogramowania STRIPA. Daje to zespołowi badawczemu rekomendację zmian w leczeniu pacjenta. Czy w oparciu o rekomendację STRIPA i porozumienie w sprawie zmian w farmakoterapii pacjentów między zespołem lekarza prowadzącego i farmaceuty oraz lekarzem przepisującym, pacjent otrzyma ustrukturyzowane poradnictwo dotyczące przyjmowanego leku; lekarze ogólni otrzymają raport. Dane ekonomiczne dotyczące zdrowia (obejmujące wykorzystanie zasobów medycznych, świadczenie nieformalnej opieki i jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą instrumentu EQ-5D) będą zbierane od włączonych pacjentów na początku badania oraz podczas kolejnych rozmów telefonicznych po 2, 6 i 12 miesiące. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie książeczki służącej jako pomoc w zapamiętywaniu. W stosownych przypadkach informacje mogą być również dostarczane przez pełnomocników respondentów (np. członkowie rodziny, lekarze podstawowej opieki zdrowotnej). Ponadto od personelu ośrodka zostanie pobrany czas poświęcony przez personel na interwencję i porównywalne działania w grupie porównawczej.

Cele:

Celem oceny ekonomiczno-zdrowotnej jest ocena wpływu optymalizacji farmakoterapii poprzez interwencję STRIP na parametry ekonomiczne, wykorzystanie opieki zdrowotnej i jakość życia opartą na preferencjach.

Względy statystyczne:

We wszystkich lokalizacjach uwzględnionych zostanie 80 klastrów o wielkości od 12 do 38 uczestników. Dlatego 2000 pacjentów, po 1000 pacjentów w każdym ramieniu, zostanie zrekrutowanych w ciągu 18 miesięcy. Analizy ekonomiczne zdrowia będą obejmować ocenę różnic w kosztach między ramionami badania, różnic w długości życia skorygowanej o jakość między ramionami badania (wyrażonej jako lata życia skorygowane o jakość) oraz przyrostowej opłacalności interwencji w porównaniu z komparator, czyli opieka standardowa.

Koszt zostanie obliczony poprzez połączenie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej zaobserwowanego w badaniu z krajowymi kosztami jednostkowymi ze źródeł zewnętrznych w stosunku do badania. Analizy ekonomiczne zdrowia związane z kosztami są z konieczności specyficzne dla danego kraju. Planowane jest wykonanie tych analiz dla co najmniej dwóch krajów wysyłających pacjentów do badania OPERAM, które pozostają do określenia. Będzie to wymagało wykorzystania wszystkich lub części danych z badań (w zależności od stopnia heterogeniczności obserwowanej między uczestniczącymi krajami) w połączeniu z zestawem krajowych kosztów jednostkowych i krajowym algorytmem wyceny dla EQ-5D. Perspektywy oceny kosztów pozostają do ustalenia. Typowe perspektywy to perspektywy systemu opieki zdrowotnej lub płatnika będącego stroną trzecią o znaczeniu krajowym.

Wszystkie analizy ekonomiczne zdrowia zostaną poddane szeroko zakrojonym analizom wrażliwości, aby zrozumieć solidność wyników, biorąc pod uwagę niepewność stochastyczną nieodłącznie związaną z danymi próbnymi i niepewność parametru oczekiwaną dla danych dotyczących zewnętrznych kosztów jednostkowych.

Dodatkowo porównana zostanie charakterystyka działania wersji 5-poziomowej (stosowanej u wszystkich pacjentów) i wersji 3-poziomowej (podawanej dodatkowo w podpróbie 300 pacjentów kwestionariusza EQ-5D, m.in. w czasie i wielkości efektu.