Gezondheidseconomische evaluatie naast de OPERAM-proef

Achtergrond:

Drugsgerelateerde morbiditeit en mortaliteit vormen een toenemend probleem in de Europese gezondheidszorgstelsels. Multimorbiditeit, polyfarmacie en ouderdom zijn belangrijke risicofactoren voor drugsgerelateerde ziekenhuisopnames (DRA's). De gerapporteerde incidentie van DRA's bij ouderen kan oplopen tot 30% van alle acute gevallen, en ongeveer de helft van de DRA's is waarschijnlijk te voorkomen. Ze houden voornamelijk verband met voorschrijfproblemen en het niet naleven van medicatieregimes, en zijn zeer kostbaar. In veel Europese landen nemen de overheidsgelden voor receptgeneesmiddelen gestaag toe. Onder krappe budgetvoorwaarden moeten gezondheidszorgdiensten aantonen dat ze waar voor hun geld bieden, en daarom zijn gedetailleerde gezondheidseconomische evaluaties essentieel geworden voor de planning van gezondheidsbudgetten. Sommige studies die de impact van medicatie-optimaliserende interventies beoordelen, hebben de kosteneffectiviteit van dergelijke interventies beoordeeld. Een recente Cochrane-review waarin werd gekeken naar interventies om het voorschrijven aan ouderen in verzorgingshuizen te optimaliseren, vond een onduidelijk effect van interventies op de geneesmiddelenkosten (Alldred DP 2013). Nadere beoordeling van de zorgkosten in verband met ongeschikte medicatie en de kosteneffectiviteit van farmacotherapie-optimaliserende oplossingen is essentieel voor een betere beheersing van de snel stijgende zorgkosten.

Ontwerp:

Europese, multicentrische, clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie bij mensen van 70 jaar of ouder, met multimorbiditeit en polyfarmacie, die ambulant of in het ziekenhuis verblijven in een van de vier deelnemende centra in Ierland, België, Zwitserland en Nederland. Er wordt een cluster gedefinieerd rond een behandelend arts, d.w.z. de behandelend arts wordt gerandomiseerd en bepaalt de toewijzing van zijn patiënten. Clusters van patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de interventie-arm die STRIP krijgt voor het optimaliseren van de therapie of naar de controle-arm die de gebruikelijke klinische zorg ondergaat. De patiënten van artsen die zijn ingedeeld in de interventiegroep ondergaan een systematische geneesmiddelenbeoordeling en farmacotherapie-optimalisatie door een arts en een apotheker met behulp van STRIP, inclusief de STRIPA-software. Dat geeft het onderzoeksteam een ​​advies over veranderingen in de medicatie van de patiënt. Op basis van STRIPA-aanbeveling en overeenstemming over wijzigingen in de farmacotherapie van de patiënt tussen het team van de onderzoeksarts en apotheker en de voorschrijvende arts, krijgt de patiënt gestructureerde counseling over zijn/haar medicatie; huisartsen krijgen een rapport. Gezondheidseconomische gegevens (met betrekking tot het gebruik van medische hulpmiddelen, het verlenen van informele zorg en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van het EQ-5D-instrument) zullen worden verzameld van ingeschreven patiënten bij baseline en tijdens de follow-uptelefoontjes na 2, 6 en 12 maanden. Patiënten wordt gevraagd een boekje in te vullen dat dient als geheugensteuntje. Waar relevant kan informatie ook worden verstrekt door gemachtigde respondenten (bijv. familieleden, huisartsen). Bovendien zal de tijd die het personeel besteedt aan de interventie en vergelijkbare activiteiten in de comparatorarm worden verzameld bij het locatiepersoneel.

Doelstellingen:

De doelstellingen van de gezondheidseconomische evaluatie zijn het beoordelen van de impact van farmacotherapie-optimalisatie door de STRIP-interventie op economische parameters, zorggebruik en op voorkeur gebaseerde kwaliteit van leven.

Statistische overwegingen:

Over alle sites zullen 80 clusters worden opgenomen met een clustergrootte variërend van 12 tot 38 deelnemers. Daarom zullen gedurende 18 maanden 2000 patiënten, 1000 patiënten in elke arm, worden gerekruteerd. Gezondheidseconomische analyses omvatten de beoordeling van kostenverschillen tussen de onderzoeksarmen, van verschillen in voor kwaliteit gecorrigeerde levensduur tussen de proefarmen (uitgedrukt als voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren), en van de incrementele kosteneffectiviteit van de interventie in vergelijking met de comparator, d.w.z. standaardzorg.

De kosten worden berekend door het in de proef waargenomen gebruik van gezondheidszorgmiddelen te combineren met de nationale kosten per eenheid van bronnen buiten de proef. Gezondheidseconomische analyses met kosten zijn noodzakelijkerwijs landspecifiek. Het is de bedoeling om deze analyses uit te voeren voor ten minste twee landen die patiënten bijdragen aan de OPERAM-studie, die nog moeten worden gespecificeerd. Dit omvat het gebruik van alle of een subset van proefgegevens (afhankelijk van de mate van heterogeniteit die wordt waargenomen tussen deelnemende landen) in combinatie met een set nationale eenheidskosten en een nationaal waarderingsalgoritme voor de EQ-5D. Perspectieven van kostenbeoordeling moeten nog worden beslist. Typische perspectieven zijn die van het zorgstelsel of een nationaal relevante derde betaler.

Alle gezondheidseconomische analyses zullen worden onderworpen aan uitgebreide gevoeligheidsanalyses om de robuustheid van de resultaten te begrijpen gezien de stochastische onzekerheid die inherent is aan de onderzoeksgegevens en parameteronzekerheid die wordt verwacht voor de externe eenheidskostengegevens.

Bovendien zullen prestatiekenmerken van de versie met 5 niveaus (gebruikt bij alle patiënten) en de versie met 3 niveaus (aanvullend toegediend in een deelmonster van 300 patiënten van de EQ-5D) worden vergeleken, bijvoorbeeld in termen van onderscheidend vermogen, reactievermogen op verandering tijd en effectgrootte.