Zdravotně ekonomické hodnocení vedle zkoušky OPERAM

Pozadí:

Morbidita a úmrtnost související s drogami je v evropských zdravotnických systémech stále větším problémem. Multimorbidita, polyfarmacie a stáří jsou důležitými rizikovými faktory pro přijetí do nemocnice v souvislosti s užíváním drog (DR). Hlášená incidence DRA u starších osob může být až 30 % všech akutních případů a asi polovině DRA lze pravděpodobně předejít. Týkají se především problémů s předepisováním a nedodržování lékových režimů a jsou velmi nákladné. Veřejné prostředky vynaložené na léky na předpis se v mnoha evropských zemích neustále zvyšují. Za napjatých rozpočtových podmínek musí zdravotnické služby prokázat, že poskytují hodnotu za peníze, a proto se podrobné zdravotní ekonomické hodnocení stalo nezbytným pro plánování rozpočtu na zdravotnictví. Některé studie hodnotící dopad intervencí optimalizujících medikaci posuzovaly nákladovou efektivitu takových intervencí. Nedávný Cochranův přehled zaměřený na intervence k optimalizaci předepisování pro starší lidi v pečovatelských domovech zjistil nejasný účinek intervencí na náklady na léky (Alldred DP 2013). Další posouzení nákladů na zdravotní péči související s nevhodnou medikací a nákladovou efektivitou řešení optimalizujících farmakoterapii je nezbytné pro lepší kontrolu rychle rostoucích nákladů na zdravotní péči.

Design:

Evropská multicentrická, klastrově randomizovaná, kontrolovaná studie s lidmi ve věku 70 let nebo staršími, s multimorbiditou a polyfarmacie, kteří jsou na ambulantní návštěvě nebo jsou hospitalizováni v jednom ze čtyř zúčastněných center v Irsku, Belgii, Švýcarsku a Nizozemsku. Shluk je definován kolem ošetřujícího lékaře, tj. ošetřující lékař je randomizován a definuje alokaci svých pacientů. Skupiny pacientů budou randomizovány do intervenční větve, která dostává STRIP za účelem optimalizace terapie, nebo do kontrolní větve podstupující obvyklou klinickou péči. Pacienti lékařů zařazených do intervenční skupiny podstoupí systematický přehled léků a optimalizaci farmakoterapie lékařem a lékárníkem pomocí STRIP, včetně softwaru STRIPA. To poskytuje výzkumnému týmu doporučení změn v medikaci pacienta. Na základě doporučení STRIPA a dohody o změnách farmakoterapie pacientů mezi týmem výzkumného lékaře a lékárníka a předepisujícím lékařem bude pacientovi poskytnuto strukturované poradenství o jeho medikaci; praktičtí lékaři obdrží zprávu. Zdravotně ekonomická data (zahrnující využití lékařských zdrojů, poskytování neformální péče a kvalitu života související se zdravím pomocí nástroje EQ-5D) budou shromažďována od zařazených pacientů na začátku studie a během následných telefonních hovorů po 2., 6. a 12. měsíce. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili brožuru sloužící jako paměťová pomůcka. V případě potřeby mohou informace poskytnout také zastupující respondenti (např. rodinní příslušníci, lékaři primární péče). Kromě toho bude čas zaměstnanců strávený zásahem a srovnatelnými činnostmi v rameni komparátoru shromažďován od zaměstnanců místa.

Cíle:

Cílem zdravotně-ekonomického hodnocení je posoudit vliv optimalizace farmakoterapie intervencí STRIP na ekonomické parametry, využití zdravotní péče a preferenční kvalitu života.

Statistická hlediska:

Ve všech lokalitách bude zahrnuto 80 klastrů s velikostí klastrů od 12 do 38 účastníků. Proto bude během 18 měsíců přijato 2000 pacientů, 1000 pacientů v každé větvi. Zdravotně ekonomické analýzy budou zahrnovat posouzení rozdílů v nákladech mezi zkušebními rameny, rozdílů v délce života přizpůsobené kvalitě mezi zkušebními rameny (vyjádřené jako roky života s přizpůsobením kvalitě) a přírůstkové nákladové efektivnosti intervence ve srovnání s komparátor, tedy standardní péče.

Náklady budou vypočítány kombinací využití zdrojů zdravotní péče pozorované ve studii s národními jednotkovými náklady ze zdrojů mimo studii. Zdravotně ekonomické analýzy zahrnující náklady jsou nutně specifické pro danou zemi. Plánuje se provést tyto analýzy pro nejméně dvě země přispívající pacienty do studie OPERAM, které zbývá upřesnit. To bude zahrnovat použití všech nebo podmnožiny zkušebních údajů (v závislosti na stupni heterogenity pozorované mezi zúčastněnými zeměmi) v kombinaci se souborem národních jednotkových nákladů a národním algoritmem oceňování pro EQ-5D. Zbývá rozhodnout o perspektivách posouzení nákladů. Typickými pohledy jsou pohledy systému zdravotní péče nebo celostátně příslušného třetího plátce.

Všechny zdravotně ekonomické analýzy budou podrobeny rozsáhlým analýzám citlivosti, aby bylo možné porozumět robustnosti výsledků dané stochastickou nejistotou obsaženou ve zkušebních datech a nejistotou parametrů očekávanou pro údaje o externích jednotkových nákladech.

Kromě toho budou porovnány výkonnostní charakteristiky 5-úrovňové verze (používané u všech pacientů) a 3-úrovňové verze (dodatečně podávané v podvzorku 300 pacientů EQ-5D, např. z hlediska diskriminační síly, schopnosti reagovat na změny v čase a velikosti účinku.