Valutazione Economica Sanitaria Parallela alla Prova OPERAM

Sfondo:

La morbilità e la mortalità correlate agli stupefacenti rappresentano un problema crescente nei sistemi sanitari europei. La multimorbidità, la politerapia e la vecchiaia sono fattori di rischio importanti per i ricoveri ospedalieri correlati a farmaci (DRA). L'incidenza segnalata di DRA negli anziani può raggiungere il 30% di tutti i casi acuti e circa la metà dei DRA è probabilmente prevenibile. Sono principalmente legati a problemi di prescrizione e non conformità con i regimi farmacologici e sono molto costosi. I fondi pubblici spesi per i medicinali soggetti a prescrizione sono in costante aumento in molti paesi europei. In condizioni di budget limitati, i servizi sanitari devono dimostrare di fornire un buon rapporto qualità-prezzo, e quindi valutazioni economiche sanitarie dettagliate sono diventate essenziali per la pianificazione del budget sanitario. Alcuni studi che valutano l'impatto degli interventi di ottimizzazione dei farmaci hanno valutato il rapporto costo-efficacia di tali interventi. Una recente revisione Cochrane che ha esaminato gli interventi per ottimizzare la prescrizione per gli anziani nelle case di cura ha riscontrato un effetto poco chiaro degli interventi sui costi dei farmaci (Alldred DP 2013). Un'ulteriore valutazione dei costi sanitari correlati a farmaci inappropriati e l'efficacia in termini di costi delle soluzioni di ottimizzazione della farmacoterapia è essenziale per un migliore controllo dei costi sanitari in rapido aumento.

Progetto:

Studio multicentrico europeo, randomizzato a grappolo, controllato su persone di età pari o superiore a 70 anni, con multimorbidità e polifarmacia, in visita ambulatoriale o in ospedale in uno dei quattro centri partecipanti in Irlanda, Belgio, Svizzera e Paesi Bassi. Viene definito un cluster attorno a un medico curante, ovvero il medico curante viene randomizzato e definisce l'allocazione dei suoi pazienti. Cluster di pazienti saranno randomizzati al braccio di intervento che riceve STRIP per ottimizzare la terapia o al braccio di controllo sottoposto alle consuete cure cliniche. I pazienti dei medici assegnati al gruppo di intervento saranno sottoposti a una revisione sistematica dei farmaci e all'ottimizzazione della farmacoterapia da parte di un medico e di un farmacista utilizzando STRIP, incluso il software STRIPA. Ciò fornisce al gruppo di ricerca una raccomandazione sui cambiamenti nella terapia del paziente. Sulla base della raccomandazione STRIPA e dell'accordo sulle modifiche alla farmacoterapia dei pazienti tra il team del medico ricercatore e del farmacista e il medico prescrittore, il paziente riceverà una consulenza strutturata sui suoi farmaci? i medici di medicina generale riceveranno un rapporto. I dati economici sanitari (che coprono l'uso delle risorse mediche, la fornitura di cure informali e la qualità della vita correlata alla salute utilizzando lo strumento EQ-5D) saranno raccolti dai pazienti arruolati al basale e durante le telefonate di follow-up dopo 2, 6 e 12 mesi. Ai pazienti verrà chiesto di completare un opuscolo che serve come ausilio alla memoria. Ove pertinente, le informazioni possono essere fornite anche dai rispondenti delegati (ad es. familiari, medici di base). Inoltre, il tempo del personale dedicato all'intervento e ad attività comparabili nel braccio di confronto sarà raccolto dal personale del sito.

Obiettivi:

Gli obiettivi della valutazione economico-sanitaria sono valutare l'impatto dell'ottimizzazione della farmacoterapia mediante l'intervento STRIP sui parametri economici, sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sulla qualità della vita basata sulle preferenze.

Considerazioni statistiche:

In tutti i siti saranno inclusi 80 cluster con una dimensione del cluster compresa tra 12 e 38 partecipanti. Pertanto, 2000 pazienti, 1000 pazienti in ciascun braccio, saranno reclutati nell'arco di 18 mesi. Le analisi di economia sanitaria comprenderanno la valutazione delle differenze di costo tra i bracci sperimentali, delle differenze nella durata della vita aggiustata per la qualità tra i bracci sperimentali (espressa come anni di vita aggiustati per la qualità) e del rapporto costo-efficacia incrementale dell'intervento rispetto al comparatore, cioè cura standard.

Il costo sarà calcolato combinando l'utilizzo delle risorse sanitarie osservato nella sperimentazione con i costi unitari nazionali provenienti da fonti esterne alla sperimentazione. Le analisi di economia sanitaria che comportano costi sono necessariamente specifiche per paese. Si prevede di eseguire queste analisi per almeno due paesi che contribuiscono pazienti allo studio OPERAM, che restano da specificare. Ciò comporterà l'uso di tutti o di un sottoinsieme di dati sperimentali (a seconda del grado di eterogeneità osservato tra i paesi partecipanti) in combinazione con una serie di costi unitari nazionali e un algoritmo di valutazione nazionale per l'EQ-5D. Restano da decidere le prospettive di valutazione dei costi. Le prospettive tipiche sono quelle del sistema sanitario o di un terzo pagatore rilevante a livello nazionale.

Tutte le analisi economiche sanitarie saranno sottoposte ad ampie analisi di sensibilità per comprendere la robustezza dei risultati data l'incertezza stocastica insita nei dati di prova e l'incertezza dei parametri prevista per i dati sui costi unitari esterni.

Inoltre, saranno confrontate le caratteristiche prestazionali della versione a 5 livelli (utilizzata in tutti i pazienti) e della versione a 3 livelli (somministrata in aggiunta in un sottocampione di 300 pazienti dell'EQ-5D, ad esempio in termini di potere discriminatorio, reattività al cambiamento nel tempo e nella dimensione dell'effetto.