与 OPERAM 试验一起进行的卫生经济评估
与 OPERAM 试验一起进行的健康经济评估（优化治疗以防止患有多种疾病的老年人可避免入院：一项整群随机对照试验）。
研究概览
详细说明
背景：
与药物有关的发病率和死亡率是欧洲医疗保健系统中一个日益严重的问题。 多种疾病、多种药物治疗和高龄是药物相关住院 (DRA) 的重要危险因素。 据报道，老年人 DRA 的发病率可能高达所有急性病例的 30%，并且大约一半的 DRA 可能是可以预防的。 它们主要与处方问题和不遵守药物治疗方案有关，而且费用很高。 在许多欧洲国家，用于处方药的公共资金正在稳步增加。 在紧张的预算条件下，医疗保健服务需要证明它们物有所值，因此详细的卫生经济评估已成为卫生预算规划的必要条件。 一些评估药物优化干预措施影响的研究评估了此类干预措施的成本效益。 最近的 Cochrane 评论着眼于优化护理院老年人处方的干预措施，发现干预措施对药物成本的影响不明确（Alldred DP 2013）。 进一步评估与不适当用药相关的医疗保健成本以及药物疗法优化解决方案的成本效益对于更好地控制快速增加的医疗保健成本至关重要。
设计：
欧洲多中心、整群随机、对照试验，对象是在爱尔兰、比利时、瑞士和荷兰的四个参与中心之一进行门诊或住院的 70 岁或以上、患有多种疾病和服用多种药物的人。 集群是围绕治疗医师定义的，即治疗医师是随机分配的，并定义了他的患者的分配。 患者群将被随机分配到接受 STRIP 以优化治疗的干预组或接受常规临床护理的对照组。 分配到干预组的医生的患者将由医生和药剂师使用 STRIP（包括 STRIPA 软件）进行系统的药物审查和药物治疗优化。 这为研究团队提供了改变患者用药的建议。 根据 STRIPA 的建议以及研究医师和药剂师团队与处方医师之间就患者药物疗法变更达成的协议，患者是否会接受有关其药物治疗的结构化咨询；全科医生将收到一份报告。 健康经济数据（包括医疗资源使用、非正式护理的提供和使用 EQ-5D 仪器的健康相关生活质量）将在基线时和 2、6 和 12 后的随访电话中从登记患者中收集个月。 患者将被要求完成一本小册子作为记忆辅助工具。 在相关情况下，代理受访者也可以提供信息（例如 家庭成员、初级保健医生）。 此外，将从现场工作人员那里收集工作人员花在比较组干预和可比活动上的时间。
目标：
健康经济评估的目标是通过 STRIP 干预评估药物治疗优化对经济参数、医疗保健利用和基于偏好的生活质量的影响。
统计考虑：
在所有站点中，将包括 80 个集群，集群规模从 12 到 38 名参与者不等。 因此，将在 18 个月内招募 2000 名患者，每组 1000 名患者。 健康经济学分析将包括评估试验组之间的成本差异、试验组之间质量调整寿命的差异（表示为质量调整寿命年），以及与干预措施相比干预措施的增量成本效益比较，即标准护理。
成本将通过将试验中观察到的医疗保健资源利用率与来自试验外部来源的国家单位成本相结合来计算。 涉及成本的卫生经济分析必然因国家而异。 计划对至少两个为 OPERAM 试验提供患者的国家进行这些分析，这些国家仍有待具体说明。 这将涉及使用全部或部分试验数据（取决于参与国家之间观察到的异质性程度），并结合一组国家单位成本和 EQ-5D 的国家估值算法。 成本评估的观点仍有待确定。 典型的观点是医疗保健系统或国家相关第三方付款人的观点。
所有卫生经济分析都将进行广泛的敏感性分析，以了解试验数据固有的随机不确定性和外部单位成本数据预期的参数不确定性的结果的稳健性。
此外，将比较 5 级版本（用于所有患者）和 3 级版本（另外在 300 名 EQ-5D 患者的子样本中使用）的性能特征，例如在鉴别能力、对变化的反应方面随着时间和效果大小。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 70 岁或以上的人
- 多重病症：3 种或更多种共存的慢性疾病，由 3 种不同的国际疾病分类 (ICD-10) 代码定义，估计持续时间为 6 个月或更长时间，或基于临床决定
- Polypharmacy 即五种或更多不同的常规药物（定义为具有注册号的授权药物）超过 30 天。
- 估计在集群内停留的最短时间足以应用干预措施
- 如果是门诊病人：开处方的医师具有 GP 职能，并且有计划预约进行干预
排除标准：
- 无法为认知障碍患者提供知情同意或从代理人处获得知情同意
- 直接接受姑息治疗（入院后 < 24 小时）
- 在这次住院期间或最近两个月内已经通过或将通过系统的结构化药物审查
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剥离干预
干预将在初次入院期间（Index Hospitalisation）或门诊患者的同等情况下进行。
STRIP 是一种进行药物治疗优化的结构化方法。
STRIP 干预包括 9 个步骤。
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STRIP 干预包括 9 个步骤： 1. 结构化用药史 2. 在 STRIPA 中记录用药和诊断 3. 基于 STRIPA 的结构化药物审查，集成了老年人处方筛查工具 (STOPP)/提醒医生的筛查工具符合正确治疗 (START) 标准 4. 与处方医师就结构化药物审查进行沟通和讨论，并可能调整建议 5. 与患者共同决策并可能调整建议 6. 根据新的累积结果进行选择性修订住院期间的数据（例如
新诊断、药物不良反应） 7. 生成全科医生 (GP) 报告 8. 将报告发送给患者和 GP（可选的额外直接沟通） 9. 跟进
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：控制
对照组的参与者将根据常规护理接受处方医师的药物审查。
如果在病房/专业中进行了扩展药物审查，则在集群级别收集相应的特征。
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进行试验的部门的标准护理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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STRIP 干预的成本效益
大体时间：12个月
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成本效益分析 (CEA) 是通过结合试验中收集的临床数据、生活质量数据和医疗保健利用数据以及来自外部来源的参与国家的单位成本来进行的。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医疗保健利用
大体时间：12个月
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12个月
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接受的非正式护理
大体时间：12个月
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12个月
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医疗费用
大体时间：12个月
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在后续期间执行，基于来自外部资源的参与国的单位成本
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12个月
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生活质量 EQ-5D
大体时间：2、6 和 12 个月
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由欧洲生活质量 5 维问卷 (EQ-5D) 的 5 级版本测量
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2、6 和 12 个月
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STRIP 干预的直接成本
大体时间：在基线指数住院期间
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在基线指数住院期间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性结果措施
大体时间：12个月
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可以对超过 12 个月的 CEA 进行外推，以涵盖干预的长期影响
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12个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Nicolas Rodondi, Prof.、Head of Ambulatory Care Department of General Internal Medicine Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
出版物和有用的链接
一般刊物
- Laws MB. Adverse drug reactions as cause of admission to hospital: definition of adverse drug reactions needs to include overdose. BMJ. 2004 Aug 21;329(7463):459-60; author reply 460. doi: 10.1136/bmj.329.7463.459-b. No abstract available.
- Leendertse AJ, Egberts AC, Stoker LJ, van den Bemt PM; HARM Study Group. Frequency of and risk factors for preventable medication-related hospital admissions in the Netherlands. Arch Intern Med. 2008 Sep 22;168(17):1890-6. doi: 10.1001/archinternmed.2008.3.
- Gillespie U, Alassaad A, Henrohn D, Garmo H, Hammarlund-Udenaes M, Toss H, Kettis-Lindblad A, Melhus H, Morlin C. A comprehensive pharmacist intervention to reduce morbidity in patients 80 years or older: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2009 May 11;169(9):894-900. doi: 10.1001/archinternmed.2009.71.
- Howard RL, Avery AJ, Slavenburg S, Royal S, Pipe G, Lucassen P, Pirmohamed M. Which drugs cause preventable admissions to hospital? A systematic review. Br J Clin Pharmacol. 2007 Feb;63(2):136-47. doi: 10.1111/j.1365-2125.2006.02698.x. Epub 2006 Jun 26.
- Alldred DP, Raynor DK, Hughes C, Barber N, Chen TF, Spoor P. Interventions to optimise prescribing for older people in care homes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD009095. doi: 10.1002/14651858.CD009095.pub2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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剥离干预的临床试验
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Ain Shams UniversityLobna Ahmed Nabil; Dr. Ahmed Sherif; Dr. Mohamed Mahmoud El Sherbiny; Prof. Mohamed Ashraf Mohamed... 和其他合作者完全的会阴切开术
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Ege Miray Topcu完全的
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)尚未招聘