OPERAM 試験と並行した医療経済評価

バックグラウンド：

薬物関連の罹患率と死亡率は、ヨーロッパの医療システムで増加している問題です。 多疾患併存、ポリファーマシー、および高齢は、薬物関連の入院 (DRA) の重要な危険因子です。 高齢者におけるDRAの報告された発生率は、すべての急性症例の30%にも上る可能性があり、DRAの約半分は予防可能である可能性があります。 それらは主に処方の問題と投薬計画の不遵守に関連しており、非常に費用がかかります。 処方薬に費やされる公的資金は、多くのヨーロッパ諸国で着実に増加しています。 予算が逼迫した状況下では、医療サービスは費用対効果が高いことを示す必要があるため、詳細な医療経済評価が医療予算計画に不可欠になっています。 投薬を最適化する介入の影響を評価するいくつかの研究では、そのような介入の費用対効果が評価されています。 介護施設の高齢者への処方を最適化するための介入を調べた最近のコクラン レビューでは、薬剤費に対する介入の効果が不明確であることがわかりました (Alldred DP 2013)。 不適切な投薬に関連する医療費と、薬物療法を最適化するソリューションの費用対効果をさらに評価することは、急速に増加する医療費をより適切に管理するために不可欠です。

デザイン：

アイルランド、ベルギー、スイス、オランダの 4 つの参加センターのいずれかに外来受診または入院している、70 歳以上のマルチモビディティーおよび多剤併用患者を対象としたヨーロッパの多施設クラスター無作為化対照試験。 クラスタは、治療する医師を中心に定義されます。つまり、治療する医師は無作為化され、患者の割り当てが定義されます。 患者のクラスターは、治療を最適化するためにSTRIPを受ける介入群、または通常の臨床ケアを受ける対照群に無作為に割り付けられます。 介入グループに割り当てられた医師の患者は、STRIPAソフトウェアを含むSTRIPを使用して、医師と薬剤師による体系的な薬物レビューと薬物療法の最適化を受けます。 これにより、研究チームは患者の薬の変更を推奨することができます。 STRIPA の推奨と、研究医と薬剤師のチームと処方医との間の患者の薬物療法の変更に関する合意に基づいて、患者は自分の投薬について構造化されたカウンセリングを受けます。一般開業医はレポートを受け取ります。 健康経済データ（医療資源の使用、非公式ケアの提供、EQ-5D機器を使用した健康関連の生活の質をカバー）は、ベースライン時および2、6、12後のフォローアップ電話中に登録患者から収集されます月。 患者は、記憶補助として機能する小冊子に記入するよう求められます。 必要に応じて、代理回答者が情報を提供することもできます (例: 家族、かかりつけ医）。 さらに、比較群での介入および同等の活動に費やされたスタッフの時間は、施設のスタッフから収集されます。

目的:

健康経済評価の目的は、STRIP介入による薬物療法の最適化が経済的パラメータ、ヘルスケアの利用、好みに基づく生活の質に与える影響を評価することです。

統計上の考慮事項:

すべてのサイトで、クラスター サイズが 12 から 38 の参加者の範囲の 80 のクラスターが含まれます。 したがって、2000 人の患者 (各アームに 1000 人の患者) が 18 か月にわたって募集されます。 医療経済分析は、治験群間の費用差、治験群間の質調整生存期間の差（質調整生存年として表される）、および介入の増分費用対効果の評価を含む。コンパレータ、つまり標準治療。

費用は、試験で観察された医療資源の利用と、試験以外の情報源からの国の単位費用を組み合わせて計算されます。 コストを含む医療経済分析は、必然的に国固有のものです。 OPERAM 試験に患者を提供している少なくとも 2 つの国について、これらの分析を実施する予定ですが、詳細は不明です。 これには、試験データのすべてまたはサブセット（参加国間で観察された異質性の程度に応じて）を、一連の国家単価および EQ-5D の国家評価アルゴリズムと組み合わせて使用​​することが含まれます。 コスト評価の観点はまだ決定されていません。 典型的な視点は、医療制度または全国的に関連する第三者の支払者の視点です。

すべての医療経済分析は、試験データに内在する確率的不確実性と外部単位費用データに予想されるパラメーターの不確実性を考慮して、結果の堅牢性を理解するために広範な感度分析の対象となります。

さらに、5 レベル バージョン (すべての患者に使用) と 3 レベル バージョン (さらに 300 人の患者のサブサンプルに EQ-5D を投与) の性能特性を比較します。時間と効果の大きさ。