Helseøkonomisk evaluering ved siden av OPERAm-forsøket

Bakgrunn:

Legemiddelrelatert sykelighet og dødelighet er et økende problem i europeiske helsevesen. Multimorbiditet, polyfarmasi og høy alder er viktige risikofaktorer for legemiddelrelaterte sykehusinnleggelser (DRA). Den rapporterte forekomsten av DRA hos eldre kan være så høy som 30 % av alle akutte tilfeller, og omtrent halvparten av DRA er sannsynlig å kunne forebygges. De er hovedsakelig knyttet til forskrivningsproblemer og manglende overholdelse av legemiddelregimer, og er svært kostbare. Offentlige midler brukt på reseptbelagte medisiner øker jevnt i mange europeiske land. Under anstrengte budsjettforhold må helsetjenester vise at de gir valuta for pengene, og derfor har detaljerte helseøkonomiske evalueringer blitt avgjørende for planlegging av helsebudsjett. Noen studier som vurderer effekten av medisinoptimaliserende intervensjoner har vurdert kostnadseffektiviteten til slike intervensjoner. En nylig Cochrane-gjennomgang som ser på intervensjoner for å optimalisere forskrivning til eldre i omsorgshjem, fant en uklar effekt av intervensjoner på legemiddelkostnadene (Alldred DP 2013). Ytterligere vurdering av helsekostnader knyttet til upassende medisinering og kostnadseffektiviteten til farmakoterapioptimaliserende løsninger er avgjørende for en bedre kontroll med raskt økende helsekostnader.

Design:

Europeisk multisenter, klynge randomisert, kontrollert studie av personer i alderen 70 år eller eldre, med multimorbiditet og polyfarmasi, på ambulant besøk eller på sykehusopphold i et av de fire deltakende sentrene i Irland, Belgia, Sveits og Nederland. En klynge er definert rundt en behandlende lege, det vil si at den behandlende legen er randomisert og definerer tildelingen av sine pasienter. Klynger av pasienter vil bli randomisert til intervensjonsarmen som mottar STRIP for optimalisering av behandlingen eller til kontrollarmen som gjennomgår vanlig klinisk behandling. Pasientene til leger som er allokert til intervensjonsgruppen vil gjennomgå en systematisk legemiddelgjennomgang og farmakoterapioptimalisering av en lege og en farmasøyt som bruker STRIP, inkludert STRIPA-programvaren. Det gir forskerteamet en anbefaling om endringer i pasientens medisinering. Basert på STRIPA-anbefaling og avtale om endringer i pasientenes farmakoterapi mellom teamet til forskningslege og farmasøyt og forskrivende lege, vil pasienten få strukturert rådgivning om sin medisinering; allmennleger vil få en rapport. Helseøkonomiske data (som dekker medisinsk ressursbruk, yting av uformell omsorg og helserelatert livskvalitet ved bruk av EQ-5D-instrumentet) vil bli samlet inn fra registrerte pasienter ved baseline og under oppfølgingstelefonsamtalene etter 2, 6 og 12. måneder. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et hefte som fungerer som hukommelseshjelp. Der det er relevant, kan informasjon også gis av proxy-respondenter (f.eks. familiemedlemmer, primærleger). I tillegg vil personalets tid brukt på intervensjonen og sammenlignbare aktiviteter i komparatorarmen samles inn fra stedets ansatte.

Mål:

Målene for den helseøkonomiske evalueringen er å vurdere effekten av farmakoterapioptimalisering ved STRIP-intervensjonen på økonomiske parametere, bruk av helsetjenester og preferansebasert livskvalitet.

Statistiske betraktninger:

Over alle nettsteder vil 80 klynger med en klyngestørrelse fra 12 til 38 deltakere bli inkludert. Derfor vil 2000 pasienter, 1000 pasienter i hver arm, rekrutteres over 18 måneder. Helseøkonomiske analyser vil omfatte vurdering av kostnadsforskjeller mellom forsøksarmene, av forskjeller i kvalitetsjustert levetid mellom forsøksarmene (uttrykt som kvalitetsjusterte leveår), og av intervensjonens inkrementelle kostnadseffektivitet sammenlignet med komparator, dvs. standardpleie.

Kostnad vil bli beregnet ved å kombinere helseressursutnyttelsen observert i forsøket med nasjonale enhetskostnader fra kilder utenfor forsøket. Helseøkonomiske analyser som involverer kostnader er nødvendigvis landsspesifikke. Det er planlagt å utføre disse analysene for minst to land som bidrar med pasienter til OPERAM-studien, som gjenstår å spesifisere. Dette vil innebære bruk av alle eller en undergruppe av prøvedata (avhengig av graden av heterogenitet observert mellom deltakende land) i kombinasjon med et sett med nasjonale enhetskostnader og en nasjonal verdsettelsesalgoritme for EQ-5D. Perspektiver for kostnadsvurdering gjenstår å avgjøre. Typiske perspektiver er helsevesenet eller en nasjonalt relevant tredjepartsbetaler.

Alle helseøkonomiske analyser vil bli gjenstand for omfattende sensitivitetsanalyser for å forstå robustheten av resultatene gitt stokastisk usikkerhet som ligger i forsøksdataene og parameterusikkerhet forventet for de eksterne enhetskostnadsdataene.

I tillegg vil ytelseskarakteristikkene til 5-nivåversjonen (brukes hos alle pasienter) og 3-nivåversjonen (i tillegg administrert i en delprøve på 300 pasienter av EQ-5D bli sammenlignet, for eksempel når det gjelder diskriminerende kraft, reaksjonsevne overfor endringer over tid og effektstørrelse.