Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

iSTEP - en mHealth fysisk aktivitet och dietintervention för personer med hiv

25 september 2023 uppdaterad av: Brook Henry, University of California, San Diego
HIV är associerat med ett mönster av neurokognitiva brister, metabolisk dysfunktion och en förhöjd risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD), fenomen som förblir obehandlade trots användning av mediciner för att kontrollera sjukdomen. Detta förslag kommer att undersöka effekten av en personlig, automatiserad, interaktiv mobiltelefon textmeddelandeintervention (iSTEP) utformad för att öka måttlig fysisk aktivitet (PA), minska stillasittande beteende (SB) och främja en hälsosam medelhavskost (MedDiet) i personer som lever med HIV (PLWH). Utredarna föreslår att deltagare som får iSTEP-interventionen kommer att öka mängden fysisk aktivitet, förbättra sin kost, visa en minskning av riskfaktorer för CVD och uppvisa förbättrad neurokognitiv prestation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • HIV Neurobehavioral Research Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förmåga att ge informerat samtycke
  • HIV-infektion dokumenterad vid University of California, San Diego (UCSD) HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP) eller bedömd genom ett HIV-test vid screening
  • skicklig på engelska
  • fysiskt kapabla att delta i måttlig PA som screenats av Physical Activity Readiness Questionnaire
  • samtycke från primärvårdsläkare att delta i studien
  • kunna konsumera valnötter - inga nötallergier

Exklusions kriterier:

  • alla fysiska tillstånd som skulle förhindra måttlig fysisk aktivitet eller där måttlig fysisk aktivitet skulle utgöra en hälsorisk för individen, inklusive en historia av hjärtinfarkt eller stroke
  • ovilja eller oförmåga att delta i dagliga textmeddelanden
  • trädnötsallergi som skulle förhindra valnötskonsumtion eller andra livsmedelsrestriktioner som skulle förhindra deltagande i medelhavskost (t.ex. oförmögen att äta fisk eller använda olivolja för matlagning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
Deltagare kommer att bära en Fitbit men kommer inte att få några ytterligare delar av iSTEP-interventionen.
Beteende: Kontrollarm
Bär fysisk aktivitetsmonitor
Experimentell: iSTEP PA-intervention
Deltagarna kommer att bära en Fitbit och få interaktiva dagliga textmeddelanden som är utformade för att motivera måttlig fysisk aktivitet (PA) och minska stillasittande beteende, inklusive att sätta upp veckomål för att öka det genomsnittliga dagliga antalet steg.
Beteende: iSTEP
Fysisk aktivitetsintervention
Beteende: iSTEP
Fysisk aktivitet och kostintervention
Experimentell: iSTEP PA och kostintervention
Deltagarna kommer att bära en Fitbit och få interaktiva dagliga textmeddelanden som är utformade för att motivera måttlig fysisk aktivitet (PA), minska stillasittande beteende och främja efterlevnaden av en medelhavskost. Deltagarna kommer också att ges kostrådgivning från en registrerad dietist och får veckovis feedback om både fysisk aktivitet och kostbeteenden.
Beteende: iSTEP
Fysisk aktivitetsintervention
Beteende: iSTEP
Fysisk aktivitet och kostintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitet - steg per dag
Tidsram: 6 månader
Genomsnittligt antal dagliga steg som registrerats av Fitbit
6 månader
Diet History Questionnaire (DHQ)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6-månadersbesöket efter intervention
DHQ-bedömning av procentandelen fett, kolhydrater och proteinintag i deltagardieten under den senaste månaden
Ändra från baslinjen till 6-månadersbesöket efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stillasittande beteende - minuter per dag
Tidsram: Ändra från första veckan (vecka 1) till sista veckan (vecka 24) av interventionen
Genomsnittlig dagliga minuter av stillasittande beteende (antal < 100/minut) kvantifierat av GT3X Actigraph
Ändra från första veckan (vecka 1) till sista veckan (vecka 24) av interventionen
Fitness - 6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6-månadersbesöket efter intervention
Dags att genomföra ett 6-minuters promenadtest runt en 30 yards bana; poängen är den totala yarddistansen som fullbordats.
Ändra från baslinjen till 6-månadersbesöket efter intervention
Fysisk aktivitet - måttlig fysisk aktivitet mätt med actigraph
Tidsram: Ändra från första veckan (vecka 1) till sista veckan (vecka 24) av interventionen
Genomsnittlig dagliga minuter av måttlig fysisk aktivitet kvantifierad av GT3X Actigraph
Ändra från första veckan (vecka 1) till sista veckan (vecka 24) av interventionen
Fysisk aktivitet - daglig energiförbrukning
Tidsram: Ändra från första veckan (vecka 1) till sista veckan (vecka 24) av interventionen
Sju dagars återkallelse av fysisk aktivitet - kilokalorier per dag
Ändra från första veckan (vecka 1) till sista veckan (vecka 24) av interventionen
Fleromättade fettsyror (PUFA) i plasma
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6-månadersbesöket efter intervention
Ett rapporterat värde av den totala mängden PUFA, bestående av summan av nivåerna av α-linolsyra (ALA), eikosapentaensyra (EPA), dokosahexaensyra (DHA) och dokosapentaensyra (DPA) i plasma.
Ändra från baslinjen till 6-månadersbesöket efter intervention
Karotenoider i plasma
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6-månadersbesöket efter intervention
Ett rapporterat värde av den totala karotenoidmängden, bestående av summan av alfa-karoten, betakaroten, lutein, lykopen och betacryptoxanthin nivåer i plasma.
Ändra från baslinjen till 6-månadersbesöket efter intervention
Interleukin-6 (IL6)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6-månadersbesöket efter intervention
Nivåer av IL6 i plasma
Ändra från baslinjen till 6-månadersbesöket efter intervention
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6-månadersbesöket efter intervention
Nivåer av CRP i plasma
Ändra från baslinjen till 6-månadersbesöket efter intervention
D-dimer
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6-månadersbesöket efter intervention
Nivåer av D-dimer i plasma
Ändra från baslinjen till 6-månadersbesöket efter intervention
Tumörnekrosfaktor alfa (TNFa)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6-månadersbesöket efter intervention
Nivåer av TNFa i plasma
Ändra från baslinjen till 6-månadersbesöket efter intervention
Totalt kolesterol (TC)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6-månadersbesöket efter intervention
Nivåer av TC i plasma
Ändra från baslinjen till 6-månadersbesöket efter intervention
Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6-månadersbesöket efter intervention
Nivåer av LDL-C i plasma
Ändra från baslinjen till 6-månadersbesöket efter intervention
Högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6-månadersbesöket efter intervention
Nivåer av HDL-C i plasma
Ändra från baslinjen till 6-månadersbesöket efter intervention
Triglycerider
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6-månadersbesöket efter intervention
Nivåer av triglycerider i plasma
Ändra från baslinjen till 6-månadersbesöket efter intervention
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) siffersymbol
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6-månadersbesöket efter intervention
Neurokognitiv bedömning
Ändra från baslinjen till 6-månadersbesöket efter intervention
WAIS symbolsökning
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6-månadersbesöket efter intervention
Neurokognitiv bedömning
Ändra från baslinjen till 6-månadersbesöket efter intervention
Trail Making Test Del A
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6-månadersbesöket efter intervention
Neurokognitiv bedömning
Ändra från baslinjen till 6-månadersbesöket efter intervention
Trail Making Test Del B
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6-månadersbesöket efter intervention
Neurokognitiv bedömning
Ändra från baslinjen till 6-månadersbesöket efter intervention
Hopkins verbalt lärandetest - reviderat
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6-månadersbesöket efter intervention
Neurokognitiv bedömning
Ändra från baslinjen till 6-månadersbesöket efter intervention
Kort Visuospatial Memory Test - Reviderad
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6-månadersbesöket efter intervention
Neurokognitiv bedömning
Ändra från baslinjen till 6-månadersbesöket efter intervention
Wisconsin kortsorteringstest
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6-månadersbesöket efter intervention
Neurokognitiv bedömning
Ändra från baslinjen till 6-månadersbesöket efter intervention
Kontrollerat muntligt ordassocieringstest
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6-månadersbesöket efter intervention
Neurokognitiv bedömning
Ändra från baslinjen till 6-månadersbesöket efter intervention
Kategori flytande
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6-månadersbesöket efter intervention
Neurokognitiv bedömning
Ändra från baslinjen till 6-månadersbesöket efter intervention
WAIS Bokstav-Nummersekvensering
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6-månadersbesöket efter intervention
Neurokognitiv bedömning
Ändra från baslinjen till 6-månadersbesöket efter intervention
Tempostyrd auditiv serietilläggsuppgift
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6-månadersbesöket efter intervention
Neurokognitiv bedömning
Ändra från baslinjen till 6-månadersbesöket efter intervention
Räfstad Pegboard Test.
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6-månadersbesöket efter intervention
Neurokognitiv bedömning
Ändra från baslinjen till 6-månadersbesöket efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Utredare

  • Huvudutredare: Brook L Henry, Ph.D., University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Första postat (Faktisk)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 161347

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Kliniska prövningar på Kontrollarm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera