Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iSTEP - en mHealth fysisk aktivitet og diettintervensjon for personer med HIV

26. august 2024 oppdatert av: Brook Henry, University of California, San Diego
HIV er assosiert med et mønster av nevrokognitive mangler, metabolsk dysfunksjon og økt risiko for hjerte- og karsykdommer (CVD), fenomener som forblir ubehandlet til tross for bruk av medisiner for å kontrollere sykdommen. Dette forslaget vil undersøke effekten av en personlig, automatisert, interaktiv mobiltelefon tekstmeldingsintervensjon (iSTEP) designet for å øke moderat fysisk aktivitet (PA), redusere stillesittende atferd (SB) og fremme et sunt middelhavskosthold (MedDiet) i personer som lever med HIV (PLWH). Etterforskerne foreslår at deltakere som mottar iSTEP-intervensjonen vil øke mengden fysisk aktivitet, forbedre kostholdet, vise en reduksjon i risikofaktorer for CVD og vise forbedret nevrokognitiv ytelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • HIV Neurobehavioral Research Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • muligheten til å gi informert samtykke
  • HIV-infeksjon dokumentert ved University of California, San Diego (UCSD) HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP) eller vurdert ved en HIV-test ved screening
  • dyktig i engelsk
  • fysisk i stand til å delta i moderat PA som screenet av Physical Activity Readiness Questionnaire
  • samtykke fra primærlege til å delta i studien
  • i stand til å konsumere valnøtter - ingen nøtteallergi

Ekskluderingskriterier:

  • alle fysiske forhold som vil forhindre moderat fysisk aktivitet eller hvor moderat fysisk aktivitet vil representere en helserisiko for individet, inkludert en historie med hjerteinfarkt eller hjerneslag
  • manglende vilje eller manglende evne til å delta i daglige tekstmeldinger
  • trenøtterallergi som ville forhindre valnøttforbruk eller andre matrestriksjoner som ville hindre deltakelse i middelhavsstilen diettintervensjon (f.eks. ikke kunne spise fisk eller bruke olivenolje til matlaging).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
Deltakere vil bruke en Fitbit, men vil ikke motta noen tilleggselementer av iSTEP-intervensjonen.
Atferdsmessig: Kontrollarm
Iført fysisk aktivitetsmonitor
Eksperimentell: iSTEP PA-intervensjon
Deltakerne vil bruke en Fitbit og motta interaktive daglige tekstmeldinger som er utformet for å motivere til moderat fysisk aktivitet (PA) og redusere stillesittende atferd, inkludert å sette ukentlige mål for å øke gjennomsnittlig antall skritt.
Atferdsmessig: iSTEP
Fysisk aktivitetsintervensjon
Atferdsmessig: iSTEP
Fysisk aktivitet og diettintervensjon
Eksperimentell: iSTEP PA og diettintervensjon
Deltakerne vil ha på seg en Fitbit og motta interaktive daglige tekstmeldinger som er designet for å motivere til moderat fysisk aktivitet (PA), redusere stillesittende atferd og fremme overholdelse av et middelhavskosthold. Deltakerne vil også få kostholdsveiledning fra en registrert ernæringsfysiolog og motta ukentlig tilbakemelding på både fysisk aktivitet og kostholdsatferd.
Atferdsmessig: iSTEP
Fysisk aktivitetsintervensjon
Atferdsmessig: iSTEP
Fysisk aktivitet og diettintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet - Totalt antall skritt registrert i løpet av 24 uker
Tidsramme: 6 måneder
Totalt antall skritt registrert av Fitbit over 24 uker. Null er minimum og det er ingen maksimum. Høyere score (trinn) indikerer et bedre resultat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet - Endring i gjennomsnittlig daglige skritt per dag mellom uke 1 og uke 24
Tidsramme: 24 uker
Dette er endringen i gjennomsnittlige daglige trinn som sammenligner begynnelsen (uke 1) og slutten (uke 24) av intervensjonen. Et høyere tall er et positivt utfall, indikerte en økning i trinn i løpet av studien. Et negativt tall er et dårligere resultat, noe som indikerer en nedgang i trinn under intervensjonen. Null er minimum og det er ingen maksimum.
24 uker
Gjennomsnittlig trinn per dag i løpet av den 24-ukers intervensjonen
Tidsramme: 24 uker
Dette tiltaket rapporterer gjennomsnittlig daglige skritt per dag under hele intervensjonen (over 24 uker). Et høyere antall trinn indikerer større fysisk aktivitet og er et positivt resultat. Et lavere antall daglige skritt indikerer lavere fysisk aktivitet. Null er minimum og det er ingen maksimum.
24 uker
C-reaktivt protein
Tidsramme: 24 uker
Endringen i C-reaktivt protein mellom baseline og oppfølgingsbesøket etter 24-ukers intervensjon. Høyere tall indikerer at betennelsen økte over tid, et verre resultat. Lavere tall indikerer mindre betennelse, et bedre resultat.
24 uker
Endring i totalt kolesterol.
Tidsramme: 24 uker
Dette måler endringen i totalt plasmakolesterol mellom baseline-besøket og 24-ukers oppfølgingsbesøk. En nedgang i kolesterol er sunt, mens en økning er usunt.
24 uker
Nivå av GPLD1 (fosfatidylinositol-glykan-spesifikk fosfolipase D) enzym ved baseline-besøket
Tidsramme: 1 dag baseline besøk
Dette måler plasmanivået av GPLD1 ved baseline studiebesøket før 24-ukers intervensjon. Høyere nivåer antas å være positive og assosiert med bedre helse og lavere betennelse. Minimumsnivået er null og det er ingen maksimumsgrense.
1 dag baseline besøk
Endring i GPLD1 (fosfatidylinositol-glykan-spesifikk fosfolipase D) enzym mellom baseline og 24-ukers besøk
Tidsramme: 24 uker
Dette måler endringen i GPLD1 mellom baseline og 24-ukers besøk etter studieintervensjonen. En økning i GPLD1 antas å assosieres med helsemessige fordeler, mens en nedgang er et negativt resultat.
24 uker
Assosiasjon mellom fysisk aktivitet (PA) og GPLD1 (fosfatidylinositol-glykan-spesifikk fosfolipase d) ved baseline
Tidsramme: 1 uke
Dette måler korrelasjonen (Pearson r) mellom GPLD1 (målt på én 1 dag) og deltaker PA (vurdert ved gjennomsnittlig daglige trinn i 1 uke) ved baseline før 24-ukers intervensjon. Et positivt tall indikerer at høyere GPLD1 var assosiert med større PA. Et negativt tall indikerer at høyere GPLD1 assosieres med lavere PA. Minimumsverdien er -1. Maksimal verdi er +1.
1 uke
Sammenheng mellom endring i fysisk aktivitet (PA) og endring i GPLD1 (fosfatidylinositol-glykan-spesifikk fosfolipase d) mellom baseline-besøket og 24-ukers besøk etter intervensjonen
Tidsramme: 24 uker
Dette måler korrelasjonen (Pearson r) mellom endringen i GPLD1 på tvers av baseline og 24-ukers besøk og endringen i PA (gjennomsnittlige daglige skritt) mellom den første uken (uke 1) og siste uke (uke 24) av studien. Et positivt tall indikerer at en økning i GPLD1 assosiert med en økning i PA over tid, et negativt tall indikerer det motsatte. Minimumsverdien er -1. Maksimal verdi er +1.
24 uker
Assosiasjon mellom kognitiv ytelse (eksekutiv funksjon) og GPLD1 (fosfatidylinositol-glykan-spesifikk fosfolipase d) ved det 24-ukers besøket etter intervensjonen
Tidsramme: 1 dag ved slutten av 24-ukers intervensjon
Dette måler korrelasjonen (Pearson r) mellom GPLD1 og eksekutiv funksjon (målt ved T-score) ved det 24 uker lange besøket etter intervensjonen. Et positivt tall indikerer at høyere GPLD1 assosieres med bedre eksekutiv funksjon. Et negativt tall indikerer at høyere GPLD1 assosieres med dårligere kognisjon (lavere T-score). Minimumsverdien er -1. Maksimal verdi er +1.
1 dag ved slutten av 24-ukers intervensjon
Sammenheng mellom endring i betennelse (C-reaktivt protein eller CRP) og endring i GPLD1 (fosfatidylinositol-glykan-spesifikk fosfolipase d) mellom baseline og 24-ukers besøk.
Tidsramme: 24 uker
Dette måler korrelasjonen (Pearson r) mellom endringen i CRP og endringen i GPLD1 på tvers av baseline og 24-ukers besøk. Et positivt tall indikerer at en økning i GPLD1 assosiert med en økning i CRP (høyere inflammasjon). Et negativt tall indikerer at en økning i GPLD1 assosiert med en reduksjon i CRP (lavere betennelse). Minimumsverdien er -1. Maksimal verdi er +1.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brook L Henry, Ph.D., University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 161347
  • 5R01AG074808 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på Kontrollarm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere