Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iSTEP - een mHealth-interventie voor lichaamsbeweging en voeding voor personen met hiv

26 augustus 2024 bijgewerkt door: Brook Henry, University of California, San Diego
HIV wordt in verband gebracht met een patroon van neurocognitieve stoornissen, metabole disfunctie en een verhoogd risico op hart- en vaatziekten (HVZ), verschijnselen die onbehandeld blijven ondanks het gebruik van medicijnen om de ziekte onder controle te krijgen. Dit voorstel onderzoekt het effect van een gepersonaliseerde, geautomatiseerde, interactieve sms-interventie via mobiele telefoons (iSTEP), ontworpen om matige fysieke activiteit (PA) te verhogen, sedentair gedrag (SB) te verminderen en een gezond mediterraan dieet (MedDiet) te bevorderen bij personen met hiv (PLWH). De onderzoekers stellen voor dat deelnemers die de iSTEP-interventie krijgen, de hoeveelheid fysieke activiteit zullen verhogen, hun dieet zullen verbeteren, een vermindering van risicofactoren voor hart- en vaatziekten zullen vertonen en verbeterde neurocognitieve prestaties zullen vertonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • HIV Neurobehavioral Research Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • HIV-infectie gedocumenteerd aan de Universiteit van Californië, San Diego (UCSD) HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP) of beoordeeld door een HIV-test bij screening
  • bekwaam in het Engels
  • fysiek in staat om deel te nemen aan matige PA zoals gescreend door de Physical Activity Readiness Questionnaire
  • toestemming van de huisarts voor deelname aan het onderzoek
  • in staat om walnoten te consumeren - geen notenallergieën

Uitsluitingscriteria:

  • alle fysieke omstandigheden die matige fysieke activiteit zouden verhinderen of waarbij matige fysieke activiteit een gezondheidsrisico zou vormen voor het individu, inclusief een voorgeschiedenis van een hartinfarct of beroerte
  • onwil of onvermogen om deel te nemen aan dagelijkse sms-berichten
  • allergie voor noten die de consumptie van walnoten zou voorkomen of andere voedselbeperkingen die deelname aan de mediterrane dieetinterventie zouden verhinderen (bijv. geen vis kunnen eten of olijfolie gebruiken om te koken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Deelnemers dragen een Fitbit, maar ontvangen geen aanvullende elementen van de iSTEP-interventie.
Gedragsmatig: Bedieningsarm
Het dragen van een lichaamsbewegingsmonitor
Experimenteel: iSTEP PA-interventie
Deelnemers dragen een Fitbit en ontvangen interactieve dagelijkse sms-berichten die zijn ontworpen om matige fysieke activiteit (PA) te motiveren en sedentair gedrag te verminderen, inclusief het stellen van wekelijkse doelen om het gemiddelde dagelijkse aantal stappen te verhogen.
Gedragsmatig: Ik stap
Fysieke activiteitsinterventie
Gedragsmatig: Ik stap
Lichamelijke activiteit en dieetinterventie
Experimenteel: iSTEP PA en dieetinterventie
Deelnemers dragen een Fitbit en ontvangen interactieve dagelijkse sms-berichten die zijn ontworpen om matige fysieke activiteit (PA) te motiveren, sedentair gedrag te verminderen en de naleving van een mediterraan dieet te bevorderen. Deelnemers krijgen ook dieetadvies van een geregistreerde diëtist en ontvangen wekelijkse feedback over zowel fysieke activiteit als dieetgedrag.
Gedragsmatig: Ik stap
Fysieke activiteitsinterventie
Gedragsmatig: Ik stap
Lichamelijke activiteit en dieetinterventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke activiteit - Totaal aantal stappen geregistreerd gedurende 24 weken
Tijdsspanne: 6 maanden
Totaal aantal stappen geregistreerd door de Fitbit gedurende 24 weken. Nul is het minimum en er is geen maximum. Hogere scores (stappen) duiden op een beter resultaat.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke activiteit - Verandering in gemiddelde dagelijkse stappen per dag tussen week 1 en week 24
Tijdsspanne: 24 weken
Dit is de verandering in de gemiddelde dagelijkse stappen, waarbij het begin (week 1) en het einde (week 24) van de interventie worden vergeleken. Een hoger getal is een positieve uitkomst en duidt op een toename van het aantal stappen tijdens het onderzoek. Een negatief getal is een slechtere uitkomst, wat wijst op een afname van het aantal stappen tijdens de interventie. Nul is het minimum en er is geen maximum.
24 weken
Gemiddelde stappen per dag tijdens de 24 weken durende interventie
Tijdsspanne: 24 weken
Deze maatstaf rapporteert de gemiddelde dagelijkse stappen per dag gedurende de gehele interventie (over 24 weken). Een hoger aantal stappen duidt op een grotere fysieke activiteit en is een positief resultaat. Een lager aantal dagelijkse stappen duidt op een lagere fysieke activiteit. Nul is het minimum en er is geen maximum.
24 weken
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 24 weken
De verandering in C-reactief proteïne tussen baseline en het vervolgbezoek na de 24 weken durende interventie. Hogere cijfers geven aan dat de ontsteking in de loop van de tijd is toegenomen, wat een slechter resultaat is. Lagere cijfers duiden op minder ontstekingen en een beter resultaat.
24 weken
Verandering in totaal cholesterol.
Tijdsspanne: 24 weken
Dit meet de verandering in het totale plasmacholesterol tussen het basisbezoek en het vervolgbezoek na 24 weken. Een verlaging van het cholesterolgehalte is gezond, terwijl een verhoging ongezond is.
24 weken
Niveau van GPLD1-enzym (fosfatidylinositol-glycan-specifiek fosfolipase D) bij het basisbezoek
Tijdsspanne: Basisbezoek van 1 dag
Hiermee wordt de plasmaspiegel van GPLD1 gemeten tijdens het basisonderzoeksbezoek vóór de 24 weken durende interventie. Er wordt verondersteld dat hogere niveaus positief zijn en verband houden met een betere gezondheid en minder ontstekingen. Het minimumniveau is nul en er is geen maximumlimiet.
Basisbezoek van 1 dag
Verandering in GPLD1-enzym (fosfatidylinositol-glycan-specifiek fosfolipase D) tussen de uitgangswaarde en het bezoek van 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Dit meet de verandering in GPLD1 tussen het basisbezoek en het 24 weken durende bezoek na de onderzoeksinterventie. Er wordt verondersteld dat een toename van GPLD1 verband houdt met gezondheidsvoordelen, terwijl een afname een negatief resultaat is.
24 weken
Associatie tussen fysieke activiteit (PA) en GPLD1 (fosfatidylinositol-glycan-specifieke fosfolipase d) bij baseline
Tijdsspanne: 1 week
Dit meet de correlatie (Pearson r) tussen GPLD1 (gemeten op één dag) en PA van de deelnemer (beoordeeld aan de hand van gemiddelde dagelijkse stappen gedurende één week) bij de basislijn vóór de interventie van 24 weken. Een positief getal geeft aan dat hogere GPLD1 geassocieerd was met grotere PA. Een negatief getal geeft aan dat hogere GPLD1 associeert met lagere PA. De minimumwaarde is -1. De maximale waarde is +1.
1 week
Associatie tussen de verandering in fysieke activiteit (PA) en verandering in GPLD1 (fosfatidylinositol-glycan-specifieke fosfolipase d) tussen het basisbezoek en het 24 weken durende bezoek na de interventie
Tijdsspanne: 24 weken
Dit meet de correlatie (Pearson r) tussen de verandering in GPLD1 tijdens de basislijnbezoeken en de bezoeken van 24 weken en de verandering in PA (gemiddelde dagelijkse stappen) tussen de eerste week (week 1) en de laatste week (week 24) van het onderzoek. Een positief getal geeft aan dat een toename van GPLD1 gepaard gaat met een toename van PA in de loop van de tijd, een negatief getal geeft het tegenovergestelde aan. De minimumwaarde is -1. De maximale waarde is +1.
24 weken
Associatie tussen cognitieve prestaties (executieve functie) en GPLD1 (fosfatidylinositol-glycan-specifieke fosfolipase d) tijdens het 24 weken durende bezoek na de interventie
Tijdsspanne: 1 dag aan het einde van de 24 weken durende interventie
Dit meet de correlatie (Pearson r) tussen GPLD1 en de uitvoerende functie (gemeten aan de hand van de T-score) tijdens het 24 weken durende bezoek na de interventie. Een positief getal geeft aan dat een hoger GPLD1 verband houdt met een betere uitvoerende functie. Een negatief getal geeft aan dat hogere GPLD1 geassocieerd is met slechtere cognitie (lagere T-score). De minimumwaarde is -1. De maximale waarde is +1.
1 dag aan het einde van de 24 weken durende interventie
Associatie tussen de verandering in ontsteking (C-reactief proteïne of CRP) en verandering in GPLD1 (fosfatidylinositol-glycan-specifieke fosfolipase d) tussen de basislijn en bezoeken na 24 weken.
Tijdsspanne: 24 weken
Dit meet de correlatie (Pearson r) tussen de verandering in CRP en de verandering in GPLD1 tijdens de basislijnbezoeken en de bezoeken na 24 weken. Een positief getal geeft aan dat een toename van GPLD1 gepaard gaat met een toename van CRP (hogere ontsteking). Een negatief getal geeft aan dat een toename van GPLD1 gepaard gaat met een afname van CRP (lagere ontsteking). De minimumwaarde is -1. De maximale waarde is +1.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brook L Henry, Ph.D., University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 161347
  • 5R01AG074808 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op Bedieningsarm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren