Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

iSTEP – eine mHealth-Intervention für körperliche Aktivität und Ernährung für Menschen mit HIV

26. August 2024 aktualisiert von: Brook Henry, University of California, San Diego
HIV ist mit einem Muster neurokognitiver Defizite, Stoffwechselstörungen und einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) verbunden, Phänomene, die trotz der Verwendung von Medikamenten zur Kontrolle der Krankheit unbehandelt bleiben. In diesem Vorschlag wird die Wirkung einer personalisierten, automatisierten, interaktiven Mobiltelefon-SMS-Intervention (iSTEP) untersucht, die darauf abzielt, moderate körperliche Aktivität (PA) zu steigern, sitzendes Verhalten (SB) zu verringern und eine gesunde mediterrane Ernährung (MedDiet) zu fördern Personen, die mit HIV (PLWH) leben. Die Forscher schlagen vor, dass Teilnehmer, die die iSTEP-Intervention erhalten, die körperliche Aktivität steigern, ihre Ernährung verbessern, eine Verringerung der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zeigen und eine verbesserte neurokognitive Leistung aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • HIV Neurobehavioral Research Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • HIV-Infektion dokumentiert im HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP) der University of California, San Diego (UCSD) oder durch einen HIV-Test beim Screening beurteilt
  • Gute Englischkenntnisse
  • körperlich in der Lage, an moderater PA teilzunehmen, wie anhand des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft überprüft
  • Einwilligung des Hausarztes zur Teilnahme an der Studie
  • Kann Walnüsse verzehren – keine Nussallergien

Ausschlusskriterien:

  • alle körperlichen Beschwerden, die mäßige körperliche Aktivität verhindern würden oder bei denen mäßige körperliche Aktivität ein Gesundheitsrisiko für die Person darstellen würde, einschließlich einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Schlaganfall
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, an täglichen Textnachrichten teilzunehmen
  • Baumnussallergie, die den Verzehr von Walnüssen verhindern würde, oder andere Lebensmittelbeschränkungen, die die Teilnahme an der mediterranen Diät verhindern würden (z. B. kein Fisch essen oder kein Olivenöl zum Kochen verwenden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerarm
Die Teilnehmer tragen ein Fitbit, erhalten jedoch keine zusätzlichen Elemente der iSTEP-Intervention.
Verhalten: Steuerarm
Tragen eines Monitors für körperliche Aktivität
Experimental: iSTEP PA-Intervention
Die Teilnehmer tragen ein Fitbit und erhalten täglich interaktive Textnachrichten, die zu moderater körperlicher Aktivität (PA) motivieren und sitzendes Verhalten reduzieren sollen, einschließlich der Festlegung wöchentlicher Ziele zur Erhöhung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl.
Verhalten: ich trete
Intervention bei körperlicher Aktivität
Verhalten: ich trete
Körperliche Aktivität und Ernährungsintervention
Experimental: iSTEP PA und Diätintervention
Die Teilnehmer tragen ein Fitbit und erhalten täglich interaktive Textnachrichten, die zu moderater körperlicher Aktivität (PA) motivieren, sitzendes Verhalten reduzieren und die Einhaltung einer mediterranen Ernährung fördern sollen. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Ernährungsberatung durch einen registrierten Ernährungsberater und erhalten wöchentlich Feedback zu körperlicher Aktivität und Ernährungsverhalten.
Verhalten: ich trete
Intervention bei körperlicher Aktivität
Verhalten: ich trete
Körperliche Aktivität und Ernährungsintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität – Gesamtzahl der während 24 Wochen aufgezeichneten Schritte
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtzahl der vom Fitbit über 24 Wochen aufgezeichneten Schritte. Null ist das Minimum und es gibt kein Maximum. Höhere Punktzahlen (Schritte) weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität – Änderung der durchschnittlichen täglichen Schritte pro Tag zwischen Woche 1 und Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Dies ist die Veränderung der durchschnittlichen täglichen Schritte im Vergleich zu Beginn (Woche 1) und Ende (Woche 24) der Intervention. Eine höhere Zahl ist ein positives Ergebnis und weist auf eine Zunahme der Schritte während der Studie hin. Eine negative Zahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis, was auf einen Rückgang der Schritte während des Eingriffs hinweist. Null ist das Minimum und es gibt kein Maximum.
24 Wochen
Durchschnittliche Schritte pro Tag während der 24-wöchigen Intervention
Zeitfenster: 24 Wochen
Diese Messung gibt die durchschnittlichen täglichen Schritte pro Tag während der gesamten Intervention (über 24 Wochen) an. Eine höhere Schrittzahl weist auf eine größere körperliche Aktivität hin und ist ein positives Ergebnis. Eine geringere Anzahl täglicher Schritte weist auf eine geringere körperliche Aktivität hin. Null ist das Minimum und es gibt kein Maximum.
24 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Veränderung des C-reaktiven Proteins zwischen dem Ausgangswert und dem Nachuntersuchungsbesuch nach der 24-wöchigen Intervention. Höhere Zahlen deuten darauf hin, dass die Entzündung mit der Zeit zunahm, was ein schlechteres Ergebnis darstellt. Niedrigere Zahlen deuten auf eine geringere Entzündung und ein besseres Ergebnis hin.
24 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins.
Zeitfenster: 24 Wochen
Dabei wird die Veränderung des Gesamtcholesterins im Plasma zwischen dem Basisbesuch und dem 24-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch gemessen. Eine Senkung des Cholesterinspiegels ist gesund, während eine Erhöhung ungesund ist.
24 Wochen
Spiegel des Enzyms GPLD1 (Phosphatidylinositol-Glykan-spezifische Phospholipase D) beim Basisbesuch
Zeitfenster: 1-tägiger Basisbesuch
Dabei wird der Plasmaspiegel von GPLD1 beim Basisstudienbesuch vor der 24-wöchigen Intervention gemessen. Es wird angenommen, dass höhere Werte positiv sind und mit einer besseren Gesundheit und geringeren Entzündungen verbunden sind. Der Mindestwert liegt bei Null und es gibt keinen Höchstwert.
1-tägiger Basisbesuch
Veränderung des GPLD1-Enzyms (Phosphatidylinositol-Glykan-spezifische Phospholipase D) zwischen dem Ausgangswert und dem 24-wöchigen Besuch
Zeitfenster: 24 Wochen
Dies misst die Veränderung der GPLD1 zwischen dem Ausgangswert und dem 24-wöchigen Besuch nach der Studienintervention. Es wird angenommen, dass ein Anstieg des GPLD1 mit gesundheitlichen Vorteilen verbunden ist, während ein Rückgang ein negatives Ergebnis darstellt.
24 Wochen
Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivität (PA) und GPLD1 (Phosphatidylinositol-Glykan-spezifische Phospholipase d) zu Studienbeginn
Zeitfenster: 1 Woche
Dies misst die Korrelation (Pearson r) zwischen GPLD1 (gemessen an einem Tag) und der PA der Teilnehmer (bewertet anhand der durchschnittlichen täglichen Schritte für eine Woche) zu Beginn vor der 24-wöchigen Intervention. Eine positive Zahl zeigt an, dass ein höherer GPLD1-Wert mit einem größeren PA verbunden war. Eine negative Zahl zeigt an, dass ein höherer GPLD1-Wert mit einem niedrigeren PA verbunden ist. Der Mindestwert ist -1. Der Maximalwert ist +1.
1 Woche
Zusammenhang zwischen der Veränderung der körperlichen Aktivität (PA) und der Veränderung der GPLD1 (Phosphatidylinositol-Glykan-spezifische Phospholipase d) zwischen dem Basisbesuch und dem 24-wöchigen Besuch nach der Intervention
Zeitfenster: 24 Wochen
Dies misst die Korrelation (Pearson r) zwischen der Änderung der GPLD1 über die Basislinie und 24-wöchige Besuche hinweg und der Änderung der PA (durchschnittliche tägliche Schritte) zwischen der ersten Woche (Woche 1) und der letzten Woche (Woche 24) der Studie. Eine positive Zahl zeigt an, dass ein Anstieg von GPLD1 mit einem Anstieg von PA im Laufe der Zeit einhergeht, eine negative Zahl bedeutet das Gegenteil. Der Mindestwert ist -1. Der Maximalwert ist +1.
24 Wochen
Zusammenhang zwischen kognitiver Leistung (Exekutivfunktion) und GPLD1 (Phosphatidylinositol-Glykan-spezifische Phospholipase d) beim 24-wöchigen Besuch nach der Intervention
Zeitfenster: 1 Tag am Ende der 24-wöchigen Intervention
Dies misst die Korrelation (Pearson r) zwischen GPLD1 und der exekutiven Funktion (gemessen anhand des T-Scores) beim Besuch 24 Wochen nach dem Eingriff. Eine positive Zahl zeigt an, dass ein höherer GPLD1-Wert mit einer besseren Exekutivfunktion einhergeht. Eine negative Zahl bedeutet, dass ein höherer GPLD1-Wert mit einer schlechteren Kognition (niedrigerer T-Score) einhergeht. Der Mindestwert ist -1. Der Maximalwert ist +1.
1 Tag am Ende der 24-wöchigen Intervention
Zusammenhang zwischen der Veränderung der Entzündung (C-reaktives Protein oder CRP) und der Veränderung der GPLD1 (Phosphatidylinositol-Glykan-spezifische Phospholipase d) zwischen dem Ausgangswert und den 24-wöchigen Besuchen.
Zeitfenster: 24 Wochen
Dies misst die Korrelation (Pearson r) zwischen der Veränderung des CRP und der Veränderung des GPLD1 über die Basislinie und 24-wöchige Besuche hinweg. Eine positive Zahl zeigt an, dass ein Anstieg von GPLD1 mit einem Anstieg von CRP (höhere Entzündung) einhergeht. Eine negative Zahl zeigt an, dass ein Anstieg von GPLD1 mit einem Rückgang des CRP (geringere Entzündung) einhergeht. Der Mindestwert ist -1. Der Maximalwert ist +1.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brook L Henry, Ph.D., University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 161347
  • 5R01AG074808 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV/Aids

Klinische Studien zur Steuerarm

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren