Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iSTEP – pohybová aktivita a dietní intervence pro osoby s HIV v mHealth

26. srpna 2024 aktualizováno: Brook Henry, University of California, San Diego
HIV je spojen se vzorem neurokognitivních deficitů, metabolických dysfunkcí a zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění (CVD), fenoménů, které zůstávají neléčené navzdory použití léků ke kontrole onemocnění. Tento návrh bude zkoumat účinek personalizovaného, ​​automatizovaného, ​​interaktivního zásahu pomocí textových zpráv mobilního telefonu (iSTEP) navrženého ke zvýšení mírné fyzické aktivity (PA), snížení sedavého chování (SB) a podpoře zdravé stravy středomořského stylu (MedDiet) v osoby žijící s HIV (PLWH). Vyšetřovatelé navrhují, aby účastníci, kteří dostanou intervenci iSTEP, zvýšili množství fyzické aktivity, zlepšili svou stravu, vykázali snížení rizikových faktorů pro KVO a projevili zlepšenou neurokognitivní výkonnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • HIV Neurobehavioral Research Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Infekce HIV dokumentovaná na University of California, San Diego (UCSD) HIV neurobehaviorální výzkumný program (HNRP) nebo hodnocená testem HIV při screeningu
  • zběhlý v angličtině
  • fyzicky schopný účastnit se středně těžké PA, jak bylo prověřeno dotazníkem o připravenosti na fyzickou aktivitu
  • souhlas lékaře primární péče s účastí ve studii
  • schopen konzumovat vlašské ořechy - žádné alergie na ořechy

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli fyzické stavy, které by bránily mírné fyzické aktivitě nebo kde by mírná fyzická aktivita představovala zdravotní riziko pro jednotlivce, včetně anamnézy infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody
  • neochota nebo neschopnost účastnit se každodenních textových zpráv
  • alergie na stromové ořechy, která by zabránila konzumaci vlašských ořechů, nebo jiná potravinová omezení, která by zabránila účasti na dietě ve středomořském stylu (např. neschopnost jíst ryby nebo používat olivový olej k vaření).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Účastníci budou nosit Fitbit, ale nezískají žádné další prvky zásahu iSTEP.
Behaviorální: Ovládací rameno
Nošení monitoru fyzické aktivity
Experimentální: intervence iSTEP PA
Účastníci budou nosit Fitbit a denně přijímat interaktivní textové zprávy, které jsou navrženy tak, aby motivovaly k mírné fyzické aktivitě (PA) a omezily sedavé chování, včetně stanovení týdenních cílů pro zvýšení průměrného denního počtu kroků.
Behaviorální: iSTEP
Intervence fyzické aktivity
Behaviorální: iSTEP
Fyzická aktivita a dietní intervence
Experimentální: iSTEP PA a dietní intervence
Účastníci budou nosit Fitbit a denně dostanou interaktivní textové zprávy, které jsou navrženy tak, aby motivovaly mírnou fyzickou aktivitu (PA), omezily sedavé chování a podpořily dodržování středomořské stravy. Účastníkům bude také poskytnuto dietní poradenství od registrovaného dietologa a každý týden obdrží zpětnou vazbu o fyzické aktivitě a dietním chování.
Behaviorální: iSTEP
Intervence fyzické aktivity
Behaviorální: iSTEP
Fyzická aktivita a dietní intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita – celkový počet kroků zaznamenaných během 24 týdnů
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet kroků zaznamenaných Fitbitem za 24 týdnů. Nula je minimum a neexistuje maximum. Vyšší skóre (kroky) znamená lepší výsledek.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita – změna průměrného denního počtu kroků za den mezi 1. a 24. týdnem
Časové okno: 24 týdnů
Jedná se o změnu v průměrných denních krocích ve srovnání se začátkem (1. týden) a koncem (24. týden) intervence. Vyšší číslo je pozitivní výsledek, což znamená zvýšení počtu kroků během studie. Záporné číslo je horší výsledek, což znamená pokles kroků během intervence. Nula je minimum a neexistuje maximum.
24 týdnů
Průměrný počet kroků za den během 24týdenní intervence
Časové okno: 24 týdnů
Toto měření uvádí průměrné denní kroky za den během celé intervence (během 24 týdnů). Vyšší počet kroků znamená větší fyzickou aktivitu a je pozitivním výsledkem. Nižší počet denních kroků ukazuje na nižší fyzickou aktivitu. Nula je minimum a neexistuje maximum.
24 týdnů
C-reaktivní protein
Časové okno: 24 týdnů
Změna C-reaktivního proteinu mezi výchozí hodnotou a následnou návštěvou po 24týdenní intervenci. Vyšší čísla naznačují, že se zánět v průběhu času zvýšil, což je horší výsledek. Nižší čísla znamenají menší zánět, lepší výsledek.
24 týdnů
Změna celkového cholesterolu.
Časové okno: 24 týdnů
To měří změnu celkového cholesterolu v plazmě mezi základní návštěvou a 24týdenní následnou návštěvou. Snížení cholesterolu je zdravé, naopak zvýšení nezdravé.
24 týdnů
Hladina enzymu GPLD1 (fosfatidylinositol-glykan-specifická fosfolipáza D) při vstupní návštěvě
Časové okno: 1 denní základní návštěva
Tím se měří hladina GPLD1 v plazmě při návštěvě základní studie před 24týdenní intervencí. Předpokládá se, že vyšší hladiny jsou pozitivní a jsou spojeny s lepším zdravím a nižším zánětem. Minimální hladina je nula a neexistuje žádná maximální hranice.
1 denní základní návštěva
Změna enzymu GPLD1 (fosfatidylinositol-glykan-specifická fosfolipáza D) mezi výchozí a 24týdenní návštěvou
Časové okno: 24 týdnů
To měří změnu v GPLD1 mezi výchozí hodnotou a 24týdenní návštěvou po intervenci studie. Předpokládá se, že zvýšení GPLD1 souvisí s přínosy pro zdraví, zatímco snížení je negativním výsledkem.
24 týdnů
Asociace mezi fyzickou aktivitou (PA) a GPLD1 (fosfatidylinositol-glykan-specifická fosfolipáza d) na základní úrovni
Časové okno: 1 týden
Tím se měří korelace (Pearson r) mezi GPLD1 (měřeno v jeden 1 den) a PA účastníka (hodnoceno průměrnými denními kroky po dobu 1 týdne) na začátku před 24týdenní intervencí. Kladné číslo ukazuje, že vyšší GPLD1 byl spojen s vyšší PA. Záporné číslo znamená, že vyšší GPLD1 se spojuje s nižší PA. Minimální hodnota je -1. Maximální hodnota je +1.
1 týden
Asociace mezi změnou fyzické aktivity (PA) a změnou GPLD1 (fosfatidylinositol-glykan-specifická fosfolipáza d) mezi základní návštěvou a 24týdenní návštěvou po intervenci
Časové okno: 24 týdnů
Tím se měří korelace (Pearson r) mezi změnou GPLD1 napříč výchozí hodnotou a 24týdenními návštěvami a změnou PA (průměrné denní kroky) mezi prvním týdnem (1. týden) a posledním týdnem (24. týden) studie. Kladné číslo znamená, že zvýšení GPLD1 souvisí se zvýšením PA v průběhu času, záporné číslo znamená opak. Minimální hodnota je -1. Maximální hodnota je +1.
24 týdnů
Asociace mezi kognitivní výkonností (výkonná funkce) a GPLD1 (fosfatidylinositol-glykan-specifická fosfolipáza d) při 24týdenní návštěvě po intervenci
Časové okno: 1 den na konci 24týdenní intervence
Tím se měří korelace (Pearson r) mezi GPLD1 a exekutivní funkcí (měřeno T skóre) při návštěvě 24 týdnů po intervenci. Kladné číslo znamená, že vyšší GPLD1 je spojeno s lepší výkonnou funkcí. Záporné číslo ukazuje, že vyšší GPLD1 souvisí s horší kognicí (nižší T skóre). Minimální hodnota je -1. Maximální hodnota je +1.
1 den na konci 24týdenní intervence
Asociace mezi změnou zánětu (C-reaktivní protein nebo CRP) a změnou GPLD1 (fosfatidylinositol-glykan-specifická fosfolipáza d) mezi základní linií a 24týdenními návštěvami.
Časové okno: 24 týdnů
Tím se měří korelace (Pearson r) mezi změnou CRP a změnou GPLD1 napříč výchozí hodnotou a 24týdenními návštěvami. Kladné číslo ukazuje, že zvýšení GPLD1 souvisí se zvýšením CRP (vyšší zánět). Záporné číslo ukazuje, že zvýšení GPLD1 souvisí s poklesem CRP (nižší zánět). Minimální hodnota je -1. Maximální hodnota je +1.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brook L Henry, Ph.D., University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 161347
  • 5R01AG074808 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Ovládací rameno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit