Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

iSTEP — мобильное вмешательство в области физической активности и диеты для людей с ВИЧ

25 сентября 2023 г. обновлено: Brook Henry, University of California, San Diego
ВИЧ связан с картиной нейрокогнитивного дефицита, метаболической дисфункцией и повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), явлений, которые остаются без лечения, несмотря на использование лекарств для контроля заболевания. В этом предложении будет рассмотрен эффект персонализированного, автоматизированного, интерактивного вмешательства в виде текстовых сообщений на мобильный телефон (iSTEP), предназначенного для повышения умеренной физической активности (PA), снижения малоподвижного поведения (SB) и продвижения здорового средиземноморского питания (MedDiet) в люди, живущие с ВИЧ (ЛЖВ). Исследователи предполагают, что участники, получающие вмешательство iSTEP, увеличат объем физической активности, улучшат свое питание, продемонстрируют снижение факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и улучшат нейрокогнитивные функции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возможность дать информированное согласие
  • ВИЧ-инфекция, задокументированная в Калифорнийском университете в Сан-Диего (UCSD) в рамках Программы нейроповеденческих исследований ВИЧ (HNRP) или оцененная с помощью теста на ВИЧ при скрининге
  • Специалист в английском
  • физически способен участвовать в умеренных физических нагрузках, согласно опроснику готовности к физической активности
  • согласие лечащего врача на участие в исследовании
  • можно есть грецкие орехи - нет аллергии на орехи

Критерий исключения:

  • любые физические состояния, препятствующие умеренной физической активности или при которых умеренная физическая активность представляет риск для здоровья человека, включая инфаркт миокарда или инсульт в анамнезе
  • нежелание или неспособность участвовать в ежедневном обмене текстовыми сообщениями
  • аллергия на лесные орехи, которая предотвратит потребление грецких орехов, или другие пищевые ограничения, которые помешают участию в средиземноморской диете (например, невозможность есть рыбу или использовать оливковое масло для приготовления пищи).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рычаг управления
Участники будут носить Fitbit, но не получат никаких дополнительных элементов вмешательства iSTEP.
Поведенческий: Рычаг управления
Ношение монитора физической активности
Экспериментальный: Вмешательство iSTEP PA
Участники будут носить Fitbit и получать интерактивные ежедневные текстовые сообщения, которые предназначены для мотивации умеренной физической активности (PA) и снижения малоподвижного поведения, включая установление еженедельных целей для увеличения среднего количества шагов в день.
Поведенческий: iSTEP
Вмешательство в физическую активность
Поведенческий: iSTEP
Физическая активность и диета
Экспериментальный: iSTEP PA и диетическое вмешательство
Участники будут носить Fitbit и получать интерактивные ежедневные текстовые сообщения, которые призваны мотивировать умеренную физическую активность (PA), уменьшить малоподвижный образ жизни и способствовать соблюдению средиземноморской диеты. Участники также будут получать консультации по диете от зарегистрированного диетолога и получать еженедельные отзывы как о физической активности, так и о диетическом поведении.
Поведенческий: iSTEP
Вмешательство в физическую активность
Поведенческий: iSTEP
Физическая активность и диета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность - шагов в день
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее количество ежедневных шагов, записанных Fitbit
6 месяцев
Анкета истории диеты (DHQ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-месячного визита после вмешательства
Оценка DHQ процента потребления жиров, углеводов и белков в рационе участников за последний месяц
Изменение от исходного уровня до 6-месячного визита после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сидячий образ жизни - минут в день
Временное ограничение: Изменение с первой недели (неделя 1) на последнюю неделю (неделя 24) вмешательства
Среднесуточное количество минут малоподвижного образа жизни (число < 100 в минуту), определенное с помощью GT3X Actigraph
Изменение с первой недели (неделя 1) на последнюю неделю (неделя 24) вмешательства
Фитнес - тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-месячного визита после вмешательства
Время для выполнения 6-минутного теста ходьбы по дистанции 30 ярдов; оценка - это общая пройденная дистанция в ярдах.
Изменение от исходного уровня до 6-месячного визита после вмешательства
Физическая активность - умеренная физическая активность, измеряемая актиграфом
Временное ограничение: Изменение с первой недели (неделя 1) на последнюю неделю (неделя 24) вмешательства
Среднее количество минут умеренной физической активности в день, определенное с помощью GT3X Actigraph
Изменение с первой недели (неделя 1) на последнюю неделю (неделя 24) вмешательства
Физическая активность - ежедневный расход энергии
Временное ограничение: Изменение с первой недели (неделя 1) на последнюю неделю (неделя 24) вмешательства
Воспоминание о физической активности за семь дней - килокалории в день
Изменение с первой недели (неделя 1) на последнюю неделю (неделя 24) вмешательства
Полиненасыщенные жирные кислоты (ПНЖК) в плазме
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-месячного визита после вмешательства
Одно сообщаемое значение общего количества ПНЖК, состоящее из суммы уровней α-линолевой кислоты (ALA), эйкозапентаеновой кислоты (EPA), докозагексаеновой кислоты (DHA) и докозапентаеновой кислоты (DPA) в плазме.
Изменение от исходного уровня до 6-месячного визита после вмешательства
Каротиноиды в плазме
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-месячного визита после вмешательства
Одно сообщаемое значение общего количества каротиноидов, состоящее из суммы уровней альфа-каротина, бета-каротина, лютеина, ликопина и бетакриптоксантина в плазме.
Изменение от исходного уровня до 6-месячного визита после вмешательства
Интерлейкин-6 (ИЛ6)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-месячного визита после вмешательства
Уровни IL6 в плазме
Изменение от исходного уровня до 6-месячного визита после вмешательства
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-месячного визита после вмешательства
Уровни СРБ в плазме
Изменение от исходного уровня до 6-месячного визита после вмешательства
D-димер
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-месячного визита после вмешательства
Уровни D-димера в плазме
Изменение от исходного уровня до 6-месячного визита после вмешательства
Фактор некроза опухоли альфа (TNFa)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-месячного визита после вмешательства
Уровни TNFa в плазме
Изменение от исходного уровня до 6-месячного визита после вмешательства
Общий холестерин (ТС)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-месячного визита после вмешательства
Уровни ТС в плазме
Изменение от исходного уровня до 6-месячного визита после вмешательства
Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-месячного визита после вмешательства
Уровни LDL-C в плазме
Изменение от исходного уровня до 6-месячного визита после вмешательства
Холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-месячного визита после вмешательства
Уровни HDL-C в плазме
Изменение от исходного уровня до 6-месячного визита после вмешательства
Триглицериды
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-месячного визита после вмешательства
Уровни триглицеридов в плазме
Изменение от исходного уровня до 6-месячного визита после вмешательства
Шкала интеллекта взрослых Векслера (WAIS) Цифровой символ
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-месячного визита после вмешательства
Нейрокогнитивная оценка
Изменение от исходного уровня до 6-месячного визита после вмешательства
Поиск символа WAIS
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-месячного визита после вмешательства
Нейрокогнитивная оценка
Изменение от исходного уровня до 6-месячного визита после вмешательства
Испытание на прокладывание тропы, часть A
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-месячного визита после вмешательства
Нейрокогнитивная оценка
Изменение от исходного уровня до 6-месячного визита после вмешательства
Испытание на прокладывание тропы, часть B
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-месячного визита после вмешательства
Нейрокогнитивная оценка
Изменение от исходного уровня до 6-месячного визита после вмешательства
Тест Хопкинса на вербальное обучение - пересмотренный
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-месячного визита после вмешательства
Нейрокогнитивная оценка
Изменение от исходного уровня до 6-месячного визита после вмешательства
Краткий тест зрительно-пространственной памяти - пересмотренный
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-месячного визита после вмешательства
Нейрокогнитивная оценка
Изменение от исходного уровня до 6-месячного визита после вмешательства
Висконсинский тест сортировки карточек
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-месячного визита после вмешательства
Нейрокогнитивная оценка
Изменение от исходного уровня до 6-месячного визита после вмешательства
Контролируемый устный тест на ассоциации слов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-месячного визита после вмешательства
Нейрокогнитивная оценка
Изменение от исходного уровня до 6-месячного визита после вмешательства
Категория Беглость
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-месячного визита после вмешательства
Нейрокогнитивная оценка
Изменение от исходного уровня до 6-месячного визита после вмешательства
Последовательность букв и цифр WAIS
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-месячного визита после вмешательства
Нейрокогнитивная оценка
Изменение от исходного уровня до 6-месячного визита после вмешательства
Ступенчатая слуховая последовательная задача добавления
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-месячного визита после вмешательства
Нейрокогнитивная оценка
Изменение от исходного уровня до 6-месячного визита после вмешательства
Рифленый тест Pegboard.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-месячного визита после вмешательства
Нейрокогнитивная оценка
Изменение от исходного уровня до 6-месячного визита после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Следователи

  • Главный следователь: Brook L Henry, Ph.D., University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 161347

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рычаг управления

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться