Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

iSTEP - mTerveydenhuollon fyysisen aktiivisuuden ja ruokavalion interventio HIV-tartunnan saaneille henkilöille

maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: Brook Henry, University of California, San Diego
HIV liittyy neurokognitiivisten puutteiden, aineenvaihdunnan häiriöihin ja kohonneeseen sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskiin. Nämä ilmiöt jäävät hoitamatta huolimatta lääkkeiden käytöstä taudin hallintaan. Tässä ehdotuksessa tarkastellaan yksilöllisen, automatisoidun, interaktiivisen matkapuhelimen tekstiviestien (iSTEP) vaikutusta, joka on suunniteltu lisäämään kohtalaista fyysistä aktiivisuutta (PA), vähentämään istumista (SB) ja edistämään terveellistä välimerellistä ruokavaliota (MedDiet) HIV-potilaita (PLWH). Tutkijat ehdottavat, että osallistujat, jotka saavat iSTEP-interventiota, lisäävät fyysistä aktiivisuutta, parantavat ruokavaliotaan, vähentävät sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä ja osoittavat parempaa neurokognitiivista suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • HIV Neurobehavioral Research Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kyky antaa tietoinen suostumus
  • HIV-infektio dokumentoitu Kalifornian yliopiston San Diegossa (UCSD) HIV:n neurobehavioristisessa tutkimusohjelmassa (HNRP) tai arvioitu HIV-testillä seulonnassa
  • taitava englanti
  • fyysisesti kykenevä osallistumaan kohtalaiseen PA:han Fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn perusteella
  • perusterveydenhuollon lääkärin suostumus tutkimukseen osallistumiseen
  • pystyy kuluttamaan saksanpähkinöitä - ei pähkinäallergioita

Poissulkemiskriteerit:

  • kaikki fyysiset tilat, jotka estäisivät kohtalaisen fyysisen rasituksen tai joissa kohtalainen fyysinen aktiivisuus muodostaisi terveysriskin yksilölle, mukaan lukien sydäninfarkti tai aivohalvaus
  • haluttomuus tai kyvyttömyys osallistua päivittäisiin tekstiviesteihin
  • pähkinäallergia, joka estäisi pähkinän kulutuksen tai muut ruokarajoitukset, jotka estäisivät osallistumisen Välimeren tyyliin ruokavalioon (esim. ei pysty syömään kalaa tai käyttämään oliiviöljyä ruoanlaitossa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausvarsi
Osallistujat käyttävät Fitbitiä, mutta he eivät saa mitään lisäelementtejä iSTEP-toimenpiteestä.
Käyttäytyminen: Ohjausvarsi
Fyysinen aktiivisuusmittari yllään
Kokeellinen: iSTEP PA -interventio
Osallistujat käyttävät Fitbitiä ja saavat vuorovaikutteisia päivittäisiä tekstiviestejä, jotka on suunniteltu motivoimaan kohtalaista fyysistä aktiivisuutta (PA) ja vähentämään istumista, mukaan lukien viikoittaisten tavoitteiden asettaminen keskimääräisen päivittäisen askelmäärän lisäämiseksi.
Käyttäytyminen: iSTEP
Fyysisen aktiivisuuden interventio
Käyttäytyminen: iSTEP
Fyysinen aktiivisuus ja ruokavalion interventio
Kokeellinen: iSTEP PA ja ruokavaliointerventio
Osallistujat käyttävät Fitbitiä ja saavat interaktiivisia päivittäisiä tekstiviestejä, jotka on suunniteltu motivoimaan kohtalaista fyysistä aktiivisuutta (PA), vähentämään istumista ja edistämään välimerellisen ruokavalion noudattamista. Osallistujat saavat myös ruokavalioneuvontaa rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta ja saavat viikoittain palautetta sekä fyysisestä aktiivisuudesta että ruokavaliokäyttäytymisestä.
Käyttäytyminen: iSTEP
Fyysisen aktiivisuuden interventio
Käyttäytyminen: iSTEP
Fyysinen aktiivisuus ja ruokavalion interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen aktiivisuus – 24 viikon aikana kirjatut askeleet yhteensä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Fitbitin tallentamien askeleiden kokonaismäärä 24 viikon aikana. Nolla on minimi, eikä enimmäismäärää ole. Korkeammat pisteet (askelmat) osoittavat parempaa lopputulosta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen aktiivisuus - Muutos keskimääräisissä päivittäisissä askelissa päivässä viikon 1 ja 24 välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tämä on muutos keskimääräisissä päivittäisissä askelissa, kun verrataan intervention alkua (viikko 1) ja loppua (viikko 24). Suurempi luku on positiivinen tulos, mikä osoitti askelten lisääntymistä tutkimuksen aikana. Negatiivinen luku on huonompi tulos, mikä osoittaa askelten laskua toimenpiteen aikana. Nolla on minimi, eikä enimmäismäärää ole.
24 viikkoa
Keskimääräiset askeleet päivässä 24 viikon toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tämä mitta raportoi keskimääräiset päivittäiset askeleet päivässä koko toimenpiteen ajan (yli 24 viikkoa). Suurempi askelmäärä tarkoittaa suurempaa fyysistä aktiivisuutta ja on positiivinen tulos. Pienempi päivittäinen askelmäärä tarkoittaa alhaisempaa fyysistä aktiivisuutta. Nolla on minimi, eikä enimmäismäärää ole.
24 viikkoa
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa lähtötilanteen ja seurantakäynnin välillä 24 viikon toimenpiteen jälkeen. Suuremmat luvut osoittavat, että tulehdus lisääntyi ajan myötä, huonompi tulos. Pienemmät luvut osoittavat vähemmän tulehdusta, parempaa lopputulosta.
24 viikkoa
Kokonaiskolesterolin muutos.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tämä mittaa plasman kokonaiskolesterolin muutosta lähtötilanteen ja 24 viikon seurantakäynnin välillä. Kolesterolin lasku on terveellistä, kun taas nousu on epäterveellistä.
24 viikkoa
GPLD1 (fosfatidyyli-inositoli-glykaanispesifinen fosfolipaasi D) -entsyymitaso lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 1 päivän peruskäynti
Tämä mittaa plasman GPLD1:n tason lähtötason tutkimuskäynnillä ennen 24 viikon interventiota. Korkeampien tasojen oletetaan olevan positiivisia ja liittyvät parempaan terveyteen ja alhaisempaan tulehdukseen. Vähimmäistaso on nolla, eikä ylärajaa ole.
1 päivän peruskäynti
GPLD1 (fosfatidyyli-inositoli-glykaanispesifinen fosfolipaasi D) -entsyymin muutos lähtötilanteen ja 24 viikon käynnin välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tämä mittaa GPLD1:n muutosta lähtötilanteen ja 24 viikon käynnin välillä tutkimustoimenpiteen jälkeen. GPLD1:n nousun oletetaan liittyvän terveyshyötyihin, kun taas laskun on negatiivinen tulos.
24 viikkoa
Fyysisen aktiivisuuden (PA) ja GPLD1:n (fosfatidyyli-inositoli-glykaanispesifinen fosfolipaasi d) välinen yhteys lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 1 viikko
Tämä mittaa korrelaatiota (Pearson r) GPLD1:n (mitattu yhtenä päivänä) ja osallistujan PA:n (arvioitu keskimääräisinä päivittäisinä askelin 1 viikon ajan) välillä lähtötasolla ennen 24 viikon interventiota. Positiivinen luku osoittaa, että korkeampi GPLD1 liittyi suurempaan PA:han. Negatiivinen luku osoittaa, että korkeampi GPLD1 liittyy alhaisempaan PA:han. Pienin arvo on -1. Suurin arvo on +1.
1 viikko
Fyysisen aktiivisuuden muutoksen (PA) ja GPLD1:n (fosfatidyyli-inositoli-glykaanispesifinen fosfolipaasi d) välinen yhteys lähtötilanteen ja 24 viikon käynnin välillä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tämä mittaa korrelaatiota (Pearson r) GPLD1:n muutoksen välillä lähtötason ja 24 viikon käyntien välillä ja PA:n (keskimääräiset päivittäiset askeleet) muutosta tutkimuksen ensimmäisen viikon (viikko 1) ja viimeisen viikon (viikko 24) välillä. Positiivinen luku osoittaa, että GPLD1:n kasvu liittyy PA:n lisääntymiseen ajan myötä, negatiivinen luku osoittaa päinvastaista. Pienin arvo on -1. Suurin arvo on +1.
24 viikkoa
Kognitiivisen suorituskyvyn (executive toiminto) ja GPLD1:n (fosfatidyyli-inositoli-glykaanispesifinen fosfolipaasi d) välinen yhteys 24 viikon käynnillä intervention jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä 24 viikkoa kestäneen toimenpiteen lopussa
Tämä mittaa korrelaatiota (Pearson r) GPLD1:n ja toimeenpanotoiminnan välillä (mitattu T-pisteellä) 24 viikon käynnillä intervention jälkeen. Positiivinen luku osoittaa, että korkeampi GPLD1 liittyy parempaan toimeenpanotoimintoon. Negatiivinen luku osoittaa, että korkeampi GPLD1 liittyy huonompaan kognitioon (alempi T-pistemäärä). Pienin arvo on -1. Suurin arvo on +1.
1 päivä 24 viikkoa kestäneen toimenpiteen lopussa
Tulehduksen muutoksen (C-reaktiivinen proteiini tai CRP) ja GPLD1:n (fosfatidyyli-inositoli-glykaanispesifinen fosfolipaasi d) muutos lähtötilanteen ja 24 viikon käyntien välillä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tämä mittaa korrelaatiota (Pearson r) CRP:n muutoksen ja GPLD1:n muutoksen välillä lähtötilanteen ja 24 viikon käyntien välillä. Positiivinen luku osoittaa, että GPLD1:n nousu liittyy CRP:n nousuun (korkeampi tulehdus). Negatiivinen luku osoittaa, että GPLD1:n nousu liittyy CRP:n laskuun (alempi tulehdus). Pienin arvo on -1. Suurin arvo on +1.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Brook L Henry, Ph.D., University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 161347
  • 5R01AG074808 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Kliiniset tutkimukset Ohjausvarsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa