Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

iSTEP – m-egészségügyi fizikai aktivitás és étrend beavatkozás HIV-fertőzöttek számára

2024. augusztus 26. frissítette: Brook Henry, University of California, San Diego
A HIV a neurokognitív hiányosságokkal, az anyagcserezavarokkal és a szív- és érrendszeri megbetegedések (CVD) fokozott kockázatával jár, amelyek a betegség leküzdésére alkalmazott gyógyszerek ellenére is kezeletlenek. Ez a javaslat megvizsgálja egy személyre szabott, automatizált, interaktív mobiltelefonos SMS-beavatkozás (iSTEP) hatását, amelynek célja a mérsékelt fizikai aktivitás (PA) növelése, az ülő viselkedés (SB) csökkentése és az egészséges mediterrán stílusú étrend (MedDiet) elősegítése. HIV-fertőzöttek (PLWH). A kutatók azt javasolják, hogy az iSTEP-beavatkozásban részesülő résztvevők növeljék a fizikai aktivitás mértékét, javítsák étrendjüket, csökkenjenek a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői, és javuljon a neurokognitív teljesítmény.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • HIV Neurobehavioral Research Program

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a tájékozott beleegyezés megadásának képessége
  • A San Diego-i Kaliforniai Egyetem (UCSD) HIV Neurobehavior Research Program (HNRP) által dokumentált HIV-fertőzés, vagy a szűrés során HIV-teszttel értékelték
  • jártas angolul
  • fizikailag képes részt venni a mérsékelt PA-ban, a fizikai aktivitásra való felkészültség kérdőíve alapján
  • az alapellátó orvos hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez
  • képes diót fogyasztani – nincs dióallergia

Kizárási kritériumok:

  • minden olyan fizikai állapot, amely megakadályozná a mérsékelt fizikai aktivitást, vagy ahol a mérsékelt fizikai aktivitás egészségügyi kockázatot jelentene az egyén számára, beleértve az anamnézisben szereplő szívinfarktust vagy stroke-ot
  • nem hajlandó vagy képtelen részt venni a napi szöveges üzenetekben
  • dió-allergia, amely megakadályozza a diófogyasztást vagy egyéb élelmiszer-korlátozás, amely megakadályozza a mediterrán stílusú diétás beavatkozásban való részvételt (pl. nem tud halat enni vagy olívaolajat főzni).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Irányító kar
A résztvevők Fitbitet viselnek, de nem kapnak semmilyen további elemet az iSTEP beavatkozásból.
Viselkedési: Irányító kar
Fizikai aktivitás monitor viselése
Kísérleti: iSTEP PA beavatkozás
A résztvevők Fitbitet viselnek, és interaktív napi szöveges üzeneteket kapnak, amelyek célja a mérsékelt fizikai aktivitás (PA) ösztönzése és az ülő viselkedés csökkentése, beleértve a heti célok kitűzését az átlagos napi lépésszám növelésére.
Viselkedési: iSTEP
A fizikai aktivitás beavatkozása
Viselkedési: iSTEP
Fizikai aktivitás és diéta beavatkozás
Kísérleti: iSTEP PA és diétás beavatkozás
A résztvevők Fitbitet viselnek, és interaktív napi szöveges üzeneteket kapnak, amelyek célja a mérsékelt fizikai aktivitás (PA) ösztönzése, az ülő viselkedés csökkentése és a mediterrán stílusú étrend betartásának elősegítése. A résztvevők diétás tanácsadást is kapnak egy regisztrált dietetikustól, és hetente kapnak visszajelzést mind a fizikai aktivitásról, mind a diétás viselkedésről.
Viselkedési: iSTEP
A fizikai aktivitás beavatkozása
Viselkedési: iSTEP
Fizikai aktivitás és diéta beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai aktivitás – 24 hét alatt rögzített összes lépés
Időkeret: 6 hónap
A Fitbit által rögzített lépések teljes száma 24 hét alatt. A nulla a minimum és nincs maximum. A magasabb pontszámok (lépések) jobb eredményt jeleznek.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai aktivitás – Az átlagos napi lépésszám változása az 1. és a 24. hét között
Időkeret: 24 hét
Ez az átlagos napi lépések változása, összehasonlítva a beavatkozás kezdetét (1. hét) és végét (24. hét). A magasabb szám pozitív eredmény, a lépések növekedését jelezte a vizsgálat során. A negatív szám rosszabb eredmény, ami a lépések csökkenését jelzi a beavatkozás során. A nulla a minimum és nincs maximum.
24 hét
Átlagos lépések naponta a 24 hetes beavatkozás során
Időkeret: 24 hét
Ez a mérés az átlagos napi lépésszámot jelenti naponta a teljes beavatkozás alatt (24 hét alatt). A magasabb lépések száma nagyobb fizikai aktivitást jelez, és pozitív eredményt jelent. A napi lépések alacsonyabb száma alacsonyabb fizikai aktivitást jelez. A nulla a minimum és nincs maximum.
24 hét
C-reaktív fehérje
Időkeret: 24 hét
A C-reaktív fehérje változása az alapvonal és a 24 hetes beavatkozás utáni nyomon követési vizit között. A magasabb számok azt jelzik, hogy a gyulladás idővel nőtt, ami rosszabb kimenetelű. Az alacsonyabb számok kevesebb gyulladást, jobb eredményt jeleznek.
24 hét
Az összkoleszterin változása.
Időkeret: 24 hét
Ez a plazma összkoleszterinszintjének változását méri a kiindulási vizit és a 24 hetes követési vizit között. A koleszterinszint csökkenése egészséges, a koleszterinszint emelkedése egészségtelen.
24 hét
A GPLD1 (foszfatidil-inozitol-glikán-specifikus foszfolipáz D) enzim szintje a kiindulási látogatáskor
Időkeret: 1 napos alaplátogatás
Ez a GPLD1 plazmaszintjét méri a 24 hetes beavatkozás előtti kiindulási vizsgálati látogatáskor. Feltételezik, hogy a magasabb szintek pozitívak, és jobb egészséggel és alacsonyabb gyulladással járnak együtt. A minimális szint nulla, és nincs felső határ.
1 napos alaplátogatás
A GPLD1 (foszfatidil-inozitol-glikán-specifikus foszfolipáz D) enzim változása az alapvonal és a 24 hetes látogatás között
Időkeret: 24 hét
Ez a GPLD1 változását méri az alapvonal és a vizsgálati beavatkozás utáni 24 hetes látogatás között. A GPLD1 növekedése a feltételezések szerint egészségügyi előnyökkel jár, míg a csökkenés negatív eredmény.
24 hét
A fizikai aktivitás (PA) és a GPLD1 (foszfatidil-inozitol-glikán-specifikus foszfolipáz d) közötti asszociáció az alaphelyzetben
Időkeret: 1 hét
Ez a korrelációt (Pearson r) méri a GPLD1 (egy napon mérve) és a résztvevő PA (1 hét átlagos napi lépései alapján) között a 24 hetes beavatkozás előtti alapvonalon. A pozitív szám azt jelzi, hogy a magasabb GPLD1 nagyobb PA-val társult. A negatív szám azt jelzi, hogy a magasabb GPLD1 alacsonyabb PA-val társul. A minimális érték -1. A maximális érték +1.
1 hét
A fizikai aktivitás változása (PA) és a GPLD1 (foszfatidil-inozitol-glikán-specifikus foszfolipáz d) változása a kiindulási vizit és a beavatkozás utáni 24 hetes látogatás között
Időkeret: 24 hét
Ez a korrelációt (Pearson r) méri a GPLD1 változása között az alapvonalon és a 24 hetes látogatásokon, valamint a PA (átlagos napi lépések) változása között a vizsgálat első hete (1. hét) és utolsó hete (24. hét). A pozitív szám azt jelzi, hogy a GPLD1 növekedése a PA növekedésével jár együtt az idő múlásával, a negatív szám pedig az ellenkezőjét jelzi. A minimális érték -1. A maximális érték +1.
24 hét
A kognitív teljesítmény (végrehajtó funkció) és a GPLD1 (foszfatidil-inozitol-glikán-specifikus foszfolipáz d) közötti kapcsolat a beavatkozás utáni 24 hetes látogatáson
Időkeret: 1 nap a 24 hetes beavatkozás végén
Ez a korrelációt (Pearson r) méri a GPLD1 és a végrehajtó funkció között (T-pontszámmal mérve) a beavatkozást követő 24 hetes vizit alkalmával. A pozitív szám azt jelzi, hogy a magasabb GPLD1 jobb végrehajtó funkcióval társul. A negatív szám azt jelzi, hogy a magasabb GPLD1 rosszabb kognícióhoz társul (alacsonyabb T pontszám). A minimális érték -1. A maximális érték +1.
1 nap a 24 hetes beavatkozás végén
A gyulladás változása (C-reaktív fehérje vagy CRP) és a GPLD1 (foszfatidil-inozitol-glikán-specifikus foszfolipáz d) változása közötti kapcsolat az alaphelyzet és a 24 hetes látogatások között.
Időkeret: 24 hét
Ez a korrelációt (Pearson r) méri a CRP változása és a GPLD1 változása között az alapvonal és a 24 hetes látogatások során. A pozitív szám azt jelzi, hogy a GPLD1 növekedése a CRP növekedésével (magasabb gyulladás) társul. A negatív szám azt jelzi, hogy a GPLD1 növekedése a CRP (alacsonyabb gyulladás) csökkenésével jár. A minimális érték -1. A maximális érték +1.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brook L Henry, Ph.D., University of California, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 161347
  • 5R01AG074808 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS

Klinikai vizsgálatok a Irányító kar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel