Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iSTEP - en mHealth fysisk aktivitet og diætintervention for personer med hiv

25. september 2023 opdateret af: Brook Henry, University of California, San Diego
HIV er forbundet med et mønster af neurokognitive underskud, metabolisk dysfunktion og en forhøjet risiko for hjertekarsygdomme (CVD), fænomener, der forbliver ubehandlede på trods af brugen af ​​medicin til at kontrollere sygdommen. Dette forslag vil undersøge effekten af ​​en personlig, automatiseret, interaktiv mobiltelefon tekstbesked intervention (iSTEP) designet til at øge moderat fysisk aktivitet (PA), mindske stillesiddende adfærd (SB) og fremme en sund middelhavsdiæt (MedDiet) i personer, der lever med hiv (PLWH). Efterforskerne foreslår, at deltagere, der modtager iSTEP-interventionen, vil øge mængden af ​​fysisk aktivitet, forbedre deres kost, vise en reduktion i risikofaktorer for CVD og udvise forbedret neurokognitiv ydeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • HIV Neurobehavioral Research Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mulighed for at give informeret samtykke
  • HIV-infektion dokumenteret ved University of California, San Diego (UCSD) HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP) eller vurderet ved en HIV-test ved screening
  • dygtig til engelsk
  • fysisk i stand til at deltage i moderat PA som screenet af Physical Activity Readiness Questionnaire
  • samtykke fra primærlæge til at deltage i undersøgelsen
  • i stand til at indtage valnødder - ingen nøddeallergi

Ekskluderingskriterier:

  • enhver fysisk tilstand, der ville forhindre moderat fysisk aktivitet, eller hvor moderat fysisk aktivitet ville udgøre en sundhedsrisiko for individet, herunder en historie med myokardieinfarkt eller slagtilfælde
  • manglende vilje eller manglende evne til at deltage i daglige sms-beskeder
  • trænøddeallergi, der ville forhindre valnødforbrug eller andre fødevarerestriktioner, der ville forhindre deltagelse i middelhavsdiætinterventionen (f.eks. ude af stand til at spise fisk eller bruge olivenolie til madlavning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm
Deltagere vil bære en Fitbit, men vil ikke modtage yderligere elementer af iSTEP-interventionen.
Adfærdsmæssigt: Kontrolarm
Iført fysisk aktivitetsmonitor
Eksperimentel: iSTEP PA-intervention
Deltagerne vil bære en Fitbit og modtage interaktive daglige tekstbeskeder, der er designet til at motivere moderat fysisk aktivitet (PA) og reducere stillesiddende adfærd, herunder at sætte ugentlige mål for at øge det gennemsnitlige daglige antal skridt.
Adfærdsmæssigt: iSTEP
Fysisk aktivitetsintervention
Adfærdsmæssigt: iSTEP
Fysisk aktivitet og kostintervention
Eksperimentel: iSTEP PA og diætintervention
Deltagerne vil bære en Fitbit og modtage interaktive daglige tekstbeskeder, der er designet til at motivere moderat fysisk aktivitet (PA), reducere stillesiddende adfærd og fremme overholdelse af en diæt i middelhavsstil. Deltagerne vil også få kostvejledning fra en registreret diætist og modtage ugentlig feedback på både fysisk aktivitet og kostadfærd.
Adfærdsmæssigt: iSTEP
Fysisk aktivitetsintervention
Adfærdsmæssigt: iSTEP
Fysisk aktivitet og kostintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet - skridt om dagen
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitligt antal daglige skridt registreret af Fitbit
6 måneder
Kosthistorie spørgeskema (DHQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders besøg efter intervention
DHQ-vurdering af procentdelen af ​​fedt-, kulhydrat- og proteinindtag i deltagernes kost i løbet af den seneste måned
Skift fra baseline til 6-måneders besøg efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stillesiddende adfærd - minutter om dagen
Tidsramme: Skift fra første uge (uge 1) til sidste uge (uge 24) af interventionen
Gennemsnitlige daglige minutter af stillesiddende adfærd (tæller < 100/minut) kvantificeret af GT3X Actigraph
Skift fra første uge (uge 1) til sidste uge (uge 24) af interventionen
Fitness - 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders besøg efter intervention
Tid til at gennemføre 6-minutters gåtest omkring en 30 yards bane; scoren er den samlede yarddistance, der er gennemført.
Skift fra baseline til 6-måneders besøg efter intervention
Fysisk aktivitet - moderat fysisk aktivitet målt ved actigraph
Tidsramme: Skift fra første uge (uge 1) til sidste uge (uge 24) af interventionen
Gennemsnitlige daglige minutter af moderat fysisk aktivitet kvantificeret af GT3X Actigraph
Skift fra første uge (uge 1) til sidste uge (uge 24) af interventionen
Fysisk aktivitet - dagligt energiforbrug
Tidsramme: Skift fra første uge (uge 1) til sidste uge (uge 24) af interventionen
Indkaldelse af syv dages fysisk aktivitet - kilokalorier pr. dag
Skift fra første uge (uge 1) til sidste uge (uge 24) af interventionen
Flerumættede fedtsyrer (PUFA) i plasma
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders besøg efter intervention
En rapporteret værdi af den samlede PUFA-mængde, bestående af summen af ​​α-linolsyre (ALA), eicosapentaensyre (EPA), docosahexaensyre (DHA) og docosapentaensyre (DPA) niveauer i plasma.
Skift fra baseline til 6-måneders besøg efter intervention
Carotenoider i plasma
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders besøg efter intervention
En rapporteret værdi af den totale mængde carotenoid, bestående af summen af ​​alfa-caroten, beta-caroten, lutein, lycopen og betacryptoxanthin niveauer i plasma.
Skift fra baseline til 6-måneders besøg efter intervention
Interleukin-6 (IL6)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders besøg efter intervention
Niveauer af IL6 i plasma
Skift fra baseline til 6-måneders besøg efter intervention
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders besøg efter intervention
Niveauer af CRP i plasma
Skift fra baseline til 6-måneders besøg efter intervention
D-dimer
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders besøg efter intervention
Niveauer af D-dimer i plasma
Skift fra baseline til 6-måneders besøg efter intervention
Tumornekrosefaktor alfa (TNFa)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders besøg efter intervention
Niveauer af TNFa i plasma
Skift fra baseline til 6-måneders besøg efter intervention
Total kolesterol (TC)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders besøg efter intervention
Niveauer af TC i plasma
Skift fra baseline til 6-måneders besøg efter intervention
Low density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders besøg efter intervention
Niveauer af LDL-C i plasma
Skift fra baseline til 6-måneders besøg efter intervention
High density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders besøg efter intervention
Niveauer af HDL-C i plasma
Skift fra baseline til 6-måneders besøg efter intervention
Triglycerider
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders besøg efter intervention
Niveauer af triglycerider i plasma
Skift fra baseline til 6-måneders besøg efter intervention
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) ciffersymbol
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders besøg efter intervention
Neurokognitiv vurdering
Skift fra baseline til 6-måneders besøg efter intervention
WAIS symbolsøgning
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders besøg efter intervention
Neurokognitiv vurdering
Skift fra baseline til 6-måneders besøg efter intervention
Trail Making Test Del A
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders besøg efter intervention
Neurokognitiv vurdering
Skift fra baseline til 6-måneders besøg efter intervention
Trail Making Test Del B
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders besøg efter intervention
Neurokognitiv vurdering
Skift fra baseline til 6-måneders besøg efter intervention
Hopkins Verbal Learning Test - Revideret
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders besøg efter intervention
Neurokognitiv vurdering
Skift fra baseline til 6-måneders besøg efter intervention
Kort visuospatial hukommelsestest - revideret
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders besøg efter intervention
Neurokognitiv vurdering
Skift fra baseline til 6-måneders besøg efter intervention
Wisconsin kortsorteringstest
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders besøg efter intervention
Neurokognitiv vurdering
Skift fra baseline til 6-måneders besøg efter intervention
Kontrolleret Oral Word Association Test
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders besøg efter intervention
Neurokognitiv vurdering
Skift fra baseline til 6-måneders besøg efter intervention
Kategori flydende
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders besøg efter intervention
Neurokognitiv vurdering
Skift fra baseline til 6-måneders besøg efter intervention
WAIS Bogstav-Nummer-sekvensering
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders besøg efter intervention
Neurokognitiv vurdering
Skift fra baseline til 6-måneders besøg efter intervention
Paced auditiv seriel tilføjelsesopgave
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders besøg efter intervention
Neurokognitiv vurdering
Skift fra baseline til 6-måneders besøg efter intervention
Rillet Pegboard Test.
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders besøg efter intervention
Neurokognitiv vurdering
Skift fra baseline til 6-måneders besøg efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brook L Henry, Ph.D., University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2017

Først opslået (Faktiske)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 161347

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Kontrolarm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner