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iSTEP - HIV 感染者のための mHealth 身体活動と食事療法

2024年8月26日 更新者：Brook Henry、University of California, San Diego
HIV は、神経認知障害、代謝機能障害、心血管疾患 (CVD) のリスク上昇のパターンと関連しており、これらの現象は疾患を制御するための薬物使用にもかかわらず未治療のままです。 この提案は、中程度の身体活動 (PA) を増加させ、座りっぱなしの行動 (SB) を減らし、健康的な地中海スタイルの食事 (MedDiet) を促進するように設計された、パーソナライズされた自動化された対話型携帯電話テキスト メッセージ介入 (iSTEP) の効果を検証するものです。 HIV とともに生きる人々 (PLWH)。 研究者らは、iSTEP介入を受けた参加者は身体活動量を増やし、食事を改善し、CVDの危険因子を減少させ、神経認知能力の向上を示すだろうと提案している。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • HIV Neurobehavioral Research Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • カリフォルニア大学サンディエゴ校 (UCSD) HIV 神経行動研究プログラム (HNRP) で記録された HIV 感染、またはスクリーニング時の HIV 検査によって評価された HIV 感染
  • 英語が堪能な
  • 身体活動準備アンケートで審査された中程度の運動療法に参加できる身体的能力がある
  • 研究に参加するための主治医の同意
  • くるみを摂取できる - ナッツアレルギーなし

除外基準:

  • 心筋梗塞や脳卒中の病歴など、中程度の身体活動を妨げる身体的状態、または中程度の身体活動が個人の健康リスクを引き起こす可能性がある身体状態
  • 毎日のテキストメッセージングに参加したくない、または参加できない
  • クルミの摂取を妨げる木の実アレルギー、または地中海スタイルの食事介入への参加を妨げるその他の食事制限（例：魚を食べられない、料理にオリーブオイルを使用できない）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
参加者は Fitbit を着用しますが、iSTEP 介入の追加要素は提供されません。
行動：コントロールアーム
身体活動モニターの装着
実験的：iSTEP PA介入
参加者は Fitbit を装着し、毎日の平均歩数を増やすための週次目標の設定など、適度な身体活動 (PA) を促し、座りっぱなしの行動を減らすように設計されたインタラクティブなテキスト メッセージを毎日受け取ります。
行動：iSTEP
身体活動への介入
行動：iSTEP
身体活動と食事介入
実験的：iSTEP PA と食事介入
参加者は Fitbit を着用し、適度な身体活動 (PA) を促し、座りっぱなしの行動を減らし、地中海スタイルの食事の遵守を促進するように設計されたインタラクティブなテキスト メッセージを毎日受け取ります。 参加者はまた、管理栄養士から食事カウンセリングを受け、身体活動と食事行動の両方について毎週フィードバックを受けます。
行動：iSTEP
身体活動への介入
行動：iSTEP
身体活動と食事介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動 - 24 週間に記録された総歩数
時間枠：6ヶ月
24 週間にわたって Fitbit によって記録された歩数の合計。 ゼロは最小値であり、最大値はありません。 スコア (ステップ) が高いほど、結果が良好であることを示します。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動 - 第 1 週と第 24 週の間の 1 日あたりの平均歩数の変化
時間枠：24週間
これは、介入の開始時（第 1 週）と終了時（第 24 週）を比較した 1 日の平均歩数の変化です。 数値が高いほど肯定的な結果となり、研究中の歩数が増加したことを示します。 負の数値は結果が悪く、介入中の歩数の低下を示します。 ゼロは最小値であり、最大値はありません。
24週間
24 週間の介入中の 1 日あたりの平均歩数
時間枠：24週間
この測定は、介入全体 (24 週間) における 1 日あたりの平均歩数を報告します。 歩数が多いほど身体活動が活発であることを示し、良い結果となります。 1 日の歩数が少ないほど、身体活動が少ないことを示します。 ゼロは最小値であり、最大値はありません。
24週間
C反応性タンパク質
時間枠：24週間
ベースラインと24週間の介入後のフォローアップ訪問の間のC反応性タンパク質の変化。 数値が高いほど、時間の経過とともに炎症が増加し、結果が悪化したことを示します。 数値が低いほど炎症が少なく、結果が良好であることを示します。
24週間
総コレステロールの変化。
時間枠：24週間
これは、ベースライン訪問と 24 週間のフォローアップ訪問の間の総血漿コレステロールの変化を測定します。 コレステロールの減少は健康であり、増加は不健康です。
24週間
ベースライン来院時の GPLD1 (ホスファチジルイノシトールグリカン特異的ホスホリパーゼ D) 酵素レベル
時間枠：1 日のベースライン訪問
これは、24週間の介入前のベースライン研究来院時のGPLD1の血漿レベルを測定します。 レベルが高いほど陽性であり、健康状態の改善と炎症の軽減に関連しているとの仮説が立てられています。最小レベルはゼロで、上限はありません。
1 日のベースライン訪問
ベースラインと24週間の来院の間のGPLD1（ホスファチジルイノシトールグリカン特異的ホスホリパーゼD）酵素の変化
時間枠：24週間
これは、ベースラインと研究介入後の 24 週間の来院の間の GPLD1 の変化を測定します。 GPLD1 の増加は健康上の利点と関連すると仮説が立てられていますが、減少はマイナスの結果となります。
24週間
ベースラインにおける身体活動 (PA) と GPLD1 (ホスファチジルイノシトールグリカン特異的ホスホリパーゼ d) との関連性
時間枠：1週間
これは、24 週間の介入前のベースラインでの GPLD1 (1 日に測定) と参加者の PA (1 週間の平均日歩数によって評価) の間の相関関係 (ピアソン r) を測定します。 正の数値は、GPLD1 が高いほど PA が大きいことを示します。 負の数は、より高い GPLD1 がより低い PA に関連していることを示します。 最小値は -1 です。 最大値は+1です。
1週間
ベースライン来院と介入後24週間の来院の間の身体活動量（PA）の変化とGPLD1（ホスファチジルイノシトールグリカン特異的ホスホリパーゼd）の変化との関連性
時間枠：24週間
これは、ベースラインと 24 週間の訪問にわたる GPLD1 の変化と、研究の最初の週 (第 1 週) と最後の週 (第 24 週) の間の PA (1 日の平均歩数) の変化との間の相関関係 (ピアソン r) を測定します。 正の数は時間の経過とともに GPLD1 の増加が PA の増加に関連することを示し、負の数はその逆を示します。 最小値は -1 です。 最大値は+1です。
24週間
介入後24週間の来院時の認知パフォーマンス（実行機能）とGPLD1（ホスファチジルイノシトールグリカン特異的ホスホリパーゼd）との関連性
時間枠：24週間の介入終了後の1日
これは、介入後 24 週間の来院時の GPLD1 と実行機能 (T スコアで測定) との相関関係 (ピアソン r) を測定します。 正の数値は、GPLD1 が高いほど実行機能が優れていることを示します。 負の数値は、GPLD1 が高いほど認知力が低下する (T スコアが低い) ことを示します。 最小値は -1 です。 最大値は+1です。
24週間の介入終了後の1日
ベースラインと24週間の来院の間の炎症（C反応性タンパク質、またはCRP）の変化とGPLD1（ホスファチジルイノシトールグリカン特異的ホスホリパーゼd）の変化との間の関連性。
時間枠：24週間
これは、ベースラインおよび 24 週間の訪問にわたる CRP の変化と GPLD1 の変化の間の相関関係 (ピアソン r) を測定します。 正の数値は、GPLD1 の増加が CRP の増加 (炎症の進行) に関連していることを示します。 負の数は、GPLD1 の増加が CRP の減少 (炎症の低下) に関連していることを示します。 最小値は -1 です。 最大値は+1です。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Diego

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Brook L Henry, Ph.D.、University of California, San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (実際)

2023年8月15日

研究の完了 (実際)

2023年8月15日

試験登録日

最初に提出

2017年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月18日

最初の投稿 (実際)

2017年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月26日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 161347
  • 5R01AG074808 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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