iSTEP - HIV 感染者のための mHealth 身体活動と食事療法
2023年9月25日 更新者：Brook Henry、University of California, San Diego
HIV は、神経認知障害、代謝機能障害、心血管疾患 (CVD) のリスク上昇のパターンと関連しており、これらの現象は疾患を制御するための薬物使用にもかかわらず未治療のままです。
この提案は、中程度の身体活動 (PA) を増加させ、座りっぱなしの行動 (SB) を減らし、健康的な地中海スタイルの食事 (MedDiet) を促進するように設計された、パーソナライズされた自動化された対話型携帯電話テキスト メッセージ介入 (iSTEP) の効果を検証するものです。 HIV とともに生きる人々 (PLWH)。
研究者らは、iSTEP介入を受けた参加者は身体活動量を増やし、食事を改善し、CVDの危険因子を減少させ、神経認知能力の向上を示すだろうと提案している。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- HIV Neurobehavioral Research Program
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供する能力
- カリフォルニア大学サンディエゴ校 (UCSD) HIV 神経行動研究プログラム (HNRP) で記録された HIV 感染、またはスクリーニング時の HIV 検査によって評価された HIV 感染
- 英語が堪能な
- 身体活動準備アンケートで審査された中程度の運動療法に参加できる身体的能力がある
- 研究に参加するための主治医の同意
- くるみを摂取できる - ナッツアレルギーなし
除外基準:
- 心筋梗塞や脳卒中の病歴など、中程度の身体活動を妨げる身体的状態、または中程度の身体活動が個人の健康リスクを引き起こす可能性がある身体状態
- 毎日のテキストメッセージングに参加したくない、または参加できない
- クルミの摂取を妨げる木の実アレルギー、または地中海スタイルの食事介入への参加を妨げるその他の食事制限（例：魚を食べられない、料理にオリーブオイルを使用できない）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
参加者は Fitbit を着用しますが、iSTEP 介入の追加要素は提供されません。
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身体活動モニターの装着
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実験的：iSTEP PA介入
参加者は Fitbit を装着し、毎日の平均歩数を増やすための週次目標の設定など、適度な身体活動 (PA) を促し、座りっぱなしの行動を減らすように設計されたインタラクティブなテキスト メッセージを毎日受け取ります。
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身体活動への介入
身体活動と食事介入
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実験的：iSTEP PA と食事介入
参加者は Fitbit を着用し、適度な身体活動 (PA) を促し、座りっぱなしの行動を減らし、地中海スタイルの食事の遵守を促進するように設計されたインタラクティブなテキスト メッセージを毎日受け取ります。
参加者はまた、管理栄養士から食事カウンセリングを受け、身体活動と食事行動の両方について毎週フィードバックを受けます。
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身体活動への介入
身体活動と食事介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動 - 1 日あたりの歩数
時間枠：6ヵ月
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Fitbit によって記録された 1 日の平均歩数
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6ヵ月
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食事歴アンケート (DHQ)
時間枠：介入後のベースラインから 6 か月後の訪問までの変化
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過去 1 か月間における参加者の食事における脂肪、炭水化物、タンパク質摂取の割合に関する DHQ 評価
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介入後のベースラインから 6 か月後の訪問までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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座りっぱなしの行動 - 1 日あたり数分
時間枠：介入の最初の週（Week 1）から最後の週（Week 24）までの変化
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GT3X Actigraph によって定量化された 1 日あたりの座りっぱなし行動の平均時間 (カウント < 100/分)
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介入の最初の週（Week 1）から最後の週（Week 24）までの変化
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フィットネス - 6 分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠：介入後のベースラインから 6 か月後の訪問までの変化
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30ヤードのコースを6分間歩くテストを完了する時間。スコアは完走したヤードの合計距離です。
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介入後のベースラインから 6 か月後の訪問までの変化
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身体活動 - アクチグラフによって測定された中程度の身体活動
時間枠：介入の最初の週（Week 1）から最後の週（Week 24）までの変化
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GT3X Actigraph によって定量化された中程度の身体活動の 1 日あたりの平均分数
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介入の最初の週（Week 1）から最後の週（Week 24）までの変化
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身体活動 - 毎日のエネルギー消費量
時間枠：介入の最初の週（Week 1）から最後の週（Week 24）までの変化
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7 日間の身体活動のリコール - 1 日あたりのキロカロリー
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介入の最初の週（Week 1）から最後の週（Week 24）までの変化
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血漿中の多価不飽和脂肪酸 (PUFA)
時間枠：介入後のベースラインから 6 か月後の訪問までの変化
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総PUFA量の1つの報告値は、血漿中のα-リノール酸（ALA）、エイコサペンタエン酸（EPA）、ドコサヘキサエン酸（DHA）、およびドコサペンタエン酸（DPA）レベルの合計から構成されます。
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介入後のベースラインから 6 か月後の訪問までの変化
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血漿中のカロテノイド
時間枠：介入後のベースラインから 6 か月後の訪問までの変化
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総カロテノイド量の 1 つの報告値は、血漿中のアルファカロテン、ベータカロテン、ルテイン、リコピン、ベータクリプトキサンチンレベルの合計から構成されます。
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介入後のベースラインから 6 か月後の訪問までの変化
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インターロイキン-6 (IL6)
時間枠：介入後のベースラインから 6 か月後の訪問までの変化
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血漿中のIL6レベル
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介入後のベースラインから 6 か月後の訪問までの変化
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：介入後のベースラインから 6 か月後の訪問までの変化
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血漿中の CRP レベル
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介入後のベースラインから 6 か月後の訪問までの変化
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Dダイマー
時間枠：介入後のベースラインから 6 か月後の訪問までの変化
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血漿中の D ダイマーのレベル
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介入後のベースラインから 6 か月後の訪問までの変化
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腫瘍壊死因子アルファ (TNFa)
時間枠：介入後のベースラインから 6 か月後の訪問までの変化
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血漿中のTNFa濃度
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介入後のベースラインから 6 か月後の訪問までの変化
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総コレステロール (TC)
時間枠：介入後のベースラインから 6 か月後の訪問までの変化
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血漿中のTCレベル
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介入後のベースラインから 6 か月後の訪問までの変化
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)
時間枠：介入後のベースラインから 6 か月後の訪問までの変化
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血漿中の LDL-C レベル
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介入後のベースラインから 6 か月後の訪問までの変化
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高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)
時間枠：介入後のベースラインから 6 か月後の訪問までの変化
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血漿中の HDL-C レベル
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介入後のベースラインから 6 か月後の訪問までの変化
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中性脂肪
時間枠：介入後のベースラインから 6 か月後の訪問までの変化
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血漿中トリグリセリド濃度
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介入後のベースラインから 6 か月後の訪問までの変化
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ウェクスラー成人知能指数 (WAIS) の数字記号
時間枠：介入後のベースラインから 6 か月後の訪問までの変化
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神経認知の評価
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介入後のベースラインから 6 か月後の訪問までの変化
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WAISシンボル検索
時間枠：介入後のベースラインから 6 か月後の訪問までの変化
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神経認知の評価
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介入後のベースラインから 6 か月後の訪問までの変化
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トレイルメイキングテスト パートA
時間枠：介入後のベースラインから 6 か月後の訪問までの変化
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神経認知の評価
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介入後のベースラインから 6 か月後の訪問までの変化
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トレイルメイキングテストパートB
時間枠：介入後のベースラインから 6 か月後の訪問までの変化
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神経認知の評価
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介入後のベースラインから 6 か月後の訪問までの変化
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ホプキンスの言語学習テスト - 改訂版
時間枠：介入後のベースラインから 6 か月後の訪問までの変化
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神経認知の評価
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介入後のベースラインから 6 か月後の訪問までの変化
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簡単な視空間記憶テスト - 改訂版
時間枠：介入後のベースラインから 6 か月後の訪問までの変化
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神経認知の評価
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介入後のベースラインから 6 か月後の訪問までの変化
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ウィスコンシンカードソーティングテスト
時間枠：介入後のベースラインから 6 か月後の訪問までの変化
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神経認知の評価
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介入後のベースラインから 6 か月後の訪問までの変化
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管理された口頭単語連合テスト
時間枠：介入後のベースラインから 6 か月後の訪問までの変化
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神経認知の評価
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介入後のベースラインから 6 か月後の訪問までの変化
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カテゴリー 流暢さ
時間枠：介入後のベースラインから 6 か月後の訪問までの変化
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神経認知の評価
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介入後のベースラインから 6 か月後の訪問までの変化
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WAIS 文字番号シーケンス
時間枠：介入後のベースラインから 6 か月後の訪問までの変化
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神経認知の評価
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介入後のベースラインから 6 か月後の訪問までの変化
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ペースに合わせた聴覚シリアル追加タスク
時間枠：介入後のベースラインから 6 か月後の訪問までの変化
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神経認知の評価
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介入後のベースラインから 6 か月後の訪問までの変化
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溝付きペグボードのテスト。
時間枠：介入後のベースラインから 6 か月後の訪問までの変化
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神経認知の評価
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介入後のベースラインから 6 か月後の訪問までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brook L Henry, Ph.D.、University of California, San Diego
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月18日
最初の投稿 (実際)
2017年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月25日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 161347
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV/エイズの臨床試験
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University; University of... と他の協力者完了
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University of California, San Diego完了
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University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLC完了
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Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, Tanzania完了
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Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Centers for Disease Control and PreventionJohns Hopkins University; Columbia University; University of Pittsburgh; RTI International; US Department...完了HIV | AIDS
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Kristine Patterson, MDMerck Sharp & Dohme LLC完了
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University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)募集
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Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Boston Children's... と他の協力者完了
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University Hospital, Toulouse積極的、募集していない
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University of British ColumbiaUniversity of Victoria; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada完了