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iSTEP: una intervención mHealth de actividad física y dieta para personas con VIH

26 de agosto de 2024 actualizado por: Brook Henry, University of California, San Diego
El VIH se asocia con un patrón de déficits neurocognitivos, disfunción metabólica y un riesgo elevado de enfermedad cardiovascular (ECV), fenómenos que no se tratan a pesar del uso de medicamentos para controlar la enfermedad. Esta propuesta examinará el efecto de una intervención personalizada, automatizada e interactiva de mensajes de texto de teléfonos móviles (iSTEP) diseñada para aumentar la actividad física moderada (AF), disminuir el comportamiento sedentario (SB) y promover una dieta saludable de estilo mediterráneo (MedDiet) en personas que viven con el VIH (PLWH). Los investigadores proponen que los participantes que reciben la intervención iSTEP aumentarán la cantidad de actividad física, mejorarán su dieta, mostrarán una reducción en los factores de riesgo de ECV y mostrarán un mejor rendimiento neurocognitivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • HIV Neurobehavioral Research Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • capacidad de proporcionar consentimiento informado
  • Infección por VIH documentada en el Programa de Investigación Neuroconductual del VIH (HNRP) de la Universidad de California, San Diego (UCSD) o evaluada mediante una prueba de VIH en la selección
  • Competente en ingles
  • físicamente capaz de participar en actividad física moderada según lo evaluado por el Cuestionario de preparación para la actividad física
  • consentimiento del médico de atención primaria para participar en el estudio
  • capaz de consumir nueces - sin alergias a las nueces

Criterio de exclusión:

  • cualquier condición física que impida la actividad física moderada o donde la actividad física moderada represente un riesgo para la salud del individuo, incluidos antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
  • falta de voluntad o incapacidad para participar en mensajes de texto diarios
  • alergia a los frutos secos que impediría el consumo de nueces u otras restricciones alimentarias que impedirían la participación en la intervención de la dieta de estilo mediterráneo (p. ej., incapacidad para comer pescado o usar aceite de oliva para cocinar).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de control
Los participantes usarán un Fitbit pero no recibirán ningún elemento adicional de la intervención iSTEP.
Conductual: Brazo de control
Uso de monitor de actividad física
Experimental: Intervención iSTEP PA
Los participantes usarán un Fitbit y recibirán mensajes de texto diarios interactivos que están diseñados para motivar la actividad física moderada (AF) y reducir el comportamiento sedentario, incluido el establecimiento de metas semanales para aumentar el promedio diario de pasos.
Conductual: Doy un paso
Intervención de Actividad Física
Conductual: Doy un paso
Actividad Física e Intervención Dietética
Experimental: iSTEP PA e intervención dietética
Los participantes usarán un Fitbit y recibirán mensajes de texto diarios interactivos que están diseñados para motivar la actividad física moderada (AF), reducir el comportamiento sedentario y promover la adherencia a una dieta de estilo mediterráneo. Los participantes también recibirán asesoramiento dietético por parte de un dietista registrado y recibirán comentarios semanales sobre la actividad física y los comportamientos dietéticos.
Conductual: Doy un paso
Intervención de Actividad Física
Conductual: Doy un paso
Actividad Física e Intervención Dietética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física: pasos totales registrados durante 24 semanas
Periodo de tiempo: 6 meses
Número total de pasos registrados por Fitbit durante 24 semanas. Cero es el mínimo y no hay máximo. Las puntuaciones más altas (pasos) indican un mejor resultado.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física: cambio en el promedio de pasos diarios por día entre la semana 1 y la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
Este es el cambio en los pasos diarios promedio comparando el inicio (semana 1) y el final (semana 24) de la intervención. Un número más alto es un resultado positivo, lo que indica un aumento en los pasos durante el estudio. Un número negativo es un peor resultado, lo que indica una disminución en los pasos durante la intervención. Cero es el mínimo y no hay máximo.
24 semanas
Pasos promedio por día durante la intervención de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Esta medida informa los pasos diarios promedio por día durante toda la intervención (más de 24 semanas). Un mayor número de pasos indica una mayor actividad física y es un resultado positivo. Un menor número de pasos diarios indica una menor actividad física. Cero es el mínimo y no hay máximo.
24 semanas
Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio en la proteína C reactiva entre el inicio y la visita de seguimiento después de la intervención de 24 semanas. Los números más altos indican que la inflamación aumentó con el tiempo, un peor resultado. Los números más bajos indican menos inflamación y un mejor resultado.
24 semanas
Cambio en el colesterol total.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Esto mide el cambio en el colesterol plasmático total entre la visita inicial y la visita de seguimiento de 24 semanas. Una disminución del colesterol es saludable, mientras que un aumento no es saludable.
24 semanas
Nivel de enzima GPLD1 (fosfolipasa D específica de fosfatidilinositol-glicano) en la visita inicial
Periodo de tiempo: Visita inicial de 1 día
Esto mide el nivel plasmático de GPLD1 en la visita inicial del estudio antes de la intervención de 24 semanas. Se supone que los niveles más altos son positivos y están asociados con una mejor salud y una menor inflamación. El nivel mínimo es cero y no hay límite máximo.
Visita inicial de 1 día
Cambio en la enzima GPLD1 (fosfolipasa D específica de fosfatidilinositol-glicano) entre la visita inicial y la de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Esto mide el cambio en GPLD1 entre la visita inicial y la visita de 24 semanas después de la intervención del estudio. Se plantea la hipótesis de que un aumento en GPLD1 se asocia con beneficios para la salud, mientras que una disminución es un resultado negativo.
24 semanas
Asociación entre la actividad física (AF) y GPLD1 (fosfolipasa d específica de fosfatidilinositol-glicano) al inicio
Periodo de tiempo: 1 semana
Esto mide la correlación (Pearson r) entre GPLD1 (medida en un día) y la PA del participante (evaluada mediante pasos diarios promedio durante 1 semana) en la línea de base antes de la intervención de 24 semanas. Un número positivo indica que un GPLD1 más alto se asoció con una mayor PA. Un número negativo indica que un GPLD1 más alto se asocia con una PA más baja. El valor mínimo es -1. El valor máximo es +1.
1 semana
Asociación entre el cambio en la actividad física (AF) y el cambio en GPLD1 (fosfolipasa d específica de fosfatidilinositol-glicano) entre la visita inicial y la visita de 24 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: 24 semanas
Esto mide la correlación (Pearson r) entre el cambio en GPLD1 en las visitas iniciales y de 24 semanas y el cambio en la PA (pasos diarios promedio) entre la primera semana (Semana 1) y la última semana (Semana 24) del estudio. Un número positivo indica que un aumento de GPLD1 se asocia con un aumento de PA con el tiempo, un número negativo indica lo contrario. El valor mínimo es -1. El valor máximo es +1.
24 semanas
Asociación entre el rendimiento cognitivo (función ejecutiva) y GPLD1 (fosfolipasa d específica de fosfatidilinositol-glicano) en la visita de 24 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: 1 día al final de la intervención de 24 semanas.
Esto mide la correlación (Pearson r) entre GPLD1 y la función ejecutiva (medida por la puntuación T) en la visita de 24 semanas después de la intervención. Un número positivo indica que un GPLD1 más alto se asocia con una mejor función ejecutiva. Un número negativo indica que un GPLD1 más alto se asocia con una peor cognición (puntuación T más baja). El valor mínimo es -1. El valor máximo es +1.
1 día al final de la intervención de 24 semanas.
Asociación entre el cambio en la inflamación (proteína C reactiva o PCR) y el cambio en GPLD1 (fosfolipasa d específica de fosfatidilinositol-glicano) entre las visitas iniciales y las de 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Esto mide la correlación (r de Pearson) entre el cambio en la PCR y el cambio en GPLD1 en las visitas iniciales y de 24 semanas. Un número positivo indica que un aumento de GPLD1 se asocia con un aumento de la PCR (mayor inflamación). Un número negativo indica que un aumento de GPLD1 se asocia con una disminución de la PCR (menor inflamación). El valor mínimo es -1. El valor máximo es +1.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Brook L Henry, Ph.D., University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 161347
  • 5R01AG074808 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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