Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

iSTEP - uma intervenção de atividade física e dieta mHealth para pessoas com HIV

25 de setembro de 2023 atualizado por: Brook Henry, University of California, San Diego
O HIV está associado a um padrão de déficits neurocognitivos, disfunção metabólica e risco elevado de doença cardiovascular (DCV), fenômenos que permanecem sem tratamento, apesar do uso de medicamentos para controlar a doença. Esta proposta examinará o efeito de uma intervenção personalizada, automatizada e interativa de mensagem de texto para celular (iSTEP) projetada para aumentar a atividade física moderada (AF), diminuir o comportamento sedentário (SB) e promover uma dieta saudável de estilo mediterrâneo (MedDiet) em pessoas vivendo com HIV (PLWH). Os pesquisadores propõem que os participantes que recebem a intervenção iSTEP aumentarão a quantidade de atividade física, melhorarão sua dieta, mostrarão uma redução nos fatores de risco para DCV e exibirão melhor desempenho neurocognitivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • HIV Neurobehavioral Research Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • capacidade de fornecer consentimento informado
  • Infecção por HIV documentada no Programa de Pesquisa Neurocomportamental de HIV (HNRP) da Universidade da Califórnia, San Diego (UCSD) ou avaliada por um teste de HIV na triagem
  • proficiente em inglÊs
  • fisicamente capaz de participar de AF moderada, conforme selecionado pelo Questionário de Prontidão para Atividade Física
  • consentimento do médico da atenção primária para participar do estudo
  • capaz de consumir nozes - sem alergias a nozes

Critério de exclusão:

  • quaisquer condições físicas que impeçam a atividade física moderada ou em que a atividade física moderada represente um risco à saúde do indivíduo, incluindo histórico de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
  • falta de vontade ou incapacidade de participar de mensagens de texto diárias
  • alergia a nozes que impediria o consumo de nozes ou outras restrições alimentares que impediriam a participação na intervenção da dieta de estilo mediterrâneo (por exemplo, incapaz de comer peixe ou usar azeite para cozinhar).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de controle
Os participantes usarão um Fitbit, mas não receberão nenhum elemento adicional da intervenção iSTEP.
Comportamental: Braço de controle
Vestindo Monitor de Atividade Física
Experimental: Intervenção iSTEP PA
Os participantes usarão um Fitbit e receberão mensagens de texto diárias interativas projetadas para motivar a atividade física moderada (AF) e reduzir o comportamento sedentário, incluindo o estabelecimento de metas semanais para aumentar a média diária de passos.
Comportamental: iSTEP
Intervenção em Atividade Física
Comportamental: iSTEP
Atividade Física e Intervenção Dietética
Experimental: iSTEP PA e intervenção dietética
Os participantes usarão um Fitbit e receberão mensagens de texto diárias interativas projetadas para motivar a atividade física moderada (AF), reduzir o comportamento sedentário e promover a adesão a uma dieta de estilo mediterrâneo. Os participantes também receberão aconselhamento dietético de um nutricionista registrado e receberão feedback semanal sobre atividade física e comportamentos alimentares.
Comportamental: iSTEP
Intervenção em Atividade Física
Comportamental: iSTEP
Atividade Física e Intervenção Dietética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física - passos por dia
Prazo: 6 meses
Número médio de passos diários registrados pelo Fitbit
6 meses
Questionário de Histórico de Dieta (DHQ)
Prazo: Mudança da linha de base para a visita de 6 meses após a intervenção
Avaliação de DHQ do percentual de ingestão de gordura, carboidrato e proteína na dieta do participante no último mês
Mudança da linha de base para a visita de 6 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento sedentário - minutos por dia
Prazo: Mudança da primeira semana (Semana 1) para a última semana (Semana 24) da intervenção
Minutos diários médios de comportamento sedentário (contagens < 100/minuto) quantificados pelo GT3X Actigraph
Mudança da primeira semana (Semana 1) para a última semana (Semana 24) da intervenção
Fitness - teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: Mudança da linha de base para a visita de 6 meses após a intervenção
Tempo para completar o teste de caminhada de 6 minutos em um percurso de 30 jardas; a pontuação é a distância total da jarda concluída.
Mudança da linha de base para a visita de 6 meses após a intervenção
Atividade física - atividade física moderada medida por actígrafo
Prazo: Mudança da primeira semana (Semana 1) para a última semana (Semana 24) da intervenção
Média diária de minutos de atividade física moderada quantificada pelo GT3X Actigraph
Mudança da primeira semana (Semana 1) para a última semana (Semana 24) da intervenção
Atividade física - gasto energético diário
Prazo: Mudança da primeira semana (Semana 1) para a última semana (Semana 24) da intervenção
Recordatório de atividade física de sete dias - quilocalorias por dia
Mudança da primeira semana (Semana 1) para a última semana (Semana 24) da intervenção
Ácidos graxos poliinsaturados (PUFA) no plasma
Prazo: Mudança da linha de base para a visita de 6 meses após a intervenção
Um valor relatado da quantidade total de PUFA, consistindo na soma dos níveis de ácido α-linoleico (ALA), ácido eicosapentaenóico (EPA), ácido docosahexaenóico (DHA) e ácido docosapentaenóico (DPA) no plasma.
Mudança da linha de base para a visita de 6 meses após a intervenção
Carotenóides no plasma
Prazo: Mudança da linha de base para a visita de 6 meses após a intervenção
Um valor relatado da quantidade total de carotenóides, consistindo na soma dos níveis de alfa-caroteno, beta-caroteno, luteína, licopeno e betacriptoxantina no plasma.
Mudança da linha de base para a visita de 6 meses após a intervenção
Interleucina-6 (IL6)
Prazo: Mudança da linha de base para a visita de 6 meses após a intervenção
Níveis de IL6 no plasma
Mudança da linha de base para a visita de 6 meses após a intervenção
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: Mudança da linha de base para a visita de 6 meses após a intervenção
Níveis de PCR no plasma
Mudança da linha de base para a visita de 6 meses após a intervenção
D-dímero
Prazo: Mudança da linha de base para a visita de 6 meses após a intervenção
Níveis de D-dímero no plasma
Mudança da linha de base para a visita de 6 meses após a intervenção
Fator de necrose tumoral alfa (TNFa)
Prazo: Mudança da linha de base para a visita de 6 meses após a intervenção
Níveis de TNFa no plasma
Mudança da linha de base para a visita de 6 meses após a intervenção
Colesterol total (CT)
Prazo: Mudança da linha de base para a visita de 6 meses após a intervenção
Níveis de CT no plasma
Mudança da linha de base para a visita de 6 meses após a intervenção
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Mudança da linha de base para a visita de 6 meses após a intervenção
Níveis de LDL-C no plasma
Mudança da linha de base para a visita de 6 meses após a intervenção
Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Mudança da linha de base para a visita de 6 meses após a intervenção
Níveis de HDL-C no plasma
Mudança da linha de base para a visita de 6 meses após a intervenção
Triglicerídeos
Prazo: Mudança da linha de base para a visita de 6 meses após a intervenção
Níveis de triglicerídeos no plasma
Mudança da linha de base para a visita de 6 meses após a intervenção
Símbolo de dígito da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS)
Prazo: Mudança da linha de base para a visita de 6 meses após a intervenção
Avaliação neurocognitiva
Mudança da linha de base para a visita de 6 meses após a intervenção
Pesquisa de símbolo WAIS
Prazo: Mudança da linha de base para a visita de 6 meses após a intervenção
Avaliação neurocognitiva
Mudança da linha de base para a visita de 6 meses após a intervenção
Teste de Trilha Parte A
Prazo: Mudança da linha de base para a visita de 6 meses após a intervenção
Avaliação neurocognitiva
Mudança da linha de base para a visita de 6 meses após a intervenção
Teste de Trilha Parte B
Prazo: Mudança da linha de base para a visita de 6 meses após a intervenção
Avaliação neurocognitiva
Mudança da linha de base para a visita de 6 meses após a intervenção
Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins - Revisado
Prazo: Mudança da linha de base para a visita de 6 meses após a intervenção
Avaliação neurocognitiva
Mudança da linha de base para a visita de 6 meses após a intervenção
Teste Breve de Memória Visuoespacial - Revisado
Prazo: Mudança da linha de base para a visita de 6 meses após a intervenção
Avaliação neurocognitiva
Mudança da linha de base para a visita de 6 meses após a intervenção
Teste Wisconsin de Classificação de Cartas
Prazo: Mudança da linha de base para a visita de 6 meses após a intervenção
Avaliação neurocognitiva
Mudança da linha de base para a visita de 6 meses após a intervenção
Teste de Associação de Palavras Orais Controladas
Prazo: Mudança da linha de base para a visita de 6 meses após a intervenção
Avaliação neurocognitiva
Mudança da linha de base para a visita de 6 meses após a intervenção
Categoria Fluência
Prazo: Mudança da linha de base para a visita de 6 meses após a intervenção
Avaliação neurocognitiva
Mudança da linha de base para a visita de 6 meses após a intervenção
Sequência de Números e Letras WAIS
Prazo: Mudança da linha de base para a visita de 6 meses após a intervenção
Avaliação neurocognitiva
Mudança da linha de base para a visita de 6 meses após a intervenção
Tarefa de adição serial auditiva estimulada
Prazo: Mudança da linha de base para a visita de 6 meses após a intervenção
Avaliação neurocognitiva
Mudança da linha de base para a visita de 6 meses após a intervenção
Teste de pegboard ranhurado.
Prazo: Mudança da linha de base para a visita de 6 meses após a intervenção
Avaliação neurocognitiva
Mudança da linha de base para a visita de 6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: Brook L Henry, Ph.D., University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 161347

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV/AIDS

Ensaios clínicos em Braço de controle

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever