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iSTEP - une intervention mHealth sur l'activité physique et l'alimentation pour les personnes vivant avec le VIH

26 août 2024 mis à jour par: Brook Henry, University of California, San Diego
Le VIH est associé à un schéma de déficits neurocognitifs, de dysfonctionnement métabolique et à un risque élevé de maladie cardiovasculaire (MCV), des phénomènes qui ne sont pas traités malgré l'utilisation de médicaments pour contrôler la maladie. Cette proposition examinera l'effet d'une intervention personnalisée, automatisée et interactive par message texte sur téléphone portable (iSTEP) conçue pour augmenter l'activité physique modérée (PA), diminuer le comportement sédentaire (SB) et promouvoir une alimentation saine de style méditerranéen (MedDiet) dans personnes vivant avec le VIH (PVVIH). Les chercheurs proposent que les participants qui reçoivent l'intervention iSTEP augmentent la quantité d'activité physique, améliorent leur régime alimentaire, présentent une réduction des facteurs de risque de MCV et présentent des performances neurocognitives améliorées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • HIV Neurobehavioral Research Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • capacité à fournir un consentement éclairé
  • Infection par le VIH documentée à l'Université de Californie à San Diego (UCSD) HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP) ou évaluée par un test de dépistage du VIH lors du dépistage
  • compétent en anglais
  • physiquement capable de participer à une activité physique modérée selon le questionnaire sur la préparation à l'activité physique
  • consentement du médecin de premier recours pour participer à l'étude
  • capable de consommer des noix - pas d'allergies aux noix

Critère d'exclusion:

  • toute condition physique qui empêcherait une activité physique modérée ou lorsqu'une activité physique modérée représenterait un risque pour la santé de la personne, y compris des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral
  • refus ou incapacité de participer à la messagerie texte quotidienne
  • une allergie aux noix qui empêcherait la consommation de noix ou d'autres restrictions alimentaires qui empêcheraient la participation à l'intervention de régime de style méditerranéen (par exemple, incapable de manger du poisson ou d'utiliser de l'huile d'olive pour cuisiner).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de commande
Les participants porteront un Fitbit mais ne recevront aucun élément supplémentaire de l'intervention iSTEP.
Comportemental: Bras de commande
Porter un moniteur d'activité physique
Expérimental: Intervention iSTEP AP
Les participants porteront un Fitbit et recevront des SMS interactifs quotidiens conçus pour motiver une activité physique modérée (AP) et réduire les comportements sédentaires, notamment en fixant des objectifs hebdomadaires pour augmenter le nombre moyen de pas quotidiens.
Comportemental: Je fais un pas
Intervention en activité physique
Comportemental: Je fais un pas
Intervention sur l'activité physique et l'alimentation
Expérimental: iSTEP AP et intervention diététique
Les participants porteront un Fitbit et recevront des SMS interactifs quotidiens conçus pour motiver une activité physique modérée (AP), réduire les comportements sédentaires et promouvoir l'adhésion à un régime de style méditerranéen. Les participants recevront également des conseils diététiques d'un diététicien agréé et recevront des commentaires hebdomadaires sur l'activité physique et les comportements alimentaires.
Comportemental: Je fais un pas
Intervention en activité physique
Comportemental: Je fais un pas
Intervention sur l'activité physique et l'alimentation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique - Nombre total de pas enregistrés pendant 24 semaines
Délai: 6 mois
Nombre total de pas enregistrés par le Fitbit sur 24 semaines. Zéro est le minimum et il n'y a pas de maximum. Des scores (étapes) plus élevés indiquent un meilleur résultat.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique - Changement du nombre moyen de pas quotidiens par jour entre la semaine 1 et la semaine 24
Délai: 24 semaines
Il s'agit de l'évolution des pas quotidiens moyens en comparant le début (semaine 1) et la fin (semaine 24) de l'intervention. Un nombre plus élevé est un résultat positif, indiquant une augmentation du nombre de pas au cours de l'étude. Un nombre négatif est un résultat pire, indiquant une diminution du nombre de pas au cours de l'intervention. Zéro est le minimum et il n'y a pas de maximum.
24 semaines
Nombre moyen de pas par jour pendant l'intervention de 24 semaines
Délai: 24 semaines
Cette mesure rapporte les pas quotidiens moyens par jour pendant toute l'intervention (sur 24 semaines). Un nombre de pas plus élevé indique une plus grande activité physique et constitue un résultat positif. Un nombre inférieur de pas quotidiens indique une activité physique moindre. Zéro est le minimum et il n'y a pas de maximum.
24 semaines
Protéine C-réactive
Délai: 24 semaines
Le changement de la protéine C-réactive entre la ligne de base et la visite de suivi après l'intervention de 24 semaines. Des nombres plus élevés indiquent que l’inflammation a augmenté avec le temps, ce qui constitue un résultat pire. Des nombres inférieurs indiquent moins d’inflammation et un meilleur résultat.
24 semaines
Changement du cholestérol total.
Délai: 24 semaines
Cela mesure la variation du cholestérol plasmatique total entre la visite de référence et la visite de suivi de 24 semaines. Une diminution du taux de cholestérol est saine, tandis qu’une augmentation est malsaine.
24 semaines
Niveau d'enzyme GPLD1 (phospholipase D spécifique du phosphatidylinositol-glycane) lors de la visite de référence
Délai: Visite de base d'une journée
Cela mesure le taux plasmatique de GPLD1 lors de la visite d'étude de base avant l'intervention de 24 semaines. On suppose que des niveaux plus élevés sont positifs et associés à une meilleure santé et à une inflammation plus faible. Le niveau minimum est zéro et il n’y a pas de limite maximale.
Visite de base d'une journée
Modification de l'enzyme GPLD1 (phospholipase D spécifique du phosphatidylinositol-glycane) entre la visite de référence et la visite de 24 semaines
Délai: 24 semaines
Cela mesure le changement de GPLD1 entre la visite de référence et la visite de 24 semaines après l'intervention de l'étude. On suppose qu’une augmentation de GPLD1 est associée à des bienfaits pour la santé, tandis qu’une diminution est un résultat négatif.
24 semaines
Association entre l'activité physique (AP) et la GPLD1 (phospholipase d spécifique du phosphatidylinositol-glycane) au départ
Délai: 1 semaine
Cela mesure la corrélation (Pearson r) entre GPLD1 (mesurée sur un jour) et l'AP du participant (évaluée par pas quotidiens moyens pendant 1 semaine) au départ avant l'intervention de 24 semaines. Un nombre positif indique qu’un GPLD1 plus élevé était associé à une plus grande PA. Un nombre négatif indique qu’un GPLD1 plus élevé est associé à une PA plus faible. La valeur minimale est -1. La valeur maximale est +1.
1 semaine
Association entre le changement de l'activité physique (AP) et le changement de la GPLD1 (phospholipase d spécifique du phosphatidylinositol-glycane) entre la visite de référence et la visite de 24 semaines après l'intervention
Délai: 24 semaines
Cela mesure la corrélation (Pearson r) entre le changement de GPLD1 au cours des visites de référence et de 24 semaines et le changement de PA (pas quotidiens moyens) entre la première semaine (semaine 1) et la semaine dernière (semaine 24) de l'étude. Un nombre positif indique qu'une augmentation de GPLD1 est associée à une augmentation de PA au fil du temps, un nombre négatif indique le contraire. La valeur minimale est -1. La valeur maximale est +1.
24 semaines
Association entre les performances cognitives (fonction exécutive) et la GPLD1 (phospholipase d spécifique du phosphatidylinositol-glycane) lors de la visite de 24 semaines après l'intervention
Délai: 1 jour à la fin de l'intervention de 24 semaines
Cela mesure la corrélation (Pearson r) entre GPLD1 et fonction exécutive (mesurée par le score T) lors de la visite de 24 semaines après l'intervention. Un nombre positif indique qu’un GPLD1 plus élevé est associé à une meilleure fonction exécutive. Un nombre négatif indique qu’un GPLD1 plus élevé est associé à une moins bonne cognition (score T plus faible). La valeur minimale est -1. La valeur maximale est +1.
1 jour à la fin de l'intervention de 24 semaines
Association entre le changement de l'inflammation (protéine C-réactive ou CRP) et le changement de la GPLD1 (phospholipase d spécifique du phosphatidylinositol-glycane) entre les visites de référence et les visites de 24 semaines.
Délai: 24 semaines
Cela mesure la corrélation (Pearson r) entre le changement de CRP et le changement de GPLD1 au cours des visites de référence et de 24 semaines. Un nombre positif indique qu’une augmentation de la GPLD1 est associée à une augmentation de la CRP (inflammation plus élevée). Un nombre négatif indique qu’une augmentation de la GPLD1 est associée à une diminution de la CRP (diminution de l’inflammation). La valeur minimale est -1. La valeur maximale est +1.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brook L Henry, Ph.D., University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Première publication (Réel)

21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 161347
  • 5R01AG074808 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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