En bioekvivalensstudie mellan två nikotinersättningsterapier hos vuxna friska rökare motiverade att sluta.

Inklusionskriterier:

1. Manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år, inklusive, och som är verifierade som "friska". ("Frisk" definieras som frånvaro av några sjukdomar eller abnormiteter på grundval av fysisk undersökning, standardiserade kliniska laboratorie- och instrumentundersökningar utförda vid screeningbesöket).
2. Rökning av minst 10 tobakscigaretter dagligen under minst tre månader före inkludering och närvaro av motivation att sluta röka.
3. Försökspersoner med ett Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 till 30 kg/m2, inklusive, och en kroppsvikt >50 kg.
4. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket.
5. Man eller icke-gravid, icke ammande kvinna accepterar preventivmedelskraven (inklusive manliga och kvinnliga partners användning av en mycket effektiv preventivmetod i minst 3 månader före studien, under studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet) som beskrivs i avsnitt 10.7
6. Har ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument innan deltagande i några studiespecifika procedurer, vilket indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien; och
7. Kan förstå studiens krav (baserat på klinisk platspersonals bedömning) och är villig och kapabel att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer som anges i protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Avvikelser från normala intervall till följd av vanliga kliniska laboratorie- och instrumentundersökningar inklusive EKG, utförda vid screeningbesöket.
2. Användning av vitaminer, örttillskott och medicinalväxter (t.ex. vitlök) inom 7 dagar före den första dosen av studiemedicin. Användning av produkter som innehåller johannesört [Hypericum perforatum] 30 dagar före studiestart.
3. Intag av läkemedel som har en betydande inverkan på hemodynamik, leverfunktion etc. (t.ex. [men inte begränsat till] barbiturater, omeprazolcimetidin).
4. Försökspersoner som inte kommer att avstå från att använda nikotinhaltiga produkter (förutom behandlingar som anges i detta protokoll) och rökning från 12 timmar före planerat behandlingsintag och under varje besök.
5. Är överkänslig, intolerant eller upplevt en allergisk reaktion mot de aktiva ingredienserna eller hjälpämnena i läkemedelsprodukter som kommer att användas i studien eller har allvarlig allergi (t.ex. anafylaxi, angioödem) tidigare.
6. Kvinnor med positivt graviditetstest och/eller ammar.
7. Kvinnor som för närvarande använder hormonella preventivmedel (inklusive användning mindre än 2 veckor före inskrivning)
8. Hanar med en gravid make eller partner eller män som inte är villiga att förhindra befruktning hos en make eller partner.
9. Har ett positivt test för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) 1 och 2, ytantigen för hepatit B (HBsAg), eller antikroppar mot hepatit C (anti-HCV) eller syfilis (RW).
10. Har ett positivt test för psykoaktiva och narkotiska ämnen, psykoaktiva droger vid screening och/eller vid eventuell intagning på kliniken eller har drogmissbruk tidigare.
11. Konsumerar alkohol regelbundet utöver följande: >10 enheter per vecka (1 enhet alkohol motsvarar ½ liter öl, 200 ml vin eller 50 ml vodka) eller förekomst av information om alkoholism i medicinsk historia. Försökspersonen måste också avstå från alkoholkonsumtion inom 48 timmar före screeningbesöket och genomgå ett negativt andningsalkoholtest vid screeningbesöket och/eller på någon mottagningsklinik (alkoanalysator).
12. Användning av xantinprodukter inom 48 timmar före den första dosen av prövningsprodukten.
13. Förtäring av mat eller dryck som innehåller grapefrukt, kinesisk grapefrukt (pomelo) eller Sevilla-apelsiner (inklusive marmelad) inom 10 dagar före den första dosen av undersökningsprodukten och oförmåga att sluta ta dessa produkter under studien.
14. Missbruk av koffeinprodukter som överstiger 500 mg koffein dagligen (5 koppar kaffe) och förmågan att avstå från koffeinprodukter minst 48 timmar före den första dosen av undersökningsproduktintag och före innan det sista blodprovet tas under varje period av studie.
15. Nedsatt njur- eller leverfunktion.
16. Har en historia av gastrointestinala operationer förutom blindtarmsoperation, sår eller andra lesioner i munnen.
17. Erosiva och ulcerösa lesioner i munslemhinnan, xerostomi, inklusive en historia av dessa sjukdomar, käktrauma och kirurgi.
18. Hjärtfrekvens < 60 eller > 80 per minut i vila, eller systoliskt blodtryck <100 eller >130 mm Hg, eller diastoliskt blodtryck < 70 eller > 90 mm Hg.
19. Akuta infektioner inom 4 veckor före studien.
20. Behandling med ett prövningsläkemedel inom 3 månader före den första dosen av studiebehandlingen.
21. Donation av ≥450mL blod eller plasma, eller förlust av ≥500mL blod 3 månader före det första intag av prövningsprodukt.
22. Förplanerade operationer eller ingrepp under studieperioden, om detta kan störa genomförandet av studien.
23. Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke eller följa protokollets krav.
24. Sannolikhet att vägra att följa protokollets krav, instruktioner och begränsningar; till exempel ovilja att samarbeta, oförmåga att återvända till kliniken för uppföljningsbesök och sannolikheten för ofullständigt deltagande i den kliniska prövningen.
25. Deltagande i kliniska prövningar mindre än 3 månader före studien.
26. Förhållande till personer som är direkt involverade i genomförandet av studien (d.v.s. huvudutredare; underutredare; studiekoordinatorer; annan studiepersonal; anställda eller entreprenörer hos sponsorns eller Johnson & Johnsons dotterbolag; och familjerna till var och en).