Um estudo de bioequivalência entre duas terapias de reposição de nicotina em fumantes adultos saudáveis ​​motivados a parar de fumar.

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e/ou feminino de 18 a 45 anos de idade, inclusive, e sendo verificados "Saudáveis". ("Saudável" é definido como ausência de quaisquer doenças ou anormalidades com base no exame físico, laboratório clínico padrão e exames instrumentais realizados na consulta de triagem).
2. Fumar pelo menos 10 cigarros de tabaco diariamente por pelo menos três meses anteriores à inclusão e presença de motivação para parar de fumar.
3. Indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 30 kg/m2, inclusive, e peso corporal > 50 kg.
4. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na consulta de triagem.
5. Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes concordam com os requisitos contraceptivos (incluindo o uso de métodos anticoncepcionais altamente eficazes por homens e mulheres por pelo menos 3 meses antes do estudo, durante o estudo e por 30 dias após a última dose da droga do estudo) conforme descrito na Seção 10.7
6. Tem um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado antes de participar de qualquer procedimento específico do estudo, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo; e
7. É capaz de compreender os requisitos do estudo (com base na avaliação do pessoal do centro clínico) e está disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo especificados no protocolo.

Critério de exclusão:

1. Desvios dos intervalos normais como resultado de exames laboratoriais e instrumentais clínicos padrão, incluindo ECG, realizados na consulta de triagem.
2. Uso de vitaminas, suplementos fitoterápicos e plantas medicinais (ex. alho) dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo. Uso de produtos contendo erva de São João [Hypericum perforatum] 30 dias antes do início do estudo.
3. Ingestão de medicamentos com impacto significativo na hemodinâmica, função hepática, etc. (por exemplo, [mas não limitado a] barbitúricos, omeprazol cimetidina).
4. Indivíduos que não se abstenham de usar produtos contendo nicotina (além dos tratamentos especificados neste protocolo) e fumar 12 horas antes da ingestão planejada do tratamento e ao longo de cada visita.
5. É hipersensível, intolerante ou teve uma reação alérgica ao(s) ingrediente(s) ativo(s) ou excipientes de medicamentos que serão utilizados no estudo ou tem alergia grave (por exemplo, anafilaxia, angioedema) no passado.
6. Mulheres com teste de gravidez positivo e/ou que estejam amamentando.
7. Mulheres, atualmente usando contraceptivos hormonais (incluindo uso menos de 2 semanas antes da inscrição)
8. Homens com uma esposa ou parceira grávida ou homens que não estão dispostos a impedir a concepção de uma esposa ou parceira.
9. Tem um teste positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 e 2, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos da hepatite C (anti-HCV) ou sífilis (RW).
10. Tem um teste positivo para substâncias psicoativas e entorpecentes, drogas psicoativas na triagem e/ou em qualquer admissão no centro clínico ou abuso de drogas no passado.
11. Consome regularmente álcool acima de: >10 unidades por semana (1 unidade de álcool equivale a ½ litro de cerveja, 200 ml de vinho ou 50 ml de vodca) ou presença de informações sobre alcoolismo no histórico médico. O sujeito também deve se abster do consumo de álcool dentro de 48 horas antes da visita de triagem e ter um teste de álcool respiratório negativo na visita de triagem e/ou em qualquer centro clínico de admissão (bafômetro).
12. Uso de produtos com xantina dentro de 48 horas antes da primeira dose do produto experimental.
13. Ingestão de alimentos ou bebidas contendo toranja, toranja chinesa (pomelo) ou laranja de Sevilha (incluindo marmelada) dentro de 10 dias antes da primeira dose do produto experimental e incapacidade de interromper a ingestão desses produtos durante o estudo.
14. Abuso de produtos com cafeína superior a 500mg de cafeína por dia (5 xícaras de café) e a capacidade de se abster de produtos com cafeína pelo menos 48 horas antes da primeira dose de ingestão do produto experimental e antes da coleta da última amostra de sangue em cada período do estudar.
15. Insuficiência renal ou hepática.
16. Tem história de cirurgia gastrointestinal que não seja apendicectomia, úlceras ou quaisquer outras lesões na boca.
17. Lesões erosivas e ulcerativas da mucosa oral, xerostomia, incluindo história dessas doenças, trauma mandibular e cirurgia.
18. Frequência cardíaca < 60 ou > 80 por minuto em repouso, ou pressão arterial sistólica <100 ou >130 mm Hg, ou pressão arterial diastólica < 70 ou > 90 mm Hg.
19. Infecções agudas dentro de 4 semanas antes do estudo.
20. Tratamento com um medicamento experimental dentro de 3 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
21. Doação de ≥450mL de sangue ou plasma, ou perda de ≥500mL de sangue 3 meses antes da primeira ingestão do produto experimental.
22. Cirurgia ou procedimentos pré-planejados durante o período do estudo, se isso puder interferir na condução do estudo.
23. Incapacidade de dar consentimento informado por escrito ou cumprir os requisitos do protocolo.
24. Probabilidade de recusar-se a cumprir os requisitos, instruções e restrições do protocolo; por exemplo, falta de vontade de cooperar, incapacidade de retornar ao centro clínico para visitas de acompanhamento e a probabilidade de participação incompleta no ensaio clínico.
25. Participação em ensaios clínicos menos de 3 meses antes do estudo.
26. Relacionamento com pessoas envolvidas diretamente com a condução do estudo (ou seja, investigador principal; sub-investigadores; coordenadores do estudo; outro pessoal do estudo; funcionários ou contratados do Patrocinador ou das subsidiárias da Johnson & Johnson; e as famílias de cada um).