Bioekvivalencia-tanulmány két nikotinpótló terápia között a leszokásra motivált, egészséges dohányosok körében.

Bevételi kritériumok:

1. Férfi és/vagy női alanyok 18 és 45 év közöttiek, bezárólag, és igazoltan „egészséges”. ("Egészséges": a szűrővizsgálaton végzett fizikális vizsgálat, standard klinikai laboratóriumi és műszeres vizsgálatok alapján a betegségek vagy rendellenességek hiánya).
2. Naponta legalább 10 cigaretta elszívása legalább három hónapig a felvételt megelőzően és a dohányzás abbahagyására irányuló motiváció megléte.
3. Olyan alanyok, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 18,5–30 kg/m2 között van, és testtömegük >50 kg.
4. A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton.
5. Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő beleegyezik a fogamzásgátlási követelményekbe (beleértve a nagyon hatékony fogamzásgátlási módszer férfi és női partnerének használatát a vizsgálat előtt legalább 3 hónapig, a vizsgálat alatt és az utolsó adag után 30 napig pontban leírtak szerint) a 10.7
6. Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentummal rendelkezik, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus eljárásban részt vesz, amely jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról; és
7. Képes megérteni a vizsgálat követelményeit (a klinikai helyszín személyzetének értékelése alapján), hajlandó és képes betartani a tervezett viziteket, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb, a protokollban meghatározott vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

1. A normál tartománytól való eltérések a szűrővizsgálaton végzett standard klinikai laboratóriumi és műszeres vizsgálatok, beleértve az EKG-t is, eredményeként.
2. Vitaminok, gyógynövény-kiegészítők és gyógynövények (pl. fokhagyma) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül. Orbáncfüvet [Hypericum perforatum] tartalmazó termékek használata 30 nappal a vizsgálat megkezdése előtt.
3. A hemodinamikát, májfunkciót stb. jelentősen befolyásoló gyógyszerek szedése (pl. [de nem kizárólagosan] barbiturátok, omeprazol cimetidin).
4. Azok az alanyok, akik nem tartózkodnak a nikotintartalmú termékek használatától (a jelen protokollban meghatározott kezeléseken kívül) és a dohányzástól a tervezett kezelés megkezdése előtt 12 órával és minden látogatás során.
5. Túlérzékeny, intoleráns vagy allergiás reakciót tapasztalt a vizsgálatban használt gyógyszerkészítmények hatóanyagaival vagy segédanyagaival szemben, vagy súlyos allergiája van (pl. anafilaxia, angioödéma) a múltban.
6. Nők, akiknek terhességi tesztje pozitív és/vagy szoptat.
7. Nők, akik jelenleg hormonális fogamzásgátlót használnak (beleértve a beiratkozás előtti 2 hétnél rövidebb időszakot is)
8. Terhes házastárssal vagy élettárssal rendelkező férfiak, vagy olyan férfiak, akik nem hajlandók megakadályozni a fogantatást házastársánál vagy élettársánál.
9. Pozitív tesztje van a humán immundeficiencia vírus (HIV) 1 és 2 antitesteire, a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), vagy hepatitis C antitestekre (anti-HCV) vagy szifiliszre (RW).
10. Pozitív tesztje van pszichoaktív és kábítószerre, pszichoaktív szerekre a szűréskor és/vagy a klinikai központba való bármely felvételkor, vagy a múltban kábítószerrel visszaélt.
11. Az alábbiakat meghaladóan rendszeresen fogyaszt alkoholt: >10 egység hetente (1 egység alkohol ½ liter sörnek, 200 ml bornak vagy 50 ml vodkának felel meg) vagy alkoholizmusra vonatkozó információ a kórtörténetben. Az alanynak ezenkívül tartózkodnia kell az alkoholfogyasztástól a szűrővizsgálatot megelőző 48 órán belül, és negatív légúti alkoholteszttel kell rendelkeznie a szűrővizsgálaton és/vagy bármely felvételi klinikai központban (légmérő).
12. Xantin termékek használata a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 48 órán belül.
13. Grapefruitot, kínai grapefruitot (pomelót) vagy sevillai narancsot (beleértve a lekvárt) tartalmazó élelmiszerek vagy italok lenyelése a vizsgálati készítmény első adagja előtt 10 napon belül, és képtelenség abbahagyni e termékek szedését a vizsgálat alatt.
14. A napi 500 mg koffeint meghaladó koffeintermékekkel való visszaélés (5 csésze kávé) és a koffeintartalmú termékektől való tartózkodás képessége legalább 48 órával a vizsgálati készítmény első adagja és az utolsó vérminta vétele előtt a vizsgálat minden időszakában tanulmány.
15. Vese- vagy májkárosodás.
16. A kórelőzményében emésztőrendszeri műtéten esett át, kivéve a vakbélműtétet, fekélyeket vagy bármilyen más elváltozást a szájban.
17. A szájnyálkahártya eróziós és fekélyes elváltozásai, xerostomia, beleértve ezen betegségek anamnézisét, állkapocs trauma és műtét.
18. Pulzusszám < 60 vagy > 80 percenként nyugalomban, vagy szisztolés vérnyomás <100 vagy >130 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomás < 70 vagy > 90 Hgmm.
19. Akut fertőzések a vizsgálatot megelőző 4 héten belül.
20. Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 3 hónapon belül.
21. ≥450 ml vér vagy plazma adományozása, vagy ≥ 500 ml vér elvesztése 3 hónappal a vizsgálati készítmény első bevétele előtt.
22. Előre tervezett műtét vagy eljárások a vizsgálati időszak alatt, ha ez zavarhatja a vizsgálat lefolytatását.
23. Képtelenség írásos beleegyezés megadására vagy a protokoll követelményeinek betartására.
24. A protokollkövetelmények, utasítások és korlátozások betartásának megtagadásának valószínűsége; például az együttműködési hajlandóság hiánya, képtelenség visszatérni a klinikai központba utóellenőrzés céljából, valamint a klinikai vizsgálatban való hiányos részvétel valószínűsége.
25. Részvétel klinikai vizsgálatokban a vizsgálat előtt kevesebb mint 3 hónappal.
26. Kapcsolat a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő személyekkel (azaz vezető kutatóval; vizsgálati alcsoporttal; vizsgálati koordinátorral; egyéb vizsgálati személyzettel; a szponzor vagy a Johnson & Johnson leányvállalatainak alkalmazottaival vagy szerződő feleivel; és mindegyikük családjával).