Исследование биоэквивалентности двух никотинзаместительных терапий у взрослых здоровых курильщиков, мотивированных бросить курить.

Критерии включения:

1. Субъекты мужского и/или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно, состояние здоровья подтверждено. ("Здоровый" определяется как отсутствие каких-либо заболеваний или отклонений на основании физикального осмотра, стандартных клинико-лабораторных и инструментальных исследований, проведенных во время скринингового визита).
2. Курение не менее 10 табачных сигарет в день в течение не менее трех месяцев до включения и наличие мотивации бросить курить.
3. Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м2 включительно и массой тела >50 кг.
4. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность во время скринингового визита.
5. Мужчина или небеременная, некормящая женщина соглашаются с требованиями контрацепции (включая использование мужчинами и женщинами высокоэффективных методов контроля над рождаемостью в течение как минимум 3 месяцев до исследования, во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы) исследуемого препарата), как указано в Разделе 10.7.
6. Имеет лично подписанный и датированный документ об информированном согласии перед участием в каких-либо процедурах, связанных с исследованием, что указывает на то, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования; и
7. Способен понять требования исследования (на основе оценки персонала клинического центра), а также готов и способен соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования, указанные в протоколе.

Критерий исключения:

1. Отклонения от нормальных значений по результатам стандартных клинико-лабораторных и инструментальных исследований, включая ЭКГ, проведенных на скрининговом визите.
2. Использование витаминов, травяных добавок и лекарственных растений (например, чеснок) в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата. Использование продуктов, содержащих зверобой продырявленный [Hypericum perforatum] за 30 дней до начала исследования.
3. Прием лекарственных препаратов, оказывающих существенное влияние на гемодинамику, функцию печени и т. д. (напр. [но не ограничиваясь] барбитуратами, омепразолом, циметидином).
4. Субъекты, которые не будут воздерживаться от использования никотиносодержащих продуктов (кроме лечения, указанного в этом протоколе) и курения за 12 часов до запланированного приема лечения и во время каждого визита.
5. Обладает повышенной чувствительностью, непереносимостью или аллергической реакцией на активный ингредиент (ингредиенты) или вспомогательные вещества лекарственных препаратов, которые будут использоваться в исследовании, или имеет серьезную аллергию (например, анафилаксия, ангионевротический отек) в прошлом.
6. Женщины с положительным тестом на беременность и/или кормящие грудью.
7. Женщины, в настоящее время использующие гормональные контрацептивы (включая использование менее чем за 2 недели до включения в исследование)
8. Мужчины с беременной супругой или партнершей или мужчины, которые не желают предотвратить зачатие супруги или партнерши.
9. Имеет положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (анти-HCV) или сифилис (RW).
10. Имеет положительный тест на психоактивные и наркотические вещества, психоактивные вещества при обследовании и/или при любом поступлении в клинический центр или злоупотреблял наркотиками в прошлом.
11. Регулярно употребляет алкоголь в количестве, превышающем: >10 единиц в неделю (1 единица алкоголя эквивалентна ½ литру пива, 200 мл вина или 50 мл водки) или наличие сведений об алкоголизме в истории болезни. Субъект также должен воздерживаться от употребления алкоголя в течение 48 часов до визита для скрининга и иметь отрицательный тест на алкоголь в дыхательных путях во время визита для скрининга и/или в любом приемном медицинском центре (алкотестер).
12. Использование ксантиновых продуктов в течение 48 часов до первой дозы исследуемого продукта.
13. Прием пищи или напитков, содержащих грейпфрут, китайский грейпфрут (помело) или севильские апельсины (включая мармелад) в течение 10 дней до первой дозы исследуемого продукта и невозможность прекратить прием этих продуктов во время исследования.
14. Злоупотребление кофеиновыми продуктами, превышающее 500 мг кофеина в день (5 чашек кофе), и возможность воздерживаться от кофеиновых продуктов по крайней мере за 48 часов до приема первой дозы исследуемого продукта и до сбора последней пробы крови в каждый период исследования. изучать.
15. Почечная или печеночная недостаточность.
16. Имеются в анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте, кроме аппендэктомии, язв или любых других поражений во рту.
17. Эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки полости рта, ксеростомия, в т.ч. в анамнезе, травмы челюстей и оперативные вмешательства.
18. ЧСС < 60 или > 80 в минуту в покое, или систолическое АД < 100 или > 130 мм рт. ст., или диастолическое АД < 70 или > 90 мм рт. ст.
19. Острые инфекции в течение 4 недель до исследования.
20. Лечение исследуемым препаратом в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемого препарата.
21. Донорство ≥450 мл крови или плазмы или потеря ≥500 мл крови за 3 месяца до первого приема исследуемого продукта.
22. Заранее запланированная операция или процедуры в период исследования, если это может помешать проведению исследования.
23. Невозможность дать письменное информированное согласие или выполнить требования протокола.
24. Вероятность отказа от выполнения требований протокола, указаний и ограничений; например, нежелание сотрудничать, невозможность вернуться в клинический центр для повторных посещений и вероятность неполного участия в клиническом исследовании.
25. Участие в клинических исследованиях менее чем за 3 месяца до начала исследования.
26. Отношения с лицами, непосредственно участвующими в проведении исследования (т. е. с главным исследователем, вспомогательными исследователями, координаторами исследования, другим исследовательским персоналом, сотрудниками или подрядчиками Спонсора или дочерних компаний Johnson & Johnson, а также с семьями каждого из них).