Uno studio di bioequivalenza tra due terapie sostitutive della nicotina nei fumatori adulti sani motivati ​​a smettere.

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra i 18 e i 45 anni compresi e in fase di verifica "Sano". ("Sano" si intende l'assenza di eventuali patologie o anomalie sulla base dell'esame obiettivo, degli esami clinici standard di laboratorio e strumentali eseguiti alla visita di screening).
2. Fumare almeno 10 sigarette di tabacco al giorno per almeno tre mesi prima dell'inclusione e presenza di motivazione a smettere di fumare.
3. Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m2 inclusi e un peso corporeo >50 kg.
4. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening.
5. Il maschio o la femmina non incinta e che non allatta accetta i requisiti contraccettivi (incluso l'uso da parte del partner maschile e femminile di metodi di controllo delle nascite altamente efficaci per almeno 3 mesi prima dello studio, durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio) come indicato nella Sezione 10.7
6. Ha un documento di consenso informato firmato e datato personalmente prima di partecipare a qualsiasi procedura specifica dello studio, indicando che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio; E
7. È in grado di comprendere i requisiti dello studio (sulla base della valutazione del personale del centro clinico) ed è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio specificate nel protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Deviazioni dai range di normalità a seguito di esami clinici standard di laboratorio e strumentali, compreso l'ECG, eseguiti durante la visita di screening.
2. Uso di vitamine, integratori a base di erbe e piante medicinali (ad es. aglio) entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. Uso di prodotti contenenti erba di San Giovanni [Hypericum perforatum] 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
3. Assunzione di farmaci che hanno un impatto significativo sull'emodinamica, sulla funzionalità epatica, ecc. (ad es. [ma non limitato a] barbiturici, omeprazolo cimetidina).
4. Soggetti che non si asterranno dall'utilizzare prodotti contenenti nicotina (oltre ai trattamenti specificati in questo protocollo) e fumare da 12 ore prima dell'assunzione del trattamento pianificato e durante ogni visita.
5. È ipersensibile, intollerante o ha avuto una reazione allergica al/i principio/i attivo/i o agli eccipienti dei prodotti farmaceutici che saranno utilizzati nello studio o ha una grave allergia (ad es. anafilassi, angioedema) in passato.
6. Donne con test di gravidanza positivo e/o in allattamento.
7. Donne che attualmente usano contraccettivi ormonali (incluso l'uso meno di 2 settimane prima dell'arruolamento)
8. Maschi con un coniuge o partner in stato di gravidanza o maschi che non sono disposti a impedire il concepimento in un coniuge o partner.
9. Ha un test positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2, l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o gli anticorpi dell'epatite C (anti-HCV) o la sifilide (RW).
10. Ha un test positivo per sostanze psicoattive e stupefacenti, droghe psicoattive allo screening e/o a qualsiasi ricovero presso il centro clinico o ha fatto abuso di droghe in passato.
11. Consuma alcol regolarmente in eccesso rispetto a quanto segue: >10 unità a settimana (1 unità di alcol equivale a ½ litro di birra, 200 ml di vino o 50 ml di vodka) o presenza di informazioni sull'alcolismo nell'anamnesi. Il soggetto deve inoltre astenersi dal consumo di alcol nelle 48 ore precedenti la visita di screening e sottoporsi ad alcol test respiratorio negativo alla visita di screening e/o presso qualsiasi centro clinico di ricovero (etilometro).
12. Uso di prodotti xantinici entro 48 ore prima della prima dose del prodotto sperimentale.
13. Ingestione di alimenti o bevande contenenti pompelmo, pompelmo cinese (pomelo) o arance di Siviglia (compresa la marmellata) entro 10 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale e incapacità di interrompere l'assunzione di questi prodotti durante lo studio.
14. Abuso di prodotti a base di caffeina superiori a 500 mg di caffeina al giorno (5 tazze di caffè) e capacità di astenersi da prodotti a base di caffeina almeno 48 ore prima della prima dose di assunzione del prodotto sperimentale e prima della raccolta dell'ultimo campione di sangue in ciascun periodo del studio.
15. Compromissione renale o epatica.
16. Ha una storia di chirurgia gastrointestinale diversa da appendicectomia, ulcere o altre lesioni in bocca.
17. Lesioni erosive e ulcerative della mucosa orale, xerostomia, inclusa una storia di queste malattie, traumi della mascella e interventi chirurgici.
18. Frequenza cardiaca < 60 o > 80 al minuto a riposo, o pressione sanguigna sistolica <100 o >130 mm Hg, o pressione sanguigna diastolica < 70 o > 90 mm Hg.
19. Infezioni acute entro 4 settimane prima dello studio.
20. Trattamento con un farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti la prima dose del trattamento in studio.
21. Donazione di ≥450 ml di sangue o plasma o perdita di ≥500 ml di sangue 3 mesi prima della prima assunzione del prodotto sperimentale.
22. Chirurgia o procedure pianificate in anticipo durante il periodo di studio, se ciò può interferire con lo svolgimento dello studio.
23. Incapacità di fornire il consenso informato scritto o di rispettare i requisiti del protocollo.
24. Probabilità di rifiutare di rispettare i requisiti, le istruzioni e le restrizioni del protocollo; ad esempio, la riluttanza a collaborare, l'impossibilità di tornare al centro clinico per le visite di follow-up e la probabilità di partecipazione incompleta alla sperimentazione clinica.
25. Partecipazione a studi clinici meno di 3 mesi prima dello studio.
26. Relazione con le persone coinvolte direttamente nella conduzione dello studio (vale a dire, ricercatore principale, sub-ricercatori, coordinatori dello studio, altro personale dello studio, dipendenti o appaltatori dello Sponsor o delle sussidiarie di Johnson & Johnson e le famiglie di ciascuno).