Une étude de bioéquivalence entre deux thérapies de remplacement de la nicotine chez des fumeurs adultes en bonne santé motivés à arrêter.

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et/ou féminins âgés de 18 à 45 ans inclus et vérifiés "Sains". ("Sain" est défini comme l'absence de toute maladie ou anomalie sur la base d'un examen physique, d'un laboratoire clinique standard et d'examens instrumentaux effectués lors de la visite de dépistage).
2. Fumer au moins 10 cigarettes de tabac par jour pendant au moins trois mois précédant l'inclusion et présence de motivation pour arrêter de fumer.
3. Sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30 kg/m2, inclus, et un poids corporel > 50 kg.
4. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage.
5. L'homme ou la femme non enceinte et non allaitante accepte les exigences en matière de contraception (y compris l'utilisation par le partenaire masculin et féminin d'une méthode de contraception très efficace pendant au moins 3 mois avant l'étude, pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude) comme indiqué dans la section 10.7
6. A un document de consentement éclairé personnellement signé et daté avant de participer à toute procédure spécifique à l'étude, indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude ; et
7. Est capable de comprendre les exigences de l'étude (sur la base de l'évaluation du personnel du site clinique) et est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude spécifiées dans le protocole.

Critère d'exclusion:

1. Écarts par rapport aux plages normales à la suite d'examens de laboratoire clinique standard et d'examens instrumentaux, y compris l'ECG, effectués lors de la visite de dépistage.
2. Utilisation de vitamines, de suppléments à base de plantes et de plantes médicinales (par ex. ail) dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude. Utilisation de produits contenant du millepertuis [Hypericum perforatum] 30 jours avant le début de l'étude.
3. Prise de médicaments ayant un impact significatif sur l'hémodynamique, la fonction hépatique, etc. (par ex. [mais sans s'y limiter] barbituriques, oméprazole cimétidine).
4. Sujets qui ne s'abstiendront pas d'utiliser des produits contenant de la nicotine (en plus des traitements spécifiés dans ce protocole) et de fumer à partir de 12 heures avant la prise de traitement prévue et tout au long de chaque visite.
5. Est hypersensible, intolérant ou a présenté une réaction allergique au(x) ingrédient(s) actif(s) ou aux excipients des produits médicamenteux qui seront utilisés dans l'étude ou a une allergie grave (par ex. anaphylaxie, œdème de Quincke) dans le passé.
6. Les femmes avec un test de grossesse positif et/ou qui allaitent.
7. Femmes, utilisant actuellement des contraceptifs hormonaux, (y compris l'utilisation moins de 2 semaines avant l'inscription)
8. Les hommes dont la conjointe ou la partenaire est enceinte ou les hommes qui ne souhaitent pas empêcher la conception d'une conjointe ou d'une partenaire.
9. A un test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 et 2, l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou les anticorps de l'hépatite C (anti-VHC) ou la syphilis (RW).
10. A un test positif pour les substances psychoactives et narcotiques, les drogues psychoactives lors du dépistage et/ou lors de toute admission au centre clinique ou a abusé de drogues dans le passé.
11. Consomme régulièrement de l'alcool au-delà de : > 10 unités par semaine (1 unité d'alcool équivaut à ½ litre de bière, 200 ml de vin ou 50 ml de vodka) ou présence d'informations sur l'alcoolisme dans les antécédents médicaux. Le sujet doit également s'abstenir de consommer de l'alcool dans les 48 heures précédant la visite de dépistage et avoir un test d'alcoolémie respiratoire négatif lors de la visite de dépistage et/ou dans tout centre clinique d'admission (alcootest).
12. Utilisation de produits à base de xanthine dans les 48 heures précédant la première dose du produit expérimental.
13. Ingestion d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse, du pamplemousse chinois (pomelo) ou des oranges de Séville (y compris la marmelade) dans les 10 jours précédant la première dose du produit expérimental et incapacité à arrêter la prise de ces produits pendant l'étude.
14. Abus de produits à base de caféine dépassant 500 mg de caféine par jour (5 tasses de café) et capacité à s'abstenir de produits à base de caféine au moins 48 heures avant la première dose de prise de produit expérimental et avant le prélèvement du dernier échantillon de sang à chaque période de la étude.
15. Insuffisance rénale ou hépatique.
16. A des antécédents de chirurgie gastro-intestinale autre que l'appendicectomie, les ulcères ou toute autre lésion dans la bouche.
17. Lésions érosives et ulcéreuses de la muqueuse buccale, xérostomie, y compris antécédent de ces maladies, traumatisme de la mâchoire et chirurgie.
18. Fréquence cardiaque < 60 ou > 80 par minute au repos, ou tension artérielle systolique < 100 ou > 130 mm Hg, ou tension artérielle diastolique < 70 ou > 90 mm Hg.
19. Infections aiguës dans les 4 semaines précédant l'étude.
20. Traitement avec un médicament expérimental dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
21. Don de ≥ 450 ml de sang ou de plasma, ou perte de ≥ 500 ml de sang 3 mois avant la première prise du produit expérimental.
22. Chirurgie ou procédures pré-planifiées pendant la période d'étude, si cela peut interférer avec la conduite de l'étude.
23. Incapacité à donner un consentement éclairé écrit ou à se conformer aux exigences du protocole.
24. Probabilité de refuser de se conformer aux exigences, instructions et restrictions du protocole ; par exemple, la réticence à coopérer, l'incapacité de retourner au centre clinique pour les visites de suivi et la probabilité d'une participation incomplète à l'essai clinique.
25. Participation à des essais cliniques moins de 3 mois avant l'étude.
26. Relation avec les personnes impliquées directement dans la conduite de l'étude (c'est-à-dire l'investigateur principal ; les sous-investigateurs ; les coordonnateurs de l'étude ; d'autres membres du personnel de l'étude ; les employés ou sous-traitants du commanditaire ou des filiales de Johnson & Johnson ; et les familles de chacun).