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在有动机戒烟的成年健康吸烟者中，两种尼古丁替代疗法之间的生物等效性研究。

2018年7月25日 更新者：McNeil AB

Nicorette Strongmint Lozenge 4 mg 和 Niquitin Minimint Lozenge 4 mg 在有戒烟动机的成年健康吸烟者中的单剂量、两期、交叉、随机、禁食、开放标签、生物等效性研究。

这是一项研究，旨在以标准化模式验证测试产品 Nicorette Strongmint 含片与已获批准的产品 NiQuitin® Minimint 含片（参考产品）具有相同的有效性和安全性。 这种验证是在所谓的生物等效性研究中进行的，这意味着相同数量的相同活性物质（尼古丁）、相同的剂型、相同的给药途径，并满足相同或可比的标准。

在研究访问期间，将抽取血液样本以测量血液中该物质的水平，以验证两种产品是否具有可比性。 治疗的耐受性将根据报告和观察到的不良事件进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单剂量、两期交叉、随机、禁食、开放标签、生物等效性研究。

将包括 244 名男性和女性志愿者，他们至少有 3 个月的吸烟史，年龄在 18 至 45 岁之间，包括在内，并且有戒烟的意愿。 治疗给药顺序将随机化，每个治疗序列中有相同数量的受试者。

单剂量 4 毫克 Nicorette Strongmint 锭剂（即 测试产品）和 4 毫克 NiQuitin® Minimint 锭剂（即 参考产品）将在两次单独的治疗访问中以标准化模式进行管理。 至少 48 小时的清除期将分开治疗给药。

两次治疗都需要 12 小时的禁欲期，包括在诊所过夜。

用于药代动力学分析的血液将在给药前抽取（即 给药前 5 分钟内）和给药开始后 10、15、20、30、40、50 和 60 分钟，以及 1.25、1.5、2、3、4、6、8、10 和 12 小时药物管理。 因此，每次治疗访问将收集 17 个样本。

将监测受试者以捕捉可能发生的任何不良事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

244

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • "Scientific and Clinical Center of JSC "RZD"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男性和/或女性受试者，年龄在 18 至 45 岁之间，包括在内，并被证实“健康”。 （“健康”定义为基于体格检查、标准临床实验室和筛选访问时进行的仪器检查，没有任何疾病或异常）。
  2. 在加入之前至少三个月每天至少吸 10 支烟草香烟，并且存在戒烟动机。
  3. 体重指数 (BMI) 在 18.5 至 30 kg/m2（含）之间且体重 >50 kg 的受试者。
  4. 有生育能力的女性在筛选访视时的尿妊娠试验必须呈阴性。
  5. 男性或未怀孕、非哺乳期女性同意避孕要求（包括男性和女性伴侣在研究前至少 3 个月、研究期间和最后一次给药后 30 天内使用高效避孕方法研究药物）如第 10.7 节所述
  6. 在参与任何特定于研究的程序之前，有一份亲自签署并注明日期的知情同意书，表明受试者已被告知研究的所有相关方面；和
  7. 能够理解研究的要求（基于临床现场人员的评估），并愿意并能够遵守计划的访问、治疗计划、实验室测试和协议中规定的其他研究程序。

排除标准：

  1. 由于在筛选访视时进行的标准临床实验室和仪器检查（包括心电图）而偏离正常范围。
  2. 使用维生素、草药补充剂和药用植物（例如 大蒜）在研究药物首次给药前 7 天内。 在研究开始前 30 天使用含有圣约翰草 [贯叶连翘] 的产品。
  3. 服用对血液动力学、肝功能等有重大影响的药物（例如 【但不限于】巴比妥类、奥美拉唑西咪替丁）。
  4. 不会放弃使用含尼古丁产品（除了本协议中指定的治疗）和在计划治疗摄入前 12 小时和每次就诊期间吸烟的受试者。
  5. 过敏、不耐受或对将用于研究的药物产品的活性成分或赋形剂有过敏反应，或有严重过敏（例如 过敏反应，血管性水肿）过去。
  6. 妊娠试验阳性和/或正在哺乳的女性。
  7. 目前正在使用激素避孕药的女性（包括入组前不到 2 周使用）
  8. 配偶或伴侣怀孕的男性，或不愿让配偶或伴侣怀孕的男性。
  9. 对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 和 2 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (anti-HCV) 或梅毒 (RW) 的检测呈阳性。
  10. 在筛选和/或任何进入临床中心时对精神活性物质和麻醉物质、精神活性药物的检测结果呈阳性，或者过去曾滥用药物。
  11. 经常饮酒超过以下：每周 >10 单位（1 单位酒精相当于 ½ 升啤酒、200 毫升葡萄酒或 50 毫升伏特加）或病史中有酗酒史。 受试者还必须在筛查访视前 48 小时内戒酒，并且在筛查访视和/或任何入院临床中心（呼吸分析仪）进行呼吸酒精测试阴性。
  12. 在研究产品首次给药前 48 小时内使用过黄嘌呤产品。
  13. 在研究药物首次给药前 10 天内摄入含有葡萄柚、中国葡萄柚（柚子）或塞维利亚橙子（包括果酱）的食物或饮料，并且在研究期间无法停止服用这些产品。
  14. 每天滥用超过 500 毫克咖啡因（5 杯咖啡）的咖啡因产品，并且能够在服用第一剂研究产品前至少 48 小时和在每个时期收集最后一份血样之前戒除咖啡因产品学习。
  15. 肾或肝功能损害。
  16. 除阑尾切除术、溃疡或任何其他口腔病变外，有胃肠道手术史。
  17. 口腔粘膜糜烂和溃疡性病变、口干症，包括这些疾病的病史、下颌外伤和手术史。
  18. 静息时心率每分钟 < 60 或 > 80，或收缩压 <100 或 >130 毫米汞柱，或舒张压 < 70 或 > 90 毫米汞柱。
  19. 研究前 4 周内急性感染。
  20. 在研究治疗首次给药前 3 个月内接受过研究药物治疗。
  21. 在首次服用研究产品前 3 个月捐献≥450mL 血液或血浆，或失血≥500mL。
  22. 在研究期间预先计划的手术或程序，如果这可能会干扰研究的进行。
  23. 无法给予书面知情同意或遵守协议要求。
  24. 拒绝遵守协议要求、指示和限制的可能性；例如，不愿合作、无法返回临床中心进行随访以及未完全参与临床试验的可能性。
  25. 参加研究前不到 3 个月的临床试验。
  26. 与直接参与研究开展的人员的关系（即，主要研究者；副研究者；研究协调员；其他研究人员；申办方或强生子公司的员工或承包商；以及各自的家属）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Nicorette Strongmint 含片 4 毫克
将单剂量的一个尼古丁 4 毫克含片口服给药，使其在口腔中缓慢溶解，从而通过口腔粘膜吸收尼古丁。
药品：Nicorette Strongmint 锭剂 4 毫克
单次服用 1 粒 Nicorette 含片 4mg 含片，口服后在口中缓慢溶解。
其他名称：
  • 烟酸含片 4 毫克
有源比较器：尼奎汀 Minimint 锭剂 4 毫克
将单剂量的一个尼古丁 4mg 锭剂口服给药，使其在口腔中缓慢溶解，以通过口腔粘膜吸收尼古丁。
药品：尼奎丁 MiniMint 锭剂 4 毫克
单次服用 4 毫克尼奎丁 Minimint 锭剂，口服后在口中缓慢溶解。
其他名称：
  • 尼奎丁含片 4 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尼古丁的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：在基线、给药开始后 10、15、20、30、40、50 和 60 分钟，1.25、1.5、2、3、4、6、8、10 和 12 小时。
观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
在基线、给药开始后 10、15、20、30、40、50 和 60 分钟，1.25、1.5、2、3、4、6、8、10 和 12 小时。
最大尼古丁浓度 (Cmax) 出现的时间 (Tmax)
大体时间：在基线、给药开始后 10、15、20、30、40、50 和 60 分钟，1.25、1.5、2、3、4、6、8、10 和 12 小时。
Tmax 定义为最大尼古丁浓度 (Cmax) 出现的时间点
在基线、给药开始后 10、15、20、30、40、50 和 60 分钟，1.25、1.5、2、3、4、6、8、10 和 12 小时。
从尼古丁给药开始到最后可测量浓度的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUCt)。
大体时间：在基线、给药开始后 10、15、20、30、40、50 和 60 分钟，1.25、1.5、2、3、4、6、8、10 和 12 小时。
AUCt 定义为从给药开始到最后可测量浓度的血浆浓度与时间曲线下的面积。
在基线、给药开始后 10、15、20、30、40、50 和 60 分钟，1.25、1.5、2、3、4、6、8、10 和 12 小时。
尼古丁血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC∞)
大体时间：在基线、给药开始后 10、15、20、30、40、50 和 60 分钟，1.25、1.5、2、3、4、6、8、10 和 12 小时。
AUC∞ 定义为从给药开始到尼古丁血浆浓度可忽略不计（无穷大）的血浆浓度与时间曲线下的面积。
在基线、给药开始后 10、15、20、30、40、50 和 60 分钟，1.25、1.5、2、3、4、6、8、10 和 12 小时。
尼古丁血浆浓度与时间曲线 (AUC∞) 下面积的外推部分。
大体时间：从给药开始后 12 小时外推至无穷大。
从给药开始到无穷大的血浆浓度与时间曲线下的面积。
从给药开始后 12 小时外推至无穷大。
确定尼古丁的终末消除速率常数 (lambda_z)。
大体时间：在基线、给药开始后 10、15、20、30、40、50 和 60 分钟，1.25、1.5、2、3、4、6、8、10 和 12 小时。
药物从身体系统中清除的速度。
在基线、给药开始后 10、15、20、30、40、50 和 60 分钟，1.25、1.5、2、3、4、6、8、10 和 12 小时。
尼古丁的血浆半衰期 (t1/2)。
大体时间：在基线、给药开始后 10、15、20、30、40、50 和 60 分钟，1.25、1.5、2、3、4、6、8、10 和 12 小时。
尼古丁血浆浓度降至其原始值一半所需的时间。
在基线、给药开始后 10、15、20、30、40、50 和 60 分钟，1.25、1.5、2、3、4、6、8、10 和 12 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
单次服用 Nicorette Strongmint Lozenge 4mg 或 NiQuitin Minimint Lozenge 4mg 后出现治疗紧急不良事件的受试者百分比。
大体时间：从接受第一次剂量到研究完成后 3.5 周 + 30 天，对任何未解决的不良事件进行跟进。
按治疗、系统器官类别和首选术语分类的受试者经历治疗中出现的不良事件的频率 (%)。
从接受第一次剂量到研究完成后 3.5 周 + 30 天，对任何未解决的不良事件进行跟进。
单剂量服用 Nicorette Strongmint Lozenge 4mg 或 NiQuitin Minimint Lozenge 4mg 后出现治疗紧急不良事件的受试者百分比 - 按最坏情况的严重程度。
大体时间：从接受第一次剂量到研究完成后 3.5 周 + 30 天，对任何未解决的不良事件进行跟进。
按治疗、系统器官类别、首选术语和严重程度划分的受试者经历治疗中出现的不良事件的频率 (%)。
从接受第一次剂量到研究完成后 3.5 周 + 30 天，对任何未解决的不良事件进行跟进。
单剂量服用 Nicorette Strongmint Lozenge 4mg 或 NiQuitin Minimint Lozenge 4mg 后出现常见治疗紧急不良事件 (AE) 的受试者百分比。
大体时间：从接受第一次剂量到研究完成后 3.5 周 + 30 天，对任何未解决的不良事件进行跟进。
按系统器官类别和首选术语，通常报告治疗中出现的不良事件的受试者百分比 (%)。
从接受第一次剂量到研究完成后 3.5 周 + 30 天，对任何未解决的不良事件进行跟进。
单次服用 Nicorette Strongmint Lozenge 4mg 或 NiQuitin Minimint Lozenge 4mg 后出现治疗相关不良事件 (AE) 的受试者百分比。
大体时间：从接受第一次剂量到研究完成后 3.5 周 + 30 天，对任何未解决的不良事件进行跟进。
按治疗、系统器官类别和首选术语划分的经历治疗相关不良事件的受试者的百分比 (%)。
从接受第一次剂量到研究完成后 3.5 周 + 30 天，对任何未解决的不良事件进行跟进。
Nicorette Strongmint Lozenge 4mg 或 NiQuitin Minimint Lozenge 4mg 单剂量给药后出现治疗相关不良事件 (AE) 的受试者百分比 - 按最坏情况的严重程度。
大体时间：从接受第一次剂量到研究完成后 3.5 周 + 30 天，对任何未解决的不良事件进行跟进。
按治疗、系统器官类别、首选术语和严重程度划分的经历治疗相关不良事件的受试者的百分比 (%)。
从接受第一次剂量到研究完成后 3.5 周 + 30 天，对任何未解决的不良事件进行跟进。
具有治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的受试者百分比。
大体时间：从接受第一次剂量到研究完成后 3.5 周 + 30 天的跟进。
经历治疗中出现的严重不良事件的受试者百分比 (%)。
从接受第一次剂量到研究完成后 3.5 周 + 30 天的跟进。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McNeil AB

调查人员

  • 首席研究员：Elena P Mazygula, MD、"Scientific and Clinical Center of JSC "RZD"

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月20日

初级完成 (实际的)

2017年6月19日

研究完成 (实际的)

2017年6月29日

研究注册日期

首次提交

2017年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月25日

首次发布 (实际的)

2017年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月25日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CO-141210150531-SCCT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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