Een bio-equivalentieonderzoek tussen twee nicotinevervangende therapieën bij volwassen gezonde rokers die gemotiveerd zijn om te stoppen.

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar, inclusief, en geverifieerd als "Gezond". ("Gezond" wordt gedefinieerd als de afwezigheid van ziekten of afwijkingen op basis van lichamelijk onderzoek, standaard klinisch laboratoriumonderzoek en instrumenteel onderzoek tijdens het screeningsbezoek).
2. Ten minste 10 tabakssigaretten per dag roken gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan opname en aanwezigheid van motivatie om te stoppen met roken.
3. Proefpersonen met een Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 30 kg/m2 en een lichaamsgewicht >50 kg.
4. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij het screeningsbezoek een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben.
5. Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen gaan akkoord met de vereisten voor anticonceptie (inclusief het gebruik van zeer effectieve anticonceptie door mannelijke en vrouwelijke partners gedurende ten minste 3 maanden vóór het onderzoek, tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) zoals uiteengezet in Sectie 10.7
6. Heeft een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument alvorens deel te nemen aan studiespecifieke procedures, waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek; En
7. Is in staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen (gebaseerd op de beoordeling van het personeel van de klinische locatie), en is bereid en in staat zich te houden aan geplande bezoeken, het behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures die in het protocol zijn gespecificeerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Afwijkingen van normale bereiken als gevolg van standaard klinische laboratorium- en instrumentele onderzoeken, inclusief ECG, uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek.
2. Gebruik van vitamines, kruidensupplementen en geneeskrachtige planten (bijv. knoflook) binnen 7 dagen vóór de eerste dosis studiemedicatie. Gebruik van producten die sint-janskruid [Hypericum perforatum] bevatten 30 dagen voor aanvang van de studie.
3. Inname van medicijnen die een significante invloed hebben op de hemodynamica, leverfunctie etc. (bijv. [maar niet beperkt tot] barbituraten, omeprazol cimetidine).
4. Proefpersonen die vanaf 12 uur vóór de geplande inname van de behandeling en gedurende elk bezoek niet zullen afzien van het gebruik van nicotinebevattende producten (naast de in dit protocol gespecificeerde behandelingen) en roken.
5. Overgevoelig of intolerant is, of een allergische reactie heeft gehad op de werkzame stof(fen) of hulpstoffen van geneesmiddelen die in het onderzoek zullen worden gebruikt of een ernstige allergie heeft (bijv. anafylaxie, angio-oedeem) in het verleden.
6. Vrouwen met een positieve zwangerschapstest en/of borstvoeding geven.
7. Vrouwen die momenteel hormonale anticonceptiva gebruiken (inclusief gebruik minder dan 2 weken voorafgaand aan inschrijving)
8. Mannen met een zwangere echtgenoot of partner of mannen die niet bereid zijn om conceptie bij een echtgenoot of partner te voorkomen.
9. Heeft een positieve test voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 en 2, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichamen (anti-HCV) of syfilis (RW).
10. Heeft een positieve test op psychoactieve en verdovende middelen, psychoactieve drugs bij screening en/of bij een eventuele opname in het klinisch centrum of heeft in het verleden drugsmisbruik gehad.
11. Consumenteert regelmatig meer dan het volgende: >10 eenheden per week (1 eenheid alcohol komt overeen met ½ liter bier, 200 ml wijn of 50 ml wodka) of aanwezigheid van informatie over alcoholisme in de medische geschiedenis. De proefpersoon moet zich ook onthouden van alcoholgebruik binnen 48 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek en een negatieve respiratoire alcoholtest ondergaan bij het screeningsbezoek en/of in een klinisch opnamecentrum (ademanalyse).
12. Gebruik van xanthineproducten binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
13. Inname van voedsel of dranken die grapefruit, Chinese grapefruit (pomelo) of Sevilla-sinaasappelen (inclusief marmelade) bevatten binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct en onvermogen om te stoppen met het innemen van deze producten tijdens het onderzoek.
14. Misbruik van cafeïneproducten met meer dan 500 mg cafeïne per dag (5 kopjes koffie) en het vermogen om zich te onthouden van cafeïneproducten ten minste 48 uur vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct en voorafgaand aan het verzamelen van het laatste bloedmonster in elke periode van de studie.
15. Nier- of leverfunctiestoornis.
16. Heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie anders dan appendectomie, zweren of andere laesies in de mond.
17. Erosieve en ulceratieve laesies van mondslijmvlies, xerostomie, inclusief een voorgeschiedenis van deze ziekten, kaaktrauma en chirurgie.
18. Hartslag < 60 of > 80 per minuut in rust, of systolische bloeddruk <100 of > 130 mm Hg, of diastolische bloeddruk < 70 of > 90 mm Hg.
19. Acute infecties binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek.
20. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
21. Donatie van ≥ 450 ml bloed of plasma, of verlies van ≥ 500 ml bloed 3 maanden voorafgaand aan de eerste inname van het onderzoeksproduct.
22. Vooraf geplande operaties of procedures tijdens de onderzoeksperiode, als dit de uitvoering van het onderzoek kan verstoren.
23. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan de protocolvereisten.
24. Waarschijnlijkheid om te weigeren te voldoen aan de protocolvereisten, instructies en beperkingen; bijvoorbeeld onwil om mee te werken, onvermogen om terug te keren naar het klinisch centrum voor vervolgbezoeken en de waarschijnlijkheid van onvolledige deelname aan de klinische proef.
25. Deelname aan klinische studies minder dan 3 maanden voorafgaand aan de studie.
26. Relatie met personen die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek (d.w.z. hoofdonderzoeker; subonderzoekers; onderzoekscoördinatoren; ander onderzoekspersoneel; werknemers of contractanten van de sponsor of dochterondernemingen van Johnson & Johnson; en de families van elk).