Badanie biorównoważności między dwiema nikotynowymi terapiami zastępczymi u dorosłych zdrowych palaczy zmotywowanych do rzucenia palenia.

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby płci męskiej i/lub żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat włącznie, które zostały zweryfikowane jako „zdrowe”. („Zdrowy” oznacza brak jakichkolwiek chorób lub nieprawidłowości na podstawie badania fizykalnego, standardowych klinicznych badań laboratoryjnych i instrumentalnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej).
2. Palenie co najmniej 10 papierosów tytoniowych dziennie przez co najmniej trzy miesiące poprzedzające włączenie i obecność motywacji do rzucenia palenia.
3. Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kg/m2 włącznie i masie ciała >50 kg.
4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej.
5. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią wyrażają zgodę na wymagania dotyczące antykoncepcji (w tym stosowanie przez mężczyznę i partnerkę wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem, w trakcie badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku) zgodnie z Sekcją 10.7
6. Posiada własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody przed udziałem w jakichkolwiek procedurach związanych z badaniem, wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania; I
7. Jest w stanie zrozumieć wymagania badania (na podstawie oceny personelu ośrodka klinicznego) oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

1. Odchylenia od normy w wyniku standardowych klinicznych badań laboratoryjnych i instrumentalnych, w tym EKG, wykonanych podczas wizyty przesiewowej.
2. Stosowanie witamin, suplementów ziołowych i roślin leczniczych (np. czosnku) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Stosowanie produktów zawierających ziele dziurawca [Hypericum perforatum] 30 dni przed rozpoczęciem badania.
3. Przyjmowanie leków mających istotny wpływ na hemodynamikę, czynność wątroby itp. (np. [między innymi] barbiturany, omeprazol, cymetydyna).
4. Osoby, które nie odstąpią od stosowania wyrobów zawierających nikotynę (poza zabiegami określonymi w niniejszym protokole) oraz od palenia tytoniu od 12 godzin przed planowanym przyjęciem leku oraz podczas każdej wizyty.
5. Jest nadwrażliwy, nietolerancyjny lub doświadczył reakcji alergicznej na składnik(i) aktywny(e) lub zaróbki produktów leczniczych, które będą użyte w badaniu, lub ma ciężką alergię (np. anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy) w przeszłości.
6. Kobiety z pozytywnym testem ciążowym i/lub karmiące piersią.
7. Kobiety stosujące obecnie hormonalne środki antykoncepcyjne (w tym stosujące mniej niż 2 tygodnie przed włączeniem)
8. Mężczyźni z ciężarnym współmałżonkiem lub partnerem lub mężczyźni, którzy nie chcą zapobiegać poczęciu współmałżonka lub partnera.
9. Ma dodatni wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 i 2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub kiły (RW).
10. Posiada pozytywny wynik testu na obecność substancji psychoaktywnych, środków odurzających, środków psychoaktywnych przy badaniu przesiewowym i/lub przy każdym przyjęciu do ośrodka klinicznego lub w przeszłości nadużywał środków odurzających.
11. Spożywa regularnie alkohol w ilości przekraczającej: >10 jednostek tygodniowo (1 jednostka alkoholu odpowiada ½ litra piwa, 200 ml wina lub 50 ml wódki) lub obecność informacji o alkoholizmie w historii choroby. Osoba badana musi również powstrzymać się od spożywania alkoholu w ciągu 48 godzin przed wizytą przesiewową oraz mieć ujemny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas wizyty przesiewowej i/lub w dowolnym ośrodku klinicznym przyjęć (alkomat).
12. Stosowanie produktów ksantynowych w ciągu 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
13. Spożycie żywności lub napojów zawierających grejpfruty, grejpfruty chińskie (pomelo) lub pomarańcze sewilskie (w tym marmoladę) w ciągu 10 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu i niemożność zaprzestania przyjmowania tych produktów w trakcie badania.
14. Nadużywanie produktów zawierających kofeinę w dawce przekraczającej 500 mg kofeiny dziennie (5 filiżanek kawy) oraz umiejętność powstrzymania się od produktów zawierających kofeinę co najmniej 48 godzin przed przyjęciem pierwszej dawki badanego produktu i przed pobraniem ostatniej próbki krwi w każdym okresie badanie.
15. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
16. Ma historię chirurgii żołądkowo-jelitowej innej niż wycięcie wyrostka robaczkowego, wrzody lub inne zmiany w jamie ustnej.
17. Zmiany erozyjne i wrzodziejące błony śluzowej jamy ustnej, kserostomia z uwzględnieniem historii tych chorób, urazów szczęki i operacji.
18. Tętno < 60 lub > 80 na minutę w spoczynku lub skurczowe ciśnienie krwi <100 lub >130 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 70 lub > 90 mm Hg.
19. Ostre infekcje w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
20. Leczenie badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
21. Oddanie ≥450 ml krwi lub osocza lub utrata ≥500 ml krwi 3 miesiące przed pierwszym przyjęciem badanego produktu.
22. Zaplanowana wcześniej operacja lub zabiegi w okresie badania, jeśli może to zakłócać prowadzenie badania.
23. Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub spełnienia wymagań protokołu.
24. Prawdopodobieństwo odmowy zastosowania się do wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń; np. niechęć do współpracy, brak możliwości powrotu do ośrodka klinicznego na wizyty kontrolne oraz prawdopodobieństwo niepełnego udziału w badaniu klinicznym.
25. Udział w badaniach klinicznych krótszy niż 3 miesiące przed badaniem.
26. Relacje z osobami zaangażowanymi bezpośrednio w prowadzenie badania (tj. głównym badaczem, badaczami pomocniczymi, koordynatorami badania, pozostałym personelem badania, pracownikami lub podwykonawcami Sponsora lub spółek zależnych firmy Johnson & Johnson oraz ich rodzin).