禁煙を希望する健康な成人喫煙者における 2 つのニコチン補充療法の生物学的同等性研究。

包含基準:

1. 18歳から45歳までの男性および/または女性の被験者で、「健康」であることが確認されています。 （「健康」とは、スクリーニング来院時に行われる身体検査、標準的な臨床検査および機器検査に基づいて、疾患または異常がないことと定義される）。
2. 組み入れ前の少なくとも 3 か月間、毎日少なくとも 10 本のタバコを吸っており、喫煙をやめる動機が存在する。
3. -ボディマス指数（BMI）が18.5〜30 kg / m2で、体重が50 kgを超える被験者。
4. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
5. -男性または妊娠していない、授乳していない女性が避妊要件に同意する（研究の少なくとも3か月前、研究中、および最後の投与後30日間、男性と女性のパートナーが非常に効果的な避妊方法を使用することを含む）セクション10.7に概説されているように）
6. 研究固有の手順に参加する前に、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書を持っており、被験者が研究のすべての関連する側面について知らされていることを示しています;と
7. -研究の要件を理解することができ（臨床現場の担当者の評価に基づく）、予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびプロトコルで指定されたその他の研究手順を喜んで順守することができます。

除外基準:

1. スクリーニング来院時に実施された標準的な臨床検査および心電図を含む機器検査の結果としての正常範囲からの逸脱。
2. ビタミン、ハーブサプリメント、薬用植物の使用 (例: にんにく）治験薬の初回投与前7日以内。 試験開始30日前からセイヨウオトギリソウ[Hypericum perforatum]を含む製品の使用。
3. 血行動態、肝機能などに重大な影響を与える薬物の摂取 (例: [ただし、これらに限定されない] バルビツレート、オメプラゾール シメチジン)。
4. -ニコチン含有製品の使用を控えない被験者（このプロトコルで指定された治療以外）および計画された治療摂取の12時間前から、および各訪問中の喫煙。
5. -過敏症、不耐性、または活性成分に対するアレルギー反応を経験したか、研究で使用される医薬品の賦形剤、または重度のアレルギー（例： アナフィラキシー、血管性浮腫）過去に。
6. -妊娠検査が陽性の女性、および/または授乳中の女性。
7. -現在ホルモン避妊薬を使用している女性（登録前2週間未満の使用を含む）
8. 配偶者またはパートナーが妊娠している男性、または配偶者またはパートナーの受胎を妨げたくない男性。
9. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1および2抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体（抗HCV）または梅毒（RW）の陽性検査があります。
10. -スクリーニング時および/または臨床センターへの入院時に向精神薬および麻薬物質、向精神薬のテストが陽性であるか、過去に薬物乱用があります。
11. 次の量を超えて定期的にアルコールを摂取する：週に 10 ユニットを超える（1 ユニットのアルコールは、ビール 1/2 リットル、ワイン 200 ml、またはウォッカ 50 ml に相当する）、または病歴にアルコール依存症に関する情報がある。 被験者はまた、スクリーニング訪問の48時間前までにアルコール消費を控え、スクリーニング訪問時および/または入院臨床センター（呼気検査器）で呼吸器アルコール検査が陰性でなければなりません。
12. -治験薬の初回投与前48時間以内のキサンチン製品の使用。
13. -グレープフルーツ、中国のグレープフルーツ（ポメロ）またはセビリアオレンジ（マーマレードを含む）を含む食品または飲料の摂取 治験薬の最初の投与前の10日以内、および研究中にこれらの製品の服用を止めることができない。
14. 1日あたり500mgのカフェイン（コーヒー5杯）を超えるカフェイン製品の乱用、および治験薬摂取の最初の投与の少なくとも48時間前、および各期間の最後の血液サンプルの採取前にカフェイン製品を控える能力勉強。
15. 腎障害または肝障害。
16. -虫垂切除術以外の胃腸手術、潰瘍、または口内のその他の病変の既往があります。
17. 口腔粘膜のびらん性および潰瘍性病変、口腔乾燥症、これらの疾患の病歴、顎の外傷および手術。
18. 安静時の心拍数が 1 分あたり < 60 または > 80、または収縮期血圧 < 100 または > 130 mm Hg、または拡張期血圧 < 70 または > 90 mm Hg。
19. -研究前4週間以内の急性感染症。
20. -治験薬の初回投与前3か月以内の治験薬による治療 治療。
21. -450mL以上の血液または血漿の寄付、または最初の治験薬摂取の3か月前の500mL以上の血液の喪失。
22. -これが研究の実施を妨げる可能性がある場合、研究期間中に事前に計画された手術または手順。
23. -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、またはプロトコル要件を順守できない。
24. プロトコルの要件、指示、および制限への準拠を拒否する可能性。たとえば、協力したがらない、フォローアップの訪問のために臨床センターに戻ることができない、臨床試験への参加が不完全である可能性があります。
25. -研究の3か月未満前の臨床試験への参加。
26. 研究の実施に直接関与する人物（すなわち、主任研究者、副研究者、研究コーディネーター、その他の研究担当者、スポンサーまたはジョンソン・エンド・ジョンソンの子会社の従業員または請負業者、およびそれぞれの家族）との関係。