Un estudio de bioequivalencia entre dos terapias de reemplazo de nicotina en fumadores adultos sanos motivados para dejar de fumar.

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y/o femeninos de 18 a 45 años de edad, inclusive, y que se verifiquen como "Sanos". ("Saludable" se define como la ausencia de cualquier enfermedad o anormalidad sobre la base del examen físico, el laboratorio clínico estándar y los exámenes instrumentales realizados en la visita de selección).
2. Fumar al menos 10 cigarrillos de tabaco al día durante al menos los tres meses anteriores a la inclusión y presencia de motivación para dejar de fumar.
3. Sujetos con un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 30 kg/m2, inclusive, y un peso corporal > 50 kg.
4. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección.
5. Hombres o mujeres no embarazadas y no lactantes aceptan los requisitos anticonceptivos (incluido el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos por parte de hombres y mujeres durante al menos 3 meses antes del estudio, durante el estudio y durante 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio) como se describe en la Sección 10.7
6. Tiene un documento de consentimiento informado firmado y fechado personalmente antes de participar en cualquier procedimiento específico del estudio, que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio; y
7. Es capaz de comprender los requisitos del estudio (según la evaluación del personal del sitio clínico) y está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Desviaciones de los rangos normales como resultado de exámenes estándar de laboratorio clínico e instrumentales, incluido el ECG, realizados en la visita de selección.
2. Uso de vitaminas, suplementos de hierbas y plantas medicinales (p. ajo) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio. Uso de productos que contengan hierba de San Juan [Hypericum perforatum] 30 días antes del inicio del estudio.
3. Ingesta de medicamentos que tienen un impacto significativo en la hemodinámica, la función hepática, etc. (p. [pero no limitado a] barbitúricos, omeprazol cimetidina).
4. Sujetos que no se abstendrán de usar productos que contengan nicotina (además de los tratamientos especificados en este protocolo) y de fumar desde 12 horas antes de la ingesta planificada del tratamiento y durante cada visita.
5. Es hipersensible, intolerante o experimentó una reacción alérgica a los ingredientes activos o excipientes de los productos farmacéuticos que se usarán en el estudio o tiene una alergia grave (p. anafilaxia, angioedema) en el pasado.
6. Mujeres con prueba de embarazo positiva y/o en periodo de lactancia.
7. Mujeres que actualmente usan anticonceptivos hormonales (incluido el uso menos de 2 semanas antes de la inscripción)
8. Hombres con cónyuge o pareja embarazada o hombres que no están dispuestos a evitar la concepción en un cónyuge o pareja.
9. Tiene una prueba positiva para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y 2, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra la hepatitis C (anti-VHC) o sífilis (RW).
10. Tiene prueba positiva para sustancias psicoactivas y estupefacientes, drogas psicoactivas en el tamizaje y/o en cualquier ingreso al centro clínico o ha abusado de drogas en el pasado.
11. Consume alcohol regularmente en exceso de lo siguiente: >10 unidades por semana (1 unidad de alcohol equivale a ½ litro de cerveza, 200 ml de vino o 50 ml de vodka) o presencia de información sobre alcoholismo en la historia clínica. El sujeto también debe abstenerse de consumir alcohol dentro de las 48 horas previas a la visita de selección y tener una prueba de alcohol respiratorio negativa en la visita de selección y/o en cualquier centro clínico de admisión (alcoholímetro).
12. Uso de productos con xantina dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
13. Ingestión de alimentos o bebidas que contengan toronja, toronja china (pomelo) o naranjas de Sevilla (incluida la mermelada) dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación e incapacidad para dejar de tomar estos productos durante el estudio.
14. Abuso de productos con cafeína que excedan los 500 mg de cafeína al día (5 tazas de café) y la capacidad de abstenerse de productos con cafeína al menos 48 horas antes de la primera dosis de ingesta del producto en investigación y antes de la recolección de la última muestra de sangre en cada período del estudiar.
15. Insuficiencia renal o hepática.
16. Tiene antecedentes de cirugía gastrointestinal que no sea apendicectomía, úlceras o cualquier otra lesión en la boca.
17. Lesiones erosivas y ulcerativas de la mucosa bucal, xerostomía, incluyendo antecedentes de estas enfermedades, trauma mandibular y cirugía.
18. Frecuencia cardíaca < 60 o > 80 por minuto en reposo, o presión arterial sistólica < 100 o > 130 mm Hg, o presión arterial diastólica < 70 o > 90 mm Hg.
19. Infecciones agudas en las 4 semanas anteriores al estudio.
20. Tratamiento con un fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
21. Donación de ≥450 ml de sangre o plasma, o pérdida de ≥500 ml de sangre 3 meses antes de la primera ingesta del producto en investigación.
22. Cirugía o procedimientos planificados previamente durante el período del estudio, si esto puede interferir con la realización del estudio.
23. Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito o cumplir con los requisitos del protocolo.
24. Probabilidad de negarse a cumplir con los requisitos, instrucciones y restricciones del protocolo; por ejemplo, falta de voluntad para cooperar, incapacidad para regresar al centro clínico para las visitas de seguimiento y la probabilidad de participación incompleta en el ensayo clínico.
25. Participación en ensayos clínicos menos de 3 meses antes del estudio.
26. Relación con las personas involucradas directamente en la realización del estudio (es decir, investigador principal, subinvestigadores, coordinadores del estudio, otro personal del estudio, empleados o contratistas del Patrocinador o de las subsidiarias de Johnson & Johnson, y las familias de cada uno).