금연 동기가 있는 건강한 성인 흡연자를 대상으로 한 두 가지 니코틴 대체 요법 간의 생물학적 동등성 연구.

포함 기준:

1. 18세에서 45세까지의 남성 및/또는 여성 피험자는 "건강한" 것으로 확인되었습니다. ("건강한"은 스크리닝 방문에서 수행된 신체 검사, 표준 임상 실험실 및 기기 검사를 기준으로 질병 또는 이상이 없는 것으로 정의됩니다.)
2. 포함되기 전 최소 3개월 동안 매일 최소 10개의 담배 담배를 피웠고 금연 동기가 있었습니다.
3. 체질량지수(BMI)가 18.5~30kg/m2이고 체중이 >50kg인 피험자.
4. 가임 여성은 스크리닝 방문 시 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
5. 남성 또는 비임신, 비수유 여성이 피임 요건에 동의함(연구 전 최소 3개월 동안, 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 30일 동안 남성과 여성 파트너가 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 것을 포함함) 연구 약물) 섹션 10.7에 요약된 바와 같이
6. 연구 특정 절차에 참여하기 전에 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의 문서를 가지고 있으며, 이는 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타냅니다. 그리고
7. (임상 현장 직원의 평가에 따라) 연구의 요구 사항을 이해할 수 있고 계획된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 프로토콜에 지정된 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 방문에서 수행된 표준 임상 실험실 및 ECG를 포함한 기기 검사의 결과로 정상 범위에서 벗어남.
2. 비타민, 허브 보충제 및 약용 식물(예: 마늘) 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내. 연구 시작 30일 전에 St. John's wort[Hypericum perforatum]를 포함하는 제품 사용.
3. 혈역학, 간 기능 등에 중대한 영향을 미치는 약물 복용(예: [그러나 이에 국한되지 않음] 바르비튜레이트, 오메프라졸 시메티딘).
4. 계획된 치료 섭취 12시간 전부터 그리고 방문할 때마다 니코틴 함유 제품(본 프로토콜에 명시된 치료 외에)과 흡연을 자제하지 않을 피험자.
5. 연구에 사용될 의약품의 활성 성분(들) 또는 부형제에 대해 과민성, 불내성 또는 알레르기 반응을 경험했거나 심각한 알레르기(예: 아나필락시스, 혈관 부종) 과거에.
6. 양성 임신 검사를 받은 여성 및/또는 모유 수유 중인 여성.
7. 현재 호르몬 피임약을 사용하고 있는 여성(등록 전 2주 미만 사용 포함)
8. 임신한 배우자나 파트너가 있는 남성 또는 배우자나 파트너의 임신을 막고 싶지 않은 남성.
9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(항-HCV) 또는 매독(RW)에 대해 양성 검사를 받았습니다.
10. 선별 검사 및/또는 임상 센터 입원 시 향정신성 및 마약성 물질, 향정신성 약물에 대해 양성 검사를 받았거나 과거에 약물 남용이 있었습니다.
11. 다음을 초과하여 정기적으로 술을 마신다: 주당 >10단위(알코올 1단위는 맥주 ½리터, 와인 200ml 또는 보드카 50ml에 해당) 또는 병력에 알코올 중독에 대한 정보가 있음. 피험자는 또한 스크리닝 방문 전 48시간 이내에 알코올 소비를 삼가고 스크리닝 방문 및/또는 임의의 입원 임상 센터(음주 측정기)에서 호흡 알코올 검사 음성을 받아야 합니다.
12. 시험용 제품의 첫 투여 전 48시간 이내에 크산틴 제품을 사용합니다.
13. 연구 제품의 첫 번째 투여 전 10일 이내에 자몽, 중국 자몽(포멜로) 또는 세비야 오렌지(마멀레이드 포함)가 포함된 음식 또는 음료를 섭취하고 연구 중에 이러한 제품 복용을 중단할 수 없음.
14. 1일 카페인 500mg(커피 5잔)을 초과하는 카페인 제품의 남용 및 연구 제품의 첫 번째 복용 최소 48시간 전 및 각 기간의 마지막 혈액 샘플 채취 전 카페인 제품을 삼가할 수 있는 능력 공부하다.
15. 신장 또는 간 장애.
16. 충수 절제술, 궤양 또는 입안의 다른 병변 이외의 위장 수술 병력이 있습니다.
17. 구강 점막의 미란성 및 궤양성 병변, 구강 건조증(이러한 질병의 병력 포함), 턱 외상 및 수술.
18. 휴식 시 심박수 < 60 또는 > 80/분, 또는 수축기 혈압 <100 또는 >130mmHg 또는 확장기 혈압 < 70 또는 > 90mmHg.
19. 연구 전 4주 이내의 급성 감염.
20. 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
21. 450mL 이상의 혈액 또는 혈장 공여, 또는 임상시험용 제품을 처음 섭취하기 3개월 전에 500mL 이상의 혈액 손실.
22. 연구 수행을 방해할 수 있는 경우 연구 기간 동안 미리 계획된 수술 또는 시술.
23. 서면 동의서를 제공하거나 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
24. 프로토콜 요구 사항, 지침 및 제한 사항 준수를 거부할 가능성 예를 들어, 협조하지 않으려는 의지, 후속 방문을 위해 임상 센터로 돌아갈 수 없음 및 임상 시험에 불완전하게 참여할 가능성.
25. 연구 전 3개월 미만의 임상 시험 참여.
26. 연구 수행에 직접 관련된 사람과의 관계(즉, 주임 조사자, 하위 조사자, 연구 조정자, 기타 연구 인력, 후원사 또는 Johnson & Johnson 자회사의 직원 또는 계약자, 각 가족).