Bioekvivalenssitutkimus kahden nikotiinikorvaushoidon välillä aikuisilla terveillä tupakoinnin lopettamiseen motivoituneilla tupakoitsijoilla.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt 18–45-vuotiaat, mukaan lukien ja joiden on todettu olevan terve. ("Terve" määritellään sairauksien tai poikkeavuuksien puuttumiseksi seulontakäynnillä suoritetun fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratorio- ja instrumenttitutkimusten perusteella).
2. Vähintään 10 tupakanpoltto päivittäin vähintään kolmen kuukauden ajan ennen osallistumista ja motivaatiota tupakoinnin lopettamiseen.
3. Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5–30 kg/m2 ja ruumiinpaino > 50 kg.
4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä.
5. Mies tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen hyväksyy ehkäisyvaatimukset (mukaan lukien miehen ja naispuolisen kumppanin erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta, tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen tutkimuslääkkeestä) kohdassa 10.7 kuvatulla tavalla
6. hänellä on ennen tutkimuskohtaisiin toimenpiteisiin osallistumista henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että tutkittavalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista; ja
7. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset (perustuu kliinisen paikan henkilöstön arvioon) ja on halukas ja kykenevä noudattamaan sovittuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita protokollassa määriteltyjä tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Poikkeamat normaaleista tavanomaisista kliinisistä laboratorio- ja instrumentaalisista tutkimuksista, mukaan lukien EKG, seulontakäynnillä.
2. Vitamiinien, yrttilisäaineiden ja lääkekasvien käyttö (esim. valkosipuli) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Mäkikuismaa [Hypericum perforatum] sisältävien tuotteiden käyttö 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista.
3. Hemodynamiikkaan, maksan toimintaan jne. merkittävästi vaikuttavien lääkkeiden nauttiminen (esim. [mutta ei rajoittuen] barbituraatit, omepratsolisimetidiini).
4. Potilaat, jotka eivät pidättäydy käyttämästä nikotiinia sisältäviä tuotteita (paitsi tässä protokollassa määriteltyjä hoitoja) ja tupakoimasta 12 tuntia ennen suunniteltua hoitoa ja jokaisen käynnin ajan.
5. Onko yliherkkä, intoleranssi tai kokenut allergisen reaktion tutkimuksessa käytettävien lääkevalmisteiden vaikuttavalle aineosalle tai apuaineille tai hänellä on vakava allergia (esim. anafylaksia, angioödeema) aiemmin.
6. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ja/tai imettävät.
7. Naiset, jotka käyttävät tällä hetkellä hormonaalista ehkäisyä (mukaan lukien käyttö alle 2 viikkoa ennen ilmoittautumista)
8. Miehet, joilla on raskaana oleva puoliso tai kumppani tai miehet, jotka eivät ole halukkaita estämään puolison tai kumppanin hedelmöittymistä.
9. Hänellä on positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 ja 2 vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineille (anti-HCV) tai kuppalle (RW).
10. Hänellä on positiivinen testi psykoaktiivisille ja huumausaineille, psykoaktiivisille huumeille seulonnassa ja/tai missä tahansa kliinisen keskuksen vastaanotossa tai hän on aiemmin käyttänyt huumeita.
11. Kuluttaa säännöllisesti alkoholia enemmän kuin seuraavat: >10 yksikköä viikossa (1 yksikkö alkoholia vastaa ½ litraa olutta, 200 ml viiniä tai 50 ml vodkaa) tai alkoholismiin liittyvää tietoa sairaushistoriasta. Potilaan on myös pidättäydyttävä alkoholin käytöstä 48 tunnin kuluessa ennen seulontakäyntiä ja hänen tulee olla negatiivinen hengitysteiden alkoholitesti seulontakäynnillä ja/tai missä tahansa vastaanoton kliinisessä keskuksessa (alkomittari).
12. Ksantiinituotteiden käyttö 48 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta.
13. Greippiä, kiinalaista greippiä (pomelo) tai Sevillan appelsiineja (mukaan lukien marmeladi) sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 10 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta ja kyvyttömyys lopettaa näiden tuotteiden ottamista tutkimuksen aikana.
14. Kofeiinituotteiden väärinkäyttö yli 500 mg kofeiinia päivässä (5 kupillista kahvia) ja kyky pidättäytyä kofeiinituotteista vähintään 48 tuntia ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta ja ennen viimeisen verinäytteen ottoa kullakin tutkimusjaksolla. opiskella.
15. Munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
16. Hänellä on aiemmin ollut muita maha-suolikanavan leikkausta kuin umpilisäkkeen poisto, haavaumia tai muita suuvaurioita.
17. Suun limakalvon syöpyvät ja haavaiset vauriot, kserostomia, mukaan lukien näiden sairauksien historia, leukatrauma ja leikkaus.
18. Syke < 60 tai > 80 minuutissa levossa tai systolinen verenpaine <100 tai >130 mmHg tai diastolinen verenpaine < 70 tai > 90 mmHg.
19. Akuutit infektiot 4 viikon sisällä ennen tutkimusta.
20. Hoito tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
21. ≥450 ml:n veren tai plasman luovutus tai ≥500 ml:n veren menetys 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimustuotteen ottoa.
22. Ennalta suunniteltu leikkaus tai toimenpiteet tutkimusjakson aikana, jos tämä saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista.
23. Kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta tai noudattaa protokollan vaatimuksia.
24. Todennäköisyys kieltäytyä noudattamasta protokollan vaatimuksia, ohjeita ja rajoituksia; esimerkiksi haluttomuus tehdä yhteistyötä, kyvyttömyys palata kliiniseen keskukseen seurantakäynneille ja todennäköisyys, että osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ei ole täydellistä.
25. Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin alle 3 kuukautta ennen tutkimusta.
26. Suhde henkilöihin, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen (ts. päätutkija; osatutkijat; tutkimuskoordinaattorit; muu tutkimushenkilöstö; sponsorin tai Johnson & Johnsonin tytäryhtiöiden työntekijät tai alihankkijat; ja kunkin perheenjäsenet).