En bioekvivalensstudie mellom to nikotinerstatningsterapier hos voksne friske røykere motivert til å slutte.

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år, inkludert, og bekreftet som "friske". ("Sunn" er definert som fravær av sykdommer eller abnormiteter på grunnlag av fysisk undersøkelse, standard klinisk laboratorie- og instrumentundersøkelse utført ved screeningbesøket).
2. Røyking av minst 10 tobakkssigaretter daglig i minst tre måneder før inkludering og tilstedeværelse av motivasjon for å slutte å røyke.
3. Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 til 30 kg/m2 inklusive, og en kroppsvekt >50 kg.
4. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket.
5. Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner godtar prevensjonskravene (inkludert mannlige og kvinnelige partners bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode i minst 3 måneder før studien, under studien og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet) som skissert i avsnitt 10.7
6. Har et personlig signert og datert informert samtykkedokument før deltakelse i noen studiespesifikke prosedyrer, som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien; og
7. Er i stand til å forstå kravene til studien (basert på klinisk stedspersonells vurdering), og er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer spesifisert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Avvik fra normalområdet som følge av standard kliniske laboratorie- og instrumentundersøkelser inkludert EKG, utført ved screeningbesøket.
2. Bruk av vitaminer, urtetilskudd og medisinske planter (f.eks. hvitløk) innen 7 dager før den første dosen med studiemedisin. Bruk av produkter som inneholder johannesurt [Hypericum perforatum] 30 dager før studiestart.
3. Inntak av medisiner som har en betydelig innvirkning på hemodynamikk, leverfunksjon osv. (f.eks. [men ikke begrenset til] barbiturater, omeprazolcimetidin).
4. Pasienter som ikke vil avstå fra å bruke nikotinholdige produkter (foruten behandlinger spesifisert i denne protokollen) og røyking fra 12 timer før planlagt behandlingsinntak og gjennom hvert besøk.
5. Er overfølsom, intolerant eller har opplevd en allergisk reaksjon på virkestoffet(e) eller hjelpestoffene i legemidler som skal brukes i studien eller har alvorlig allergi (f.eks. anafylaksi, angioødem) tidligere.
6. Kvinner med positiv graviditetstest og/eller ammer.
7. Kvinner som for tiden bruker hormonelle prevensjonsmidler (inkludert bruk mindre enn 2 uker før påmelding)
8. Hanner med en gravid ektefelle eller partner eller menn som ikke er villige til å forhindre unnfangelse hos en ektefelle eller partner.
9. Har en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) 1 og 2 antistoffer, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt C antistoffer (anti-HCV) eller syfilis (RW).
10. Har positiv test for psykoaktive og narkotiske stoffer, psykoaktive stoffer ved screening og/eller ved eventuell innleggelse på klinisk senter eller har rusmisbruk tidligere.
11. Drikker alkohol regelmessig i overkant av følgende: >10 enheter per uke (1 enhet alkohol tilsvarer ½ liter øl, 200 ml vin eller 50 ml vodka) eller tilstedeværelse av informasjon om alkoholisme i sykehistorien. Forsøkspersonen må også avstå fra alkoholforbruk innen 48 timer før screeningbesøket og ha en negativ respiratorisk alkoholtest ved screeningbesøket og/eller ved ethvert innleggelsessenter (alkotest).
12. Bruk av xantinprodukter innen 48 timer før første dose av undersøkelsesproduktet.
13. Svelging av mat eller drikke som inneholder grapefrukt, kinesisk grapefrukt (pomelo) eller Sevilla-appelsiner (inkludert syltetøy) innen 10 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet og manglende evne til å slutte å ta disse produktene under studien.
14. Misbruk av koffeinprodukter som overstiger 500 mg koffein daglig (5 kopper kaffe) og evnen til å avstå fra koffeinprodukter minst 48 timer før den første dosen av undersøkelsesproduktinntak og før før den siste blodprøven tas i hver periode av studere.
15. Nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
16. Har en historie med gastrointestinal kirurgi annet enn blindtarmsoperasjon, sår eller andre lesjoner i munnen.
17. Erosive og ulcerøse lesjoner i munnslimhinnen, xerostomi, inkludert en historie med disse sykdommene, kjevetraumer og kirurgi.
18. Hjertefrekvens < 60 eller > 80 per minutt i hvile, eller systolisk blodtrykk <100 eller >130 mm Hg, eller diastolisk blodtrykk < 70 eller > 90 mm Hg.
19. Akutte infeksjoner innen 4 uker før studien.
20. Behandling med et forsøkslegemiddel innen 3 måneder før den første dosen av studiebehandlingen.
21. Donasjon av ≥450mL blod eller plasma, eller tap av ≥500mL blod 3 måneder før første inntak av undersøkelsesprodukt.
22. Forhåndsplanlagte operasjoner eller prosedyrer i løpet av studieperioden, hvis dette kan forstyrre gjennomføringen av studien.
23. Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde protokollkravene.
24. Sannsynlighet for å nekte å overholde protokollkravene, instruksjonene og restriksjonene; for eksempel manglende samarbeidsvilje, manglende evne til å returnere til klinisk senter for oppfølgingsbesøk og sannsynlighet for ufullstendig deltakelse i den kliniske utprøvingen.
25. Deltakelse i kliniske studier mindre enn 3 måneder før studien.
26. Forholdet til personer som er direkte involvert i gjennomføringen av studien (dvs. hovedetterforsker; underetterforskere; studiekoordinatorer; annet studiepersonell; ansatte eller kontraktører i sponsor- eller Johnson & Johnson-datterselskapene; og familiene til hver).