Eine Bioäquivalenzstudie zwischen zwei Nikotinersatztherapien bei erwachsenen gesunden Rauchern, die zum Aufhören motiviert sind.

Einschlusskriterien:

1. Männliche und/oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren, die als „gesund“ verifiziert sind. ("Gesund" ist definiert als das Fehlen jeglicher Krankheiten oder Anomalien auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der standardmäßigen klinischen Labor- und Instrumentenuntersuchungen, die beim Screening-Besuch durchgeführt werden).
2. Rauchen von mindestens 10 Tabakzigaretten täglich für mindestens drei Monate vor der Aufnahme und Vorhandensein einer Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören.
3. Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m2 einschließlich und einem Körpergewicht >50 kg.
4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
5. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen erklären sich mit den Verhütungsanforderungen einverstanden (einschließlich der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode durch den Mann und die Partnerin für mindestens 3 Monate vor der Studie, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments), wie in Abschnitt 10.7 beschrieben
6. Hat vor der Teilnahme an studienspezifischen Verfahren ein persönlich unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde; Und
7. Ist in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen (basierend auf der Beurteilung des Personals am klinischen Standort) und ist bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere im Protokoll festgelegte Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Abweichungen von den Normalbereichen als Ergebnis von standardmäßigen klinischen Labor- und Instrumentenuntersuchungen, einschließlich EKG, die beim Screening-Besuch durchgeführt wurden.
2. Verwendung von Vitaminen, Kräuterzusätzen und Heilpflanzen (z. Knoblauch) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation. Anwendung von Produkten mit Johanniskraut [Hypericum perforatum] 30 Tage vor Studienbeginn.
3. Einnahme von Medikamenten mit signifikantem Einfluss auf Hämodynamik, Leberfunktion etc. (z.B. [aber nicht beschränkt auf] Barbiturate, Omeprazol-Cimetidin).
4. Probanden, die ab 12 Stunden vor der geplanten Behandlungsaufnahme und während jedes Besuchs nicht auf die Verwendung nikotinhaltiger Produkte (außer den in diesem Protokoll angegebenen Behandlungen) und das Rauchen verzichten.
5. Ist überempfindlich, intolerant oder hat eine allergische Reaktion auf die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe von Arzneimitteln erfahren, die in der Studie verwendet werden, oder hat eine schwere Allergie (z. Anaphylaxie, Angioödem) in der Vergangenheit.
6. Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest und/oder stillenden Müttern.
7. Frauen, die derzeit hormonelle Verhütungsmittel anwenden (einschließlich Anwendung weniger als 2 Wochen vor der Registrierung)
8. Männer mit einem schwangeren Ehepartner oder Partner oder Männer, die nicht bereit sind, eine Empfängnis bei einem Ehepartner oder Partner zu verhindern.
9. Hat einen positiven Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) 1 und 2, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (anti-HCV) oder Syphilis (RW).
10. Hat einen positiven Test auf psychoaktive und narkotische Substanzen, psychoaktive Drogen beim Screening und / oder bei jeder Aufnahme in das klinische Zentrum oder hat in der Vergangenheit Drogenmissbrauch gehabt.
11. Konsumiert regelmäßig mehr als 10 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht ½ Liter Bier, 200 ml Wein oder 50 ml Wodka) oder Vorliegen von Informationen über Alkoholismus in der Anamnese. Der Proband muss außerdem innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening-Besuch auf Alkoholkonsum verzichten und beim Screening-Besuch und / oder in einem klinischen Aufnahmezentrum (Atemtestgerät) einen negativen Atemalkoholtest haben.
12. Verwendung von Xanthinprodukten innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
13. Einnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken, die Grapefruit, chinesische Grapefruit (Pomelo) oder Sevilla-Orangen (einschließlich Marmelade) enthalten, innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfprodukts und Unfähigkeit, die Einnahme dieser Produkte während der Studie zu beenden.
14. Missbrauch von Koffeinprodukten, die 500 mg Koffein täglich (5 Tassen Kaffee) überschreiten, und die Fähigkeit, Koffeinprodukte mindestens 48 Stunden vor der ersten Dosis des Prüfpräparats und vor der Entnahme der letzten Blutprobe in jedem Zeitraum des zu enthalten lernen.
15. Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
16. Hat eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen außer Appendektomie, Geschwüren oder anderen Läsionen im Mund.
17. Erosive und ulzerative Läsionen der Mundschleimhaut, Xerostomie, einschließlich einer Vorgeschichte dieser Krankheiten, Kiefertrauma und Operationen.
18. Herzfrequenz < 60 oder > 80 pro Minute in Ruhe oder systolischer Blutdruck < 100 oder > 130 mm Hg oder diastolischer Blutdruck < 70 oder > 90 mm Hg.
19. Akute Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor der Studie.
20. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
21. Spende von ≥450 ml Blut oder Plasma oder Verlust von ≥500 ml Blut 3 Monate vor der ersten Einnahme des Prüfpräparats.
22. Vorgeplante Operationen oder Verfahren während des Studienzeitraums, wenn dies die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
23. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder die Protokollanforderungen einzuhalten.
24. Wahrscheinlichkeit, die Einhaltung der Protokollanforderungen, Anweisungen und Einschränkungen zu verweigern; B. mangelnde Kooperationsbereitschaft, Unfähigkeit, für Nachsorgeuntersuchungen in das klinische Zentrum zurückzukehren, und die Wahrscheinlichkeit einer unvollständigen Teilnahme an der klinischen Studie.
25. Teilnahme an klinischen Studien weniger als 3 Monate vor der Studie.
26. Beziehung zu Personen, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind (d. h. Hauptprüfer, Unterprüfer, Studienkoordinatoren, sonstiges Studienpersonal, Mitarbeiter oder Auftragnehmer des Sponsors oder der Tochtergesellschaften von Johnson & Johnson sowie deren Familien).