Bioekvivalenční studie mezi dvěma nikotinovými substitučními terapiemi u dospělých zdravých kuřáků motivovaných přestat kouřit.

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské a/nebo ženské subjekty ve věku 18 až 45 let včetně a s ověřením „Zdraví“. („Zdravý“ je definován jako nepřítomnost jakýchkoli onemocnění nebo abnormalit na základě fyzikálního vyšetření, standardních klinických laboratorních a instrumentálních vyšetření provedených při screeningové návštěvě).
2. Kouření alespoň 10 tabákových cigaret denně po dobu alespoň tří měsíců před zařazením a přítomnost motivace přestat kouřit.
3. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 až 30 kg/m2 včetně a tělesnou hmotností >50 kg.
4. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningové návštěvě negativní těhotenský test z moči.
5. Muž nebo netěhotná, nekojící žena souhlasí s požadavky na antikoncepci (včetně používání vysoce účinných metod antikoncepce ze strany partnera a partnerky po dobu nejméně 3 měsíců před studií, během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku), jak je uvedeno v části 10.7
6. Má osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu před účastí na jakémkoli postupu specifickém pro studii, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie; a
7. Je schopen porozumět požadavkům studie (na základě hodnocení personálu klinického pracoviště) a je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další postupy studie uvedené v protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Odchylky od normálních rozmezí jako výsledek standardních klinických laboratorních a přístrojových vyšetření včetně EKG, provedených při screeningové návštěvě.
2. Užívání vitamínů, bylinných doplňků a léčivých rostlin (např. česnek) do 7 dnů před první dávkou studovaného léku. Použití přípravků obsahujících třezalku tečkovanou [Hypericum perforatum] 30 dní před zahájením studie.
3. Příjem léků, které mají významný vliv na hemodynamiku, jaterní funkce atd. (např. [mimo jiné] barbituráty, omeprazol cimetidin).
4. Subjekty, které se nebudou zdržovat používání produktů obsahujících nikotin (kromě léčby specifikované v tomto protokolu) a kouření 12 hodin před plánovaným zahájením léčby a během každé návštěvy.
5. Je přecitlivělý, netolerantní nebo prodělal alergickou reakci na aktivní složku (složky) nebo pomocné látky léčivých přípravků, které budou použity ve studii, nebo má závažnou alergii (např. anafylaxe, angioedém) v minulosti.
6. Ženy s pozitivním těhotenským testem a/nebo kojící ženy.
7. Ženy, které v současnosti užívají hormonální antikoncepci (včetně užívání méně než 2 týdny před zařazením do studie)
8. Muži s těhotnou partnerkou nebo partnerkou nebo muži, kteří nejsou ochotni zabránit početí u manželky nebo partnerky.
9. Má pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1 a 2, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (anti-HCV) nebo syfilis (RW).
10. Má pozitivní test na psychoaktivní a omamné látky, psychoaktivní drogy při screeningu a/nebo při jakémkoli příjmu do klinického centra nebo v minulosti zneužíval drogy.
11. Pravidelně konzumuje alkohol nad následující hodnoty: >10 jednotek týdně (1 jednotka alkoholu odpovídá ½ litru piva, 200 ml vína nebo 50 ml vodky) nebo přítomnost informací o alkoholismu v anamnéze. Subjekt se také musí zdržet konzumace alkoholu do 48 hodin před screeningovou návštěvou a mít negativní respirační alkoholový test při screeningové návštěvě a/nebo v jakémkoli vstupním klinickém centru (alkotektor).
12. Použití xantinových přípravků do 48 hodin před první dávkou hodnoceného přípravku.
13. Požití jídla nebo nápojů obsahujících grapefruit, čínský grapefruit (pomelo) nebo sevillské pomeranče (včetně marmelády) během 10 dnů před první dávkou hodnoceného produktu a neschopnost přestat užívat tyto produkty během studie.
14. Zneužívání kofeinových produktů přesahujících 500 mg kofeinu denně (5 šálků kávy) a schopnost zdržet se kofeinových produktů alespoň 48 hodin před první dávkou zkoumaného produktu a před odběrem posledního vzorku krve v každém období studie.
15. Porucha funkce ledvin nebo jater.
16. Má v anamnéze gastrointestinální operaci jinou než apendektomii, vředy nebo jakékoli jiné léze v ústech.
17. Erozivní a ulcerózní léze sliznice dutiny ústní, xerostomie, včetně anamnézy těchto onemocnění, poranění čelisti a operace.
18. Srdeční frekvence < 60 nebo > 80 za minutu v klidu nebo systolický krevní tlak < 100 nebo > 130 mm Hg nebo diastolický krevní tlak < 70 nebo > 90 mm Hg.
19. Akutní infekce během 4 týdnů před studií.
20. Léčba hodnoceným lékem během 3 měsíců před první dávkou studijní léčby.
21. Darování ≥450 ml krve nebo plazmy nebo ztráta ≥500 ml krve 3 měsíce před prvním užitím hodnoceného přípravku.
22. Předem plánovaná operace nebo procedury během období studie, pokud to může narušit provádění studie.
23. Neschopnost dát písemný informovaný souhlas nebo splnit požadavky protokolu.
24. Pravděpodobnost odmítnout splnit požadavky protokolu, pokyny a omezení; například neochota spolupracovat, neschopnost vrátit se do klinického centra na následné návštěvy a pravděpodobnost neúplné účasti v klinickém hodnocení.
25. Účast v klinických studiích méně než 3 měsíce před studií.
26. Vztah k osobám, které se přímo podílejí na provádění studie (tj. hlavní zkoušející; dílčí řešitelé; koordinátoři studie; ostatní zaměstnanci studie; zaměstnanci nebo dodavatelé dceřiných společností sponzora nebo Johnson & Johnson; a rodiny každého z nich).