En bioækvivalensundersøgelse mellem to nikotin-erstatningsterapier hos voksne raske rygere motiveret til at holde op.

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år, inklusive, og er verificeret som "sunde". ("Sund" er defineret som fravær af sygdomme eller abnormiteter på basis af fysisk undersøgelse, standard kliniske laboratorie- og instrumentundersøgelser udført ved screeningbesøget).
2. Rygning af mindst 10 tobakscigaretter dagligt i mindst tre måneder forud for inklusion og tilstedeværelse af motivation til at holde op med at ryge.
3. Forsøgspersoner med et Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m2 inklusive, og en kropsvægt >50 kg.
4. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget.
5. Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde accepterer præventionskravene (herunder mandlige og kvindelige partners brug af en yderst effektiv præventionsmetode i mindst 3 måneder før undersøgelsen, under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet) som beskrevet i afsnit 10.7
6. Har et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument før deltagelse i nogen undersøgelsesspecifikke procedurer, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen; og
7. Er i stand til at forstå kravene til undersøgelsen (baseret på det kliniske steds personales vurdering), og er villig til og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer specificeret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Afvigelser fra normalområder som følge af standard kliniske laboratorie- og instrumentundersøgelser inklusive EKG, udført ved screeningsbesøget.
2. Brug af vitaminer, urtetilskud og lægeplanter (f.eks. hvidløg) inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Brug af produkter, der indeholder perikon [Hypericum perforatum] 30 dage før studiestart.
3. Indtagelse af medicin, der har en væsentlig indflydelse på hæmodynamikken, leverfunktionen osv. (f.eks. [men ikke begrænset til] barbiturater, omeprazolcimetidin).
4. Forsøgspersoner, der ikke vil afholde sig fra at bruge nikotinholdige produkter (udover behandlinger specificeret i denne protokol) og rygning fra 12 timer før planlagt behandlingsindtagelse og under hvert besøg.
5. Er overfølsom, intolerant eller har oplevet en allergisk reaktion over for de(n) aktive ingrediens(er) eller hjælpestoffer i lægemidler, der vil blive brugt i undersøgelsen, eller har svær allergi (f.eks. anafylaksi, angioødem) i fortiden.
6. Kvinder med positiv graviditetstest og/eller ammer.
7. Kvinder, der i øjeblikket bruger hormonelle præventionsmidler (inklusive brug mindre end 2 uger før tilmelding)
8. Mænd med en gravid ægtefælle eller partner eller mænd, der ikke er villige til at forhindre undfangelse hos en ægtefælle eller partner.
9. Har en positiv test for human immundefektvirus (HIV) 1 og 2 antistoffer, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistoffer (anti-HCV) eller syfilis (RW).
10. Har en positiv test for psykoaktive og narkotiske stoffer, psykoaktive stoffer ved screening og/eller ved enhver indlæggelse på det kliniske center eller har tidligere stofmisbrug.
11. Indtager regelmæssigt alkohol ud over følgende: >10 enheder om ugen (1 enhed alkohol svarer til ½ liter øl, 200 ml vin eller 50 ml vodka) eller tilstedeværelse af information om alkoholisme i sygehistorien. Forsøgspersonen skal også afholde sig fra alkoholindtagelse inden for 48 timer før screeningsbesøget og have en negativ respiratorisk alkoholtest ved screeningsbesøget og/eller på ethvert modtagelsesklinikk (alkometer).
12. Brug af xanthinprodukter inden for 48 timer før den første dosis af forsøgsproduktet.
13. Indtagelse af mad eller drikkevarer indeholdende grapefrugt, kinesisk grapefrugt (pomelo) eller Sevilla-appelsiner (inklusive marmelade) inden for 10 dage før den første dosis af forsøgsproduktet og manglende evne til at stoppe med at tage disse produkter under undersøgelsen.
14. Misbrug af koffeinprodukter, der overstiger 500 mg koffein dagligt (5 kopper kaffe) og evnen til at afholde sig fra koffeinprodukter mindst 48 timer før den første dosis af forsøgsproduktindtagelse og før udtagning af den sidste blodprøve i hver periode af undersøgelse.
15. Nyre- eller leverinsufficiens.
16. Har en historie med andre gastrointestinale operationer end blindtarmsoperation, sår eller andre læsioner i munden.
17. Erosive og ulcerative læsioner af mundslimhinden, xerostomi, herunder en historie med disse sygdomme, kæbetraumer og kirurgi.
18. Hjertefrekvens < 60 eller > 80 pr. minut i hvile, eller systolisk blodtryk <100 eller >130 mm Hg, eller diastolisk blodtryk < 70 eller > 90 mm Hg.
19. Akutte infektioner inden for 4 uger før undersøgelsen.
20. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
21. Donation af ≥450mL blod eller plasma eller tab af ≥500mL blod 3 måneder før den første indtagelse af forsøgsprodukt.
22. Forudplanlagte operationer eller procedurer i undersøgelsesperioden, hvis dette kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
23. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde protokolkravene.
24. Sandsynlighed for at nægte at overholde protokolkravene, instruktionerne og begrænsningerne; fx manglende vilje til at samarbejde, manglende evne til at vende tilbage til det kliniske center til opfølgningsbesøg og sandsynlighed for ufuldstændig deltagelse i det kliniske forsøg.
25. Deltagelse i kliniske forsøg mindre end 3 måneder før undersøgelsen.
26. Forholdet til personer, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen (dvs. hovedinvestigator; underforskere; undersøgelseskoordinatorer; andet undersøgelsespersonale; ansatte eller kontrahenter fra sponsor- eller Johnson & Johnson-datterselskaberne; og familierne til hver).