- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03146611
nCD64 vs. neutrofil/lymfocytkvot för att förutsäga utfall på sjukhus vid AE-KOL
Neutrofil CD64 versus neutrofil/lymfocytkvot (NLR) som markörer som förutsäger utfall på sjukhus vid akut exacerbation av KOL
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut exacerbation av KOL är en av de vanligaste orsakerna till sjukhusvistelse. Ungefär 4 % av befolkningen i allmänhet i västvärlden läggs in med en akut luftvägssjukdom minst en gång om året och nästan en femtedel av sjukhusbesöken beror på akut förvärring av KOL. Tidig identifiering och hantering av AE-KOL är en viktig fråga i klinisk praxis. AE-KOL åtföljs av olika förvärrade luftvägssymtom och försämring av lungfunktionen. Även frekvensen och svårighetsgraden av attacker är förknippade med ökad dödlighet.
Vid exacerbation förstärks inflammationen vid KOL i jämförelse med stabila perioder. Den ökade nivån av inflammatoriska markörer är associerad med försämrad lungfunktion. Eftersom infektion är den främsta orsaken som leder till klinisk AECOPD, är antalet vita blodkroppar och ESR de vanligaste markörerna för att visa förekomsten av infektion hos patienter med KOL. Nyligen har andra biomarkörer använts. Författare har funnit att Fc-receptorn-CD64 med hög affinitet uttrycks av monocyter och endast svagt på vilande neutrofiler. Det höga uttrycket av neutrofil CD64 (nCD64) är ett tidigt steg i värd-immunsvaret mot bakterieinfektion. Studier har visat att nCD64 kan användas som en biomarkör för tidig sepsis eller bakteriell infektion. Författarna var dock överens om att värdet av nCD64 i KOL-prognosen är okänt.
Eftersom de flesta nya biomarkörer som identifierar svårighetsgraden av akut exacerbation vid KOL, är tidskrävande och dyra, finns det ett behov av att använda enklare tester. Neutrofil-lymfocytförhållandet är en snabb, enkel och kostnadseffektiv metod som härrör från rutinmässiga fullständiga blodräkningstester i klinisk praxis. NLR kan vara en viktig markör som bedömer inflammatorisk status hos patienter med KOL och kan identifiera tidig, akut exacerbation. Denna biomarkör har dock inte använts i stor utsträckning vid diagnosen AECOPD.
Syftet med denna studie är: 1- Att mäta värdena av neutrofilen CD64 och NLR hos patienter med AECOPD och stabil KOL, 2- att korrelera mellan nCD64, NLR och de vanliga rutinmässiga biomarkörerna som antal vita blodkroppar och erytrocyter sedimentationshastighet, 3- för att undersöka rollen av nCD64 och NLR som prediktorer för kortsiktiga sjukhusresultat i denna grupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- AssiutU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter diagnostiserade som AECOPD och stabil KOL (slumpmässigt urval med 1:1 cross-over). En diagnos av KOL ställdes genom en klinisk historia, undersökning och spirometer (tvingad utandningsvolym i 1:a sekund/tvingad vitalkapacitet (FEV1/FVC) förhållande <0,7). Svårighetsgraden av KOL graderades enligt riktlinjerna för Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease.
Exklusions kriterier:
- historia av aktuella andningssjukdomar andra än KOL, malignitet, systemiska autoimmuna störningar, nyligen genomförda operationer och allvarliga endokrina, lever- eller njursjukdomar. Patienter med lunginflammation, kardiovaskulära och metabola sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KOL-patienter
En diagnos av KOL ställdes genom en klinisk historia, undersökning och spirometer (tvingad utandningsvolym i 1:a sekund/tvingad vitalkapacitet (FEV1/FVC) förhållande <0,7).
Svårighetsgraden av KOL graderades enligt riktlinjerna för Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease.
[9] (Steg I, mild KOL: FEV1≥80,0 %
förutspått; Steg II, måttlig KOL: FEV1 80-50,0%;
Stadium III, svår KOL: FEV1 50-30,0 %;
Stadium IV, mycket svår KOL: FEV1 < 30,0 %).
Exacerbationen av KOL definierades som att patienten diagnostiserats med KOL med två eller flera av följande tre symtom på exacerbationer: ny eller förvärrad hosta, försämrad dyspné och försämrad sputumvolym och/eller förändring i dess färg.
|
neutrofil CD64
Andra namn:
Neutrofil/lymfocytförhållande
Andra namn:
|
|
kontrollera
hälsosamt kön och åldersmatchad grupp
|
neutrofil CD64
Andra namn:
Neutrofil/lymfocytförhållande
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Definiera gränsvärdena för nCD64 och NLR hos patienter med AE-KOL och stabil KOL
Tidsram: 3 månader
|
nivå av nCD64 och NLR som definierar exacerbation
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kan nCD64 och NLR som markörer användas som prediktorer för korttidsutfall på sjukhus
Tidsram: 3 månader
|
korrelerar mellan nivån på dessa markörer och sjukhusresultat
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AssiutU5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Copd
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... och andra samarbetspartnersIndragen
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of CalgaryAktiv, inte rekryterande
-
Marmara UniversityAvslutad
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
Women's College HospitalRekrytering
-
VA Boston Healthcare SystemOkänd
-
Federal University of São PauloHar inte rekryterat ännuCopd | IdrottareBrasilien
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu