- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03146611
nCD64 vs. neutrofiilien/lymfosyyttien suhde AE-COPD:n sairaalatuloksen ennustamiseen
Neutrofiili CD64 vs. neutrofiili/lymfosyyttisuhde (NLR) markkereina, jotka ennustavat sairaalassa tapahtuvan seurauksen keuhkoahtaumatautien akuutissa pahenemisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoahtaumataudin akuutti paheneminen on yksi yleisimmistä syistä sairaalahoitoon. Noin 4 % läntisen maailman väestöstä joutuu akuutin hengitystiesairauden takia vähintään kerran vuodessa ja lähes viidesosa sairaalakäynneistä johtuu keuhkoahtaumatautien akuutista pahenemisesta. AE-COPD:n varhainen tunnistaminen ja hoito on tärkeä asia kliinisessä käytännössä. AE-COPD:hen liittyy erilaisia pahenevia hengitystieoireita ja keuhkojen toiminnan heikkenemistä. Myös kohtausten tiheys ja vakavuus liittyvät lisääntyneeseen kuolleisuuteen.
Pahenemisen aikana keuhkoahtaumataudin tulehdus voimistuu vakiintuneisiin jaksoihin verrattuna. Tulehduksellisten merkkiaineiden lisääntyminen liittyy keuhkojen toiminnan heikkenemiseen. Koska infektio on pääasiallinen kliiniseen AECOPD:hen johtava syy, valkosolujen määrä ja ESR ovat yleisiä merkkiaineita, jotka osoittavat infektion olemassaolon COPD-potilailla. Viime aikoina on käytetty muita biomarkkereita. Tekijät ovat havainneet, että monosyytit ekspressoivat korkeaaffiniteetistä Fc-reseptori-CD64:ää ja vain heikosti lepäävillä neutrofiileillä. Neutrofiili CD64:n (nCD64) voimakas ilmentyminen on varhainen vaihe isännän immuunivasteessa bakteeri-infektiolle. Tutkimukset ovat osoittaneet, että nCD64:ää voidaan käyttää biomarkkerina varhaisessa vaiheessa alkavalle sepsikselle tai bakteeri-infektiolle. Kirjoittajat olivat kuitenkin yhtä mieltä siitä, että nCD64:n arvoa COPD-ennusteessa ei tunneta.
Koska useimmat uudet biomarkkerit, jotka tunnistavat COPD:n akuutin pahenemisasteen, ovat aikaa vieviä ja kalliita, on tarpeen käyttää yksinkertaisempia testejä. Neutrofiili-lymfosyyttisuhde on nopea, helppo ja kustannustehokas menetelmä, joka on johdettu kliinisen käytännön rutiininomaisista täydellisestä verenkuvatestistä. NLR voisi olla tärkeä merkki, joka arvioi keuhkoahtaumatautipotilaiden tulehdustilaa ja voi tunnistaa varhaisen, akuutin pahenemisen. Tätä biomarkkeria ei kuitenkaan ole käytetty laajalti AECOPD:n diagnosoinnissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on: 1- mitata neutrofiilien CD64- ja NLR-arvot potilailla, joilla on AECOPD ja stabiili COPD, 2- korreloida nCD64:n, NLR:n ja tavanomaisten rutiininomaisten biomarkkerien, kuten valkosolujen määrän ja punasolujen välillä. sedimentaationopeus, 3- tutkia nCD64:n ja NLR:n roolia lyhyen aikavälin sairaalatuloksen ennustajina tässä ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71111
- AssiutU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on diagnosoitu AECOPD ja stabiili keuhkoahtaumatauti (satunnaisvalinta 1:1 ristikkäin). Keuhkoahtaumataudin diagnoosi tehtiin kliinisen historian, tutkimuksen ja spirometrin perusteella (pakotettu uloshengitystilavuus 1. sekunnissa / pakotettu vitaalikapasiteetti (FEV1/FVC) -suhde <0,7). Keuhkoahtaumataudin vaikeusaste arvioitiin globaalin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- anamneesissa muut hengityselinten sairaudet kuin keuhkoahtaumatauti, pahanlaatuisuus, systeemiset autoimmuunisairaudet, äskettäin leikkaus ja vakavat endokriiniset, maksa- tai munuaissairaudet. Potilaat, joilla on keuhkokuume, sydän- ja verisuonisairauksia ja aineenvaihduntasairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COPD-potilaat
Keuhkoahtaumataudin diagnoosi tehtiin kliinisen historian, tutkimuksen ja spirometrin perusteella (pakotettu uloshengitystilavuus 1. sekunnissa / pakotettu vitaalikapasiteetti (FEV1/FVC) -suhde <0,7).
Keuhkoahtaumataudin vaikeusaste arvioitiin globaalin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden ohjeiden mukaisesti.
[9] (Vaihe I, lievä COPD: FEV1≥80,0 %
ennustettu; Vaihe II, kohtalainen COPD: FEV1 80-50,0 %;
Vaihe III, vaikea COPD: FEV1 50-30,0 %;
Vaihe IV, erittäin vaikea COPD: FEV1< 30,0 %).
Keuhkoahtaumataudin paheneminen määriteltiin potilaalla, jolla oli diagnosoitu keuhkoahtaumatauti, jolla oli kaksi tai useampi seuraavista kolmesta pahenemisoireesta: uusi tai paheneva yskä, pahentunut hengenahdistus ja pahentunut ysköstilavuus ja/tai sen värin muutos.
|
neutrofiili CD64
Muut nimet:
Neutrofiilien/lymfosyyttien suhde
Muut nimet:
|
|
ohjata
tervettä sukupuolta ja ikää vastaava ryhmä
|
neutrofiili CD64
Muut nimet:
Neutrofiilien/lymfosyyttien suhde
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä nCD64:n ja NLR:n raja-arvot potilailla, joilla on AE-COPD ja stabiili COPD
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
nCD64- ja NLR-tasot, jotka määrittelevät pahenemisen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Voidaanko nCD64:ää ja NLR:ää käyttää merkkiaineina lyhytaikaisen sairaalan lopputuloksen ennustajina
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
korreloivat näiden merkkien tason ja sairaalan lopputuloksen välillä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AssiutU5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Copd
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandEi vielä rekrytointia
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrytointi
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Rekrytointi
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrytointi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrytointi
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrytointi
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrytointi
-
China-Japan Friendship HospitalEi vielä rekrytointia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsValmis