- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03146611
nCD64 vs. nøytrofil/lymfocytt-forhold for å forutsi utfall på sykehus ved AE-KOLS
Nøytrofil CD64 versus nøytrofil/lymfocyttforhold (NLR) som markører som forutsier utfall på sykehus ved akutt forverring av KOLS
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt forverring av KOLS er blant de hyppigste årsakene til sykehusinnleggelse. Omtrent 4 % av den generelle befolkningen i den vestlige verden er innlagt med en akutt luftveissykdom minst én gang i året og nesten en femtedel av sykehusbesøkene skyldes akutt forverring av KOLS. Tidlig identifisering og behandling av AE-KOLS er et viktig tema i klinisk praksis. AE-KOLS er ledsaget av ulike forverrede luftveissymptomer og forverring av lungefunksjonen. Også frekvensen og alvorlighetsgraden av angrep er assosiert med økt dødelighet.
Under eksacerbasjon forsterkes betennelsen ved KOLS sammenlignet med stabile perioder. Det økte nivået av inflammatoriske markører er assosiert med nedsatt lungefunksjon. Siden infeksjon er hovedårsaken som fører til klinisk AECOPD, er antall hvite blodlegemer og ESR de vanlige markørene for å vise eksistensen av infeksjon hos pasienter med KOLS. Nylig er andre biomarkører brukt. Forfattere har funnet at Fc-reseptoren-CD64 med høy affinitet uttrykkes av monocytter og bare svakt på hvilende nøytrofiler. Høyekspresjonen av nøytrofil CD64 (nCD64) er et tidlig trinn i vertsimmunresponsen på bakteriell infeksjon. Studier har vist at nCD64 kan brukes som en biomarkør for tidlig oppstått sepsis eller bakteriell infeksjon. Imidlertid var forfatterne enige om at verdien av nCD64 i KOLS-prognose er ukjent.
Siden de fleste nye biomarkører som identifiserer alvorlighetsgraden av akutt forverring ved KOLS, er tidkrevende og dyre, er det behov for å bruke mer enkle tester. Nøytrofil-lymfocytt-forholdet er en rask, enkel og kostnadseffektiv metode utledet fra rutinemessige komplette blodtellingstester i klinisk praksis. NLR kan være en viktig markør som vurderer inflammatorisk status hos pasienter med KOLS og kan identifisere tidlig, akutt forverring. Imidlertid har denne biomarkøren ikke vært mye brukt i diagnosen AECOPD.
Formålet med denne studien er: 1- Å måle verdiene av nøytrofilen CD64 og NLR hos pasienter med AECOPD og stabil KOLS, 2- å korrelere mellom nCD64, NLR og de vanlige rutinemessige biomarkørene som antall hvite blodlegemer og erytrocytter sedimentasjonsrate, 3- for å undersøke rollen til nCD64 og NLR som prediktorer for kortsiktig sykehusutfall i denne gruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- AssiutU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter diagnostisert som AECOPD og stabil KOLS (tilfeldig utvalg med 1:1 cross over). En diagnose av KOLS ble stilt ved en klinisk anamnese, undersøkelse og spirometer (tvungen ekspirasjonsvolum i 1. sekund/tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC)-forhold på <0,7). Alvorlighetsgraden av KOLS ble gradert i henhold til retningslinjer fra Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease.
Ekskluderingskriterier:
- historie med nåværende luftveislidelser andre enn KOLS, malignitet, systemiske autoimmune lidelser, nylig kirurgi og alvorlige endokrine, lever- eller nyresykdommer. Pasienter med lungebetennelse, kardiovaskulære og metabolske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
KOLS-pasienter
En diagnose av KOLS ble stilt ved en klinisk anamnese, undersøkelse og spirometer (tvungen ekspirasjonsvolum i 1. sekund/tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC)-forhold på <0,7).
Alvorlighetsgraden av KOLS ble gradert i henhold til retningslinjer fra Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease.
[9] (Trinn I, mild KOLS: FEV1≥80,0 %
spådd; Stadium II, moderat KOLS: FEV1 80-50,0 %;
Stadium III, alvorlig KOLS: FEV1 50- 30,0 %;
Stadium IV, svært alvorlig KOLS: FEV1< 30,0 %).
Forverringen av KOLS ble definert som at pasienten ble diagnostisert med KOLS med to eller flere av følgende tre symptomer på eksaserbasjoner: ny eller forverret hoste, forverret dyspné og forverret oppspyttvolum og/eller endring i fargen.
|
nøytrofil CD64
Andre navn:
Nøytrofil/lymfocyttforhold
Andre navn:
|
|
kontroll
sunn kjønn og alderstilpasset gruppe
|
nøytrofil CD64
Andre navn:
Nøytrofil/lymfocyttforhold
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definer grenseverdiene for nCD64 og NLR hos pasienter med AE-KOLS og stabil kols
Tidsramme: 3 måneder
|
nivå av nCD64 og NLR som definerer eksacerbasjon
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kan nCD64 og NLR som markører brukes som prediktorer for korttids sykehusutfall
Tidsramme: 3 måneder
|
korrelerer mellom nivået på disse markørene og sykehusutfallet
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AssiutU5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Copd
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityFullført
-
University Hospital, BrestFullført
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkjent
-
Federal University of São PauloHar ikke rekruttert ennåCopd | IdrettsutøvereBrasil
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå