- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03146611
nCD64 versus neutrofielen/lymfocytenverhouding voor het voorspellen van de uitkomst in het ziekenhuis bij AE-COPD
Neutrofielen CD64 versus neutrofielen/lymfocytenratio (NLR) als markers die de uitkomst in het ziekenhuis voorspellen bij acute exacerbatie van COPD
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute exacerbatie van COPD is een van de meest voorkomende redenen voor ziekenhuisopname. Ongeveer 4% van de algemene bevolking in de westerse wereld wordt minstens één keer per jaar opgenomen met een acute luchtwegaandoening en bijna een vijfde van de ziekenhuisbezoeken is het gevolg van een acute exacerbatie van COPD. Vroege identificatie en behandeling van AE-COPD is een belangrijk onderwerp in de klinische praktijk. AE-COPD gaat gepaard met verschillende verergerende ademhalingssymptomen en verslechtering van de longfunctie. Ook de frequentie en ernst van aanvallen wordt in verband gebracht met verhoogde mortaliteit.
Tijdens exacerbatie wordt de ontsteking bij COPD versterkt in vergelijking met stabiele perioden. Het verhoogde niveau van ontstekingsmarkers wordt in verband gebracht met achteruitgang van de longfunctie. Aangezien infectie de belangrijkste oorzaak is die leidt tot klinische AECOPD, zijn het aantal witte bloedcellen en ESR de gebruikelijke markers om het bestaan van een infectie bij patiënten met COPD aan te tonen. Sinds kort worden andere biomarkers gebruikt. Auteurs hebben ontdekt dat de Fc-receptor-CD64 met hoge affiniteit tot expressie wordt gebracht door monocyten en slechts zwak op rustende neutrofielen. De hoge expressie van neutrofielen CD64 (nCD64) is een vroege stap in de immuunrespons van de gastheer op bacteriële infectie. Studies hebben aangetoond dat de nCD64 kan worden gebruikt als een biomarker voor vroege sepsis of bacteriële infectie. De auteurs waren het er echter over eens dat de waarde van de nCD64 in de COPD-prognose onbekend is.
Aangezien de meeste nieuwe biomarkers die de ernst van acute exacerbatie bij COPD identificeren, tijdrovend en duur zijn, is er behoefte aan eenvoudigere tests. De neutrofielen-lymfocytenratio is een snelle, gemakkelijke en kosteneffectieve methode die is afgeleid van routinematige volledige bloedbeeldtesten in de klinische praktijk. Het NLR zou een belangrijke marker kunnen zijn die de inflammatoire status van patiënten met COPD beoordeelt en vroege, acute exacerbaties kan identificeren. Deze biomarker wordt echter niet veel gebruikt bij de diagnose van AECOPD.
Het doel van de huidige studie is: 1- Om de waarden van de neutrofielen CD64 en NLR te meten bij patiënten met AECOPD en stabiele COPD, 2- om te correleren tussen nCD64, NLR en de gebruikelijke routinematige biomarkers zoals aantal witte bloedcellen en erytrocyten bezinkingssnelheid, 3- om de rol van nCD64 en NLR als voorspellers voor ziekenhuisuitkomsten op korte termijn in deze groep te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- AssiutU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten gediagnosticeerd als AECOPD en stabiele COPD (willekeurige selectie door 1:1 cross-over). De diagnose COPD werd gesteld op basis van anamnese, onderzoek en spirometer (verhouding geforceerd expiratoir volume in 1e seconde/geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) van <0,7). De ernst van COPD werd beoordeeld volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease.
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van andere ademhalingsaandoeningen dan COPD, maligniteiten, systemische auto-immuunziekten, recente operaties en ernstige endocriene, lever- of nierziekten. Patiënten met longontsteking, hart- en vaatziekten en stofwisselingsziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COPD-patiënten
De diagnose COPD werd gesteld op basis van anamnese, onderzoek en spirometer (verhouding geforceerd expiratoir volume in 1e seconde/geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) van <0,7).
De ernst van COPD werd beoordeeld volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease.
[9] (Stadium I, lichte COPD: FEV1≥80,0%
voorspelde; Stadium II, matige COPD: FEV1 80-50,0%;
Stadium III, ernstige COPD: FEV1 50-30,0%;
Stadium IV, zeer ernstige COPD: FEV1 < 30,0%).
De exacerbatie van COPD werd gedefinieerd als de patiënt bij wie de diagnose COPD werd gesteld met twee of meer van de volgende drie symptomen van exacerbaties: nieuwe of verergerende hoest, verergerde kortademigheid en verslechterd sputumvolume en/of verandering in de kleur ervan.
|
neutrofiel CD64
Andere namen:
Verhouding neutrofielen/lymfocyten
Andere namen:
|
|
controle
gezonde geslacht en leeftijd gematchte groep
|
neutrofiel CD64
Andere namen:
Verhouding neutrofielen/lymfocyten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Definieer de afkapwaarden van de nCD64 en NLR bij patiënten met AE-COPD en stabiele COPD
Tijdsspanne: 3 maanden
|
niveau van nCD64 en NLR die exacerbatie definiëren
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kunnen nCD64 en NLR als markers worden gebruikt als voorspellers voor ziekenhuisresultaten op korte termijn?
Tijdsspanne: 3 maanden
|
correleren tussen het niveau van deze markers en de ziekenhuisuitkomst
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AssiutU5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Copd
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Ryme Medical, Inc.Nog niet aan het wervenCOPD | Longziekte, chronisch obstructief | COPD-patiënten | COPD acute exacerbatie | COPD (chronische obstructieve longziekte) | Longziekte Luchtwegen | COPD-exacerbaties
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandNog niet aan het werven
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiWerving
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Werving
-
Sir Run Run Shaw HospitalWerving
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Werving
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Werving
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalWerving
-
China-Japan Friendship HospitalNog niet aan het werven