- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03146611
nCD64 vs. neutrofil/limfocita arány az AE-COPD kórházi kimenetelének előrejelzéséhez
A neutrofil CD64 versus neutrofil/limfocita arány (NLR) mint markerek, amelyek előrejelzik a COPD akut exacerbációjának kórházi kimenetelét
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COPD akut exacerbációja a kórházi kezelés egyik leggyakoribb oka. A nyugati világ népességének hozzávetőleg 4%-a kerül be akut légúti betegséggel legalább évente egyszer, és a kórházi látogatások közel egyötöde a COPD akut exacerbációja miatt következik be. Az AE-COPD korai azonosítása és kezelése fontos kérdés a klinikai gyakorlatban. Az AE-COPD különböző súlyosbodó légúti tünetekkel és a tüdőfunkció romlásával jár. A rohamok gyakorisága és súlyossága is összefüggésbe hozható a mortalitás növekedésével.
Az exacerbáció során a COPD gyulladása a stabil időszakokhoz képest felerősödik. A gyulladásos markerek megnövekedett szintje a tüdőfunkció csökkenésével jár. Mivel a fertőzés a klinikai AECOPD fő oka, a fehérvérsejtszám és az ESR a leggyakoribb markerek, amelyek jelzik a fertőzés fennállását COPD-ben szenvedő betegeknél. A közelmúltban más biomarkereket használnak. A szerzők azt találták, hogy a nagy affinitású Fc-receptor-CD64-et a monociták expresszálják, és csak gyengén expresszálják a nyugvó neutrofileket. A neutrofil CD64 (nCD64) magas expressziója a gazdaszervezet bakteriális fertőzésre adott immunválaszának korai lépése. A vizsgálatok kimutatták, hogy az nCD64 biomarkerként használható a korai szepszis vagy bakteriális fertőzés esetén. A szerzők azonban egyetértettek abban, hogy az nCD64 értéke a COPD prognózisában nem ismert.
Mivel a legtöbb új biomarker, amely azonosítja a COPD akut exacerbációjának súlyosságát, időigényes és költséges, egyszerűbb tesztek alkalmazására van szükség. A neutrofil-limfocita arány egy gyors, egyszerű és költséghatékony módszer, amely a klinikai gyakorlatban végzett rutin teljes vérkép vizsgálatból származik. Az NLR fontos marker lehet a COPD-ben szenvedő betegek gyulladásos állapotának felmérésére és a korai, akut exacerbáció azonosítására. Ezt a biomarkert azonban nem alkalmazták széles körben az AECOPD diagnózisában.
A jelen vizsgálat célja: 1- A neutrofil CD64 és NLR értékeinek mérése AECOPD-s és stabil COPD-s betegekben, 2- korreláció az nCD64, NLR és a szokásos rutin biomarkerek, mint a fehérvérsejtszám és az eritrocita között. szedimentációs ráta, 3- az nCD64 és az NLR szerepének vizsgálata a rövid távú kórházi kimenetel előrejelzőjeként ebben a csoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71111
- AssiutU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AECOPD-vel és stabil COPD-vel diagnosztizált betegek (véletlenszerű kiválasztás 1:1 keresztezéssel). A COPD diagnózisát klinikai anamnézis, vizsgálat és spirométer alapján állapították meg (a kényszerkilégzési térfogat 1. másodpercben / a kényszerített vitálkapacitás (FEV1/FVC) aránya <0,7). A COPD súlyosságát a Globális Kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegségre vonatkozó irányelvek szerint osztályozták.
Kizárási kritériumok:
- a COPD-n kívüli jelenlegi légzési rendellenességek, rosszindulatú daganatok, szisztémás autoimmun betegségek, közelmúltbeli műtétek és súlyos endokrin-, máj- vagy vesebetegségek anamnézisében. Tüdőgyulladásban, szív- és érrendszeri és anyagcsere-betegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
COPD-s betegek
A COPD diagnózisát klinikai anamnézis, vizsgálat és spirométer alapján állapították meg (a kényszerkilégzési térfogat 1. másodpercben / a kényszerített vitálkapacitás (FEV1/FVC) aránya <0,7).
A COPD súlyosságát a Globális Kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegségre vonatkozó irányelvek szerint osztályozták.
[9] (I. stádium, enyhe COPD: FEV1≥80,0%
megjósolt; II. stádium, közepesen súlyos COPD: FEV1 80-50,0%;
III. stádium, súlyos COPD: FEV1 50-30,0%;
IV. stádium, nagyon súlyos COPD: FEV1< 30,0%).
A COPD exacerbációját úgy határozták meg, hogy a COPD-vel diagnosztizált betegnél a következő három súlyosbodás tünet közül kettő vagy több jelentkezett: új vagy súlyosbodó köhögés, súlyosbodó nehézlégzés, valamint a köpet térfogatának és/vagy színének megváltozása.
|
neutrofil CD64
Más nevek:
Neutrophil/limfocita arány
Más nevek:
|
ellenőrzés
egészséges nem és életkor szerinti csoport
|
neutrofil CD64
Más nevek:
Neutrophil/limfocita arány
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Határozza meg az nCD64 és az NLR határértékeit AE-COPD-ben és stabil COPD-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 3 hónap
|
Az exacerbációt meghatározó nCD64 és NLR szint
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Használhatók-e az nCD64 és az NLR markerek a rövid távú kórházi kimenetel előrejelzőjeként?
Időkeret: 3 hónap
|
korrelál ezeknek a markereknek a szintje és a kórházi kimenetel között
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AssiutU5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .