Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av att byta till tenofoviralafenamid (TAF) från tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) och/eller annan oral antiviral behandling (OAV)

30 augusti 2021 uppdaterad av: Gilead Sciences

En öppen fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av att byta till tenofoviralafenamid (TAF) från tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) och/eller annan oral antiviral behandling (OAV) hos patienter med virologiskt dämpad kronisk hepatit B med njur- och/ eller nedsatt leverfunktion

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten och det virologiska svaret av tenofoviralafenamid (TAF) hos virologiskt undertryckta kronisk hepatit B-deltagare med nedsatt njur- och/eller leverfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90020
        • Coalition of Inclusive Medicine
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95128
        • Silicon Valley Research Institute, Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • NT
      • Shatin, NT, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche (DIMEC) AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi di Bologna
      • Milan, Italien, 20122
        • UOC Gastroenterol-Epatol.-Fondazione IRCCS Ca Granda
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • U.O. Medicina Generale Epatologia IRCCS Humanitas Centro di Ricerca Traslazionale in Epatologia
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N4Z6
        • University of Calgary Liver Unit
      • Montreal, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Toronto, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network,Toronto general Hospital,Toronto centre for liver disease
      • Vancouver, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
  • Nya Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1010
        • Auckland Clinical Studies
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan, 60002
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans Genl Hosp
      • Taipei, Taiwan, 10001
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Veterans General Hospital-Taipei
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

Alla deltagare (del A och B):

  • Vuxna manliga eller icke-gravida kvinnliga individer
  • Dokumenterade bevis på kronisk HBV-infektion
  • Alaninaminotransferas (ALT) ≤ 10 × övre normalgräns (ULN)

Endast del A (nedsatt njurfunktion):

  • Bibehålls på TDF och/eller annan OAV-behandling för CHB i minst 48 veckor och med virussuppression (HBV-deoxiribonukleinsyra [DNA] < nedre kvantifieringsgräns [LLOQ]) i ≥ 6 månader före screening

    • Alla individer måste ha HBV-DNA < 20 internationella enheter per milliliter (IE/mL) vid screening av centrallaboratorium
    • Både hepatit B e-Antigen (HBeAg) positiva och negativa individer är berättigade att delta
  • Måttligt nedsatt njurfunktion (30 milliliter per minut [ml/min] ≤ uppskattad glomerulär filtrationshastighet enligt cockcroft-gault-formeln [eGFRcg] ≤ 59 ml/min), gravt nedsatt njurfunktion (15 ml/min ≤ eGFRcg < 30 mL/min) eller njursjukdom i slutstadiet (ESRD) (eGFR < 15 ml/min) bibehålls under hemodialys (HD)
  • Stabil njurfunktion (för deltagare med måttlig eller svår funktionsnedsättning): serumkreatinin uppmätt minst en gång inom tre månader före screening. Mätskillnaden mellan det värde som uppmätts inom tre månader före screening och screeningvärdet måste vara ≤ 25 % av screeningvärdet

Endast del B (nedsatt leverfunktion):

  • Bibehålls på TDF och/eller andra OAV(er) för CHB i minst 48 veckor och med viral suppression (HBV DNA < LLOQ) i ≥ 6 månader före screening

    • Alla individer måste ha HBV-DNA < 20 IE/ml vid screening av centrallaboratorium
    • Både HBeAg positiva och negativa individer är berättigade att delta
  • Child-pugh-turcotte (CPT)-poäng på 7-12 (inklusive) ELLER en tidigare historia med CPT-poäng ≥ 7 och alla CPT-poäng ≤ 12 vid screening
  • eGFRCG ≥ 30 ml/min med Cockcroft-Gaults ekvation

Viktiga uteslutningskriterier:

Alla individer (del A och B):

  • Kvinnor som ammar eller som tror att de kan vilja bli gravida under studiens gång
  • Hanar och kvinnor med reproduktionspotential som är ovilliga att använda en "effektiv", protokollspecificerad preventivmetod under studien
  • Samtidig infektion med hepatit C-virus (HCV), humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit D-virus (HDV)
  • Tidigare användning av interferon (IFN) inom 6 månader efter screening
  • Bevis på hepatocellulärt karcinom
  • Fick ett fast organ eller benmärgstransplantation
  • Betydande kardiovaskulär, lung- eller neurologisk sjukdom
  • Malignitet inom 5 år före screening, med undantag för specifika cancerformer som botas genom kirurgisk resektion (basalcellshudcancer, etc.). Individer under utvärdering för möjlig malignitet är inte berättigade
  • Får för närvarande terapi med immunmodulatorer (t.ex. kortikosteroider), nefrotoxiska medel eller medel som kan modifiera renal utsöndring
  • Känd överkänslighet för att studera läkemedel, metaboliter eller formuleringshjälpämnen
  • Nuvarande alkohol- eller drogmissbruk bedöms av utredaren potentiellt störa individens efterlevnad
  • Alla andra kliniska tillstånd eller tidigare behandlingar som, enligt utredarens åsikt, skulle göra individen olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla doseringskraven.

Endast del A (nedsatt njurfunktion):

  • Aktuella eller historiska bevis på klinisk leverdekompensation (t.ex. ascites, encefalopati eller variceal blödning)

  • Onormala hematologiska och biokemiska parametrar, inklusive:

    • Hemoglobin < 9 gram per deciliter (g/dL)
    • Absolut antal neutrofiler < 750/kubikmillimeter (mm^3)
    • Blodplättar ≤ 50 000/mm^3
    • Aspartataminotransferas (ASAT) > 10 × ULN
    • Albumin < 3,0 g/dL
    • Totalt bilirubin > 2,5 × ULN
    • Internationellt normaliserat förhållande mellan protrombintid (INR) > 1,5 × ULN (såvida det inte är stabilt med antikoagulantia)
  • Individer med ESRD (dvs. eGFRcg < 15 ml/min) inte på HD, eller de på andra former av njurersättningsterapi (dvs. peritonealdialys)

Endast del B (nedsatt leverfunktion):

  • Aktiv variceal blödning inom 6 månader eller tidigare placering av en portosystemisk shunt (såsom transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt [TIPS])
  • Historik av hepatorenalt syndrom, hepatopulmonellt syndrom, grad 3 eller grad 4 hepatisk encefalopati eller spontan bakteriell peritonit inom 6 månader efter screening
  • Grad 2 leverencefalopati vid screening
  • Modell för slutstadiet av leversjukdom (MELD) poäng ≥ 30

  • Onormala hematologiska och biokemiska parametrar, inklusive

    • Absolut neutrofilantal < 750/mm^3
    • Blodplättar < 30 000/mm^3
    • Hemoglobin < 8,0 g/dL

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A (Njurfunktionsnedsättning): Måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion
Deltagare med kronisk hepatit B (CHB) och måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion som var virologiskt undertryckta och som tar tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), en TDF-innehållande antihepatit B-virus (HBV)-kur eller andra orala antivirala medel (OAVs), kommer att byta till tenofoviralafenamid (TAF) och få TAF 25 milligram (mg) tablett en gång dagligen oralt i 96 veckor.
Läkemedel: TAF
Tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Vemlidy®
Experimentell: Del A (Njursvikt): Slutstadiet av njursjukdom
Deltagare med CHB och slutstadiet av njursjukdom som var virologiskt undertryckta och som tar TDF, en TDF-innehållande anti-HBV-kur eller OAV, kommer att byta till TAF och få TAF 25 mg tablett en gång dagligen oralt i 96 veckor.
Läkemedel: TAF
Tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Vemlidy®
Experimentell: Del B: Nedsatt leverfunktion
Deltagare med CHB och måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion som var virologiskt undertryckta och som tar TDF, en TDF-innehållande anti-HBV-kur, eller OAVs, kommer att byta till TAF och få TAF 25 mg tablett en gång dagligen oralt i 96 veckor.
Läkemedel: TAF
Tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Vemlidy®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår virologisk respons (plasmahepatit B-virus [HBV] deoxiribonukleinsyra [DNA] < 20 IE/ml) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Procentandelen deltagare med HBV-DNA < 20 IE/ml vid vecka 24 bestämdes genom metoden Missing = Failure (M = F).
Vecka 24
Andel av deltagare som upplevde graderade behandlingsuppkommande biverkningar (AE) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24

Behandlingsuppkomna biverkningar definierades som:

  • Eventuella biverkningar med ett startdatum på eller efter studieläkemedlets startdatum och inte senare än studieläkemedlets stoppdatum + 3 dagar efter permanent utsättning av studieläkemedlet;
  • Eventuella biverkningar med startdatum på eller efter studieläkemedlets startdatum för dem som inte permanent har avbrutit studieläkemedlet;
  • Eventuella biverkningar som leder till för tidigt avbrytande av studieläkemedlet.

De allvarligaste graderade AE ​​från alla tester räknades för varje deltagare.
Vecka 24
Andel av deltagare som upplevde graderade behandlingsuppkommande laboratorieavvikelser vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24

Graderade behandlingsuppkomna laboratorieavvikelser definierades som värden som ökade minst 1 toxicitetsgrad från baslinjen vid alla besök efter baslinjen, upp till och inklusive datumet för sista dosen av studieläkemedlet + 3 dagar för deltagare som permanent avbröt studieläkemedlet eller det senast tillgängliga datum i databasens ögonblicksbild för deltagare som var på behandling vid tidpunkten för analysen.

Den allvarligaste graderade abnormiteten från alla tester räknades för varje deltagare.
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagare som upplevde graderade behandlingsuppkommande biverkningar vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Behandlingsuppkomna biverkningar definierades som: Eventuella biverkningar med ett startdatum på eller efter studieläkemedlets startdatum och inte senare än studieläkemedlets slutdatum + 3 dagar efter permanent utsättande av studieläkemedlet; Eventuella biverkningar med startdatum på eller efter studieläkemedlets startdatum för dem som inte permanent har avbrutit studieläkemedlet; Eventuella biverkningar som leder till för tidigt avbrytande av studieläkemedlet. De allvarligaste graderade AE ​​från alla tester räknades för varje deltagare.
Vecka 48
Andel av deltagare som upplevde graderade behandlingsuppkommande biverkningar vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
Behandlingsuppkomna biverkningar definierades som: Eventuella biverkningar med ett startdatum på eller efter studieläkemedlets startdatum och inte senare än studieläkemedlets slutdatum + 3 dagar efter permanent utsättande av studieläkemedlet; Eventuella biverkningar med startdatum på eller efter studieläkemedlets startdatum för dem som inte permanent har avbrutit studieläkemedlet; Eventuella biverkningar som leder till för tidigt avbrytande av studieläkemedlet. De allvarligaste graderade AE ​​från alla tester räknades för varje deltagare.
Vecka 96
Andel av deltagare som upplevde graderade behandlingsuppkommande laboratorieavvikelser vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48

Graderade behandlingsuppkomna laboratorieavvikelser definierades som värden som ökade minst 1 toxicitetsgrad från baslinjen vid alla besök efter baslinjen, upp till och inklusive datumet för sista dosen av studieläkemedlet + 3 dagar för deltagare som permanent avbröt studieläkemedlet eller det senast tillgängliga datum i databasens ögonblicksbild för deltagare som var på behandling vid tidpunkten för analysen.

Den allvarligaste graderade abnormiteten från alla tester räknades för varje deltagare.
Vecka 48
Andel deltagare som upplevde graderade behandlingsuppkommande laboratorieavvikelser vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
Graderade behandlingsuppkomna laboratorieavvikelser definierades som värden som ökade minst 1 toxicitetsgrad från baslinjen vid alla besök efter baslinjen, fram till och inklusive datumet för sista dosen av studieläkemedlet + 3 dagar för deltagare som permanent avbröt studieläkemedlet eller senaste tillgängliga datumet i databasens ögonblicksbild för deltagare som var i behandling vid analystillfället. Den allvarligaste graderade abnormiteten från alla tester räknades för varje deltagare.
Vecka 96
Förändring från baslinjen i uppskattad glomerulär filtreringshastighet enligt Cockcroft-Gault-formeln (eGFRcg) hos deltagare med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion och deltagare med nedsatt leverfunktion vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24

GFR är ett mått på den hastighet med vilken blod filtreras av njuren. Cockcroft-Gault är en ekvation (beräkning) som används för att uppskatta GFR baserat på serumkreatinin, vikt och kön. eGFRcg = (140 - ålder i år) x (kroppsvikt i kg) x (0,85 om kvinna) dividerat med 72 x serumkreatinin i mg/dL.

Måttligt nedsatt njurfunktion= 30 mL/min ≤ eGFRCG ≤ 59 mL/min Svårt nedsatt njurfunktion= 15 mL/min ≤ eGFRCG < 30 mL/min Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid vecka 24 minus värdet vid baslinjen.
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i eGFRcg hos deltagare med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion och nedsatt leverfunktion vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48

GFR är ett mått på den hastighet med vilken blod filtreras av njuren. Cockcroft-Gault är en ekvation (beräkning) som används för att uppskatta GFR baserat på serumkreatinin, vikt och kön. eGFRcg = (140 - ålder i år) x (kroppsvikt i kg) x (0,85 om kvinna) dividerat med 72 x serumkreatinin i mg/dL.

Måttligt nedsatt njurfunktion= 30 mL/min ≤ eGFRCG ≤ 59 mL/min Svårt nedsatt njurfunktion= 15 mL/min ≤ eGFRCG < 30 mL/min Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid vecka 48 minus värdet vid baslinjen.
Baslinje, vecka 48
Förändring från baslinjen i eGFRcg hos deltagare med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion och deltagare med nedsatt leverfunktion vid vecka 96
Tidsram: Baslinje, vecka 96

GFR är ett mått på den hastighet med vilken blod filtreras av njuren. Cockcroft-Gault är en ekvation (beräkning) som används för att uppskatta GFR baserat på serumkreatinin, vikt och kön. eGFRcg = (140 - ålder i år) x (kroppsvikt i kg) x (0,85 om kvinna) dividerat med 72 x serumkreatinin i mg/dL.

Måttligt nedsatt njurfunktion= 30 mL/min ≤ eGFRCG ≤ 59 mL/min Svårt nedsatt njurfunktion= 15 mL/min ≤ eGFRCG < 30 mL/min Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid vecka 96 minus värdet vid baslinjen.
Baslinje, vecka 96
Procentuell förändring från baslinjen i höftbenets mineraldensitet (BMD) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Procentuell förändring = Förändring från baslinjen vid ett besök/baslinje efter baslinjen * 100 %.
Baslinje, vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i höft-BMD vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Procentuell förändring = Förändring från baslinjen vid ett besök/baslinje efter baslinjen * 100 %.
Baslinje, vecka 48
Procentuell förändring från baslinjen i höft-BMD vid vecka 96
Tidsram: Baslinje, vecka 96
Procentuell förändring = Förändring från baslinjen vid ett besök/baslinje efter baslinjen * 100 %.
Baslinje, vecka 96
Procentuell förändring från baslinjen i ryggradens BMD vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Procentuell förändring = Förändring från baslinjen vid ett besök/baslinje efter baslinjen * 100 %.
Baslinje, vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i ryggradens BMD vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Procentuell förändring = Förändring från baslinjen vid ett besök/baslinje efter baslinjen * 100 %.
Baslinje, vecka 48
Procentuell förändring från baslinjen i ryggradens BMD vid vecka 96
Tidsram: Baslinje, vecka 96
Procentuell förändring = Förändring från baslinjen vid ett besök/baslinje efter baslinjen * 100 %.
Baslinje, vecka 96
Andel deltagare som uppnår virologisk respons (Plasma HBV DNA < 20 IE/ml) vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Andelen deltagare med HBV-DNA < 20 IE/mL vid vecka 48 bestämdes med Missing = Failure (M = F)-metoden.
Vecka 48
Andel deltagare som uppnår virologisk respons (Plasma HBV DNA < 20 IE/ml) vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
Andelen deltagare med HBV-DNA < 20 IE/mL vid vecka 48 bestämdes med Missing = Failure (M = F)-metoden.
Vecka 96
Andel deltagare med plasma-HBV-DNA < 20 IE/ml och målupptäckt (≥ nedre detektionsgräns [LLOD]) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Andelen deltagare med HBV-DNA < 20 IE/ml och mål detekterat (≥ LLOD, dvs. 10 IE/mL) vid vecka 24 bestämdes med M = F-metoden.
Vecka 24
Andel deltagare med plasma-HBV-DNA < 20 IE/ml och målupptäckt (≥ LLOD) vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Andelen deltagare med HBV-DNA < 20 IE/mL och mål detekterat (≥ LLOD; dvs. 10 IE/mL) vid vecka 48 bestämdes med M = F-metoden.
Vecka 48
Andel deltagare med plasma-HBV-DNA < 20 IE/mL och målupptäckt (≥ LLOD) vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
Andelen deltagare med HBV-DNA < 20 IE/mL och mål detekterat (≥ LLOD; d.v.s. 10 IE/mL) vid vecka 96 bestämdes med M = F-metoden.
Vecka 96
Andel deltagare med plasma-HBV-DNA < 20 IE/ml och mål ej upptäckt (< LLOD) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Andelen deltagare med HBV-DNA < 20 IE/mL och mål som inte detekterats (< LLOD; dvs. 10 IE/mL) vid vecka 24 bestämdes med M = F-metoden.
Vecka 24
Andel deltagare med plasma-HBV-DNA < 20 IE/ml och mål ej upptäckt (< LLOD) vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Andelen deltagare med HBV-DNA < 20 IE/mL och mål som inte detekterades (< LLOD; dvs. 10 IE/mL) vid vecka 48 bestämdes med M = F-metoden.
Vecka 48
Andel deltagare med plasma-HBV-DNA < 20 IE/ml och mål ej upptäckt (< LLOD) vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
Andelen deltagare med HBV-DNA < 20 IE/mL och mål som inte detekterades (< LLOD; dvs. 10 IE/mL) vid vecka 96 bestämdes med M = F-metoden.
Vecka 96
Andel deltagare med serologisk respons: Förlust av hepatit B s-antigen (HBsAg) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
HBsAg-förlust definierades som att HBsAg ändrades från positivt vid baslinjen till negativt vid en postbaseline. M = F-metoden användes för denna analys.
Vecka 24
Andel deltagare med serologisk respons: Förlust av HBsAg vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
HBsAg-förlust definierades som att HBsAg ändrades från positivt vid baslinjen till negativt vid en postbaseline. M = F-metoden användes för denna analys.
Vecka 48
Andel deltagare med serologisk respons: Förlust av HBsAg vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
HBsAg-förlust definierades som att HBsAg ändrades från positivt vid baslinjen till negativt vid en postbaseline. M = F-metoden användes för denna analys.
Vecka 96
Andel deltagare med serologisk respons: serokonvertering till anti-HBs vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
HBsAg-serokonversion definierades som HBsAg-förlust och HBsAb-testet ändrades från negativt/saknas vid baslinjen till positivt vid ett besök efter baslinjen. M = F-metoden användes för denna analys.
Vecka 24
Andel deltagare med serologisk respons: serokonvertering till anti-HB vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
HBsAg-serokonversion definierades som HBsAg-förlust och HBsAb-testet ändrades från negativt/saknas vid baslinjen till positivt vid ett besök efter baslinjen. M = F-metoden användes för denna analys.
Vecka 48
Andel deltagare med serologisk respons: serokonvertering till anti-HB vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
HBsAg-serokonversion definierades som HBsAg-förlust och HBsAb-testet ändrades från negativt/saknas vid baslinjen till positivt vid ett besök efter baslinjen. M = F-metoden användes för denna analys.
Vecka 96
Andel deltagare med serologisk respons: Förlust av HBeAg hos HBeAg-positiva deltagare vecka 24
Tidsram: Vecka 24
HBeAg-förlust definierades som att HBeAg ändrades från positivt vid baslinjen till negativt vid en postbaseline. M = F-metoden användes för denna analys.
Vecka 24
Andel deltagare med serologisk respons: Förlust av HBeAg hos HBeAg-positiva deltagare vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
HBeAg-förlust definierades som att HBeAg ändrades från positivt vid baslinjen till negativt vid en postbaseline. M = F-metoden användes för denna analys.
Vecka 48
Andel deltagare med serologisk respons: Förlust av HBeAg hos HBeAg-positiva deltagare vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
HBeAg-förlust definierades som att HBeAg ändrades från positivt vid baslinjen till negativt vid en postbaseline. M = F-metoden användes för denna analys.
Vecka 96
Andel deltagare med serologisk respons: serokonvertering till anti-HBe hos HBeAg-positiva deltagare vecka 24
Tidsram: Vecka 24
HBeAg-serokonversion definierades som HBeAg-förlust och HBeAb-testet ändrades från negativt/saknas vid baslinjen till positivt vid ett besök efter baslinjen. M = F-metoden användes för denna analys.
Vecka 24
Andel deltagare med serologisk respons: serokonvertering till anti-HBe hos HBeAg-positiva deltagare vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
HBeAg-serokonversion definierades som HBeAg-förlust och HBeAb-testet ändrades från negativt/saknas vid baslinjen till positivt vid ett besök efter baslinjen. M = F-metoden användes för denna analys.
Vecka 48
Andel deltagare med serologisk respons: serokonvertering till anti-HBe hos HBeAg-positiva deltagare vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
HBeAg-serokonversion definierades som HBeAg-förlust och HBeAb-testet ändrades från negativt/saknas vid baslinjen till positivt vid ett besök efter baslinjen. M = F-metoden användes för denna analys.
Vecka 96
Andel deltagare med normalt alaninaminotransferas (ALT) vid vecka 24 av Central Laboratory och American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier
Tidsram: Vecka 24
Centrallaboratorie-ULN för ALAT var följande: ≤ 43 U/L för män i åldern 18 till < 69 år och ≤ 35 U/L för män i åldern ≥ 69 år; ≤ 34 U/L för kvinnor i åldern 18 till < 69 år och ≤ 32 U/L för kvinnor i åldern ≥ 69 år. ULN för ALT med 2018 års AASLD-normalintervall var 25 U/L för kvinnor och 35 U/L för män. M = F-metoden användes för denna analys.
Vecka 24
Andel deltagare med normal ALT vid vecka 48 av Central Laboratory och AASLD-kriterierna
Tidsram: Vecka 48
Centrallaboratorie-ULN för ALAT var följande: ≤ 43 U/L för män i åldern 18 till < 69 år och ≤ 35 U/L för män i åldern ≥ 69 år; ≤ 34 U/L för kvinnor i åldern 18 till < 69 år och ≤ 32 U/L för kvinnor i åldern ≥ 69 år. ULN för ALT med 2018 års AASLD-normalintervall var 25 U/L för kvinnor och 35 U/L för män. M = F-metoden användes för denna analys.
Vecka 48
Andel deltagare med normal ALT vid vecka 96 av Central Laboratory och AASLD-kriterierna
Tidsram: Vecka 96
Centrallaboratorie-ULN för ALAT var följande: ≤ 43 U/L för män i åldern 18 till < 69 år och ≤ 35 U/L för män i åldern ≥ 69 år; ≤ 34 U/L för kvinnor i åldern 18 till < 69 år och ≤ 32 U/L för kvinnor i åldern ≥ 69 år. ULN för ALT med 2018 års AASLD-normalintervall var 25 U/L för kvinnor och 35 U/L för män. M = F-metoden användes för denna analys.
Vecka 96
Andel deltagare med normaliserad ALT vid vecka 24 av Central Laboratory och AASLD-kriterierna
Tidsram: Vecka 24
ALAT-normalisering definierades som ett ALAT-värde som ändrades från över det normala intervallet vid baslinjen till inom det normala intervallet vid det givna besöket efter baslinjen. Centrallaboratorie-ULN för ALAT var följande: ≤ 43 U/L för män i åldern 18 till < 69 år och ≤ 35 U/L för män i åldern ≥ 69 år; ≤ 34 U/L för kvinnor i åldern 18 till < 69 år och ≤ 32 U/L för kvinnor i åldern ≥ 69 år. ULN för ALT med 2018 års AASLD-normalintervall var 25 U/L för kvinnor och 35 U/L för män. M = F-metoden användes för denna analys.
Vecka 24
Andel deltagare med normaliserad ALT vid vecka 48 av Central Laboratory och AASLD-kriterierna
Tidsram: Vecka 48
ALAT-normalisering definierades som ett ALAT-värde som ändrades från över det normala intervallet vid baslinjen till inom det normala intervallet vid det givna besöket efter baslinjen. Centrallaboratorie-ULN för ALAT var följande: ≤ 43 U/L för män i åldern 18 till < 69 år och ≤ 35 U/L för män i åldern ≥ 69 år; ≤ 34 U/L för kvinnor i åldern 18 till < 69 år och ≤ 32 U/L för kvinnor i åldern ≥ 69 år. ULN för ALT med 2018 års AASLD-normalintervall var 25 U/L för kvinnor och 35 U/L för män. M = F-metoden användes för denna analys.
Vecka 48
Andel deltagare med normaliserad ALT vid vecka 96 av Central Laboratory och AASLD-kriterierna
Tidsram: Vecka 96
ALAT-normalisering definierades som ett ALAT-värde som ändrades från över det normala intervallet vid baslinjen till inom det normala intervallet vid det givna besöket efter baslinjen. Centrallaboratorie-ULN för ALAT var följande: ≤ 43 U/L för män i åldern 18 till < 69 år och ≤ 35 U/L för män i åldern ≥ 69 år; ≤ 34 U/L för kvinnor i åldern 18 till < 69 år och ≤ 32 U/L för kvinnor i åldern ≥ 69 år. ULN för ALT med 2018 års AASLD-normalintervall var 25 U/L för kvinnor och 35 U/L för män. M = F-metoden användes för denna analys.
Vecka 96
Ändring från baslinjen i FibroTest®-resultatet vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
FibroTest®-poängen används för att bedöma leverfibros. Poäng varierar från 0,00 till 1,00, med högre poäng tyder på en högre grad av fibros. Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid vecka 24 minus värdet vid baslinjen.
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinjen i FibroTest®-resultat vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
FibroTest®-poängen används för att bedöma leverfibros. Poäng varierar från 0,00 till 1,00, med högre poäng tyder på en högre grad av fibros. Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid vecka 48 minus värdet vid baslinjen.
Baslinje, vecka 48
Ändra från baslinjen i FibroTest®-resultat vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
FibroTest®-poängen används för att bedöma leverfibros. Poäng varierar från 0,00 till 1,00, med högre poäng tyder på en högre grad av fibros. Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid vecka 96 minus värdet vid baslinjen.
Vecka 96
Förändring från baslinjen i Child-Pugh-Turcotte-poäng (CPT) hos deltagare med nedsatt leverfunktion vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
CPT-poäng graderar svårighetsgraden av cirros och används för att fastställa behovet av levertransplantation. Poäng kan variera från 5 till 15, med högre poäng som indikerar en större svårighetsgrad av sjukdomen.
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i CPT-poäng hos deltagare med nedsatt leverfunktion vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
CPT-poäng graderar svårighetsgraden av cirros och används för att fastställa behovet av levertransplantation. Poäng kan variera från 5 till 15, med högre poäng som indikerar en större svårighetsgrad av sjukdomen.
Baslinje, vecka 48
Förändring från baslinjen i CPT-poäng hos deltagare med nedsatt leverfunktion vid vecka 96
Tidsram: Baslinje, vecka 96
CPT-poäng graderar svårighetsgraden av cirros och används för att fastställa behovet av levertransplantation. Poäng kan variera från 5 till 15, med högre poäng som indikerar en större svårighetsgrad av sjukdomen.
Baslinje, vecka 96
Förändring från baslinjen i modell för slutstadiet leversjukdom (MELD)-poäng i leverskadade deltagare vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
MELD-poäng används för att bedöma prognos och lämplighet för levertransplantation. Poängen kan variera från 6 till 40, med högre poäng som indikerar större sjukdomsallvarlighet.
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinjen i MELD-poäng hos deltagare med nedsatt leverfunktion vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
MELD-poäng används för att bedöma prognos och lämplighet för levertransplantation. Poängen kan variera från 6 till 40, med högre poäng som indikerar större sjukdomsallvarlighet.
Baslinje, vecka 48
Förändring från baslinjen i MELD-poäng hos deltagare med nedsatt leverfunktion vid vecka 96
Tidsram: Baslinje, vecka 96
MELD-poäng används för att bedöma prognos och lämplighet för levertransplantation. Poängen kan variera från 6 till 40, med högre poäng som indikerar större sjukdomsallvarlighet.
Baslinje, vecka 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Lim YS, Lin CY, Heo J, Bae H, Chuang WL, Hui AJ, et al. Safety and Efficacy of Switching to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Hepatic Impairment: Week-48 Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster SAT442]. The Digital International Liver Congress (ILC); 2020 27-29 August.
  • Janssen HLA, Lampertico P, Chen CY, Heo J, Fournier C, Ahn SH, et al. Safety and Efficacy of Switching to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Renal Impairment: Week-48 Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster SAT429]. The Digital International Liver Congress (ILC); 2020 27-29 August.
  • Lim YS, Lampertico P, Bae H, Chuang WL, Heo J, Huang YH, et al. Switching From Tenofovir Disoproxil Fumarate or Other Oral Antiviral Therapy to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Hepatic Impairment: Week 24 Efficacy and Safety Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster 501]. AASLD: The Liver Meeting; 2019 08-12 November; Boston, MA.
  • Janssen HLA, Lim YS, Gane EJ, Fournier C, Ahn SH, Tsang O, et al. Efficacy and Safety of Switching to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Renal Impairment: Week 24 Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster 483]. AASLD: The Liver Meeting; 2019 08-12 November; Boston, MA.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Första postat (Faktisk)

8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-320-4035
  • 2016-004625-16 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie. För mer information, besök vår webbplats på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Tidsram för IPD-delning

18 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit B

Kliniska prövningar på TAF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera