Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność zmiany na alafenamid tenofowiru (TAF) z fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) i/lub innego doustnego leczenia przeciwwirusowego (OAV)

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte badanie fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności zmiany na alafenamid tenofowiru (TAF) z fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) i (lub) innego doustnego leczenia przeciwwirusowego (OAV) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z supresją wirusologiczną i/lub nerek lub zaburzenia czynności wątroby

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz odpowiedzi wirusologicznej alafenamidu tenofowiru (TAF) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B z supresją wirusologiczną i zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Tai Po, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • NT
      • Shatin, NT, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N4Z6
        • University of Calgary Liver Unit
      • Montreal, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Toronto, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network,Toronto general Hospital,Toronto centre for liver disease
      • Vancouver, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Auckland Clinical Studies
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90020
        • Coalition of Inclusive Medicine
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • Silicon Valley Research Institute, Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Tajwan, 60002
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans Genl Hosp
      • Taipei, Tajwan, 10001
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Veterans General Hospital-Taipei
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche (DIMEC) AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi di Bologna
      • Milan, Włochy, 20122
        • UOC Gastroenterol-Epatol.-Fondazione IRCCS Ca Granda
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Włochy, 20089
        • U.O. Medicina Generale Epatologia IRCCS Humanitas Centro di Ricerca Traslazionale in Epatologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Wszyscy uczestnicy (część A i B):

  • Dorosłe osobniki płci męskiej lub niebędące w ciąży osobniki żeńskie
  • Udokumentowane dowody przewlekłego zakażenia HBV
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 10 × górna granica normy (GGN)

Tylko część A (niewydolność nerek):

  • Utrzymywany na TDF i/lub innym leczeniu OAV z powodu CHB przez co najmniej 48 tygodni i z supresją wirusową (kwas dezoksyrybonukleinowy [DNA] HBV < dolna granica oznaczalności [LLOQ]) przez ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

    • Wszystkie osoby muszą mieć DNA HBV < 20 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml) podczas badania przesiewowego przez laboratorium centralne
    • Do udziału kwalifikują się zarówno osoby z dodatnim, jak i ujemnym wynikiem testu na obecność e-antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg).
  • Umiarkowana niewydolność nerek (30 mililitrów na minutę [ml/min] ≤ oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego według wzoru Cockcrofta-Gaulta [eGFRcg] ≤ 59 ml/min), ciężka niewydolność nerek (15 ml/min ≤ eGFRcg < 30 ml/min) lub schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) (eGFR < 15 ml/min) utrzymywana podczas hemodializy (HD)
  • Stabilna czynność nerek (dla uczestników z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami): stężenie kreatyniny w surowicy mierzone co najmniej raz w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym. Różnica pomiaru między wartością zmierzoną w ciągu trzech miesięcy przed skriningiem a wartością skriningu musi wynosić ≤ 25% wartości skriningu

Tylko część B (niewydolność wątroby):

  • Utrzymanie na TDF i/lub innych OAV w kierunku CHB przez co najmniej 48 tygodni i z supresją wirusową (DNA HBV < LLOQ) przez ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

    • Wszystkie osoby muszą mieć DNA HBV < 20 IU/ml podczas badania przesiewowego przez laboratorium centralne
    • Do udziału kwalifikują się zarówno osoby z dodatnim, jak i ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg
  • Wynik w skali Child-Pugh-Turcotte (CPT) 7-12 (włącznie) LUB wcześniejszy wynik CPT ≥ 7 i jakikolwiek wynik CPT ≤ 12 podczas badania przesiewowego
  • eGFRCG ≥ 30 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Wszystkie osoby (część A i B):

  • Kobiety karmiące piersią lub myślące, że mogą chcieć zajść w ciążę w trakcie badania
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować „skutecznej” metody antykoncepcji określonej w protokole podczas badania
  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV)
  • Wcześniejsze stosowanie interferonu (IFN) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Dowody raka wątrobowokomórkowego
  • Otrzymano przeszczep narządu litego lub szpiku kostnego
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, płucna lub neurologiczna
  • Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem określonych nowotworów, które można wyleczyć chirurgicznie (rak podstawnokomórkowy skóry itp.). Osoby podlegające ocenie pod kątem możliwego nowotworu złośliwego nie kwalifikują się
  • Obecnie otrzymujący terapię immunomodulatorami (np. kortykosteroidy), środki nefrotoksyczne lub środki modyfikujące wydalanie przez nerki
  • Znana nadwrażliwość na badane leki, metabolity lub substancje pomocnicze preparatu
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych uznane przez badacza za potencjalnie zakłócające przestrzeganie zaleceń przez daną osobę
  • Jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza mogłyby sprawić, że dana osoba nie nadawałaby się do badania lub nie byłaby w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania.

Tylko część A (niewydolność nerek):

  • Aktualne lub historyczne dowody klinicznej dekompensacji czynności wątroby (np. wodobrzusze, encefalopatia lub krwotok z żylaków)

  • Nieprawidłowe parametry hematologiczne i biochemiczne, w tym:

    • Hemoglobina < 9 gramów na decylitr (g/dl)
    • Bezwzględna liczba neutrofilów < 750/milimetr sześcienny (mm^3)
    • Płytki krwi ≤ 50 000/mm^3
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 10 × GGN
    • Albumina < 3,0 g/dl
    • Bilirubina całkowita > 2,5 × GGN
    • Międzynarodowy znormalizowany współczynnik czasu protrombinowego (INR) > 1,5 × GGN (chyba że stabilny w schemacie leczenia przeciwzakrzepowego)
  • Osoby z ESRD (tj. eGFRcg < 15 ml/min) nie na HD lub na innych formach terapii nerkozastępczej (tj. dializa otrzewnowa)

Tylko część B (zaburzenia czynności wątroby):

  • Czynne krwawienie z żylaków w ciągu 6 miesięcy lub przed umieszczeniem przecieku wrotno-systemowego (takiego jak przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy [TIPS])
  • Historia zespołu wątrobowo-nerkowego, zespołu wątrobowo-płucnego, encefalopatii wątrobowej stopnia 3 lub 4 lub samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Encefalopatia wątrobowa stopnia 2 podczas badania przesiewowego
  • Model oceny schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) ≥ 30

  • Nieprawidłowe parametry hematologiczne i biochemiczne, w tym

    • Bezwzględna liczba neutrofilów < 750/mm^3
    • Płytki krwi < 30 000/mm^3
    • Hemoglobina < 8,0 g/dl

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A (niewydolność nerek): Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek
Uczestnicy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PZWB) i umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u których stwierdzono supresję wirusologiczną i przyjmujący fumaran tenofowiru dizoproksylu (TDF), schemat zawierający TDF przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV) lub inne doustne leki przeciwwirusowe (OAV), będą zmienić na alafenamid tenofowiru (TAF) i przyjmować tabletkę TAF 25 miligramów (mg) raz dziennie doustnie przez 96 tygodni.
Lek: TAF
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Vemlidy®
Eksperymentalny: Część A (Upośledzenie czynności nerek): Schyłkowa faza choroby nerek
Uczestnicy z CHB i schyłkową niewydolnością nerek, którzy mieli supresję wirusologiczną i przyjmowali TDF, schemat zawierający TDF anty-HBV lub OAV, przestawią się na TAF i będą otrzymywać TAF w postaci tabletki 25 mg raz dziennie doustnie przez 96 tygodni.
Lek: TAF
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Vemlidy®
Eksperymentalny: Część B: Zaburzenia czynności wątroby
Uczestnicy z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B i umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, u których wystąpiła supresja wirusologiczna i którzy przyjmowali TDF, schemat zawierający TDF anty-HBV lub OAV, przestawią się na TAF i będą otrzymywać TAF w tabletkach 25 mg raz dziennie doustnie przez 96 tygodni.
Lek: TAF
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Vemlidy®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź wirusologiczną (kwas dezoksyrybonukleinowy [DNA] w osoczu wirusa zapalenia wątroby typu B [HBV] < 20 j.m./ml) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z HBV DNA < 20 j.m./ml w 24. tygodniu określono na podstawie podejścia brak = niepowodzenie (M = F).
Tydzień 24
Odsetek uczestników, u których w 24. tygodniu wystąpiło stopniowane leczenie – nagłe zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 24

Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako:

  • Wszelkie AE z datą rozpoczęcia w dniu rozpoczęcia stosowania badanego leku lub później i nie później niż w dniu zakończenia stosowania badanego leku + 3 dni po trwałym odstawieniu badanego leku;
  • Wszelkie AE z datą rozpoczęcia w dacie rozpoczęcia podawania badanego leku lub po tej dacie u osób, które nie odstawiły na stałe badanego leku;
  • Wszelkie zdarzenia niepożądane prowadzące do przedwczesnego odstawienia badanego leku.

Dla każdego uczestnika policzono najpoważniejsze AE ze wszystkich testów.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, u których w 24. tygodniu wystąpiły nagłe zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Tydzień 24

Stopniowe nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem zdefiniowano jako wartości, które zwiększyły się o co najmniej 1 stopień toksyczności od wartości początkowej podczas każdej wizyty po linii bazowej, aż do daty przyjęcia ostatniej dawki badanego leku włącznie + 3 dni dla uczestników, którzy trwale odstawili badany lek lub ostatnią dostępną data w migawce bazy danych dla uczestników, którzy byli na leczeniu w czasie analizy.

Dla każdego uczestnika policzono najcięższą stopniowaną nieprawidłowość ze wszystkich testów.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których w 48. tygodniu wystąpiły nagłe zdarzenia niepożądane o stopniowanym leczeniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako: wszelkie zdarzenia niepożądane z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie rozpoczęcia stosowania badanego leku i nie później niż w dniu zaprzestania stosowania badanego leku + 3 dni po trwałym odstawieniu badanego leku; Wszelkie AE z datą rozpoczęcia w dacie rozpoczęcia podawania badanego leku lub po tej dacie u osób, które nie odstawiły na stałe badanego leku; Wszelkie zdarzenia niepożądane prowadzące do przedwczesnego odstawienia badanego leku. Dla każdego uczestnika policzono najpoważniejsze AE ze wszystkich testów.
Tydzień 48
Odsetek uczestników, u których w 96. tygodniu wystąpiły nagłe zdarzenia niepożądane o stopniowanym leczeniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako: wszelkie zdarzenia niepożądane z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie rozpoczęcia stosowania badanego leku i nie później niż w dniu zaprzestania stosowania badanego leku + 3 dni po trwałym odstawieniu badanego leku; Wszelkie AE z datą rozpoczęcia w dacie rozpoczęcia podawania badanego leku lub po tej dacie u osób, które nie odstawiły na stałe badanego leku; Wszelkie zdarzenia niepożądane prowadzące do przedwczesnego odstawienia badanego leku. Dla każdego uczestnika policzono najpoważniejsze AE ze wszystkich testów.
Tydzień 96
Odsetek uczestników, u których w 48. tygodniu wystąpiły nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych stopniowego leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 48

Stopniowe nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem zdefiniowano jako wartości, które zwiększyły się o co najmniej 1 stopień toksyczności od wartości początkowej podczas każdej wizyty po linii bazowej, aż do daty przyjęcia ostatniej dawki badanego leku włącznie + 3 dni dla uczestników, którzy trwale odstawili badany lek lub ostatnią dostępną data w migawce bazy danych dla uczestników, którzy byli na leczeniu w czasie analizy.

Dla każdego uczestnika policzono najcięższą stopniowaną nieprawidłowość ze wszystkich testów.
Tydzień 48
Odsetek uczestników, u których w 96. tygodniu wystąpiły nagłe zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Tydzień 96
Stopniowe nieprawidłowości laboratoryjne pojawiające się podczas leczenia zdefiniowano jako wartości, które zwiększyły się o co najmniej 1 stopień toksyczności od wartości początkowej podczas każdej wizyty po linii bazowej, aż do daty przyjęcia ostatniej dawki badanego leku włącznie + 3 dni dla uczestników, którzy trwale odstawili badany lek lub ostatnia dostępna data w migawce bazy danych dla uczestników, którzy byli na leczeniu w czasie analizy. Dla każdego uczestnika policzono najcięższą stopniowaną nieprawidłowość ze wszystkich testów.
Tydzień 96
Zmiana szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego w stosunku do wartości początkowej według wzoru Cockcrofta-Gaulta (eGFRcg) u uczestników z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24

GFR jest miarą szybkości, z jaką krew jest filtrowana przez nerki. Cockcroft-Gault to równanie (obliczenie) używane do oszacowania GFR na podstawie kreatyniny w surowicy, masy ciała i płci. eGFRcg = (140 – wiek w latach) x (masa ciała w kg) x (0,85 w przypadku kobiet) podzielone przez 72 x kreatynina w surowicy w mg/dl.

Umiarkowana niewydolność nerek = 30 ml/min ≤ eGFRCG ≤ 59 ml/min Ciężka niewydolność nerek = 15 ml/min ≤ eGFRCG < 30 ml/min Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość w 24. tygodniu pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana eGFRcg od wartości początkowej u uczestników z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48

GFR jest miarą szybkości, z jaką krew jest filtrowana przez nerki. Cockcroft-Gault to równanie (obliczenie) używane do oszacowania GFR na podstawie kreatyniny w surowicy, masy ciała i płci. eGFRcg = (140 – wiek w latach) x (masa ciała w kg) x (0,85 w przypadku kobiet) podzielone przez 72 x kreatynina w surowicy w mg/dl.

Umiarkowana niewydolność nerek = 30 ml/min ≤ eGFRCG ≤ 59 ml/min Ciężka niewydolność nerek = 15 ml/min ≤ eGFRCG < 30 ml/min Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość w 48. tygodniu minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana eGFRcg od wartości początkowej u uczestników z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 96

GFR jest miarą szybkości, z jaką krew jest filtrowana przez nerki. Cockcroft-Gault to równanie (obliczenie) używane do oszacowania GFR na podstawie kreatyniny w surowicy, masy ciała i płci. eGFRcg = (140 – wiek w latach) x (masa ciała w kg) x (0,85 w przypadku kobiet) podzielone przez 72 x kreatynina w surowicy w mg/dl.

Umiarkowana niewydolność nerek = 30 ml/min ≤ eGFRCG ≤ 59 ml/min Ciężka niewydolność nerek = 15 ml/min ≤ eGFRCG < 30 ml/min Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako wartość w 96. tygodniu pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa, tydzień 96
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości biodrowej (BMD) w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana procentowa = zmiana od wartości początkowej podczas wizyty po wartości wyjściowej/wartość wyjściowa * 100%.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Procentowa zmiana BMD stawu biodrowego w stosunku do wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana procentowa = zmiana od wartości początkowej podczas wizyty po wartości wyjściowej/wartość wyjściowa * 100%.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Procentowa zmiana BMD stawu biodrowego w stosunku do wartości wyjściowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 96
Zmiana procentowa = zmiana od wartości początkowej podczas wizyty po wartości wyjściowej/wartość wyjściowa * 100%.
Wartość wyjściowa, tydzień 96
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana procentowa = zmiana od wartości początkowej podczas wizyty po wartości wyjściowej/wartość wyjściowa * 100%.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa w stosunku do wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana procentowa = zmiana od wartości początkowej podczas wizyty po wartości wyjściowej/wartość wyjściowa * 100%.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa w stosunku do wartości wyjściowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 96
Zmiana procentowa = zmiana od wartości początkowej podczas wizyty po wartości wyjściowej/wartość wyjściowa * 100%.
Wartość wyjściowa, tydzień 96
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź wirusologiczną (DNA HBV w osoczu < 20 j.m./ml) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 48
Odsetek uczestników z DNA HBV < 20 j.m./ml w 48. tygodniu określono za pomocą podejścia brak = niepowodzenie (M = F).
Tygodnie 48
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź wirusologiczną (DNA HBV w osoczu < 20 j.m./ml) w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 96
Odsetek uczestników z DNA HBV < 20 j.m./ml w 48. tygodniu określono za pomocą podejścia brak = niepowodzenie (M = F).
Tygodnie 96
Odsetek uczestników z DNA HBV w osoczu < 20 j.m./ml i wykrytą wartością docelową (≥ dolna granica wykrywalności [LLOD]) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z DNA HBV < 20 j.m./ml i wykrytym celem (≥ LLOD; tj. 10 j.m./ml) w 24. tygodniu określono metodą M = F.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z DNA HBV w osoczu < 20 j.m./ml i wykrytą wartością docelową (≥ LLOD) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z DNA HBV < 20 j.m./ml i wykrytym celem (≥ LLOD; tj. 10 j.m./ml) w 48. tygodniu określono metodą M = F.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z DNA HBV w osoczu < 20 j.m./ml i wykrytą wartością docelową (≥ LLOD) w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Odsetek uczestników z DNA HBV < 20 j.m./ml i wykrytym celem (≥ LLOD; tj. 10 j.m./ml) w 96. tygodniu określono metodą M = F.
Tydzień 96
Odsetek uczestników z DNA HBV w osoczu < 20 j.m./ml i niewykrytym celem (< LLOD) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z DNA HBV < 20 j.m./ml i niewykrytym celem (< LLOD; tj. 10 j.m./ml) w 24. tygodniu określono metodą M = F.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z DNA HBV w osoczu < 20 j.m./ml i niewykrytym celem (< LLOD) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 48
Odsetek uczestników z DNA HBV < 20 j.m./ml i niewykrytym celem (< LLOD; tj. 10 j.m./ml) w 48. tygodniu określono metodą M = F.
Tygodnie 48
Odsetek uczestników z DNA HBV w osoczu < 20 j.m./ml i niewykrytym celem (< LLOD) w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 96
Odsetek uczestników z DNA HBV < 20 j.m./ml i niewykrytym celem (< LLOD; tj. 10 j.m./ml) w 96. tygodniu określono metodą M = F.
Tygodnie 96
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną: utrata antygenu s wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Utratę HBsAg zdefiniowano jako zmianę HBsAg z dodatniej na początku badania na ujemną po zakończeniu badania. Do tej analizy zastosowano podejście M = F.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną: utrata HBsAg w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Utratę HBsAg zdefiniowano jako zmianę HBsAg z dodatniej na początku badania na ujemną po zakończeniu badania. Do tej analizy zastosowano podejście M = F.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną: utrata HBsAg w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Utratę HBsAg zdefiniowano jako zmianę HBsAg z dodatniej na początku badania na ujemną po zakończeniu badania. Do tej analizy zastosowano podejście M = F.
Tydzień 96
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną: serokonwersja do przeciwciał anty-HBs w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Serokonwersję HBsAg zdefiniowano jako utratę HBsAg i zmianę wyniku testu HBsAb z ujemnego/brakującego na początku badania na dodatni podczas wizyty po zakończeniu badania. Do tej analizy zastosowano podejście M = F.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną: serokonwersja do przeciwciał anty-HBs w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Serokonwersję HBsAg zdefiniowano jako utratę HBsAg i zmianę wyniku testu HBsAb z ujemnego/brakującego na początku badania na dodatni podczas wizyty po zakończeniu badania. Do tej analizy zastosowano podejście M = F.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną: serokonwersja do przeciwciał anty-HBs w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Serokonwersję HBsAg zdefiniowano jako utratę HBsAg i zmianę wyniku testu HBsAb z ujemnego/brakującego na początku badania na dodatni podczas wizyty po zakończeniu badania. Do tej analizy zastosowano podejście M = F.
Tydzień 96
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną: utrata HBeAg u uczestników HBeAg-dodatnich w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Utratę HBeAg zdefiniowano jako zmianę HBeAg z dodatniej na początku badania na ujemną po zakończeniu badania. Do tej analizy zastosowano podejście M = F.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną: utrata HBeAg u uczestników HBeAg-dodatnich w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Utratę HBeAg zdefiniowano jako zmianę HBeAg z dodatniej na początku badania na ujemną po zakończeniu badania. Do tej analizy zastosowano podejście M = F.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną: utrata HBeAg u uczestników z dodatnim wynikiem HBeAg w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Utratę HBeAg zdefiniowano jako zmianę HBeAg z dodatniej na początku badania na ujemną po zakończeniu badania. Do tej analizy zastosowano podejście M = F.
Tydzień 96
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną: serokonwersja do anty-HBe u uczestników z dodatnim wynikiem HBeAg w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Serokonwersję HBeAg zdefiniowano jako utratę HBeAg i zmianę wyniku testu HBeAb z ujemnego/brakującego na początku badania na dodatni podczas wizyty po zakończeniu badania. Do tej analizy zastosowano podejście M = F.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną: serokonwersja do anty-HBe u uczestników z dodatnim wynikiem HBeAg w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Serokonwersję HBeAg zdefiniowano jako utratę HBeAg i zmianę wyniku testu HBeAb z ujemnego/brakującego na początku badania na dodatni podczas wizyty po zakończeniu badania. Do tej analizy zastosowano podejście M = F.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną: serokonwersja do anty-HBe u uczestników z dodatnim wynikiem HBeAg w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Serokonwersję HBeAg zdefiniowano jako utratę HBeAg i zmianę wyniku testu HBeAb z ujemnego/brakującego na początku badania na dodatni podczas wizyty po zakończeniu badania. Do tej analizy zastosowano podejście M = F.
Tydzień 96
Odsetek uczestników z prawidłową aminotransferazą alaninową (ALT) w 24. tygodniu według kryteriów Central Laboratory i American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)
Ramy czasowe: Tydzień 24
GGN laboratorium centralnego dla AlAT były następujące: ≤ 43 j./l dla mężczyzn w wieku od 18 do < 69 lat i ≤ 35 j./l dla mężczyzn w wieku ≥ 69 lat; ≤ 34 j./l dla kobiet w wieku od 18 do < 69 lat i ≤ 32 j./l dla kobiet w wieku ≥ 69 lat. GGN dla ALT przy użyciu normalnego zakresu AASLD 2018 wynosiła 25 U/L dla kobiet i 35 U/L dla mężczyzn. Do tej analizy zastosowano podejście M = F.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z prawidłową aktywnością AlAT w 48. tygodniu według Centralnego Laboratorium i kryteriów AASLD
Ramy czasowe: Tydzień 48
GGN laboratorium centralnego dla AlAT były następujące: ≤ 43 j./l dla mężczyzn w wieku od 18 do < 69 lat i ≤ 35 j./l dla mężczyzn w wieku ≥ 69 lat; ≤ 34 j./l dla kobiet w wieku od 18 do < 69 lat i ≤ 32 j./l dla kobiet w wieku ≥ 69 lat. GGN dla ALT przy użyciu normalnego zakresu AASLD 2018 wynosiła 25 U/L dla kobiet i 35 U/L dla mężczyzn. Do tej analizy zastosowano podejście M = F.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z prawidłową aktywnością AlAT w 96. tygodniu według Centralnego Laboratorium i kryteriów AASLD
Ramy czasowe: Tydzień 96
GGN laboratorium centralnego dla AlAT były następujące: ≤ 43 j./l dla mężczyzn w wieku od 18 do < 69 lat i ≤ 35 j./l dla mężczyzn w wieku ≥ 69 lat; ≤ 34 j./l dla kobiet w wieku od 18 do < 69 lat i ≤ 32 j./l dla kobiet w wieku ≥ 69 lat. GGN dla ALT przy użyciu normalnego zakresu AASLD 2018 wynosiła 25 U/L dla kobiet i 35 U/L dla mężczyzn. Do tej analizy zastosowano podejście M = F.
Tydzień 96
Odsetek uczestników ze znormalizowaną aktywnością AlAT w 24. tygodniu według Centralnego Laboratorium i kryteriów AASLD
Ramy czasowe: Tydzień 24
Normalizację ALT zdefiniowano jako wartość ALT, która zmieniła się z poziomu powyżej normalnego zakresu na początku badania do normalnego zakresu podczas danej wizyty po linii podstawowej. GGN laboratorium centralnego dla AlAT były następujące: ≤ 43 j./l dla mężczyzn w wieku od 18 do < 69 lat i ≤ 35 j./l dla mężczyzn w wieku ≥ 69 lat; ≤ 34 j./l dla kobiet w wieku od 18 do < 69 lat i ≤ 32 j./l dla kobiet w wieku ≥ 69 lat. GGN dla ALT przy użyciu normalnego zakresu AASLD 2018 wynosiła 25 U/L dla kobiet i 35 U/L dla mężczyzn. Do tej analizy zastosowano podejście M = F.
Tydzień 24
Odsetek uczestników ze znormalizowaną aktywnością AlAT w 48. tygodniu według Centralnego Laboratorium i kryteriów AASLD
Ramy czasowe: Tydzień 48
Normalizację ALT zdefiniowano jako wartość ALT, która zmieniła się z poziomu powyżej normalnego zakresu na początku badania do normalnego zakresu podczas danej wizyty po linii podstawowej. GGN laboratorium centralnego dla AlAT były następujące: ≤ 43 j./l dla mężczyzn w wieku od 18 do < 69 lat i ≤ 35 j./l dla mężczyzn w wieku ≥ 69 lat; ≤ 34 j./l dla kobiet w wieku od 18 do < 69 lat i ≤ 32 j./l dla kobiet w wieku ≥ 69 lat. GGN dla ALT przy użyciu normalnego zakresu AASLD 2018 wynosiła 25 U/L dla kobiet i 35 U/L dla mężczyzn. Do tej analizy zastosowano podejście M = F.
Tydzień 48
Odsetek uczestników ze znormalizowaną aktywnością AlAT w 96. tygodniu według Centralnego Laboratorium i kryteriów AASLD
Ramy czasowe: Tydzień 96
Normalizację ALT zdefiniowano jako wartość ALT, która zmieniła się z poziomu powyżej normalnego zakresu na początku badania do normalnego zakresu podczas danej wizyty po linii podstawowej. GGN laboratorium centralnego dla AlAT były następujące: ≤ 43 j./l dla mężczyzn w wieku od 18 do < 69 lat i ≤ 35 j./l dla mężczyzn w wieku ≥ 69 lat; ≤ 34 j./l dla kobiet w wieku od 18 do < 69 lat i ≤ 32 j./l dla kobiet w wieku ≥ 69 lat. GGN dla ALT przy użyciu normalnego zakresu AASLD 2018 wynosiła 25 U/L dla kobiet i 35 U/L dla mężczyzn. Do tej analizy zastosowano podejście M = F.
Tydzień 96
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku FibroTest® w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wynik FibroTest® służy do oceny zwłóknienia wątroby. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0,00 do 1,00, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień zwłóknienia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 24. tygodniu minus wartość w punkcie wyjściowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku FibroTest® w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wynik FibroTest® służy do oceny zwłóknienia wątroby. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0,00 do 1,00, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień zwłóknienia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 48. tygodniu minus wartość w punkcie wyjściowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana wyniku FibroTest® w stosunku do wartości początkowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Wynik FibroTest® służy do oceny zwłóknienia wątroby. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0,00 do 1,00, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień zwłóknienia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 96. tygodniu minus wartość w punkcie wyjściowym.
Tydzień 96
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Child-Pugh-Turcotte (CPT) u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wyniki CPT oceniają ciężkość marskości wątroby i są wykorzystywane do określenia potrzeby przeszczepienia wątroby. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 5 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana wyniku CPT w stosunku do wartości początkowej u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wyniki CPT oceniają ciężkość marskości wątroby i są wykorzystywane do określenia potrzeby przeszczepienia wątroby. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 5 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana wyniku CPT w stosunku do wartości początkowej u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 96
Wyniki CPT oceniają ciężkość marskości wątroby i są wykorzystywane do określenia potrzeby przeszczepienia wątroby. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 5 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby.
Wartość wyjściowa, tydzień 96
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w modelu oceny schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wyniki MELD są wykorzystywane do oceny rokowania i przydatności do przeszczepu wątroby. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 6 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana wyniku MELD w stosunku do wartości początkowej u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wyniki MELD są wykorzystywane do oceny rokowania i przydatności do przeszczepu wątroby. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 6 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana wyniku MELD w stosunku do wartości początkowej u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 96
Wyniki MELD są wykorzystywane do oceny rokowania i przydatności do przeszczepu wątroby. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 6 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Wartość wyjściowa, tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Lim YS, Lin CY, Heo J, Bae H, Chuang WL, Hui AJ, et al. Safety and Efficacy of Switching to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Hepatic Impairment: Week-48 Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster SAT442]. The Digital International Liver Congress (ILC); 2020 27-29 August.
  • Janssen HLA, Lampertico P, Chen CY, Heo J, Fournier C, Ahn SH, et al. Safety and Efficacy of Switching to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Renal Impairment: Week-48 Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster SAT429]. The Digital International Liver Congress (ILC); 2020 27-29 August.
  • Lim YS, Lampertico P, Bae H, Chuang WL, Heo J, Huang YH, et al. Switching From Tenofovir Disoproxil Fumarate or Other Oral Antiviral Therapy to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Hepatic Impairment: Week 24 Efficacy and Safety Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster 501]. AASLD: The Liver Meeting; 2019 08-12 November; Boston, MA.
  • Janssen HLA, Lim YS, Gane EJ, Fournier C, Ahn SH, Tsang O, et al. Efficacy and Safety of Switching to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Renal Impairment: Week 24 Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster 483]. AASLD: The Liver Meeting; 2019 08-12 November; Boston, MA.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-320-4035
  • 2016-004625-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na TAF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj