Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tenofovir-alafenamidra (TAF) a tenofovir-dizoproxil-fumarátról (TDF) és/vagy más orális vírusellenes kezelésről (OAV) történő átállás biztonságosságát és hatékonyságát értékelő tanulmány

2021. augusztus 30. frissítette: Gilead Sciences

2. fázis, nyílt vizsgálat a tenofovir-alafenamidra (TAF) tenofovir-dizoproxil-fumarátról (TDF) és/vagy más orális vírusellenes kezelésről (OAV) történő átállás biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére virológiailag elnyomott, krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél vagy májkárosodás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a tenofovir-alafenamid (TAF) biztonságosságának, tolerálhatóságának és virológiai válaszának értékelése virológiailag szuppresszált krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél, akiknek vese- és/vagy májkárosodása van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90020
        • Coalition of Inclusive Medicine
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95128
        • Silicon Valley Research Institute, Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • NT
      • Shatin, NT, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N4Z6
        • University of Calgary Liver Unit
      • Montreal, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Toronto, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network,Toronto general Hospital,Toronto centre for liver disease
      • Vancouver, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche (DIMEC) AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi di Bologna
      • Milan, Olaszország, 20122
        • UOC Gastroenterol-Epatol.-Fondazione IRCCS Ca Granda
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Olaszország, 20089
        • U.O. Medicina Generale Epatologia IRCCS Humanitas Centro di Ricerca Traslazionale in Epatologia
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Tajvan, 60002
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tajvan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans Genl Hosp
      • Taipei, Tajvan, 10001
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Veterans General Hospital-Taipei
      • Taoyuan City, Tajvan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Új Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Új Zéland, 1010
        • Auckland Clinical Studies

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

Minden résztvevő (A és B rész):

  • Felnőtt hím vagy nem terhes nőstények
  • A krónikus HBV fertőzés dokumentált bizonyítéka
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 10 × a normál felső határ (ULN)

Csak az A. rész (vesekárosodás):

  • A szűrést megelőzően legalább 48 hétig TDF- és/vagy egyéb OAV-kezelésen (CHB) és vírusszuppresszióval (HBV dezoxiribonukleinsav [DNS] < alsó mennyiségi határ [LLOQ]) tartották.

    • A központi laboratórium által végzett szűréskor minden egyén HBV DNS-ének < 20 nemzetközi egység milliliterenként (NE/ml) értékkel kell rendelkeznie.
    • Hepatitis B e-antigén (HBeAg) pozitív és negatív személyek egyaránt jogosultak a részvételre
  • Mérsékelt vesekárosodás (30 milliliter/perc [mL/perc] ≤ becsült glomeruláris filtrációs sebesség a Cockcroft-gault képlet szerint [eGFRcg] ≤ 59 ml/perc), súlyos vesekárosodás (15 ml/perc ≤ eGFRcg < 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegség (ESRD) (eGFR < 15 ml/perc) hemodialízissel (HD) fenntartva
  • Stabil vesefunkció (közepes vagy súlyos károsodásban szenvedő résztvevők esetében): a szérum kreatininszintet a szűrést megelőző három hónapon belül legalább egyszer mérik. A szűrést megelőző három hónapon belül mért érték és a szűrési érték közötti mérési különbségnek ≤ a szűrési érték 25%-ának kell lennie.

Csak B. rész (májkárosodás):

  • A szűrést megelőzően legalább 48 hétig TDF-en és/vagy egyéb OAV-n tartották CHB-re, és vírusszuppresszióval (HBV DNS < LLOQ) legalább 6 hónapig

    • A központi laboratórium által végzett szűréskor minden egyén HBV DNS-ének 20 NE/mL-nél kisebbnek kell lennie
    • HBeAg pozitív és negatív személyek egyaránt jogosultak a részvételre
  • Child-pugh-turcotte (CPT) pontszám 7-12 (beleértve), VAGY a múltban a CPT pontszám ≥ 7 és bármely CPT pontszám ≤ 12 a szűréskor
  • eGFRCG ≥ 30 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet használatával

Főbb kizárási kritériumok:

Minden magánszemély (A és B rész):

  • Olyan nők, akik szoptatnak, vagy akik úgy gondolják, hogy a vizsgálat ideje alatt teherbe szeretnének esni
  • Nemzőképes hímek és nőstények, akik nem hajlandóak "hatékony", a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszer(eke)t alkalmazni a vizsgálat során
  • Egyidejű fertőzés hepatitis C vírussal (HCV), humán immunhiány vírussal (HIV) vagy hepatitis D vírussal (HDV)
  • Interferon (IFN) előzetes alkalmazása a szűrést követő 6 hónapon belül
  • A hepatocelluláris karcinóma bizonyítéka
  • Szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantációt kapott
  • Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő- vagy neurológiai betegség
  • Rosszindulatú daganat a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve a sebészi eltávolítással gyógyítható specifikus daganatokat (bazális sejtes bőrrák stb.). Azok a személyek, akiket az esetleges rosszindulatú daganatok miatt értékelnek, nem jogosultak
  • Jelenleg immunmodulátorokkal (pl. kortikoszteroidok), nefrotoxikus szerek vagy olyan szerek, amelyek képesek módosítani a vesén keresztüli kiválasztást
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel, metabolitokkal vagy készítmény segédanyagaival szemben
  • A vizsgáló által megítélt jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés potenciálisan befolyásolhatja az egyén megfelelőségét
  • Bármilyen egyéb klinikai állapot vagy korábbi terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint az egyént alkalmatlanná tenné a vizsgálatra, vagy nem tudna megfelelni az adagolási követelményeknek.

Csak A rész (vesekárosodás):

  • Klinikai májdekompenzáció jelenlegi vagy történelmi bizonyítékai (pl. ascites, encephalopathia vagy visszérvérzés)

  • Rendellenes hematológiai és biokémiai paraméterek, beleértve:

    • Hemoglobin < 9 gramm deciliterenként (g/dl)
    • Abszolút neutrofilszám < 750/köbmilliméter (mm^3)
    • Vérlemezkék ≤ 50 000/mm^3
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 10 × ULN
    • Albumin < 3,0 g/dl
    • Összes bilirubin > 2,5 × ULN
    • A protrombin idő nemzetközi normalizált aránya (INR) > 1,5 × ULN (kivéve, ha az antikoaguláns kezelés mellett stabil)
  • ESRD-vel rendelkező egyének (pl. eGFRcg < 15 ml/perc) nem HD-n, vagy a vesepótló kezelés egyéb formáiban részesülőknél (pl. peritoneális dialízis)

Csak B rész (májkárosodás):

  • Aktív variceális vérzés 6 hónapon belül vagy portosisztémás shunt (például transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt [TIPS]) elhelyezése előtt
  • Hepatorenalis szindróma, hepatopulmonalis szindróma, 3. vagy 4. fokozatú hepatikus encephalopathia vagy spontán bakteriális hashártyagyulladás a szűrést követő 6 hónapon belül
  • 2. fokozatú hepatikus encephalopathia a szűréskor
  • A végstádiumú májbetegség (MELD) pontszámának modellje ≥ 30

  • Rendellenes hematológiai és biokémiai paraméterek, beleértve

    • Abszolút neutrofilszám < 750/mm^3
    • Vérlemezkék < 30 000/mm^3
    • Hemoglobin < 8,0 g/dl

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész (vesekárosodás): Közepes vagy súlyos vesekárosodás
Azok a krónikus hepatitis B-ben (CHB) és mérsékelt vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő résztvevők, akik virológiailag szuppresszáltak, és tenofovir-dizoproxil-fumarátot (TDF), egy TDF-tartalmú hepatitis B vírus (HBV) elleni kezelést vagy más orális vírusellenes szert (OAV) szedtek. térjen át tenofovir-alafenamidra (TAF), és 96 héten keresztül kapjon TAF 25 milligramm (mg) tablettát szájon át naponta egyszer.
Drog: TAF
Tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Vemlidy®
Kísérleti: A rész (vesekárosodás): Végstádiumú vesebetegség
Azok a CHB-ben és végstádiumú vesebetegségben szenvedő résztvevők, akik virológiailag szuppresszáltak, és TDF-et, egy TDF-tartalmú anti-HBV-kezelést vagy OAV-t szedtek, TAF-ra váltanak, és 96 héten keresztül naponta egyszer 25 mg-os TAF-tablettát kapnak szájon át.
Drog: TAF
Tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Vemlidy®
Kísérleti: B rész: Májkárosodás
Azok a CHB-vel és mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevők, akik virológiailag szuppresszáltak, és TDF-et, egy TDF-et tartalmazó anti-HBV-kezelést vagy OAV-t szednek, TAF-ra váltanak, és 96 héten át naponta egyszer 25 mg-os TAF tablettát kapnak szájon át.
Drog: TAF
Tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Vemlidy®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik virológiai választ értek el (plazma hepatitis B vírus [HBV] dezoxiribonukleinsav [DNS] < 20 NE/mL) a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A 24. héten < 20 NE/ml HBV DNS-t mutató résztvevők százalékos arányát a hiányzó = sikertelen (M = F) megközelítéssel határoztuk meg.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik fokozatos kezelést okozó nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaltak a 24. héten
Időkeret: 24. hét

A kezelés során felmerülő nemkívánatos események meghatározása a következőképpen történt:

  • Bármilyen nemkívánatos esemény, amelynek kezdeti dátuma a vizsgált gyógyszer kezdeti dátuma vagy az után, és nem későbbi, mint a vizsgálati gyógyszer leállításának dátuma + 3 nappal a vizsgálati gyógyszer végleges leállítása után;
  • Bármilyen nemkívánatos esemény, amely a vizsgált gyógyszer kezdeti dátumán vagy azt követően jelentkezik, azok esetében, akik nem hagyták abba véglegesen a vizsgálati gyógyszer alkalmazását;
  • Bármilyen mellékhatás, amely a vizsgálati gyógyszer idő előtti leállításához vezet.

Az összes teszt közül a legsúlyosabb AE-t minden résztvevőnél megszámoltuk.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten fokozatos kezelési – sürgős laboratóriumi eltéréseket tapasztaltak
Időkeret: 24. hét

A fokozatos, kezelésből adódó laboratóriumi eltéréseket olyan értékekként határozták meg, amelyek legalább 1 toxicitási fokozattal növelték a kiindulási értékhez képest bármely kiindulási vizit alkalmával, a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának időpontjáig + 3 nap azoknál a résztvevőknél, akik véglegesen abbahagyták a vizsgálati gyógyszert vagy az utolsó elérhető készítményt. dátum az adatbázis pillanatképen azon résztvevők esetében, akik az elemzés időpontjában kezelésben voltak.

Az összes vizsgálatból a legsúlyosabb fokozatú eltérést minden résztvevőnél számoltuk.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 48. héten fokozatos kezelést okozó mellékhatásokat tapasztaltak
Időkeret: 48. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események a következők: Minden olyan nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati gyógyszer kezdeti dátumán vagy azt követően jelentkezik, és nem későbbi, mint a vizsgálati gyógyszer leállításának dátuma + 3 nappal a vizsgálati gyógyszer végleges leállítása után; Bármilyen nemkívánatos esemény, amely a vizsgált gyógyszer kezdeti dátumán vagy azt követően jelentkezik, azok esetében, akik nem hagyták abba véglegesen a vizsgálati gyógyszer alkalmazását; Bármilyen mellékhatás, amely a vizsgálati gyógyszer idő előtti leállításához vezet. Az összes teszt közül a legsúlyosabb AE-t minden résztvevőnél megszámoltuk.
48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 96. héten fokozatos kezelést – fellépő mellékhatásokat tapasztaltak
Időkeret: 96. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események a következők: Minden olyan nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati gyógyszer kezdeti dátumán vagy azt követően jelentkezik, és nem későbbi, mint a vizsgálati gyógyszer leállításának dátuma + 3 nappal a vizsgálati gyógyszer végleges leállítása után; Bármilyen nemkívánatos esemény, amely a vizsgált gyógyszer kezdeti dátumán vagy azt követően jelentkezik, azok esetében, akik nem hagyták abba véglegesen a vizsgálati gyógyszer alkalmazását; Bármilyen mellékhatás, amely a vizsgálati gyógyszer idő előtti leállításához vezet. Az összes teszt közül a legsúlyosabb AE-t minden résztvevőnél megszámoltuk.
96. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 48. héten fokozatos kezelési – sürgős laboratóriumi eltéréseket tapasztaltak
Időkeret: 48. hét

A fokozatos, kezelésből adódó laboratóriumi eltéréseket olyan értékekként határozták meg, amelyek legalább 1 toxicitási fokozattal növelték a kiindulási értékhez képest bármely kiindulási vizit alkalmával, a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának időpontjáig + 3 nap azoknál a résztvevőknél, akik véglegesen abbahagyták a vizsgálati gyógyszert vagy az utolsó elérhető készítményt. dátum az adatbázis pillanatképen azon résztvevők esetében, akik az elemzés időpontjában kezelésben voltak.

Az összes vizsgálatból a legsúlyosabb fokozatú eltérést minden résztvevőnél számoltuk.
48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 96. héten fokozatos kezelési – sürgős laboratóriumi eltéréseket tapasztaltak
Időkeret: 96. hét
A fokozatos, kezelésből adódó laboratóriumi eltéréseket olyan értékekként határozták meg, amelyek legalább 1 toxicitási fokozattal növelték a kiindulási értékhez képest bármely kiindulási vizit után, a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának időpontjáig + 3 nap azoknál a résztvevőknél, akik véglegesen abbahagyták a vizsgálati gyógyszert vagy utolsó elérhető dátum az adatbázis pillanatképen azon résztvevők esetében, akik az elemzés időpontjában kezelésben voltak. Az összes vizsgálatból a legsúlyosabb fokozatú eltérést minden résztvevőnél számoltuk.
96. hét
A Cockcroft-Gault képlet (eGFRcg) által mért becsült glomeruláris szűrési sebesség kiindulási értékéhez képest mérsékelt vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő és májkárosodásban szenvedő résztvevők esetében a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét

A GFR a vér vese általi szűrésének sebességének mértéke. A Cockcroft-Gault egy egyenlet (számítás), amelyet a GFR szérum kreatinin, testsúly és nem alapján történő becslésére használnak. eGFRcg = (140 – életkor években) x (testsúly kg-ban) x (0,85, ha nő) osztva 72 x szérum kreatininnel mg/dl-ben.

Mérsékelt vesekárosodás = 30 ml/perc ≤ eGFRCG ≤ 59 ml/perc Súlyos vesekárosodás = 15 ml/perc ≤ eGFRCG < 30 ml/perc A kiindulási értékhez képesti változást a 24. héten mért értékből számítottuk ki, mínusz a kiindulási értékkel.
Alapállapot, 24. hét
Az eGFRcg kiindulási értékének változása közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő és májkárosodásban szenvedő résztvevőknél a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét

A GFR a vér vese általi szűrésének sebességének mértéke. A Cockcroft-Gault egy egyenlet (számítás), amelyet a GFR szérum kreatinin, testsúly és nem alapján történő becslésére használnak. eGFRcg = (140 – életkor években) x (testsúly kg-ban) x (0,85, ha nő) osztva 72 x szérum kreatininnel mg/dl-ben.

Mérsékelt vesekárosodás = 30 ml/perc ≤ eGFRCG ≤ 59 ml/perc Súlyos vesekárosodás = 15 ml/perc ≤ eGFRCG < 30 ml/perc A kiindulási értékhez képesti változást a 48. héten mért értékből számítottuk ki, mínusz a kiindulási értékkel.
Alapállapot, 48. hét
Az eGFRcg kiindulási értékéhez képest mérsékelt vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő és májkárosodásban szenvedő résztvevőknél a 96. héten
Időkeret: Alapállapot, 96. hét

A GFR a vér vese általi szűrésének sebességének mértéke. A Cockcroft-Gault egy egyenlet (számítás), amelyet a GFR szérum kreatinin, testsúly és nem alapján történő becslésére használnak. eGFRcg = (140 – életkor években) x (testsúly kg-ban) x (0,85, ha nő) osztva 72 x szérum kreatininnel mg/dl-ben.

Mérsékelt vesekárosodás = 30 ml/perc ≤ eGFRCG ≤ 59 ml/perc Súlyos vesekárosodás = 15 ml/perc ≤ eGFRCG < 30 ml/perc A kiindulási értékhez képesti változást a 96. héten mért értékből számítottuk ki, mínusz a kiindulási értékkel.
Alapállapot, 96. hét
A csípőcsont ásványi sűrűségének (BMD) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Százalékos változás = Változás az alapvonalhoz képest a kiindulópont utáni látogatásnál/alapvonal * 100%.
Alapállapot, 24. hét
A csípő BMD százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Százalékos változás = Változás az alapvonalhoz képest a kiindulópont utáni látogatásnál/alapvonal * 100%.
Alapállapot, 48. hét
A csípő BMD százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 96. héten
Időkeret: Alapállapot, 96. hét
Százalékos változás = Változás az alapvonalhoz képest a kiindulópont utáni látogatásnál/alapvonal * 100%.
Alapállapot, 96. hét
A gerinc BMD-jének százalékos változása az alapvonalhoz képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Százalékos változás = Változás az alapvonalhoz képest a kiindulópont utáni látogatásnál/alapvonal * 100%.
Alapállapot, 24. hét
A gerinc BMD-jének százalékos változása az alapvonalhoz képest a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Százalékos változás = Változás az alapvonalhoz képest a kiindulópont utáni látogatásnál/alapvonal * 100%.
Alapállapot, 48. hét
A gerinc BMD-jének százalékos változása az alapvonalhoz képest a 96. héten
Időkeret: Alapállapot, 96. hét
Százalékos változás = Változás az alapvonalhoz képest a kiindulópont utáni látogatásnál/alapvonal * 100%.
Alapállapot, 96. hét
A 48. héten virológiai választ (plazma HBV DNS < 20 NE/ml) elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 48 hét
A 48. héten < 20 NE/ml HBV DNS-t mutató résztvevők százalékos arányát a hiányzó = sikertelen (M = F) megközelítéssel határoztuk meg.
48 hét
A 96. héten virológiai választ (plazma HBV DNS < 20 NE/ml) elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 96. hét
A 48. héten < 20 NE/ml HBV DNS-t mutató résztvevők százalékos arányát a hiányzó = sikertelen (M = F) megközelítéssel határoztuk meg.
96. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a plazma HBV DNS-e < 20 NE/ml, és a célpont kimutatható (≥ alsó kimutatási határ [LLOD]) a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HBV DNS < 20 NE/ml, és a célpontot észlelték (≥ LLOD; azaz 10 NE/ml) a 24. héten, az M = F megközelítéssel határozták meg.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a plazma HBV DNS-e < 20 NE/ml, és a célpont kimutatható (≥ LLOD) a 48. héten
Időkeret: 48. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HBV DNS < 20 NE/ml, és a célpontot kimutatták (≥ LLOD; azaz 10 NE/mL) a 48. héten, az M = F megközelítéssel határoztuk meg.
48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a plazma HBV DNS-e < 20 NE/ml, és a célpont kimutatható (≥ LLOD) a 96. héten
Időkeret: 96. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HBV DNS < 20 NE/ml, és a célpontot kimutatták (≥ LLOD; azaz 10 NE/mL) a 96. héten, az M = F megközelítéssel határozták meg.
96. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a plazma HBV DNS-e < 20 NE/ml, és a célpont nem észlelhető (< LLOD) a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HBV DNS < 20 NE/ml, és a célpontot nem észlelték (< LLOD; azaz 10 NE/mL) a 24. héten, az M = F megközelítéssel határoztuk meg.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a plazma HBV DNS-e < 20 NE/ml, és a célpont nem észlelhető (< LLOD) a 48. héten
Időkeret: 48 hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HBV DNS < 20 NE/ml, és a célpontot nem észlelték (< LLOD; azaz 10 NE/mL) a 48. héten, az M = F megközelítéssel határoztuk meg.
48 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a plazma HBV DNS-e < 20 NE/ml, és a célpont nem észlelhető (< LLOD) a 96. héten
Időkeret: 96. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HBV DNS < 20 NE/ml, és a célpontot nem észlelték (< LLOD; azaz 10 NE/mL) a 96. héten, az M = F megközelítéssel határoztuk meg.
96. hét
Szerológiai választ adó résztvevők százalékos aránya: Hepatitis B s-antigén (HBsAg) elvesztése a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A HBsAg-vesztést úgy határoztuk meg, hogy a HBsAg a kiindulási értékben pozitívról negatívra változik a kiindulási érték után. Ehhez az elemzéshez az M = F megközelítést alkalmaztuk.
24. hét
Szerológiai választ kapó résztvevők százalékos aránya: HBsAg elvesztése a 48. héten
Időkeret: 48. hét
A HBsAg-vesztést úgy határoztuk meg, hogy a HBsAg a kiindulási értékben pozitívról negatívra változik a kiindulási érték után. Ehhez az elemzéshez az M = F megközelítést alkalmaztuk.
48. hét
Szerológiai választ kapó résztvevők százalékos aránya: HBsAg elvesztése a 96. héten
Időkeret: 96. hét
A HBsAg-vesztést úgy határoztuk meg, hogy a HBsAg a kiindulási értékben pozitívról negatívra változik a kiindulási érték után. Ehhez az elemzéshez az M = F megközelítést alkalmaztuk.
96. hét
Szerológiai választ kapó résztvevők százalékos aránya: szerokonverzió anti-HBs-vé a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A HBsAg szerokonverziót úgy határozták meg, hogy a HBsAg elvesztése és a HBsAb teszt a kiindulási állapot negatívról/hiányzóról pozitívra változott a kiindulási vizit után. Ehhez az elemzéshez az M = F megközelítést alkalmaztuk.
24. hét
Szerológiai választ adó résztvevők százalékos aránya: szerokonverzió anti-HBs-vé a 48. héten
Időkeret: 48. hét
A HBsAg szerokonverziót úgy határozták meg, hogy a HBsAg elvesztése és a HBsAb teszt a kiindulási állapot negatívról/hiányzóról pozitívra változott a kiindulási vizit után. Ehhez az elemzéshez az M = F megközelítést alkalmaztuk.
48. hét
Szerológiai választ adó résztvevők százalékos aránya: szerokonverzió anti-HBs-vé a 96. héten
Időkeret: 96. hét
A HBsAg szerokonverziót úgy határozták meg, hogy a HBsAg elvesztése és a HBsAb teszt a kiindulási állapot negatívról/hiányzóról pozitívra változott a kiindulási vizit után. Ehhez az elemzéshez az M = F megközelítést alkalmaztuk.
96. hét
Szerológiai választ adó résztvevők százalékos aránya: HBeAg elvesztése HBeAg-pozitív résztvevőknél a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A HBeAg-vesztést úgy határozták meg, hogy a HBeAg a kiindulási értékben pozitívról negatívra változik a kiindulási állapot után. Ehhez az elemzéshez az M = F megközelítést alkalmaztuk.
24. hét
Szerológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya: HBeAg-vesztés a HBeAg-pozitív résztvevőknél a 48. héten
Időkeret: 48. hét
A HBeAg-vesztést úgy határozták meg, hogy a HBeAg a kiindulási értékben pozitívról negatívra változik a kiindulási állapot után. Ehhez az elemzéshez az M = F megközelítést alkalmaztuk.
48. hét
Szerológiai választ kapó résztvevők százalékos aránya: HBeAg elvesztése HBeAg-pozitív résztvevőknél a 96. héten
Időkeret: 96. hét
A HBeAg-vesztést úgy határozták meg, hogy a HBeAg a kiindulási értékben pozitívról negatívra változik a kiindulási állapot után. Ehhez az elemzéshez az M = F megközelítést alkalmaztuk.
96. hét
Szerológiai választ adó résztvevők százalékos aránya: szerokonverzió anti-HBe-vé a HBeAg-pozitív résztvevőknél a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A HBeAg szerokonverziót úgy határozták meg, hogy a HBeAg elvesztése és a HBeAb teszt a kiindulási állapot negatívról/hiányzóról pozitívra változott a kiindulási vizsgálat utáni vizit során. Ehhez az elemzéshez az M = F megközelítést alkalmaztuk.
24. hét
Szerológiai választ adó résztvevők százalékos aránya: szerokonverzió anti-HBe-vé a HBeAg-pozitív résztvevőknél a 48. héten
Időkeret: 48. hét
A HBeAg szerokonverziót úgy határozták meg, hogy a HBeAg elvesztése és a HBeAb teszt a kiindulási állapot negatívról/hiányzóról pozitívra változott a kiindulási vizsgálat utáni vizit során. Ehhez az elemzéshez az M = F megközelítést alkalmaztuk.
48. hét
Szerológiai választ adó résztvevők százalékos aránya: szerokonverzió anti-HBe-vé a HBeAg-pozitív résztvevőknél a 96. héten
Időkeret: 96. hét
A HBeAg szerokonverziót úgy határozták meg, hogy a HBeAg elvesztése és a HBeAb teszt a kiindulási állapot negatívról/hiányzóról pozitívra változott a kiindulási vizsgálat utáni vizit során. Ehhez az elemzéshez az M = F megközelítést alkalmaztuk.
96. hét
Normál alanin aminotranszferázzal (ALT) rendelkező résztvevők százalékos aránya a 24. héten a Central Laboratory és az American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kritériumai szerint
Időkeret: 24. hét
Az ALT központi laboratóriumi ULN-értékei a következők voltak: ≤ 43 U/L a 18 és 69 év közötti férfiaknál és ≤ 35 U/L a ≥ 69 éves férfiaknál; ≤ 34 U/L a 18 és < 69 év közötti nőknél és ≤ 32 U/L a ≥ 69 évesnél idősebb nőknél. A 2018-as AASLD normál tartományát használva az ALT ULN értéke 25 U/L volt nőknél és 35 U/L férfiaknál. Ehhez az elemzéshez az M = F megközelítést alkalmaztuk.
24. hét
Normál ALT-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a 48. héten a Központi Laboratórium és az AASLD-kritériumok szerint
Időkeret: 48. hét
Az ALT központi laboratóriumi ULN-értékei a következők voltak: ≤ 43 U/L a 18 és 69 év közötti férfiaknál és ≤ 35 U/L a ≥ 69 éves férfiaknál; ≤ 34 U/L a 18 és < 69 év közötti nőknél és ≤ 32 U/L a ≥ 69 évesnél idősebb nőknél. A 2018-as AASLD normál tartományát használva az ALT ULN értéke 25 U/L volt nőknél és 35 U/L férfiaknál. Ehhez az elemzéshez az M = F megközelítést alkalmaztuk.
48. hét
A 96. héten normális ALT-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a Központi Laboratórium és az AASLD-kritériumok szerint
Időkeret: 96. hét
Az ALT központi laboratóriumi ULN-értékei a következők voltak: ≤ 43 U/L a 18 és 69 év közötti férfiaknál és ≤ 35 U/L a ≥ 69 éves férfiaknál; ≤ 34 U/L a 18 és < 69 év közötti nőknél és ≤ 32 U/L a ≥ 69 évesnél idősebb nőknél. A 2018-as AASLD normál tartományát használva az ALT ULN értéke 25 U/L volt nőknél és 35 U/L férfiaknál. Ehhez az elemzéshez az M = F megközelítést alkalmaztuk.
96. hét
A 24. héten normalizált ALT-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a Központi Laboratórium és az AASLD-kritériumok szerint
Időkeret: 24. hét
Az ALT normalizálását úgy határoztuk meg, mint egy olyan ALT-értéket, amely az alapvonal normál tartománya feletti értékről a normál tartományon belülre változott az adott kiindulási vizsgálat után. Az ALT központi laboratóriumi ULN-értékei a következők voltak: ≤ 43 U/L a 18 és 69 év közötti férfiaknál és ≤ 35 U/L a ≥ 69 éves férfiaknál; ≤ 34 U/L a 18 és < 69 év közötti nőknél és ≤ 32 U/L a ≥ 69 évesnél idősebb nőknél. A 2018-as AASLD normál tartományát használva az ALT ULN értéke 25 U/L volt nőknél és 35 U/L férfiaknál. Ehhez az elemzéshez az M = F megközelítést alkalmaztuk.
24. hét
A 48. héten normalizált ALT-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a Központi Laboratórium és az AASLD-kritériumok szerint
Időkeret: 48. hét
Az ALT normalizálását úgy határoztuk meg, mint egy olyan ALT-értéket, amely az alapvonal normál tartománya feletti értékről a normál tartományon belülre változott az adott kiindulási vizsgálat után. Az ALT központi laboratóriumi ULN-értékei a következők voltak: ≤ 43 U/L a 18 és 69 év közötti férfiaknál és ≤ 35 U/L a ≥ 69 éves férfiaknál; ≤ 34 U/L a 18 és < 69 év közötti nőknél és ≤ 32 U/L a ≥ 69 évesnél idősebb nőknél. A 2018-as AASLD normál tartományát használva az ALT ULN értéke 25 U/L volt nőknél és 35 U/L férfiaknál. Ehhez az elemzéshez az M = F megközelítést alkalmaztuk.
48. hét
A 96. héten normalizált ALT-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a Központi Laboratórium és az AASLD-kritériumok szerint
Időkeret: 96. hét
Az ALT normalizálását úgy határoztuk meg, mint egy olyan ALT-értéket, amely az alapvonal normál tartománya feletti értékről a normál tartományon belülre változott az adott kiindulási vizsgálat után. Az ALT központi laboratóriumi ULN-értékei a következők voltak: ≤ 43 U/L a 18 és 69 év közötti férfiaknál és ≤ 35 U/L a ≥ 69 éves férfiaknál; ≤ 34 U/L a 18 és < 69 év közötti nőknél és ≤ 32 U/L a ≥ 69 évesnél idősebb nőknél. A 2018-as AASLD normál tartományát használva az ALT ULN értéke 25 U/L volt nőknél és 35 U/L férfiaknál. Ehhez az elemzéshez az M = F megközelítést alkalmaztuk.
96. hét
Változás az alapvonalhoz képest a FibroTest® pontszámban a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A FibroTest® pontszámot a májfibrózis értékelésére használják. A pontszámok 0,00 és 1,00 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb fokú fibrózist jeleznek. A kiindulási értékhez képesti változást a 24. héten mért értékből a kiindulási értékből számítottuk ki.
Alapállapot, 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a FibroTest® pontszámban a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
A FibroTest® pontszámot a májfibrózis értékelésére használják. A pontszámok 0,00 és 1,00 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb fokú fibrózist jeleznek. Az alapvonalhoz képesti változást a 48. héten mért értékből a kiindulási értékkel csökkentve számítottuk ki.
Alapállapot, 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest a FibroTest® pontszámban a 96. héten
Időkeret: 96. hét
A FibroTest® pontszámot a májfibrózis értékelésére használják. A pontszámok 0,00 és 1,00 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb fokú fibrózist jeleznek. Az alapvonalhoz képesti változást a 96. héten mért értékből a kiindulási értékkel csökkentve számítottuk ki.
96. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Child-Pugh-Turcotte (CPT) pontszámban a májkárosodott résztvevőknél a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A CPT-pontszámok a cirrhosis súlyosságát osztályozzák, és a májátültetés szükségességének meghatározására használják. A pontszámok 5-től 15-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelzik.
Alapállapot, 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a CPT-pontszámban a májkárosodott résztvevőknél a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
A CPT-pontszámok a cirrhosis súlyosságát osztályozzák, és a májátültetés szükségességének meghatározására használják. A pontszámok 5-től 15-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelzik.
Alapállapot, 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a CPT-pontszámban a májkárosodott résztvevőknél a 96. héten
Időkeret: Alapállapot, 96. hét
A CPT-pontszámok a cirrhosis súlyosságát osztályozzák, és a májátültetés szükségességének meghatározására használják. A pontszámok 5-től 15-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelzik.
Alapállapot, 96. hét
Változás az alapvonalhoz képest a végstádiumú májbetegség (MELD) modelljében a májkárosodott résztvevők pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A MELD pontszámokat a prognózis és a májátültetésre való alkalmasság értékelésére használják. A pontszámok 6-tól 40-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik.
Alapállapot, 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a MELD-pontszámban a májkárosodott résztvevőknél a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
A MELD pontszámokat a prognózis és a májátültetésre való alkalmasság értékelésére használják. A pontszámok 6-tól 40-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik.
Alapállapot, 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a MELD-pontszámban a májkárosodott résztvevőknél a 96. héten
Időkeret: Alapállapot, 96. hét
A MELD pontszámokat a prognózis és a májátültetésre való alkalmasság értékelésére használják. A pontszámok 6-tól 40-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik.
Alapállapot, 96. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Lim YS, Lin CY, Heo J, Bae H, Chuang WL, Hui AJ, et al. Safety and Efficacy of Switching to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Hepatic Impairment: Week-48 Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster SAT442]. The Digital International Liver Congress (ILC); 2020 27-29 August.
  • Janssen HLA, Lampertico P, Chen CY, Heo J, Fournier C, Ahn SH, et al. Safety and Efficacy of Switching to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Renal Impairment: Week-48 Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster SAT429]. The Digital International Liver Congress (ILC); 2020 27-29 August.
  • Lim YS, Lampertico P, Bae H, Chuang WL, Heo J, Huang YH, et al. Switching From Tenofovir Disoproxil Fumarate or Other Oral Antiviral Therapy to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Hepatic Impairment: Week 24 Efficacy and Safety Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster 501]. AASLD: The Liver Meeting; 2019 08-12 November; Boston, MA.
  • Janssen HLA, Lim YS, Gane EJ, Fournier C, Ahn SH, Tsang O, et al. Efficacy and Safety of Switching to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Renal Impairment: Week 24 Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster 483]. AASLD: The Liver Meeting; 2019 08-12 November; Boston, MA.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-320-4035
  • 2016-004625-16 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után. További információért látogasson el weboldalunkra: https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD megosztási időkeret

18 hónappal a tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis B

Klinikai vizsgálatok a TAF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel