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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia del cambio a tenofovir alafenamida (TAF) de tenofovir disoproxil fumarato (TDF) y/u otro tratamiento antiviral oral (OAV)

30 de agosto de 2021 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio abierto de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia del cambio a tenofovir alafenamida (TAF) de tenofovir disoproxil fumarato (TDF) y/u otro tratamiento antiviral oral (OAV) en sujetos con hepatitis B crónica suprimida virológicamente con insuficiencia renal y/o o insuficiencia hepática

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad y la respuesta virológica de tenofovir alafenamida (TAF) en participantes con hepatitis B crónica virológicamente suprimida con insuficiencia renal y/o hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T2N4Z6
        • University of Calgary Liver Unit
      • Montreal, Canadá, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Toronto, Canadá, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network,Toronto general Hospital,Toronto centre for liver disease
      • Vancouver, Canadá, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, república de, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
        • Coalition of Inclusive Medicine
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Silicon Valley Research Institute, Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • NT
      • Shatin, NT, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche (DIMEC) AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi di Bologna
      • Milan, Italia, 20122
        • UOC Gastroenterol-Epatol.-Fondazione IRCCS Ca Granda
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • U.O. Medicina Generale Epatologia IRCCS Humanitas Centro di Ricerca Traslazionale in Epatologia
  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Auckland Clinical Studies
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwán, 60002
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans Genl Hosp
      • Taipei, Taiwán, 10001
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Veterans General Hospital-Taipei
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Todos los participantes (Partes A y B):

  • Hombres adultos o mujeres no embarazadas
  • Evidencia documentada de infección crónica por VHB
  • Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 10 × límite superior normal (LSN)

Parte A solamente (insuficiencia renal):

  • Mantenido en TDF y/u otro(s) tratamiento(s) OAV para CHB durante al menos 48 semanas y con supresión viral (ácido desoxirribonucleico [ADN] VHB <límite inferior de cuantificación [LLOQ]) durante ≥ 6 meses antes de la selección

    • Todas las personas deben tener ADN del VHB < 20 unidades internacionales por mililitro (UI/mL) en la evaluación realizada por el laboratorio central
    • Tanto las personas positivas como negativas para el antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) son elegibles para participar
  • Insuficiencia renal moderada (30 mililitros por minuto [mL/min] ≤ tasa de filtración glomerular estimada por la fórmula de Cockcroft-Gault [eGFRcg] ≤ 59 mL/min), insuficiencia renal grave (15 mL/min ≤ eGFRcg < 30 mL/min) o enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) (eGFR < 15 mL/min) mantenida en hemodiálisis (HD)
  • Función renal estable (para participantes con insuficiencia moderada o grave): creatinina sérica medida al menos una vez dentro de los tres meses anteriores a la selección. La diferencia de medición entre el valor medido dentro de los tres meses anteriores a la selección y el valor de la prueba debe ser ≤ 25 % del valor de la prueba.

Parte B únicamente (insuficiencia hepática):

  • Mantenido en TDF y/u otros OAV(s) para CHB durante al menos 48 semanas y con supresión viral (ADN del VHB < LLOQ) durante ≥ 6 meses antes de la selección

    • Todos los individuos deben tener ADN del VHB < 20 UI/mL en la selección realizada por el laboratorio central
    • Tanto las personas positivas como las negativas de HBeAg son elegibles para participar.
  • Puntaje de Child-pugh-turcotte (CPT) de 7-12 (inclusive) O antecedentes de puntaje de CPT ≥ 7 y cualquier puntaje de CPT ≤ 12 en la selección
  • eGFRCG ≥ 30 mL/min utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault

Criterios clave de exclusión:

Todos los individuos (Partes A y B):

  • Mujeres que están amamantando o que creen que pueden desear quedar embarazadas durante el curso del estudio
  • Hombres y mujeres en edad reproductiva que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos "eficaces" especificados en el protocolo durante el estudio
  • Coinfección con el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis D (VHD)
  • Uso previo de interferón (IFN) dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • Evidencia de carcinoma hepatocelular
  • Recibió un trasplante de órgano sólido o médula ósea
  • Enfermedad cardiovascular, pulmonar o neurológica importante
  • Malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección, con la excepción de cánceres específicos que se curan mediante resección quirúrgica (cáncer de piel de células basales, etc.). Las personas en evaluación por posible malignidad no son elegibles
  • Actualmente recibiendo terapia con inmunomoduladores (ej. corticosteroides), agentes nefrotóxicos o agentes capaces de modificar la excreción renal
  • Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio, metabolitos o excipientes de la formulación
  • Abuso actual de alcohol o sustancias que el investigador juzgue que interfiere potencialmente con el cumplimiento del individuo
  • Cualquier otra condición clínica o terapia previa que, en opinión del Investigador, haría que la persona no fuera apta para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación.

Parte A únicamente (insuficiencia renal):

  • Evidencia actual o histórica de descompensación hepática clínica (por ejemplo, ascitis, encefalopatía o hemorragia por várices)

  • Parámetros hematológicos y bioquímicos anormales, que incluyen:

    • Hemoglobina < 9 gramos por decilitro (g/dL)
    • Recuento absoluto de neutrófilos < 750/milímetro cúbico (mm^3)
    • Plaquetas ≤ 50 000/mm^3
    • Aspartato aminotransferasa (AST) > 10 × LSN
    • Albúmina < 3,0 g/dl
    • Bilirrubina total > 2,5 × LSN
    • Cociente internacional normalizado de tiempo de protrombina (INR) > 1,5 × ULN (a menos que esté estable con un régimen anticoagulante)
  • Las personas con ESRD (es decir, eGFRcg < 15 mL/min) que no están en HD, o aquellos en otras formas de terapia de reemplazo renal (es decir, diálisis peritoneal)

Parte B únicamente (insuficiencia hepática):

  • Hemorragia activa por várices dentro de los 6 meses o colocación previa de una derivación portosistémica (como una derivación portosistémica intrahepática transyugular [TIPS])
  • Antecedentes de síndrome hepatorrenal, síndrome hepatopulmonar, encefalopatía hepática de grado 3 o grado 4 o peritonitis bacteriana espontánea dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • Encefalopatía hepática de grado 2 en la selección
  • Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) puntuación ≥ 30

  • Parámetros hematológicos y bioquímicos anormales, incluyendo

    • Recuento absoluto de neutrófilos < 750/mm^3
    • Plaquetas < 30.000/mm^3
    • Hemoglobina < 8,0 g/dL

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A (insuficiencia renal): insuficiencia renal moderada o grave
Los participantes con hepatitis B crónica (HCB) e insuficiencia renal moderada o grave que fueron suprimidos virológicamente y que toman tenofovir disoproxil fumarato (TDF), un régimen anti-virus de la hepatitis B (VHB) que contiene TDF u otros antivirales orales (OAV), cambie a tenofovir alafenamida (TAF) y reciba una tableta de 25 miligramos (mg) de TAF una vez al día por vía oral durante 96 semanas.
Droga: TAF
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Vemlidy®
Experimental: Parte A (insuficiencia renal): enfermedad renal en etapa terminal
Los participantes con CHB y enfermedad renal en etapa terminal que fueron suprimidos virológicamente y tomaron TDF, un régimen anti-VHB que contiene TDF u OAV, cambiarán a TAF y recibirán una tableta de 25 mg de TAF una vez al día por vía oral durante 96 semanas.
Droga: TAF
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Vemlidy®
Experimental: Parte B: insuficiencia hepática
Los participantes con CHB e insuficiencia hepática moderada o grave que estaban virológicamente suprimidos y tomaban TDF, un régimen anti-VHB que contiene TDF u OAV, cambiarán a TAF y recibirán una tableta de 25 mg de TAF una vez al día por vía oral durante 96 semanas.
Droga: TAF
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Vemlidy®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica (virus plasmático de la hepatitis B [VHB] Ácido desoxirribonucleico [ADN] < 20 UI/mL) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes con ADN del VHB < 20 UI/mL en la semana 24 se determinó mediante el enfoque Missing = Failure (M = F).
Semana 24
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos (AA) emergentes del tratamiento graduados en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24

Los EA emergentes del tratamiento se definieron como:

  • Cualquier EA con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de inicio del fármaco del estudio y no posterior a la fecha de finalización del fármaco del estudio + 3 días después de la interrupción permanente del fármaco del estudio;
  • Cualquier AA con fecha de inicio en o después de la fecha de inicio del fármaco del estudio para aquellos que no hayan interrumpido el fármaco del estudio de forma permanente;
  • Cualquier EA que conduzca a la suspensión prematura del fármaco del estudio.

Se contó el EA calificado más grave de todas las pruebas para cada participante.
Semana 24
Porcentaje de participantes que experimentaron anormalidades de laboratorio graduales emergentes del tratamiento en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24

Las anomalías de laboratorio graduadas emergentes del tratamiento se definieron como valores que aumentaron al menos 1 grado de toxicidad desde el inicio en cualquier visita posterior al inicio, hasta la fecha de la última dosis del fármaco del estudio, inclusive, + 3 días para los participantes que discontinuaron permanentemente el fármaco del estudio o el último disponible. fecha en la instantánea de la base de datos para los participantes que estaban en tratamiento en el momento del análisis.

Se contó la anomalía graduada más grave de todas las pruebas para cada participante.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron EA graduales emergentes del tratamiento en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Los EA emergentes del tratamiento se definieron como: Cualquier EA con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de inicio del fármaco del estudio y no posterior a la fecha de finalización del fármaco del estudio + 3 días después de la interrupción permanente del fármaco del estudio; Cualquier AA con fecha de inicio en o después de la fecha de inicio del fármaco del estudio para aquellos que no hayan interrumpido el fármaco del estudio de forma permanente; Cualquier EA que conduzca a la suspensión prematura del fármaco del estudio. Se contó el EA calificado más grave de todas las pruebas para cada participante.
Semana 48
Porcentaje de participantes que experimentaron EA graduales emergentes del tratamiento en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
Los EA emergentes del tratamiento se definieron como: Cualquier EA con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de inicio del fármaco del estudio y no posterior a la fecha de finalización del fármaco del estudio + 3 días después de la interrupción permanente del fármaco del estudio; Cualquier AA con fecha de inicio en o después de la fecha de inicio del fármaco del estudio para aquellos que no hayan interrumpido el fármaco del estudio de forma permanente; Cualquier EA que conduzca a la suspensión prematura del fármaco del estudio. Se contó el EA calificado más grave de todas las pruebas para cada participante.
Semana 96
Porcentaje de participantes que experimentaron anormalidades de laboratorio graduales emergentes del tratamiento en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48

Las anomalías de laboratorio graduadas emergentes del tratamiento se definieron como valores que aumentaron al menos 1 grado de toxicidad desde el inicio en cualquier visita posterior al inicio, hasta la fecha de la última dosis del fármaco del estudio, inclusive, + 3 días para los participantes que discontinuaron permanentemente el fármaco del estudio o el último disponible. fecha en la instantánea de la base de datos para los participantes que estaban en tratamiento en el momento del análisis.

Se contó la anomalía graduada más grave de todas las pruebas para cada participante.
Semana 48
Porcentaje de participantes que experimentaron anormalidades de laboratorio graduales emergentes del tratamiento en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
Las anomalías de laboratorio graduadas emergentes del tratamiento se definieron como valores que aumentaron al menos 1 grado de toxicidad desde el inicio en cualquier visita posterior al inicio, hasta la fecha de la última dosis del fármaco del estudio inclusive + 3 días para los participantes que discontinuaron permanentemente el fármaco del estudio o el última fecha disponible en la instantánea de la base de datos para los participantes que estaban en tratamiento en el momento del análisis. Se contó la anomalía graduada más grave de todas las pruebas para cada participante.
Semana 96
Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada por la fórmula de Cockcroft-Gault (eGFRcg) en participantes con insuficiencia renal moderada o grave y participantes con insuficiencia hepática en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24

La TFG es una medida de la velocidad a la que el riñón filtra la sangre. Cockcroft-Gault es una ecuación (cálculo) utilizada para estimar la TFG en función de la creatinina sérica, el peso y el sexo. eGFRcg = (140 - edad en años) x (peso corporal en kg) x (0,85 si es mujer) dividido por 72 x creatinina sérica en mg/dl.

Insuficiencia renal moderada = 30 ml/min ≤ eGFRCG ≤ 59 ml/min Insuficiencia renal grave = 15 ml/min ≤ eGFRCG < 30 ml/min El cambio desde el inicio se calculó como el valor en la semana 24 menos el valor en el inicio.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en eGFRcg en participantes con insuficiencia renal moderada o grave y participantes con insuficiencia hepática en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48

La TFG es una medida de la velocidad a la que el riñón filtra la sangre. Cockcroft-Gault es una ecuación (cálculo) utilizada para estimar la TFG en función de la creatinina sérica, el peso y el sexo. eGFRcg = (140 - edad en años) x (peso corporal en kg) x (0,85 si es mujer) dividido por 72 x creatinina sérica en mg/dl.

Insuficiencia renal moderada = 30 ml/min ≤ eGFRCG ≤ 59 ml/min Insuficiencia renal grave = 15 ml/min ≤ eGFRCG < 30 ml/min El cambio desde el inicio se calculó como el valor en la semana 48 menos el valor en el inicio.
Línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio en eGFRcg en participantes con insuficiencia renal moderada o grave y participantes con insuficiencia hepática en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 96

La TFG es una medida de la velocidad a la que el riñón filtra la sangre. Cockcroft-Gault es una ecuación (cálculo) utilizada para estimar la TFG en función de la creatinina sérica, el peso y el sexo. eGFRcg = (140 - edad en años) x (peso corporal en kg) x (0,85 si es mujer) dividido por 72 x creatinina sérica en mg/dl.

Insuficiencia renal moderada = 30 ml/min ≤ eGFRCG ≤ 59 ml/min Insuficiencia renal grave = 15 ml/min ≤ eGFRCG < 30 ml/min El cambio desde el inicio se calculó como el valor en la semana 96 menos el valor en el inicio.
Línea de base, semana 96
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) de la cadera en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Cambio porcentual = cambio desde el valor inicial en una visita posterior al valor inicial/valor inicial * 100 %.
Línea de base, semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de cadera en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Cambio porcentual = cambio desde el valor inicial en una visita posterior al valor inicial/valor inicial * 100 %.
Línea de base, semana 48
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de cadera en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 96
Cambio porcentual = cambio desde el valor inicial en una visita posterior al valor inicial/valor inicial * 100 %.
Línea de base, semana 96
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Cambio porcentual = cambio desde el valor inicial en una visita posterior al valor inicial/valor inicial * 100 %.
Línea de base, semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Cambio porcentual = cambio desde el valor inicial en una visita posterior al valor inicial/valor inicial * 100 %.
Línea de base, semana 48
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna vertebral en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 96
Cambio porcentual = cambio desde el valor inicial en una visita posterior al valor inicial/valor inicial * 100 %.
Línea de base, semana 96
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica (ADN del VHB en plasma < 20 UI/mL) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semanas 48
El porcentaje de participantes con ADN del VHB < 20 UI/mL en la Semana 48 se determinó mediante el enfoque Falta = Fracaso (M = F).
Semanas 48
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica (ADN del VHB en plasma < 20 UI/mL) en la semana 96
Periodo de tiempo: Semanas 96
El porcentaje de participantes con ADN del VHB < 20 UI/mL en la Semana 48 se determinó mediante el enfoque Falta = Fracaso (M = F).
Semanas 96
Porcentaje de participantes con ADN del VHB en plasma < 20 UI/mL y objetivo detectado (≥ límite inferior de detección [LLOD]) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes con ADN del VHB < 20 UI/ml y objetivo detectado (≥ LLOD; es decir, 10 UI/ml) en la semana 24 se determinó mediante el enfoque M = F.
Semana 24
Porcentaje de participantes con ADN del VHB en plasma < 20 UI/mL y objetivo detectado (≥ LLOD) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes con ADN del VHB < 20 UI/ml y objetivo detectado (≥ LLOD; es decir, 10 UI/ml) en la semana 48 se determinó mediante el enfoque M = F.
Semana 48
Porcentaje de participantes con ADN del VHB en plasma < 20 UI/mL y objetivo detectado (≥ LLOD) en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
El porcentaje de participantes con ADN del VHB < 20 UI/ml y objetivo detectado (≥ LLOD; es decir, 10 UI/ml) en la semana 96 se determinó mediante el enfoque M = F.
Semana 96
Porcentaje de participantes con ADN del VHB en plasma < 20 UI/mL y objetivo no detectado (< LLOD) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes con ADN del VHB < 20 UI/ml y objetivo no detectado (< LLOD; es decir, 10 UI/ml) en la semana 24 se determinó mediante el enfoque M = F.
Semana 24
Porcentaje de participantes con ADN del VHB en plasma < 20 UI/mL y objetivo no detectado (< LLOD) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semanas 48
El porcentaje de participantes con ADN del VHB < 20 UI/ml y objetivo no detectado (< LLOD; es decir, 10 UI/ml) en la semana 48 se determinó mediante el enfoque M = F.
Semanas 48
Porcentaje de participantes con ADN del VHB en plasma < 20 UI/mL y objetivo no detectado (< LLOD) en la semana 96
Periodo de tiempo: Semanas 96
El porcentaje de participantes con ADN del VHB < 20 UI/ml y objetivo no detectado (< LLOD; es decir, 10 UI/ml) en la semana 96 se determinó mediante el enfoque M = F.
Semanas 96
Porcentaje de participantes con respuesta serológica: pérdida del antígeno s de la hepatitis B (HBsAg) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La pérdida de HBsAg se definió como el cambio de HBsAg de positivo al inicio del estudio a negativo en un período posterior al inicio del estudio. El enfoque M = F se utilizó para este análisis.
Semana 24
Porcentaje de participantes con respuesta serológica: pérdida de HBsAg en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
La pérdida de HBsAg se definió como el cambio de HBsAg de positivo al inicio del estudio a negativo en un período posterior al inicio del estudio. El enfoque M = F se utilizó para este análisis.
Semana 48
Porcentaje de participantes con respuesta serológica: pérdida de HBsAg en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
La pérdida de HBsAg se definió como el cambio de HBsAg de positivo al inicio del estudio a negativo en un período posterior al inicio del estudio. El enfoque M = F se utilizó para este análisis.
Semana 96
Porcentaje de participantes con respuesta serológica: seroconversión a Anti-HBs en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La seroconversión de HBsAg se definió como la pérdida de HBsAg y el cambio de la prueba de HBsAb de negativo/ausente al inicio a positivo en una visita posterior al inicio. El enfoque M = F se utilizó para este análisis.
Semana 24
Porcentaje de participantes con respuesta serológica: seroconversión a Anti-HBs en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
La seroconversión de HBsAg se definió como la pérdida de HBsAg y el cambio de la prueba de HBsAb de negativo/ausente al inicio a positivo en una visita posterior al inicio. El enfoque M = F se utilizó para este análisis.
Semana 48
Porcentaje de participantes con respuesta serológica: seroconversión a Anti-HBs en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
La seroconversión de HBsAg se definió como la pérdida de HBsAg y el cambio de la prueba de HBsAb de negativo/ausente al inicio a positivo en una visita posterior al inicio. El enfoque M = F se utilizó para este análisis.
Semana 96
Porcentaje de participantes con respuesta serológica: pérdida de HBeAg en participantes con HBeAg positivo en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La pérdida de HBeAg se definió como el cambio de HBeAg de positivo al inicio del estudio a negativo en un período posterior al inicio del estudio. El enfoque M = F se utilizó para este análisis.
Semana 24
Porcentaje de participantes con respuesta serológica: pérdida de HBeAg en participantes con HBeAg positivo en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
La pérdida de HBeAg se definió como el cambio de HBeAg de positivo al inicio del estudio a negativo en un período posterior al inicio del estudio. El enfoque M = F se utilizó para este análisis.
Semana 48
Porcentaje de participantes con respuesta serológica: pérdida de HBeAg en participantes con HBeAg positivo en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
La pérdida de HBeAg se definió como el cambio de HBeAg de positivo al inicio del estudio a negativo en un período posterior al inicio del estudio. El enfoque M = F se utilizó para este análisis.
Semana 96
Porcentaje de participantes con respuesta serológica: seroconversión a anti-HBe en participantes con HBeAg positivo en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La seroconversión de HBeAg se definió como la pérdida de HBeAg y el cambio de la prueba HBeAb de negativo/ausente al inicio a positivo en una visita posterior al inicio. El enfoque M = F se utilizó para este análisis.
Semana 24
Porcentaje de participantes con respuesta serológica: seroconversión a anti-HBe en participantes con HBeAg positivo en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
La seroconversión de HBeAg se definió como la pérdida de HBeAg y el cambio de la prueba HBeAb de negativo/ausente al inicio a positivo en una visita posterior al inicio. El enfoque M = F se utilizó para este análisis.
Semana 48
Porcentaje de participantes con respuesta serológica: seroconversión a anti-HBe en participantes con HBeAg positivo en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
La seroconversión de HBeAg se definió como la pérdida de HBeAg y el cambio de la prueba HBeAb de negativo/ausente al inicio a positivo en una visita posterior al inicio. El enfoque M = F se utilizó para este análisis.
Semana 96
Porcentaje de participantes con alanina aminotransferasa (ALT) normal en la semana 24 según los criterios del Laboratorio central y la Asociación estadounidense para el estudio de enfermedades hepáticas (AASLD)
Periodo de tiempo: Semana 24
Los ULN del laboratorio central para ALT fueron los siguientes: ≤ 43 U/L para hombres de 18 a < 69 años y ≤ 35 U/L para hombres de ≥ 69 años; ≤ 34 U/L para mujeres de 18 a < 69 años y ≤ 32 U/L para mujeres de ≥ 69 años. El ULN para ALT utilizando el rango normal de AASLD de 2018 fue de 25 U/L para mujeres y 35 U/L para hombres. El enfoque M = F se utilizó para este análisis.
Semana 24
Porcentaje de participantes con ALT normal en la semana 48 según el laboratorio central y los criterios de la AASLD
Periodo de tiempo: Semana 48
Los ULN del laboratorio central para ALT fueron los siguientes: ≤ 43 U/L para hombres de 18 a < 69 años y ≤ 35 U/L para hombres de ≥ 69 años; ≤ 34 U/L para mujeres de 18 a < 69 años y ≤ 32 U/L para mujeres de ≥ 69 años. El ULN para ALT utilizando el rango normal de AASLD de 2018 fue de 25 U/L para mujeres y 35 U/L para hombres. El enfoque M = F se utilizó para este análisis.
Semana 48
Porcentaje de participantes con ALT normal en la semana 96 según el laboratorio central y los criterios de la AASLD
Periodo de tiempo: Semana 96
Los ULN del laboratorio central para ALT fueron los siguientes: ≤ 43 U/L para hombres de 18 a < 69 años y ≤ 35 U/L para hombres de ≥ 69 años; ≤ 34 U/L para mujeres de 18 a < 69 años y ≤ 32 U/L para mujeres de ≥ 69 años. El ULN para ALT utilizando el rango normal de AASLD de 2018 fue de 25 U/L para mujeres y 35 U/L para hombres. El enfoque M = F se utilizó para este análisis.
Semana 96
Porcentaje de participantes con ALT normalizada en la semana 24 según el laboratorio central y los criterios de la AASLD
Periodo de tiempo: Semana 24
La normalización de ALT se definió como un valor de ALT que pasó de estar por encima del rango normal al inicio a estar dentro del rango normal en la visita posterior al inicio. Los ULN del laboratorio central para ALT fueron los siguientes: ≤ 43 U/L para hombres de 18 a < 69 años y ≤ 35 U/L para hombres de ≥ 69 años; ≤ 34 U/L para mujeres de 18 a < 69 años y ≤ 32 U/L para mujeres de ≥ 69 años. El ULN para ALT utilizando el rango normal de AASLD de 2018 fue de 25 U/L para mujeres y 35 U/L para hombres. El enfoque M = F se utilizó para este análisis.
Semana 24
Porcentaje de participantes con ALT normalizada en la semana 48 según el laboratorio central y los criterios de la AASLD
Periodo de tiempo: Semana 48
La normalización de ALT se definió como un valor de ALT que pasó de estar por encima del rango normal al inicio a estar dentro del rango normal en la visita posterior al inicio. Los ULN del laboratorio central para ALT fueron los siguientes: ≤ 43 U/L para hombres de 18 a < 69 años y ≤ 35 U/L para hombres de ≥ 69 años; ≤ 34 U/L para mujeres de 18 a < 69 años y ≤ 32 U/L para mujeres de ≥ 69 años. El ULN para ALT utilizando el rango normal de AASLD de 2018 fue de 25 U/L para mujeres y 35 U/L para hombres. El enfoque M = F se utilizó para este análisis.
Semana 48
Porcentaje de participantes con ALT normalizada en la semana 96 según el laboratorio central y los criterios de la AASLD
Periodo de tiempo: Semana 96
La normalización de ALT se definió como un valor de ALT que pasó de estar por encima del rango normal al inicio a estar dentro del rango normal en la visita posterior al inicio. Los ULN del laboratorio central para ALT fueron los siguientes: ≤ 43 U/L para hombres de 18 a < 69 años y ≤ 35 U/L para hombres de ≥ 69 años; ≤ 34 U/L para mujeres de 18 a < 69 años y ≤ 32 U/L para mujeres de ≥ 69 años. El ULN para ALT utilizando el rango normal de AASLD de 2018 fue de 25 U/L para mujeres y 35 U/L para hombres. El enfoque M = F se utilizó para este análisis.
Semana 96
Cambio desde el inicio en la puntuación de FibroTest® en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La puntuación FibroTest® se utiliza para evaluar la fibrosis hepática. Las puntuaciones oscilan entre 0,00 y 1,00, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de fibrosis. El cambio desde el inicio se calculó como el valor en la semana 24 menos el valor en el inicio.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de FibroTest® en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
La puntuación FibroTest® se utiliza para evaluar la fibrosis hepática. Las puntuaciones oscilan entre 0,00 y 1,00, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de fibrosis. El cambio desde el inicio se calculó como el valor en la semana 48 menos el valor en el inicio.
Línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio en la puntuación de FibroTest® en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
La puntuación FibroTest® se utiliza para evaluar la fibrosis hepática. Las puntuaciones oscilan entre 0,00 y 1,00, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de fibrosis. El cambio desde el inicio se calculó como el valor en la semana 96 menos el valor en el inicio.
Semana 96
Cambio desde el inicio en la puntuación de Child-Pugh-Turcotte (CPT) en participantes con insuficiencia hepática en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Las puntuaciones CPT clasifican la gravedad de la cirrosis y se utilizan para determinar la necesidad de un trasplante de hígado. Las puntuaciones pueden oscilar entre 5 y 15, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de CPT en participantes con insuficiencia hepática en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Las puntuaciones CPT clasifican la gravedad de la cirrosis y se utilizan para determinar la necesidad de un trasplante de hígado. Las puntuaciones pueden oscilar entre 5 y 15, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio en la puntuación de CPT en participantes con insuficiencia hepática en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 96
Las puntuaciones CPT clasifican la gravedad de la cirrosis y se utilizan para determinar la necesidad de un trasplante de hígado. Las puntuaciones pueden oscilar entre 5 y 15, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base, semana 96
Cambio desde el inicio en el modelo para la puntuación de la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) en participantes con insuficiencia hepática en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Las puntuaciones MELD se utilizan para evaluar el pronóstico y la idoneidad para el trasplante de hígado. Las puntuaciones pueden oscilar entre 6 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación MELD en participantes con insuficiencia hepática en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Las puntuaciones MELD se utilizan para evaluar el pronóstico y la idoneidad para el trasplante de hígado. Las puntuaciones pueden oscilar entre 6 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio en la puntuación MELD en participantes con insuficiencia hepática en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 96
Las puntuaciones MELD se utilizan para evaluar el pronóstico y la idoneidad para el trasplante de hígado. Las puntuaciones pueden oscilar entre 6 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base, semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Lim YS, Lin CY, Heo J, Bae H, Chuang WL, Hui AJ, et al. Safety and Efficacy of Switching to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Hepatic Impairment: Week-48 Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster SAT442]. The Digital International Liver Congress (ILC); 2020 27-29 August.
  • Janssen HLA, Lampertico P, Chen CY, Heo J, Fournier C, Ahn SH, et al. Safety and Efficacy of Switching to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Renal Impairment: Week-48 Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster SAT429]. The Digital International Liver Congress (ILC); 2020 27-29 August.
  • Lim YS, Lampertico P, Bae H, Chuang WL, Heo J, Huang YH, et al. Switching From Tenofovir Disoproxil Fumarate or Other Oral Antiviral Therapy to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Hepatic Impairment: Week 24 Efficacy and Safety Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster 501]. AASLD: The Liver Meeting; 2019 08-12 November; Boston, MA.
  • Janssen HLA, Lim YS, Gane EJ, Fournier C, Ahn SH, Tsang O, et al. Efficacy and Safety of Switching to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Renal Impairment: Week 24 Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster 483]. AASLD: The Liver Meeting; 2019 08-12 November; Boston, MA.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-320-4035
  • 2016-004625-16 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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