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Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF) 및/또는 기타 경구 항바이러스제(OAV)에서 Tenofovir Alafenamide(TAF)로 전환할 때의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구

2021년 8월 30일 업데이트: Gilead Sciences

바이러스학적으로 억제된 신장 및/또는 만성 B형 간염 피험자를 대상으로 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 및/또는 기타 경구 항바이러스 치료(OAV)에서 테노포비르 알라페나미드(TAF)로의 전환의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 연구 또는 간 장애

이 연구의 1차 목적은 바이러스가 억제된 신장 및/또는 간 장애가 있는 만성 B형 간염 참가자에서 테노포비르 알라페나미드(TAF)의 안전성, 내약성 및 바이러스 반응을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1010
        • Auckland Clinical Studies
  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, 대만, 60002
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, 대만, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, 대만, 40705
        • Taichung Veterans Genl Hosp
      • Taipei, 대만, 10001
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Veterans General Hospital-Taipei
      • Taoyuan City, 대만, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, 대한민국, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90020
        • Coalition of Inclusive Medicine
      • San Jose, California, 미국, 95128
        • Silicon Valley Research Institute, Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center
  • 영국
      • London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, 영국, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche (DIMEC) AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi di Bologna
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • UOC Gastroenterol-Epatol.-Fondazione IRCCS Ca Granda
    • Milan
      • Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
        • U.O. Medicina Generale Epatologia IRCCS Humanitas Centro di Ricerca Traslazionale in Epatologia
  • 캐나다
      • Calgary, 캐나다, T2N4Z6
        • University of Calgary Liver Unit
      • Montreal, 캐나다, H2X 0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Toronto, 캐나다, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, 캐나다, M5G 2C4
        • University Health Network,Toronto general Hospital,Toronto centre for liver disease
      • Vancouver, 캐나다, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
  • 홍콩
      • Kowloon, 홍콩
        • Princess Margaret Hospital
      • Tai Po, 홍콩
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • NT
      • Shatin, NT, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

모든 참가자(파트 A 및 B):

  • 성인 남성 또는 임신하지 않은 여성 개인
  • 만성 HBV 감염의 문서화된 증거
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 10 × 정상 상한(ULN)

파트 A에만 해당(신장 장애):

  • 스크리닝 전 ≥ 6개월 동안 바이러스 억제(HBV 데옥시리보핵산[DNA] < 하한 정량[LLOQ])와 함께 CHB에 대한 TDF 및/또는 기타 OAV 치료(들)를 최소 48주 동안 유지

    • 모든 개인은 HBV DNA가 < 20 IU/mL(밀리리터당 국제 단위)이어야 합니다.
    • B형 간염 e-항원(HBeAg) 양성 및 음성 개인 모두 참여할 수 있습니다.
  • 중등도 신장애(분당 30밀리리터[mL/min] ≤ cockcroft-gault 공식에 의한 추정 사구체 여과율[eGFRcg] ≤ 59mL/min), 중증 신장애(15mL/min ≤ eGFRcg < 30mL/min) 또는 말기 신장 질환(ESRD)(eGFR < 15mL/min)이 혈액 투석(HD)에서 유지됨
  • 안정적인 신장 기능(중등도 또는 중증 장애가 있는 참가자의 경우): 스크리닝 전 3개월 이내에 최소 1회 측정된 혈청 크레아티닌. 선별검사 전 3개월 이내에 측정한 수치와 선별검사 수치의 측정차이는 선별검사 수치의 25% 이하이어야 합니다.

파트 B 전용(간 장애):

  • 스크리닝 전 ≥ 6개월 동안 바이러스 억제(HBV DNA < LLOQ)와 함께 최소 48주 동안 CHB에 대한 TDF 및/또는 기타 OAV(들) 유지

    • 모든 개인은 중앙 검사실의 선별 검사에서 HBV DNA가 20 IU/mL 미만이어야 합니다.
    • HBeAg 양성 및 음성 개인 모두 참여할 수 있습니다.
  • Child-pugh-turcotte(CPT) 점수 7-12(포함) 또는 스크리닝 시 CPT 점수 ≥ 7 및 모든 CPT 점수 ≤ 12의 과거 병력
  • Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 eGFRCG ≥ 30mL/분

주요 제외 기준:

모든 개인(파트 A 및 B):

  • 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신을 원할 수 있다고 생각하는 여성
  • 연구 기간 동안 프로토콜에 명시된 "효과적인" 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 남성 및 여성
  • C형 간염 바이러스(HCV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 D형 간염 바이러스(HDV)와의 동시 감염
  • 사전 인터페론(IFN) 스크리닝 6개월 이내 사용
  • 간세포 암종의 증거
  • 고형 장기 또는 골수 이식을 받은 경우
  • 중대한 심혈관, 폐 또는 신경계 질환
  • 외과적 절제로 완치되는 특정 암(기저세포 피부암 등)을 제외한 검진 전 5년 이내의 악성종양. 악성 가능성에 대한 평가를 받는 개인은 자격이 없습니다.
  • 현재 면역조절제(예: 코르티코스테로이드), 신독성 제제 또는 신장 배설을 조절할 수 있는 제제
  • 연구 약물, 대사 산물 또는 제형 부형제에 대한 알려진 과민성
  • 조사관이 개인의 준수를 잠재적으로 방해한다고 판단하는 현재 알코올 또는 약물 남용
  • 조사자의 의견에 따라 개인이 연구에 부적합하거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 임의의 다른 임상 상태 또는 이전 요법.

파트 A에만 해당(신장 장애):

  • 임상 간 대상부전(예: 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈)의 현재 또는 과거 증거

  • 다음을 포함한 비정상적인 혈액학적 및 생화학적 매개변수:

    • 헤모글로빈 < 9그램/데시리터(g/dL)
    • 절대 호중구 수 < 750/입방 밀리미터(mm^3)
    • 혈소판 ≤ 50,000/mm^3
    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 10 × ULN
    • 알부민 < 3.0g/dL
    • 총 빌리루빈 > 2.5 × ULN
    • 프로트롬빈 시간의 국제 표준화 비율(INR) > 1.5 × ULN(항응고제 요법에 안정적이지 않은 경우)
  • ESRD(즉, eGFRcg < 15 mL/min) HD가 아니거나 다른 형태의 신대체 요법(즉, 복막 투석)

파트 B 전용(간 장애):

  • 6개월 이내의 활동성 정맥류 출혈 또는 문맥전신 단락(예: 경경정맥 간내 문맥전신 단락[TIPS])
  • 스크리닝 6개월 이내에 간신증후군, 간폐증후군, 3등급 또는 4등급 간성뇌증 또는 자발성 세균성 복막염의 병력이 있는 자
  • 스크리닝 시 등급 2 간성 뇌병증
  • 말기 간 질환(MELD) 점수 ≥ 30에 대한 모델

  • 다음을 포함한 비정상적인 혈액학적 및 생화학적 매개변수

    • 절대 호중구 수 < 750/mm^3
    • 혈소판 < 30,000/mm^3
    • 헤모글로빈 < 8.0g/dL

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A(신장 장애): 중등도 또는 중증 신장애
만성 B형 간염(CHB) 및 중등도 또는 중증 신장애가 있고 바이러스학적으로 억제되고 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF), TDF 함유 항-B형 간염 바이러스(HBV) 요법 또는 기타 경구용 항바이러스제(OAV)를 복용하는 참가자는 테노포비르 알라페나미드(TAF)로 전환하고 TAF 25mg(mg) 정제를 96주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
의약품: TAF
1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
  • 베믈리디®
실험적: 파트 A(신장 장애): 말기 신장 질환
바이러스학적으로 억제되고 TDF, TDF 함유 항 HBV 요법 또는 OAV를 복용하는 CHB 및 말기 신장 질환을 앓고 있는 참가자는 TAF로 전환하고 TAF 25mg 정제를 96주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
의약품: TAF
1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
  • 베믈리디®
실험적: 파트 B: 간 장애
바이러스학적으로 억제된 CHB 및 중등도 또는 중증 간 장애가 있고 TDF, TDF 함유 항 HBV 요법 또는 OAV를 복용하는 참가자는 TAF로 전환하고 96주 동안 매일 1회 TAF 25mg 정제를 경구 투여합니다.
의약품: TAF
1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
  • 베믈리디®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 바이러스 반응(혈장 B형 간염 바이러스[HBV] 데옥시리보핵산[DNA] < 20 IU/mL)을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
24주차에 HBV DNA < 20 IU/mL인 참가자의 비율은 누락 = 실패(M = F) 방식으로 결정되었습니다.
24주차
24주 차에 단계별 치료-응급 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 24주차

치료 긴급 AE는 다음과 같이 정의되었습니다.

  • 개시일이 연구 약물 시작일 이후이고 연구 약물 중단일 + 연구 약물의 영구 중단 후 3일 이내인 임의의 AE;
  • 연구 약물을 영구적으로 중단하지 않은 대상에 대해 연구 약물 시작일 또는 그 이후에 개시일이 있는 임의의 AE;
  • 연구 약물의 조기 중단으로 이어지는 임의의 AE.

모든 테스트에서 가장 심각한 등급의 AE가 각 참가자에 대해 계산되었습니다.
24주차
24주차에 단계적 치료-응급 검사실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 24주차

등급별 치료 응급 검사실 이상은 연구 약물의 마지막 투여일 + 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 경우 3일까지 또는 마지막으로 이용 가능한 분석 시점에 치료를 받고 있던 참가자에 대한 데이터베이스 스냅샷의 날짜.

모든 테스트에서 가장 심각한 등급의 이상이 각 참가자에 대해 계산되었습니다.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 등급별 치료 긴급 AE를 경험한 참가자의 백분율
기간: 48주차
치료 긴급 AE는 다음과 같이 정의되었다: 발병 날짜가 연구 약물 시작 날짜 이후이고 연구 약물 중단 날짜 + 연구 약물의 영구 중단 후 3일 이후인 임의의 AE; 연구 약물을 영구적으로 중단하지 않은 대상에 대해 연구 약물 시작일 또는 그 이후에 개시일이 있는 임의의 AE; 연구 약물의 조기 중단으로 이어지는 임의의 AE. 모든 테스트에서 가장 심각한 등급의 AE가 각 참가자에 대해 계산되었습니다.
48주차
96주차에 등급별 치료 긴급 AE를 경험한 참가자의 백분율
기간: 96주
치료 긴급 AE는 다음과 같이 정의되었다: 발병 날짜가 연구 약물 시작 날짜 이후이고 연구 약물 중단 날짜 + 연구 약물의 영구 중단 후 3일 이후인 임의의 AE; 연구 약물을 영구적으로 중단하지 않은 대상에 대해 연구 약물 시작일 또는 그 이후에 개시일이 있는 임의의 AE; 연구 약물의 조기 중단으로 이어지는 임의의 AE. 모든 테스트에서 가장 심각한 등급의 AE가 각 참가자에 대해 계산되었습니다.
96주
48주차에 단계적 치료-응급 검사실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 48주차

등급별 치료 응급 검사실 이상은 연구 약물의 마지막 투여일 + 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 경우 3일까지 또는 마지막으로 이용 가능한 분석 시점에 치료를 받고 있던 참가자에 대한 데이터베이스 스냅샷의 날짜.

모든 테스트에서 가장 심각한 등급의 이상이 각 참가자에 대해 계산되었습니다.
48주차
96주차에 등급별 치료-응급 검사실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 96주
등급별 치료 응급 검사실 이상은 연구 약물의 마지막 투여 날짜 + 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 경우 3일까지 포함하여 임의의 기준선 이후 방문에서 기준선으로부터 최소 1 독성 등급이 증가한 값으로 정의되었습니다. 분석 시점에 치료를 받고 있던 참가자에 대한 데이터베이스 스냅샷의 마지막 사용 가능 날짜. 모든 테스트에서 가장 심각한 등급의 이상이 각 참가자에 대해 계산되었습니다.
96주
24주차에 중등도 또는 중증 신장 장애 및 간 장애가 있는 참가자의 Cockcroft-Gault 공식(eGFRcg)에 의한 예상 사구체 여과율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차

GFR은 혈액이 신장에서 여과되는 비율을 측정한 것입니다. Cockcroft-Gault는 혈청 크레아티닌, 체중 및 성별을 기준으로 GFR을 추정하는 데 사용되는 방정식(계산)입니다. eGFRcg = (140 - 연령) x (kg 체중) x (여성인 경우 0.85) 나누기 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL).

중등도 신장 손상 = 30mL/min ≤ eGFRCG ≤ 59mL/min 중증 신장 손상 = 15mL/min ≤ eGFRCG < 30mL/min 기준선으로부터의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선, 24주차
48주차에 중등도 또는 중증 신장 장애가 있는 참가자 및 간 장애가 있는 참가자의 eGFRcg 기준선에서 변경
기간: 기준선, 48주차

GFR은 혈액이 신장에서 여과되는 비율을 측정한 것입니다. Cockcroft-Gault는 혈청 크레아티닌, 체중 및 성별을 기준으로 GFR을 추정하는 데 사용되는 방정식(계산)입니다. eGFRcg = (140 - 연령) x (kg 체중) x (여성인 경우 0.85) 나누기 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL).

중등도 신장애 = 30mL/min ≤ eGFRCG ≤ 59mL/min 중증 신장애 = 15mL/min ≤ eGFRCG < 30mL/min 기준선으로부터의 변화는 48주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선, 48주차
96주차에 중등도 또는 중증 신장 장애가 있는 참가자 및 간 장애가 있는 참가자의 eGFRcg 기준선에서 변경
기간: 기준선, 96주차

GFR은 혈액이 신장에서 여과되는 비율을 측정한 것입니다. Cockcroft-Gault는 혈청 크레아티닌, 체중 및 성별을 기준으로 GFR을 추정하는 데 사용되는 방정식(계산)입니다. eGFRcg = (140 - 연령) x (kg 체중) x (여성인 경우 0.85) 나누기 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL).

중등도 신장애 = 30 mL/min ≤ eGFRCG ≤ 59 mL/min 중증 신장애 = 15 mL/min ≤ eGFRCG < 30 mL/min 기준선과의 변화는 96주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선, 96주차
24주차에 고관절 골밀도(BMD)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 24주차
변화율 = 기준선 이후 방문/기준선 * 100%에서 기준선으로부터의 변화.
기준선, 24주차
48주차에 엉덩이 BMD의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 48주차
변화율 = 기준선 이후 방문/기준선 * 100%에서 기준선으로부터의 변화.
기준선, 48주차
96주에 고관절 BMD의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 96주차
변화율 = 기준선 이후 방문/기준선 * 100%에서 기준선으로부터의 변화.
기준선, 96주차
24주차에 척추 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 24주차
변화율 = 기준선 이후 방문/기준선 * 100%에서 기준선으로부터의 변화.
기준선, 24주차
48주차에 척추 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 48주차
변화율 = 기준선 이후 방문/기준선 * 100%에서 기준선으로부터의 변화.
기준선, 48주차
96주차에 척추 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 96주차
변화율 = 기준선 이후 방문/기준선 * 100%에서 기준선으로부터의 변화.
기준선, 96주차
48주차에 바이러스 반응(혈장 HBV DNA < 20 IU/mL)을 달성한 참가자의 비율
기간: 48주차
48주차에 HBV DNA가 20 IU/mL 미만인 참가자의 비율은 누락 = 실패(M = F) 방식으로 결정되었습니다.
48주차
96주차에 바이러스 반응(혈장 HBV DNA < 20 IU/mL)을 달성한 참가자 비율
기간: 96주
48주차에 HBV DNA가 20 IU/mL 미만인 참가자의 비율은 누락 = 실패(M = F) 방식으로 결정되었습니다.
96주
24주차에 혈장 HBV DNA가 20 IU/mL 미만이고 표적이 검출된(≥ 검출 하한[LLOD]) 참가자 비율
기간: 24주차
24주차에 HBV DNA < 20 IU/mL 및 검출된 표적(≥ LLOD, 즉 10 IU/mL)을 가진 참가자의 비율은 M = F 접근법에 의해 결정되었습니다.
24주차
48주차에 혈장 HBV DNA가 20 IU/mL 미만이고 표적이 검출된(≥ LLOD) 참가자 비율
기간: 48주차
48주차에 HBV DNA < 20 IU/mL 및 검출된 표적(≥ LLOD, 즉 10 IU/mL)을 가진 참가자의 비율은 M = F 접근법에 의해 결정되었습니다.
48주차
혈장 HBV DNA가 < 20 IU/mL이고 96주차에 표적이 검출된(≥ LLOD) 참가자 비율
기간: 96주
96주차에 HBV DNA < 20 IU/mL 및 검출된 표적(≥ LLOD, 즉 10 IU/mL)을 가진 참가자의 비율은 M = F 접근법에 의해 결정되었습니다.
96주
24주차에 혈장 HBV DNA < 20 IU/mL 및 표적이 검출되지 않음(< LLOD)을 가진 참가자의 비율
기간: 24주차
HBV DNA < 20 IU/mL 및 24주차에 표적이 검출되지 않은(< LLOD; 즉, 10 IU/mL) 참가자의 비율은 M = F 접근법에 의해 결정되었습니다.
24주차
48주차에 혈장 HBV DNA < 20 IU/mL 및 표적이 검출되지 않음(< LLOD)을 가진 참가자의 비율
기간: 48주차
48주차에 HBV DNA가 20 IU/mL 미만이고 표적이 검출되지 않은(< LLOD, 즉 10 IU/mL) 참가자의 비율은 M = F 접근법으로 결정되었습니다.
48주차
96주차에 혈장 HBV DNA < 20 IU/mL 및 표적이 검출되지 않음(< LLOD)을 가진 참가자의 비율
기간: 96주
HBV DNA < 20 IU/mL 및 96주차에 표적이 검출되지 않은(< LLOD; 즉, 10 IU/mL) 참가자의 비율은 M = F 접근 방식으로 결정되었습니다.
96주
혈청학적 반응을 보이는 참가자의 비율: 24주차에 B형 간염 s-항원(HBsAg) 소실
기간: 24주차
HBsAg 소실은 HBsAg가 베이스라인에서 양성에서 포스트베이스라인에서 음성으로 변화하는 것으로 정의되었습니다. 이 분석에는 M = F 접근법이 사용되었습니다.
24주차
혈청 반응이 있는 참가자의 비율: 48주차에 HBsAg 소실
기간: 48주차
HBsAg 소실은 HBsAg가 베이스라인에서 양성에서 포스트베이스라인에서 음성으로 변화하는 것으로 정의되었습니다. 이 분석에는 M = F 접근법이 사용되었습니다.
48주차
혈청학적 반응을 보이는 참가자의 비율: 96주차에 HBsAg 소실
기간: 96주
HBsAg 소실은 HBsAg가 베이스라인에서 양성에서 포스트베이스라인에서 음성으로 변화하는 것으로 정의되었습니다. 이 분석에는 M = F 접근법이 사용되었습니다.
96주
혈청학적 반응을 보이는 참가자의 백분율: 24주차에 항-HB로의 혈청 전환
기간: 24주차
HBsAg 혈청전환은 HBsAg 소실 및 HBsAb 테스트가 베이스라인에서 음성/결측에서 베이스라인 후 방문에서 양성으로 변화하는 것으로 정의되었습니다. 이 분석에는 M = F 접근법이 사용되었습니다.
24주차
혈청학적 반응을 보이는 참가자의 비율: 48주차에 항-HB로의 혈청 전환
기간: 48주차
HBsAg 혈청전환은 HBsAg 소실 및 HBsAb 테스트가 베이스라인에서 음성/결측에서 베이스라인 후 방문에서 양성으로 변화하는 것으로 정의되었습니다. 이 분석에는 M = F 접근법이 사용되었습니다.
48주차
혈청학적 반응이 있는 참가자의 백분율: 96주차에 항-HB로의 혈청 전환
기간: 96주
HBsAg 혈청전환은 HBsAg 소실 및 HBsAb 테스트가 베이스라인에서 음성/결측에서 베이스라인 후 방문에서 양성으로 변화하는 것으로 정의되었습니다. 이 분석에는 M = F 접근법이 사용되었습니다.
96주
혈청학적 반응을 보이는 참가자의 백분율: 24주차에 HBeAg 양성 참가자의 HBeAg 손실
기간: 24주차
HBeAg 손실은 HBeAg가 베이스라인에서 양성에서 포스트베이스라인에서 음성으로 변화하는 것으로 정의되었습니다. 이 분석에는 M = F 접근법이 사용되었습니다.
24주차
혈청학적 반응을 보이는 참가자의 비율: 48주차에 HBeAg 양성 참가자의 HBeAg 소실
기간: 48주차
HBeAg 손실은 HBeAg가 베이스라인에서 양성에서 포스트베이스라인에서 음성으로 변화하는 것으로 정의되었습니다. 이 분석에는 M = F 접근법이 사용되었습니다.
48주차
혈청학적 반응을 보이는 참가자의 백분율: 96주차에 HBeAg 양성 참가자의 HBeAg 소실
기간: 96주
HBeAg 손실은 HBeAg가 베이스라인에서 양성에서 포스트베이스라인에서 음성으로 변화하는 것으로 정의되었습니다. 이 분석에는 M = F 접근법이 사용되었습니다.
96주
혈청 반응이 있는 참가자의 비율: 24주차에 HBeAg 양성 참가자의 Anti-HBe로의 혈청 전환
기간: 24주차
HBeAg 혈청전환은 HBeAg 소실 및 HBeAb 검사가 기준선에서 음성/결측에서 기준선 이후 방문에서 양성으로 변화하는 것으로 정의되었습니다. 이 분석에는 M = F 접근법이 사용되었습니다.
24주차
혈청 반응이 있는 참가자의 비율: 48주차에 HBeAg 양성 참가자의 Anti-HBe로의 혈청 전환
기간: 48주차
HBeAg 혈청전환은 HBeAg 소실 및 HBeAb 검사가 기준선에서 음성/결측에서 기준선 이후 방문에서 양성으로 변화하는 것으로 정의되었습니다. 이 분석에는 M = F 접근법이 사용되었습니다.
48주차
혈청 반응이 있는 참가자의 비율: 96주차에 HBeAg 양성 참가자의 Anti-HBe로의 혈청 전환
기간: 96주
HBeAg 혈청전환은 HBeAg 소실 및 HBeAb 검사가 기준선에서 음성/결측에서 기준선 이후 방문에서 양성으로 변화하는 것으로 정의되었습니다. 이 분석에는 M = F 접근법이 사용되었습니다.
96주
Central Laboratory 및 American Association for the Study of Liver Diseases(AASLD) 기준에서 24주차에 정상적인 ALT(Alanine Aminotransferase)를 가진 참가자의 비율
기간: 24주차
ALT에 대한 중앙 검사실 ULN은 다음과 같습니다: 18~69세 남성의 경우 ≤ 43 U/L 및 69세 이상의 남성의 경우 ≤ 35 U/L; 18~69세 여성의 경우 ≤ 34 U/L, 69세 이상의 여성의 경우 ≤ 32 U/L. 2018 AASLD 정상 범위를 사용한 ALT의 ULN은 여성의 경우 25 U/L, 남성의 경우 35 U/L입니다. 이 분석에는 M = F 접근법이 사용되었습니다.
24주차
중앙 검사실 및 AASLD 기준에 의해 48주차에 정상 ALT를 가진 참가자의 비율
기간: 48주차
ALT에 대한 중앙 검사실 ULN은 다음과 같습니다: 18~69세 남성의 경우 ≤ 43 U/L 및 69세 이상의 남성의 경우 ≤ 35 U/L; 18~69세 여성의 경우 ≤ 34 U/L, 69세 이상의 여성의 경우 ≤ 32 U/L. 2018 AASLD 정상 범위를 사용한 ALT의 ULN은 여성의 경우 25 U/L, 남성의 경우 35 U/L입니다. 이 분석에는 M = F 접근법이 사용되었습니다.
48주차
중앙 검사실 및 AASLD 기준에 의한 96주차 정상 ALT 참가자 비율
기간: 96주
ALT에 대한 중앙 검사실 ULN은 다음과 같습니다: 18~69세 남성의 경우 ≤ 43 U/L 및 69세 이상의 남성의 경우 ≤ 35 U/L; 18~69세 여성의 경우 ≤ 34 U/L, 69세 이상의 여성의 경우 ≤ 32 U/L. 2018 AASLD 정상 범위를 사용한 ALT의 ULN은 여성의 경우 25 U/L, 남성의 경우 35 U/L입니다. 이 분석에는 M = F 접근법이 사용되었습니다.
96주
중앙 실험실 및 AASLD 기준에 의해 24주차에 정규화된 ALT를 갖는 참가자의 백분율
기간: 24주차
ALT 정상화는 기준선에서 정상 범위 이상에서 주어진 기준선 이후 방문에서 정상 범위 내로 변경된 ALT 값으로 정의되었습니다. ALT에 대한 중앙 검사실 ULN은 다음과 같습니다: 18~69세 남성의 경우 ≤ 43 U/L 및 69세 이상의 남성의 경우 ≤ 35 U/L; 18~69세 여성의 경우 ≤ 34 U/L, 69세 이상의 여성의 경우 ≤ 32 U/L. 2018 AASLD 정상 범위를 사용한 ALT의 ULN은 여성의 경우 25 U/L, 남성의 경우 35 U/L입니다. 이 분석에는 M = F 접근법이 사용되었습니다.
24주차
중앙 실험실 및 AASLD 기준에 의해 48주차에 정규화된 ALT를 갖는 참가자의 백분율
기간: 48주차
ALT 정상화는 기준선에서 정상 범위 이상에서 주어진 기준선 이후 방문에서 정상 범위 내로 변경된 ALT 값으로 정의되었습니다. ALT에 대한 중앙 검사실 ULN은 다음과 같습니다: 18~69세 남성의 경우 ≤ 43 U/L 및 69세 이상의 남성의 경우 ≤ 35 U/L; 18~69세 여성의 경우 ≤ 34 U/L, 69세 이상의 여성의 경우 ≤ 32 U/L. 2018 AASLD 정상 범위를 사용한 ALT의 ULN은 여성의 경우 25 U/L, 남성의 경우 35 U/L입니다. 이 분석에는 M = F 접근법이 사용되었습니다.
48주차
중앙 실험실 및 AASLD 기준에 의해 96주차에 정규화된 ALT를 가진 참가자의 백분율
기간: 96주
ALT 정상화는 기준선에서 정상 범위 이상에서 주어진 기준선 이후 방문에서 정상 범위 내로 변경된 ALT 값으로 정의되었습니다. ALT에 대한 중앙 검사실 ULN은 다음과 같습니다: 18~69세 남성의 경우 ≤ 43 U/L 및 69세 이상의 남성의 경우 ≤ 35 U/L; 18~69세 여성의 경우 ≤ 34 U/L, 69세 이상의 여성의 경우 ≤ 32 U/L. 2018 AASLD 정상 범위를 사용한 ALT의 ULN은 여성의 경우 25 U/L, 남성의 경우 35 U/L입니다. 이 분석에는 M = F 접근법이 사용되었습니다.
96주
24주차에 FibroTest® 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
FibroTest® 점수는 간 섬유증을 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0.00~1.00이며 점수가 높을수록 섬유화 정도가 더 높음을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선, 24주차
48주차에 FibroTest® 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 48주차
FibroTest® 점수는 간 섬유증을 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0.00~1.00이며 점수가 높을수록 섬유화 정도가 더 높음을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 48주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선, 48주차
96주차에 FibroTest® 점수의 기준선에서 변경
기간: 96주
FibroTest® 점수는 간 섬유증을 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0.00~1.00이며 점수가 높을수록 섬유화 정도가 더 높음을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 96주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
96주
24주차에 간장애 참가자의 Child-Pugh-Turcotte(CPT) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
CPT 점수는 간경변의 중증도 등급을 매기고 간 이식의 필요성을 결정하는 데 사용됩니다. 점수의 범위는 5에서 15까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 24주차
48주차에 간장애 참가자의 CPT 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 48주차
CPT 점수는 간경변의 중증도 등급을 매기고 간 이식의 필요성을 결정하는 데 사용됩니다. 점수의 범위는 5에서 15까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 48주차
96주차에 간장애 참가자의 CPT 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 96주차
CPT 점수는 간경변의 중증도 등급을 매기고 간 이식의 필요성을 결정하는 데 사용됩니다. 점수의 범위는 5에서 15까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 96주차
24주차에 간장애 참가자의 말기 간 질환(MELD) 점수 모델의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
MELD 점수는 간 이식에 대한 예후 및 적합성을 평가하는 데 사용됩니다. 점수의 범위는 6에서 40까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 24주차
48주차에 간장애 참가자의 MELD 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 48주차
MELD 점수는 간 이식에 대한 예후 및 적합성을 평가하는 데 사용됩니다. 점수의 범위는 6에서 40까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 48주차
96주차에 간장애 참가자의 MELD 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 96주차
MELD 점수는 간 이식에 대한 예후 및 적합성을 평가하는 데 사용됩니다. 점수의 범위는 6에서 40까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 96주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Lim YS, Lin CY, Heo J, Bae H, Chuang WL, Hui AJ, et al. Safety and Efficacy of Switching to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Hepatic Impairment: Week-48 Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster SAT442]. The Digital International Liver Congress (ILC); 2020 27-29 August.
  • Janssen HLA, Lampertico P, Chen CY, Heo J, Fournier C, Ahn SH, et al. Safety and Efficacy of Switching to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Renal Impairment: Week-48 Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster SAT429]. The Digital International Liver Congress (ILC); 2020 27-29 August.
  • Lim YS, Lampertico P, Bae H, Chuang WL, Heo J, Huang YH, et al. Switching From Tenofovir Disoproxil Fumarate or Other Oral Antiviral Therapy to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Hepatic Impairment: Week 24 Efficacy and Safety Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster 501]. AASLD: The Liver Meeting; 2019 08-12 November; Boston, MA.
  • Janssen HLA, Lim YS, Gane EJ, Fournier C, Ahn SH, Tsang O, et al. Efficacy and Safety of Switching to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Renal Impairment: Week 24 Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster 483]. AASLD: The Liver Meeting; 2019 08-12 November; Boston, MA.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 27일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-320-4035
  • 2016-004625-16 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 웹사이트 https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월

IPD 공유 액세스 기준

사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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