Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omstart samma dag av B/F/TAF hos HIV-patienter efter NNRTI-avbrott

12 februari 2025 uppdaterad av: National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Effektivitet och uthållighet av samma dag påstart med B/F/TAF bland patienter med HIV som upplevde avbrott från tidigare NNRTI-baserade regimer i Kina

I Kina består fria första linjen ART-regimer vanligtvis av två nukleosid-omvända transkriptasinhibitorer (NRTI) och en icke-nukleosid omvänd transkriptasinhibitor (NNRTI). I slutet av 2022 fick cirka 1,135 miljoner individer konst och uppnådde en täckningsgrad på 92,8%, till stor del på grund av deltagande i gratis behandlingsprogram. Cirka 36 000 patienter har emellertid avbrutit behandling, främst på grund av biverkningar förknippade med efavirenz (EFV), en vanlig NNRTI. Utmaningarna med biverkningar och motståndsprofiler för befintliga NNRTI: er belyser behovet av effektiv återinitiering av konst för att förbättra den totala behandlingstäckningen. Instis, särskilt B/F/TAF (bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamid), visar effektiv viral undertryckning och en högre barriär mot resistens än NNRTI. B/F/TAF har visat effektivitet hos patienter med resistensmutationer, vilket gör det till en stark kandidat för återinitiering av samma dag, särskilt i resursbegränsade områden där genotypisk resistensprovning kan vara otillgänglig. Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten för att snabbt starta om B/F/TAF hos patienter med behandlingsavbrott från tidigare NNRTI -regimer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Chian, Beijing, Kina, 102206
        • National Center for AlDS/STD Control and Prevention,China CDC,NO.155, Changbai Road,Changping District,Beijing
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med 18 år eller högre.
  • Avbrott av tidigare NNRTI -baserade regim i mer än 90 dagar.
  • Ingen känd CRCL <30 ml/min eller svår leverans av lever.
  • Ingen känd eller misstänkt motstånd mot BIC.
  • Ingen känd graviditet

Uteslutningskriterier:

•• Patienter som är gravida.

  • Patienter som har onormala lever- och njurfunktionsindikatorer (Child-Pugh Class C, CRCL <30). Hepatitvirussaminfektion fungerar inte som ett uteslutningskriterium.
  • Patienter som har historiskt resistensprov som indikerar läkemedelsresistenta mot BIC eller baslinjemotståndstest som indikerar resistens mot BIC.
  • Patienter som är psykiatrisk sjukdom eller aktiv tuberkulos saminfektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AIDS -patienter som avbröt NNRTI i mer än 90 dagar
HIV-patienter i något kön, äldre än 18 år, som har varit av sin tidigare NNRTI-regim i mer än 90 dagar och som har en HIV-1 viral belastning större än 50 kopior/UL. I denna studie kommer berättigade patienter att starta om behandling på samma dag och få B/F/TAF i ett år. Vi kommer att genomföra uppföljningar på patienterna och genomföra rutin.
Läkemedel: Regime ： BIC+FTC+TAF
Omstart samma dag av "BIC+FTC+TAF" bland HIV-patienter som upplevde avbrott från tidigare NNRTI-baserade regimer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av återinitiering av b/f/taf
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 24 veckor
Utvärdera effektiviteten efter återinitiering av B/F/TAF som bestäms av uppnåendet av HIV-RNA odetekterbara (<50 kopior/ml).
Från registrering till slutet av behandlingen efter 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsmotståndsstatus
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 48 veckor
Beskriv läkemedelsresistensstatus
Från registrering till slutet av behandlingen vid 48 veckor
Orsakerna till avbrott av tidigare terapi
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter en vecka
Beskriv orsakerna till avbrott av tidigare terapi
Från registrering till slutet av behandlingen efter en vecka
Effekten av B/F/TAF
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid vecka 12, vecka24 och vecka 48
Utvärdera effekten av B/F/TAF (uppnåendet av HIV-1 RNA <50 kopior/ml och HIV-1 RNA <200 kopior/ml) bland de deltagare som snabbt startar om B/F/TAF
Från registrering till slutet av behandlingen vid vecka 12, vecka24 och vecka 48
Persistensen på B/F/TAF.
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 48 veckor
Utvärdera uthålligheten på B/F/TAF under studieperioden och beskriv orsakerna till avbrott av B/F/TAF om det händer.
Från registrering till slutet av behandlingen vid 48 veckor
Förändringarna i parametrar för livskvalitet och behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid veckan24 och vecka 48
Beskriv förändringar i parametrar för livskvalitet och behandlingstillfredsställelse
Från registrering till slutet av behandlingen vid veckan24 och vecka 48
Säkerheten och tolerabiliteten på b/f/taf
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 48 veckor
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten på B/F/TAF under studieperioden.
Från registrering till slutet av behandlingen vid 48 veckor
Uppkomsten av läkemedelsresistens
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 48 veckor
Beskriv uppkomsten av läkemedelsresistens som utvecklats under studieperioden.
Från registrering till slutet av behandlingen vid 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Samarbetspartners

Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

28 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CO-US-380-7381

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Kliniska prövningar på Regime ： BIC+FTC+TAF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera