Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost přechodu na tenofovir-alafenamid (TAF) z tenofovir-disoproxil-fumarátu (TDF) a/nebo jiné perorální antivirové léčby (OAV)

30. srpna 2021 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 2, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přechodu na tenofovir-alafenamid (TAF) z tenofovir-disoproxil-fumarátu (TDF) a/nebo jiné perorální antivirové léčby (OAV) u virologicky potlačených pacientů s chronickou hepatitidou B s ledvinami a/ nebo Poškození jater

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost a virologickou odpověď tenofovir-alafenamidu (TAF) u účastníků virologicky suprimované chronické hepatitidy B s poruchou funkce ledvin a/nebo jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Tai Po, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • NT
      • Shatin, NT, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche (DIMEC) AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi di Bologna
      • Milan, Itálie, 20122
        • UOC Gastroenterol-Epatol.-Fondazione IRCCS Ca Granda
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itálie, 20089
        • U.O. Medicina Generale Epatologia IRCCS Humanitas Centro di Ricerca Traslazionale in Epatologia
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N4Z6
        • University of Calgary Liver Unit
      • Montreal, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Toronto, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network,Toronto general Hospital,Toronto centre for liver disease
      • Vancouver, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Auckland Clinical Studies
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90020
        • Coalition of Inclusive Medicine
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Silicon Valley Research Institute, Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Tchaj-wan, 60002
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans Genl Hosp
      • Taipei, Tchaj-wan, 10001
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Veterans General Hospital-Taipei
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci (část A a B):

  • Dospělí muži nebo netěhotné ženy
  • Zdokumentovaný důkaz chronické infekce HBV
  • Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 10 × horní hranice normy (ULN)

Pouze část A (porucha funkce ledvin):

  • Udržování na TDF a/nebo jiné léčbě OAV pro CHB po dobu alespoň 48 týdnů a s virovou supresí (HBV deoxyribonukleová kyselina [DNA] < spodní limit kvantifikace [LLOQ]) po dobu ≥ 6 měsíců před screeningem

    • Všichni jedinci musí mít HBV DNA < 20 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) při screeningu centrální laboratoří
    • Zúčastnit se mohou jak pozitivní, tak negativní jedinci hepatitidy B e-Antigen (HBeAg).
  • Středně těžké poškození ledvin (30 mililitrů za minutu [ml/min] ≤ odhadovaná rychlost glomerulární filtrace podle Cockcroft-Gaultova vzorce [eGFRcg] ≤ 59 ml/min), těžké poškození ledvin (15 ml/min ≤ eGFRcg < 30 ml/min) nebo onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESRD) (eGFR < 15 ml/min) udržované na hemodialýze (HD)
  • Stabilní funkce ledvin (pro účastníky se středně těžkou nebo těžkou poruchou): sérový kreatinin měřený alespoň jednou během tří měsíců před screeningem. Rozdíl měření mezi hodnotou naměřenou během tří měsíců před screeningem a hodnotou screeningu musí být ≤ 25 % hodnoty screeningu

Pouze část B (porucha funkce jater):

  • Udržování na TDF a/nebo jiných OAV pro CHB po dobu nejméně 48 týdnů a s virovou supresí (HBV DNA < LLOQ) po dobu ≥ 6 měsíců před screeningem

    • Všichni jedinci musí mít HBV DNA < 20 IU/ml při screeningu centrální laboratoří
    • Zúčastnit se mohou jak HBeAg pozitivní, tak negativní jedinci
  • Child-pugh-turcotte (CPT) skóre 7-12 (včetně) NEBO minulé skóre CPT ≥ 7 a jakékoli skóre CPT ≤ 12 při screeningu
  • eGFRCG ≥ 30 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice

Klíčová kritéria vyloučení:

Všichni jednotlivci (části A a B):

  • Ženy, které kojí nebo se domnívají, že by si v průběhu studie mohly přát otěhotnět
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni během studie používat „účinnou“, protokolem specifikovanou metodu(y) antikoncepce
  • Souběžná infekce virem hepatitidy C (HCV), virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy D (HDV)
  • Předchozí použití interferonu (IFN) do 6 měsíců od screeningu
  • Důkazy hepatocelulárního karcinomu
  • Přijatý transplantát solidního orgánu nebo kostní dřeně
  • Významné kardiovaskulární, plicní nebo neurologické onemocnění
  • Malignita do 5 let před screeningem, s výjimkou specifických karcinomů, které se léčí chirurgickou resekcí (bazocelulární karcinom kůže atd.). Jedinci, kteří jsou hodnoceni pro možnou malignitu, nejsou způsobilí
  • V současné době podstupujete léčbu imunomodulátory (např. kortikosteroidy), nefrotoxická činidla nebo činidla schopná modifikovat renální vylučování
  • Známá přecitlivělost na studované léky, metabolity nebo pomocné látky formulace
  • Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek, které vyšetřovatel posoudil jako potenciálně narušující soulad jednotlivce
  • Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by jedinec nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky na dávkování.

Pouze část A (porucha funkce ledvin):

  • Současné nebo historické důkazy klinické jaterní dekompenzace (např. ascites, encefalopatie nebo krvácení z varixů)

  • Abnormální hematologické a biochemické parametry, včetně:

    • Hemoglobin < 9 gramů na decilitr (g/dl)
    • Absolutní počet neutrofilů < 750/kubický milimetr (mm^3)
    • Krevní destičky ≤ 50 000/mm^3
    • Aspartátaminotransferáza (AST) > 10 × ULN
    • Albumin < 3,0 g/dl
    • Celkový bilirubin > 2,5 × ULN
    • Mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času (INR) > 1,5 × ULN (pokud není stabilní na antikoagulačním režimu)
  • Jedinci s ESRD (tj. eGFRcg < 15 ml/min) ne u HD nebo u jiných forem renální substituční terapie (tj. peritoneální dialýza)

Pouze část B (porucha funkce jater):

  • Aktivní varixové krvácení během 6 měsíců nebo před umístěním portosystémového zkratu (jako je transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat [TIPS])
  • Anamnéza hepatorenálního syndromu, hepatopulmonálního syndromu, jaterní encefalopatie 3. nebo 4. stupně nebo spontánní bakteriální peritonitidy během 6 měsíců od screeningu
  • Jaterní encefalopatie 2. stupně při screeningu
  • Model skóre konečného stádia onemocnění jater (MELD) ≥ 30

  • Abnormální hematologické a biochemické parametry, včetně

    • Absolutní počet neutrofilů < 750/mm^3
    • Krevní destičky < 30 000/mm^3
    • Hemoglobin < 8,0 g/dl

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A (Poškození ledvin): Střední nebo těžké poškození ledvin
Účastníci s chronickou hepatitidou B (CHB) a středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin, kteří byli virologicky potlačeni a užívali tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF), režim proti viru hepatitidy B (HBV) obsahující TDF nebo jiná perorální antivirotika (OAV), budou přejít na tenofovir alafenamid (TAF) a užívat TAF 25 miligramů (mg) tabletu jednou denně perorálně po dobu 96 týdnů.
Lék: TAF
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Vemlidy®
Experimentální: Část A (Poškození ledvin): Konečné stadium onemocnění ledvin
Účastníci s CHB a terminálním onemocněním ledvin, kteří byli virologicky potlačeni a užívali TDF, anti-HBV režim obsahující TDF nebo OAV, přejdou na TAF a budou dostávat TAF 25 mg tabletu jednou denně perorálně po dobu 96 týdnů.
Lék: TAF
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Vemlidy®
Experimentální: Část B: Poškození jater
Účastníci s CHB a středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater, kteří byli virologicky potlačeni a užívali TDF, anti-HBV režim obsahující TDF nebo OAV, přejdou na TAF a budou dostávat TAF 25 mg tabletu jednou denně perorálně po dobu 96 týdnů.
Lék: TAF
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Vemlidy®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli virologické odpovědi (virus plazmové hepatitidy B [HBV] kyselina deoxyribonukleová [DNA] < 20 IU/ml) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků s HBV DNA < 20 IU/ml v týdnu 24 bylo určeno přístupem Chybějící = Selhání (M = F).
24. týden
Procento účastníků, kteří ve 24. týdnu zažili stupňované nežádoucí účinky související s léčbou (AE)
Časové okno: 24. týden

NÚ vzniklé při léčbě byly definovány jako:

  • Jakékoli AE s datem nástupu v nebo po datu zahájení studie léku a ne později než datum ukončení studie léku + 3 dny po trvalém přerušení podávání studovaného léku;
  • Jakékoli AE s datem nástupu v nebo po datu zahájení studie léku pro ty, kteří trvale nevysadili studovaný lék;
  • Jakékoli AE vedoucí k předčasnému vysazení studovaného léku.

Pro každého účastníka byla započítána nejzávažnější hodnocená AE ze všech testů.
24. týden
Procento účastníků, kteří ve 24. týdnu zažili hodnocené laboratorní abnormality vznikající při léčbě
Časové okno: 24. týden

Stupňované laboratorní abnormality související s léčbou byly definovány jako hodnoty, které se zvýšily alespoň o 1 stupeň toxicity od výchozí hodnoty při jakékoli následné návštěvě, a to až do data poslední dávky studovaného léčiva + 3 dny pro účastníky, kteří trvale vysadili studovaný léčivý přípravek nebo poslední dostupnou datum ve snímku databáze pro účastníky, kteří byli v době analýzy na léčbě.

U každého účastníka byla započítána nejzávažnější hodnocená abnormalita ze všech testů.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří ve 48. týdnu zažili AE se stupňovanou léčbou
Časové okno: 48. týden
Nežádoucí účinky související s léčbou byly definovány jako: Jakékoli AE s datem nástupu v nebo po datu zahájení studie léku a ne později než datum ukončení studie léku + 3 dny po trvalém přerušení podávání studovaného léku; Jakékoli AE s datem nástupu v nebo po datu zahájení studie léku pro ty, kteří trvale nevysadili studovaný lék; Jakékoli AE vedoucí k předčasnému vysazení studovaného léku. Pro každého účastníka byla započítána nejzávažnější hodnocená AE ze všech testů.
48. týden
Procento účastníků, kteří v 96. týdnu zažili AE se stupňovanou léčbou
Časové okno: 96. týden
Nežádoucí účinky související s léčbou byly definovány jako: Jakékoli AE s datem nástupu v nebo po datu zahájení studie léku a ne později než datum ukončení studie léku + 3 dny po trvalém přerušení podávání studovaného léku; Jakékoli AE s datem nástupu v nebo po datu zahájení studie léku pro ty, kteří trvale nevysadili studovaný lék; Jakékoli AE vedoucí k předčasnému vysazení studovaného léku. Pro každého účastníka byla započítána nejzávažnější hodnocená AE ze všech testů.
96. týden
Procento účastníků, kteří ve 48. týdnu zažili hodnocené laboratorní abnormality vznikající při léčbě
Časové okno: 48. týden

Stupňované laboratorní abnormality související s léčbou byly definovány jako hodnoty, které se zvýšily alespoň o 1 stupeň toxicity od výchozí hodnoty při jakékoli následné návštěvě, a to až do data poslední dávky studovaného léčiva + 3 dny pro účastníky, kteří trvale vysadili studovaný léčivý přípravek nebo poslední dostupnou datum ve snímku databáze pro účastníky, kteří byli v době analýzy na léčbě.

U každého účastníka byla započítána nejzávažnější hodnocená abnormalita ze všech testů.
48. týden
Procento účastníků, kteří v 96. týdnu zažili hodnocené laboratorní abnormality vznikající při léčbě
Časové okno: 96. týden
Stupňované laboratorní abnormality související s léčbou byly definovány jako hodnoty, které se zvýšily alespoň o 1 stupeň toxicity od výchozí hodnoty při jakékoli následné návštěvě, a to až do data poslední dávky studovaného léčiva + 3 dny pro účastníky, kteří trvale vysadili studovaný léčivý přípravek nebo poslední dostupné datum ve snímku databáze pro účastníky, kteří byli v době analýzy na léčbě. U každého účastníka byla započítána nejzávažnější hodnocená abnormalita ze všech testů.
96. týden
Změna od výchozí hodnoty v odhadované míře glomerulární filtrace podle Cockcroft-Gaultova vzorce (eGFRcg) u účastníků se středně těžkým nebo těžkým poškozením ledvin au účastníků s jaterním poškozením v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24

GFR je mírou rychlosti, jakou je krev filtrována ledvinami. Cockcroft-Gault je rovnice (výpočet) používaná k odhadu GFR na základě sérového kreatininu, hmotnosti a pohlaví. eGFRcg = (140 - věk v letech) x (tělesná hmotnost v kg) x (0,85 u žen) děleno 72 x sérový kreatinin v mg/dl.

Střední poškození ledvin = 30 ml/min ≤ eGFRCG ≤ 59 ml/min Závažné poškození ledvin = 15 ml/min ≤ eGFRCG < 30 ml/min Změna oproti výchozí hodnotě byla vypočtena jako hodnota v týdnu 24 minus hodnota ve výchozím stavu.
Výchozí stav, týden 24
Změna eGFRcg od výchozí hodnoty u účastníků se středně těžkým nebo těžkým poškozením ledvin au účastníků s jaterním poškozením v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48

GFR je mírou rychlosti, jakou je krev filtrována ledvinami. Cockcroft-Gault je rovnice (výpočet) používaná k odhadu GFR na základě sérového kreatininu, hmotnosti a pohlaví. eGFRcg = (140 - věk v letech) x (tělesná hmotnost v kg) x (0,85 u žen) děleno 72 x sérový kreatinin v mg/dl.

Středně těžké poškození ledvin = 30 ml/min ≤ eGFRCG ≤ 59 ml/min Závažné poškození ledvin = 15 ml/min ≤ eGFRCG < 30 ml/min Změna oproti výchozí hodnotě byla vypočtena jako hodnota v týdnu 48 minus hodnota ve výchozím stavu.
Výchozí stav, týden 48
Změna eGFRcg od výchozí hodnoty u účastníků se středně těžkým nebo těžkým poškozením ledvin au účastníků s jaterním poškozením v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 96

GFR je mírou rychlosti, jakou je krev filtrována ledvinami. Cockcroft-Gault je rovnice (výpočet) používaná k odhadu GFR na základě sérového kreatininu, hmotnosti a pohlaví. eGFRcg = (140 - věk v letech) x (tělesná hmotnost v kg) x (0,85 u žen) děleno 72 x sérový kreatinin v mg/dl.

Středně těžké poškození ledvin = 30 ml/min ≤ eGFRCG ≤ 59 ml/min Závažné poškození ledvin = 15 ml/min ≤ eGFRCG < 30 ml/min Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v 96. týdnu minus hodnota ve výchozím stavu.
Výchozí stav, týden 96
Procentuální změna od výchozí hodnoty v minerální hustotě kyčelních kostí (BMD) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Procentuální změna = změna od výchozího stavu při návštěvě po základním stavu / výchozí hodnota * 100 %.
Výchozí stav, týden 24
Procentuální změna BMD kyčle od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Procentuální změna = změna od výchozího stavu při návštěvě po základním stavu / výchozí hodnota * 100 %.
Výchozí stav, týden 48
Procentuální změna BMD kyčle od výchozí hodnoty v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 96
Procentuální změna = změna od výchozího stavu při návštěvě po základním stavu / výchozí hodnota * 100 %.
Výchozí stav, týden 96
Procentuální změna od výchozí hodnoty v BMD páteře ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Procentuální změna = změna od výchozího stavu při návštěvě po základním stavu / výchozí hodnota * 100 %.
Výchozí stav, týden 24
Procentní změna BMD páteře od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Procentuální změna = změna od výchozího stavu při návštěvě po základním stavu / výchozí hodnota * 100 %.
Výchozí stav, týden 48
Procentuální změna od výchozí hodnoty v BMD páteře v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 96
Procentuální změna = změna od výchozího stavu při návštěvě po základním stavu / výchozí hodnota * 100 %.
Výchozí stav, týden 96
Procento účastníků, kteří dosáhli virologické odpovědi (plazmatická HBV DNA < 20 IU/ml) ve 48. týdnu
Časové okno: Týdny 48
Procento účastníků s HBV DNA < 20 IU/ml v týdnu 48 bylo určeno přístupem Chybějící = Selhání (M = F).
Týdny 48
Procento účastníků, kteří dosáhli virologické odpovědi (plazmatická HBV DNA < 20 IU/ml) v 96. týdnu
Časové okno: Týdny 96
Procento účastníků s HBV DNA < 20 IU/ml v týdnu 48 bylo určeno přístupem Chybějící = Selhání (M = F).
Týdny 96
Procento účastníků s plazmovou HBV DNA < 20 IU/ml a detekovaným cílem (≥ dolní hranice detekce [LLOD]) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků s HBV DNA < 20 IU/ml a detekovaným cílem (≥ LLOD; tj. 10 IU/ml) v týdnu 24 bylo stanoveno přístupem M = F.
24. týden
Procento účastníků s plazmovou HBV DNA < 20 IU/ml a detekovaným cílem (≥ LLOD) v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků s HBV DNA < 20 IU/ml a detekovaným cílem (≥ LLOD; tj. 10 IU/ml) v týdnu 48 bylo stanoveno přístupem M = F.
48. týden
Procento účastníků s plazmovou HBV DNA < 20 IU/ml a detekovaným cílem (≥ LLOD) v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
Procento účastníků s HBV DNA < 20 IU/ml a detekovaným cílem (≥ LLOD; tj. 10 IU/ml) v týdnu 96 bylo stanoveno přístupem M = F.
96. týden
Procento účastníků s plazmovou HBV DNA < 20 IU/ml a cíl nebyl detekován (< LLOD) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků s HBV DNA < 20 IU/ml a cíl nebyl detekován (< LLOD; tj. 10 IU/ml) v týdnu 24 bylo určeno přístupem M = F.
24. týden
Procento účastníků s plazmatickou HBV DNA < 20 IU/ml a cíl nebyl detekován (< LLOD) v týdnu 48
Časové okno: Týdny 48
Procento účastníků s HBV DNA < 20 IU/ml a cíl nebyl detekován (< LLOD; tj. 10 IU/ml) v týdnu 48 bylo určeno přístupem M = F.
Týdny 48
Procento účastníků s plazmovou HBV DNA < 20 IU/ml a cíl nebyl detekován (< LLOD) v 96. týdnu
Časové okno: Týdny 96
Procento účastníků s HBV DNA < 20 IU/ml a cíl nebyl detekován (< LLOD; tj. 10 IU/ml) v 96. týdnu bylo určeno přístupem M = F.
Týdny 96
Procento účastníků se sérologickou odpovědí: Ztráta s-antigenu hepatitidy B (HBsAg) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Ztráta HBsAg byla definována jako změna HBsAg z pozitivní na začátku na negativní na konci. Pro tuto analýzu byl použit přístup M = F.
24. týden
Procento účastníků se sérologickou odpovědí: Ztráta HBsAg v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
Ztráta HBsAg byla definována jako změna HBsAg z pozitivní na začátku na negativní na konci. Pro tuto analýzu byl použit přístup M = F.
48. týden
Procento účastníků se sérologickou odpovědí: Ztráta HBsAg v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
Ztráta HBsAg byla definována jako změna HBsAg z pozitivní na začátku na negativní na konci. Pro tuto analýzu byl použit přístup M = F.
96. týden
Procento účastníků se sérologickou odpovědí: Sérokonverze na anti-HBs v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Sérokonverze HBsAg byla definována jako ztráta HBsAg a změna testu HBsAb z negativní/chybějící na začátku na pozitivní při návštěvě po vstupním vyšetření. Pro tuto analýzu byl použit přístup M = F.
24. týden
Procento účastníků se sérologickou odpovědí: Sérokonverze na anti-HBs v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
Sérokonverze HBsAg byla definována jako ztráta HBsAg a změna testu HBsAb z negativní/chybějící na začátku na pozitivní při návštěvě po vstupním vyšetření. Pro tuto analýzu byl použit přístup M = F.
48. týden
Procento účastníků se sérologickou odpovědí: Sérokonverze na anti-HBs v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
Sérokonverze HBsAg byla definována jako ztráta HBsAg a změna testu HBsAb z negativní/chybějící na začátku na pozitivní při návštěvě po vstupním vyšetření. Pro tuto analýzu byl použit přístup M = F.
96. týden
Procento účastníků se sérologickou odpovědí: Ztráta HBeAg u HBeAg-pozitivních účastníků v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Ztráta HBeAg byla definována jako změna HBeAg z pozitivní na začátku na negativní na konci. Pro tuto analýzu byl použit přístup M = F.
24. týden
Procento účastníků se sérologickou odpovědí: Ztráta HBeAg u HBeAg-pozitivních účastníků v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
Ztráta HBeAg byla definována jako změna HBeAg z pozitivní na začátku na negativní na konci. Pro tuto analýzu byl použit přístup M = F.
48. týden
Procento účastníků se sérologickou odpovědí: Ztráta HBeAg u HBeAg-pozitivních účastníků v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
Ztráta HBeAg byla definována jako změna HBeAg z pozitivní na začátku na negativní na konci. Pro tuto analýzu byl použit přístup M = F.
96. týden
Procento účastníků se sérologickou odpovědí: Sérokonverze na anti-HBe u HBeAg-pozitivních účastníků v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Sérokonverze HBeAg byla definována jako ztráta HBeAg a změna testu HBeAb z negativního/chybějícího na začátku na pozitivní při návštěvě po vstupním vyšetření. Pro tuto analýzu byl použit přístup M = F.
24. týden
Procento účastníků se sérologickou odpovědí: Sérokonverze na anti-HBe u HBeAg-pozitivních účastníků v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
Sérokonverze HBeAg byla definována jako ztráta HBeAg a změna testu HBeAb z negativního/chybějícího na začátku na pozitivní při návštěvě po vstupním vyšetření. Pro tuto analýzu byl použit přístup M = F.
48. týden
Procento účastníků se sérologickou odpovědí: Sérokonverze na anti-HBe u HBeAg-pozitivních účastníků v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
Sérokonverze HBeAg byla definována jako ztráta HBeAg a změna testu HBeAb z negativního/chybějícího na začátku na pozitivní při návštěvě po vstupním vyšetření. Pro tuto analýzu byl použit přístup M = F.
96. týden
Procento účastníků s normální alaninaminotransferázou (ALT) ve 24. týdnu podle kritérií Centrální laboratoře a Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD)
Časové okno: 24. týden
Centrální laboratorní ULN pro ALT byly následující: ≤ 43 U/l pro muže ve věku 18 až < 69 let a ≤ 35 U/l pro muže ve věku ≥ 69 let; ≤ 34 U/L pro ženy ve věku 18 až < 69 let a ≤ 32 U/L pro ženy ve věku ≥ 69 let. ULN pro ALT s použitím normálního rozmezí AASLD 2018 byla 25 U/l pro ženy a 35 U/l pro muže. Pro tuto analýzu byl použit přístup M = F.
24. týden
Procento účastníků s normální ALT ve 48. týdnu podle centrální laboratoře a kritérií AASLD
Časové okno: 48. týden
Centrální laboratorní ULN pro ALT byly následující: ≤ 43 U/l pro muže ve věku 18 až < 69 let a ≤ 35 U/l pro muže ve věku ≥ 69 let; ≤ 34 U/L pro ženy ve věku 18 až < 69 let a ≤ 32 U/L pro ženy ve věku ≥ 69 let. ULN pro ALT s použitím normálního rozmezí AASLD 2018 byla 25 U/l pro ženy a 35 U/l pro muže. Pro tuto analýzu byl použit přístup M = F.
48. týden
Procento účastníků s normální ALT v 96. týdnu podle centrální laboratoře a kritérií AASLD
Časové okno: 96. týden
Centrální laboratorní ULN pro ALT byly následující: ≤ 43 U/l pro muže ve věku 18 až < 69 let a ≤ 35 U/l pro muže ve věku ≥ 69 let; ≤ 34 U/L pro ženy ve věku 18 až < 69 let a ≤ 32 U/L pro ženy ve věku ≥ 69 let. ULN pro ALT s použitím normálního rozmezí AASLD 2018 byla 25 U/l pro ženy a 35 U/l pro muže. Pro tuto analýzu byl použit přístup M = F.
96. týden
Procento účastníků s normalizovanou ALT v týdnu 24 podle centrální laboratoře a kritérií AASLD
Časové okno: 24. týden
Normalizace ALT byla definována jako hodnota ALT, která se změnila z hodnoty nad normálním rozmezím na začátku do normálního rozmezí při dané návštěvě po výchozím stavu. Centrální laboratorní ULN pro ALT byly následující: ≤ 43 U/l pro muže ve věku 18 až < 69 let a ≤ 35 U/l pro muže ve věku ≥ 69 let; ≤ 34 U/L pro ženy ve věku 18 až < 69 let a ≤ 32 U/L pro ženy ve věku ≥ 69 let. ULN pro ALT s použitím normálního rozmezí AASLD 2018 byla 25 U/l pro ženy a 35 U/l pro muže. Pro tuto analýzu byl použit přístup M = F.
24. týden
Procento účastníků s normalizovanou ALT ve 48. týdnu podle centrální laboratoře a kritérií AASLD
Časové okno: 48. týden
Normalizace ALT byla definována jako hodnota ALT, která se změnila z hodnoty nad normálním rozmezím na začátku do normálního rozmezí při dané návštěvě po výchozím stavu. Centrální laboratorní ULN pro ALT byly následující: ≤ 43 U/l pro muže ve věku 18 až < 69 let a ≤ 35 U/l pro muže ve věku ≥ 69 let; ≤ 34 U/L pro ženy ve věku 18 až < 69 let a ≤ 32 U/L pro ženy ve věku ≥ 69 let. ULN pro ALT s použitím normálního rozmezí AASLD 2018 byla 25 U/l pro ženy a 35 U/l pro muže. Pro tuto analýzu byl použit přístup M = F.
48. týden
Procento účastníků s normalizovanou ALT v 96. týdnu podle centrální laboratoře a kritérií AASLD
Časové okno: 96. týden
Normalizace ALT byla definována jako hodnota ALT, která se změnila z hodnoty nad normálním rozmezím na začátku do normálního rozmezí při dané návštěvě po výchozím stavu. Centrální laboratorní ULN pro ALT byly následující: ≤ 43 U/l pro muže ve věku 18 až < 69 let a ≤ 35 U/l pro muže ve věku ≥ 69 let; ≤ 34 U/L pro ženy ve věku 18 až < 69 let a ≤ 32 U/L pro ženy ve věku ≥ 69 let. ULN pro ALT s použitím normálního rozmezí AASLD 2018 byla 25 U/l pro ženy a 35 U/l pro muže. Pro tuto analýzu byl použit přístup M = F.
96. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre FibroTest® v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Skóre FibroTest® se používá k hodnocení jaterní fibrózy. Skóre se pohybuje od 0,00 do 1,00, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň fibrózy. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 24 minus hodnota ve výchozím stavu.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre FibroTest® ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Skóre FibroTest® se používá k hodnocení jaterní fibrózy. Skóre se pohybuje od 0,00 do 1,00, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň fibrózy. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 48 minus hodnota ve výchozím stavu.
Výchozí stav, týden 48
Změna od výchozí hodnoty ve skóre FibroTest® v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
Skóre FibroTest® se používá k hodnocení jaterní fibrózy. Skóre se pohybuje od 0,00 do 1,00, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň fibrózy. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 96 minus hodnota ve výchozím stavu.
96. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Child-Pugh-Turcotte (CPT) u účastníků s jaterním postižením v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Skóre CPT hodnotí závažnost cirhózy a používá se k určení potřeby transplantace jater. Skóre se může pohybovat od 5 do 15, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre CPT u účastníků s poruchou funkce jater ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Skóre CPT hodnotí závažnost cirhózy a používá se k určení potřeby transplantace jater. Skóre se může pohybovat od 5 do 15, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
Výchozí stav, týden 48
Změna od výchozí hodnoty ve skóre CPT u účastníků s jaterním poškozením v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 96
Skóre CPT hodnotí závažnost cirhózy a používá se k určení potřeby transplantace jater. Skóre se může pohybovat od 5 do 15, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
Výchozí stav, týden 96
Změna od výchozí hodnoty v modelu skóre konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) u hepatálně postižených účastníků ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Skóre MELD se používá k posouzení prognózy a vhodnosti transplantace jater. Skóre se může pohybovat od 6 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre MELD u účastníků s jaterním poškozením v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Skóre MELD se používá k posouzení prognózy a vhodnosti transplantace jater. Skóre se může pohybovat od 6 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
Výchozí stav, týden 48
Změna od výchozí hodnoty ve skóre MELD u účastníků s jaterním poškozením v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 96
Skóre MELD se používá k posouzení prognózy a vhodnosti transplantace jater. Skóre se může pohybovat od 6 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
Výchozí stav, týden 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Lim YS, Lin CY, Heo J, Bae H, Chuang WL, Hui AJ, et al. Safety and Efficacy of Switching to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Hepatic Impairment: Week-48 Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster SAT442]. The Digital International Liver Congress (ILC); 2020 27-29 August.
  • Janssen HLA, Lampertico P, Chen CY, Heo J, Fournier C, Ahn SH, et al. Safety and Efficacy of Switching to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Renal Impairment: Week-48 Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster SAT429]. The Digital International Liver Congress (ILC); 2020 27-29 August.
  • Lim YS, Lampertico P, Bae H, Chuang WL, Heo J, Huang YH, et al. Switching From Tenofovir Disoproxil Fumarate or Other Oral Antiviral Therapy to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Hepatic Impairment: Week 24 Efficacy and Safety Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster 501]. AASLD: The Liver Meeting; 2019 08-12 November; Boston, MA.
  • Janssen HLA, Lim YS, Gane EJ, Fournier C, Ahn SH, Tsang O, et al. Efficacy and Safety of Switching to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Renal Impairment: Week 24 Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster 483]. AASLD: The Liver Meeting; 2019 08-12 November; Boston, MA.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-320-4035
  • 2016-004625-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Pro více informací navštivte naše webové stránky na adrese https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na TAF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit